ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO. CÂNCER. LEGITIMIDADE PASSIVA. LITISCONSÓRCIO FACULTATIVO. FÁRMACO NÃO PREVISTO NO PROTOCOLO CLÍNICO PARA O TRATAMENTO DA DOENÇ...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação/Remessa Necessária Nº 5013512-60.2017.4.04.7100/RS

RELATOR: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELADO: CRISTINA ALVES DA SILVA (AUTOR)

RELATÓRIO

CRISTIANE ALVES DA SILVA, nascida em 28-03-1984, ajuizou, em 13-03-2017, ação ordinária contra a UNIÃO e o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, objetivando o fornecimento do medicamento Sutent/Sunitinibe, por período indeterminado, para tratamento de Neoplasia Maligna (CID C49.9).

Houve antecipação de tutela. A sentença julgou procedente o pedido para condenar os réus ao fornecimento do medicamento requerido na dosagem prescrita, extinguindo o feito com fundamento no art. 487, I, do CPC. Houve também a condenação dos réus ao pagamento, pro rata, de honorários advocatícios, os quais foram fixados em R$ 3.000,00 com fundamento no art. 85, § 8º, do CPC. Foi determinado o afastamento dos réus ao reembolso das custas, porquanto não antecipadas pela demandante por ser beneficiária da gratuidade da justiça, sendo os entes isentos do pagamento das custas remanescentes. Por fim, realizou-se a fixação de contracautelas.

A União apelou, discorrendo sobre a política de assistência oncológica e destacando que possui somente a responsabilidade pela elaboração de políticas públicas em âmbito nacional, em colaboração técnica com Estados e Municípios, pois o atendimento oncológico na alta complexidade estaria a cargo dos CACON/UNACON. Alegou a necessidade do tratamento ser vinculado ao SUS e sustentou a violação ao artigo 19-M, 19-O e 19-Q da Lei n° 8.080/90, bem como que não houve o esgotamento das alternativas de tratamento disponíveis, havendo previsão de tratamento menos dispendioso nos protocolos para a doença da autora. Alegou que a CONITEC não aprovou o fármaco, em virtude da não comprovação da sua eficácia. Também sustentou a hipossuficiência da parte como critério constitucional indissociável para a concessão judicial de prestações de saúde. Em caso de manutenção da condenação, requereu a possibilidade de o cumprimento da decisão ser direcionado ao Estado, ente que alega possuir melhores condições de cumprimento, facultando o ressarcimento administrativo, com a divisão pro rata. Por fim, requereu o afastamento da sua condenação ao pagamento de honorários à Defensoria Pública da União.

O Estado do Rio Grande do Sul apelou alegando ausência de legitimidade e responsabilidade quanto aos medicamentos destinados ao tratamento de câncer, bem como discorreu sobre o tratamento oncológico no âmbito do SUS. Sustentou a violação ao artigo 19-M, 19-O e 19-Q da Lei n° 8.080/90. Por fim, requereu a reforma integral da sentença para julgar improcedente o pedido da inicial.

É o relatório. Peço dia.

VOTO

Da remessa oficial

Inicialmente, cumpre observar que, tendo sido proferida a sentença sob a égide do novo CPC, em se tratando de ação de medicamento, há que se atentar à redação do § 3º do art. 496:

Art. 496. Está sujeita ao duplo grau de jurisdição, não produzindo efeito senão depois de confirmada pelo tribunal, a sentença:

(...)

§ 3º Não se aplica o disposto neste artigo quando a condenação ou o proveito econômico obtido na causa for de valor certo e líquido inferior a:

I - 1.000 (mil) salários-mínimos para a União e as respectivas autarquias e fundações de direito público;

II - 500 (quinhentos) salários-mínimos para os Estados, o Distrito Federal, as respectivas autarquias e fundações de direito público e os Municípios que constituam capitais dos Estados;

III - 100 (cem) salários-mínimos para todos os demais Municípios e respectivas autarquias e fundações de direito público.

Nesse passo, no presente caso, não se verifica a sujeição do julgado ao reexame necessário, uma vez que o valor do tratamento proposto (R$130.152,00) não supera 500 salários mínimos na data da sentença, levando em consideração que apenas a União e o Estado figuram no polo passivo, enquadrando-se, portanto, na hipótese do inciso II do artigo citado.

Assim sendo, não conheço da remessa oficial interposta.

Da legitimidade passiva

Esta Corte sedimentou jurisprudência, com base na legislação incidente (art. 198 da CF; Lei 8.080/90; Portarias do MS nº 2.577/06, nº 204/07 e nº 2.981/09; Leis nº 12.401/11 e nº 12.466/11; Decreto nº 7.508/11), no sentido de que a responsabilidade dos Entes Federados configura litisconsórcio facultativo e, portanto, a ação pode ser proposta contra um ou mais entes da federação, responsáveis solidários. Nessa linha as seguintes decisões:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTO. SUS CHAMAMENTO. UNIÃO. DESNECESSIDADE. A responsabilidade é solidária entre as três esferas de governo, o que autoriza a propositura da ação contra um, alguns ou todos os responsáveis solidários, conforme opção do interessado e respeitados os limites subjetivos da lide. Não há a configuração de litisconsórcio necessário. A propositura da ação contra mais de um dos entes responsáveis pelo SUS forma mero litisconsórcio facultativo. (AGRAVO DE INSTRUMENTO Processo: 2009.04.00.032245-6 UF: SC; TERCEIRA TURMA; D.E. 02/06/2010; Relatora MARIA LÚCIA LUZ LEIRIA)

"PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CHAMAMENTO AO PROCESSO. Se a parte escolhe litigar somente contra um ou dois dos entes federados, não há a obrigatoriedade de inclusão dos demais. Agravo desprovido." (AGRAVO DE INSTRUMENTO; Processo: 0005769-88.2010.404.0000 UF: SC; TERCEIRA TURMA; D.E. 12/05/2010; Relator CARLOS EDUARDO THOMPSON FLORES LENZ)

"PROCESSUAL CIVIL. MEDICAMENTOS. LEGITIMIDADE. SOLIDARIEDADE. LITISCONSÓRCIO PASSIVO FACULTATIVO. - Havendo solidariedade passiva entre os entes federados no que se refere ao fornecimento de medicamentos, não há falar em litisconsórcio passivo necessário. - Tratando-se da hipótese de litisconsórcio facultativo e excluído o ente que justificava a tramitação do feito da Justiça Federal, correta a decisão que determina a devolução dos autos à Justiça Estadual. (AGRAVO DE INSTRUMENTO 0004517-50.2010.404.0000 UF: SC; QUARTA TURMA; D.E. 24/05/2010; Relatora MARGA INGE BARTH TESSLER)

Assim, os entes demandados têm legitimidade para figurar no pólo passivo, em face do litisconsórcio passivo facultativo, reconhecido o direito do cidadão de escolher com quem pretende litigar.

Do mérito

Quanto ao mérito, adoto como fundamento as razões do muito bem lançado voto da lavra no Exmo. Juiz Federal João Pedro Gebran Neto no julgamento da AC nº 5012073-81.2011.404.0000, em 17-02-2012, nos seguintes termos:

"1. Como fixado acima, o preceito constitucional estabelece a saúde como um direito de todos e o dever estatal de ação prestacional, nos termos do artigo 196 e 197, da Carta Magna, nos seguintes termos:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

Dos comandos constitucionais é fácil perceber não apenas a configuração do direito à saúde como direito fundamental dos indivíduos, mas também que as políticas públicas decorrem dos diplomas legais, o que implica em limites - legais e fáticos - sobre o que seja direito subjetivo do indivíduo e aquilo que deve ser materialmente prestado pelo Estado

Com efeito, no campo da saúde não pode ser exigível do Poder Público toda e qualquer prestação material, mas apenas aquelas que já se acham consagradas nas políticas públicas, fixadas por quem foi legítima e democraticamente eleito para estabelecê-las.

Ao lado destas, como consequência do princípio da dignidade da pessoa humana e do mínimo vital, vinha entendendo que o Estado está, em linha de princípio, obrigado a fornecer medicamentos e tratamentos que, embora não ofertados regularmente, sejam acessíveis a um grande número de cidadãos que tenham condições de adquiri-los junto ao mercado. É importante gizar que estes tratamentos e medicamentos são exclusivamente aqueles ordinários, equivale dizer, apenas aqueles que comumente qualquer pessoa teria acesso caso possuísse condições econômicas.

Assim, não há que se pretender a prestação de uma tutela máxima, segundo os interesses e conveniências do beneficiário, mas apenas aquilo que ordinariamente está acessível.

Com base nestes pressupostos, vinha concedendo liminares exclusivamente para garantias do mínimo vital àqueles que pretendiam prestação material do Estado que era acessível aos demais, e inacessível para o hipossuficiente. Entendia - e entendo - que cabe ao Estado, e à sociedade como um todo, assegurar o direito à saúde daqueles que, em razão da hipossuficiência econômica de seu núcleo familiar, não conseguem obter aquilo que, embora não fornecido pelo Estado, é usualmente acessível a maioria da população.

A comprovação da hipossuficiência me parecia indispensável porque, no meu sentir, a concessão de ordem judicial somente estaria autorizada quando estivesse em jogo um desequilíbrio fático entre o requerente e os demais indivíduos, de modo que a ordem judicial visaria a garantir uma isonomia material entre eles.

2. Ocorre que a matéria vem ganhando novos contornos, especialmente após as audiências públicas realizadas pelo egrégio Supremo Tribunal Federal a partir de março de 2009, que culminaram em recentes decisões do Excelentíssimo Presidente daquele Colegiado, em sede de Suspensão de Tutela Antecipada (STA 175, 178 e 244).

A orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal foi sintetizada em bem lançado parecer, da lavra do Excelentíssimo Procurador Regional da República, Paulo Gilberto Cogo Leivas (em parecer exarado nos autos agravo de instrumento n.º 2009.04.00.026734-2), nos seguintes pontos:

"1) Verificação da existência, ou não, de política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte. Em existindo tal política, o afirma que direito subjetivo público à saúde é evidente. Em não existindo tal política, passar-se-á à segunda etapa;

Na segunda etapa analisa-se se a não-prestação de saúde pleiteada decorre de:

2a) omissão legislativa ou administrativa;

2b) de uma decisão administrativa de não fornecê-la;

2c) vedação legal a sua dispensação.

Um caso da hipótese "2c" (vedação legal a sua dispensação) é quando o fármaco não possui registro na ANVISA, embora mencione que a Lei 9.783/99 permite a que agência dispense de registro medicamento adquiridos por intermédio de organismos multilaterais.

3) Em relação à hipótese "2b" (decisão pelo não-fornecimento), o Ministro-Presidente apresenta duas situações distintas:

3a) o SUS fornece tratamento alternativo, mas não adequado a determinado paciente;

3b) o SUS não tem nenhum tratamento específico para determinada patologia.

Na hipótese "3a" (o SUS fornece tratamento alternativo, mas não adequado a determinado paciente), a posição do juiz tem de ser a de privilegiar os "Protocolos Clínicos de Diretrizes Terapêuticas" fundados na "Medicina baseada em Evidências". O privilegiar os protocolos não significa, contudo, que o Poder Judiciário e a própria Administração não possa decidir de modo diferente ao do protocolo se "por razões específicas do seu organismo", comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso". Além disso, os próprios protocolos não são inquestionáveis e permitem sua contestação judicial.

4) Na hipótese "3b" (o SUS não tem nenhum tratamento específico para determinada patologia), o Ministro-Presidente apresenta duas novas situações distintas:

4a) tratamento puramente experimentais;

4b) novos tratamentos ainda não incorporados pelo Sistema Único de saúde.

Define tratamento puramente experimentais como aqueles sem comprovação científica de sua eficácia e testados em pesquisas clínicas. Com relações a esses, o Ministro Gilmar Mendes é enfático: "o Estado não pode ser condenado a fornecê-los".

Já em relação à hipótese "4b" (novos tratamentos ainda não incorporados pelo Sistema Único de Saúde), afirma que a omissão administrativa em não fornecer o medicamento pode ser objeto de impugnação judicial, tanto por ações individuais quanto por ações coletivas. Contudo, adverte: "é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar"., bem como adverte contra a "produção padronizada de iniciais, contestações e sentenças, peça processuais que muitas vezes, não contemplas as especificidades do caso concreto examinado".

A partir destas novas diretrizes, restou reforçada a obediência às políticas públicas e a necessidade de sujeição do indivíduo aos procedimentos próprios do SUS. Somente em caráter excepcional será possível o deferimento judicial de direito prestacional, em caráter supletivo às prestações já atendidas pelo Estado."

Esta direção firmada pelo Supremo Tribunal Federal promove ponderação entre o direito subjetivo à prestação do direito à saúde e os demais direitos constitucionais que lhe são contrapostos.

Nesse aspecto, pode-se fixar critérios relacionadas ao tema, sendo a primeira premissa a que diz respeito a existência do direito subjetivo público à saúde no caso de haver política pública que garanta o fornecimento destes medicamentos e/ou tratamentos ao cidadão, sendo exigível, portanto, perante o Poder Público o seu fornecimento.

Assim, tratando-se de medicamento básico, previsto na lista RENAME, mas não fornecido pelo ente estatal, há direito subjetivo do indivíduo à prestação material, podendo deduzir a pretensão frente ao Município ou ao Estado-membro, a depender da natureza do medicamento pretendido".

Dentre as outras consequências é possível extrair-se, de logo, a inexistência hipossuficiência como requisito à concessão de prestação estatal, porque se o direito à saúde é dever do Estado e assegurado a todos, não há como se estabelecer critério de discriminação entre os indivíduos em razão da renda.

Assim, como segunda premissa para as questões relacionadas com o direito à saúde, é possível fixar que "não é necessária a comprovação da hipossuficiência para fazer jus à prestação material, esteja ela fixada em política pública ou não".

3. Outras premissas também devem ser traçadas para, em linhas gerais, modular direitos e deveres, bem como o modo de exercício daqueles, sempre com vista a salvaguardar o direito à saúde previsto no texto constitucional, sem que isso represente, de outro, a inviabilidade do Sistema Único de Saúde.

A terceira premissa diz respeito à "vedação legal de dispensação de medicamento não aprovado pela ANVISA", contida na Lei n.º 8.080/1990, alterada pela Lei n.º 12.401/2011, que, em seu artigo 19-T, assim determina:

Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:

I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na ANVISA.

Logo, a vedação legal acima reproduzida impede que seja imposta ao Estado a obrigação de fornecer qualquer fármaco, produto e procedimento clínico, ou cirúrgico, sem o registro da ANVISA.

Nesse sentido o Comitê Executivo da Saúde no Paraná, instituído pelo CNJ, baixou o seguinte enunciado:

Enunciado nº 3 - "A determinação judicial de fornecimento de medicamentos deve observar a existência de registro na ANVISA" (Ref. Legislativa: artigo 19-T, inciso II, da Lei nº 8.080/90, com redação dada pela Lei nº 12.401/11).

O mesmo vale para os tratamentos experimentais, que igualmente não podem ser dispensado pelo SUS, tampouco obtidos na via judicial.

Outro ponto que se adota como premissa (quarta premissa) necessária para o fornecimento de medicamento por intermédio de ação judicial é a "existência de prévia solicitação administrativa da prestação material pretendida pelo indivíduo frente aos órgãos governamentais competentes, de modo a receber resposta sobre a possibilidade, ou não, de fornecimento do tratamento pretendido, considerando se o mesmo está, ou não, na lista do RENAME (Relação Nacional de Medicamentos)". Ausente o pedido administrativo, cabe ao Poder Judiciário ouvir o gestor público antes de apreciar os pedidos de liminar.

O Comitê Executivo da Saúde, no Paraná, exarou enunciado também sobre este tema:

Enunciado nº 2 - "Os pedidos ajuizados para que o Poder Público forneça ou custeie medicamentos ou tratamentos de saúde devem ser objeto de prévio requerimento à administração, a quem incumbe responder fundamentadamente e em prazo razoável. Ausente o pedido administrativo, cabe ao Poder Judiciário ouvir o gestor público antes de apreciar pedidos de liminar, se o caso concreto o permitir".

4. Outra premissa diz respeito àqueles medicamentos, produtos ou procedimentos clínicos não fornecidos pelo SUS, podendo, tal situação, subdividir-se em outras duas: o SUS fornece tratamento alternativo à determinada patologia, mas o mesmo é ineficaz para determinado paciente; ou, o SUS não disponibiliza qualquer tratamento àquela doença.

Nestes casos, devem ser privilegiados os tratamentos previstos "Protocolos Clínicos de Diretrizes Terapêuticas" fundados na "Medicina baseada em Evidências", independentemente de constarem ou não nos medicamentos/tratamentos fornecidos pelo SUS, sempre a que situação concreta recomendar o tratamento específico, devidamente comprovada por médico do SUS ou mediante perícia judicial.

Privilegiar os protocolos não significa que o Poder Judiciário e a própria Administração não possam decidir de modo diferente ao do protocolo se, por razões específicas e devidamente comprovadas por perícia médica, reste comprovado que o tratamento fornecido não é eficaz no caso concreto. Até porque os próprios protocolos podem ser judicialmente questionados, ainda que em situações muito restritas.

Os novos tratamentos ainda não incorporados pelo SUS podem ser a última alternativa para usuários do sistema de saúde que, por evidente, apesar de incluídos dentre os tratamentos/medicamentos aprovados pela ANVISA, ainda não estão disponíveis no sistema público. Deste modo, o Estado pode ser compelido a fornecer fármacos ainda não cobertos pelo SUS, condicionada tal determinação à instrução processual, em que estejam presentes elementos consistentes indicativos da sua necessidade imperiosa no caso concreto.

A partir destas novas diretrizes, resta reforçada a obediência às políticas públicas e a necessidade de sujeição do indivíduo aos procedimentos próprios do SUS. Somente em caráter excepcional será possível o deferimento judicial de direito prestacional, em caráter supletivo às prestações já atendidas pelo Estado, preferencialmente mediante prescrição de medicamento por intermédio de médico do Sistema Único de Saúde, ou mediante perícia médica efetivada em juízo. Tal perspectiva gerou a edição de enunciado pela Comitê Executivo da Saúde, vazado nos seguintes termos, que se adota como quinta premissa para modular o direito à saúde:

Enunciado nº 1 - "As ações que versem sobre pedidos para que o Poder Público promova a dispensação de medicamentos ou tratamentos, baseadas no direito constitucional à saúde, devem ser instruídas com prescrição de médico em exercício no Sistema Único de Saúde, ressalvadas as hipóteses excepcionais, devidamente justificadas, sob risco de indeferimento de liminar ou antecipação da tutela".

Como asseverando em linhas anteriores, tratando-se medicamento ausente das listas oficiais, a prescrição do mesmo deve ser feita a partir de diagnóstico clínico e de prescrição feita por médico vinculado ao SUS, ou, caso contrário, a partir da elaboração de perícia médica realizada por perito do juízo.

Esta perícia, por sua vez, sem prejuízo de outros quesitos, deve incluir os seguintes questionamentos:

a) identificar se existe, ou não, política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte. Vale dizer, deverá dizer se há protocolo clínico ou diretriz terapêutica estabelecida pelo Ministério da saúde para a patologia que acomete a parte;

b) aferir a possibilidade de utilizar qualquer outro medicamento ou tratamento equivalente ao pretendido pela parte, já disponibilizado pelo SUS;

c) aferir a possibilidade substituição do medicamento ou tratamento pretendido por outro de menor custo, se não disponibilizado pelo SUS;

d) identificar a pertinência e necessidade do fármaco por parte do requerente;

e) identificar se a prescrição está fundada em Medicina Baseada em Evidências, caso não esteja fundada nos protocolos clínicos;

f) indicar eventuais tratamentos a que o paciente já foi submetido para o tratamento da moléstia, se os mesmos estavam contemplados em política pública, bem como se foram prescritos por médicos públicos ou particulares."

Do caso concreto

Observa-se da receita médica (Evento 1 - LAUDO10), que a autora se submete a tratamento fornecido pelo SUS no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (CACON), local em que lhe foi prescrito o fármaco requerido pela doutora Luiza Narcin Weis (CRM 37310). O laudo judicial (Evento 22-LAUDO1) confirma que a autora é portadora de GIST recidivado em abdômen (CID C49.9) e metastático para fígado e abdômen (CID C22.8 e C48.9).

No entanto, conforme esclarecido pela própria perita do juízo, a CONITEC não recomendou a incorporação do medicamento no protocolo clínico para o tratamento da doença em questão.

A Portaria nº 494, de 18 de junho de 2014 (http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/Tumor_EstromaGastrointestinal.pdf), que aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Tumor do Estroma Gastrointestinal não contemplou a medicação ora requerida, dispondo nos seguintes termos:

(...)7 TRATAMENTO

(...)

As opções terapêuticas para o GIST em adultos incluem ressecção cirúrgica, radioterapia e utilização do inibidor da tirosinoquinase, o mesilato de imatinibe. As opções de tratamento variam de acordo com o estadiamento da doença por ocasião do diagnóstico e com os grupos prognósticos (Tabelas 3A e 3B)

(...)

TRATAMENTO MEDICAMENTOSO

A terapia medicamentosa do GIST com mesilato de imatinibe abrange: a) a quimioterapia adjuvante, após o tratamento cirúrgico com ou sem ressecção microscópica completa do tumor primário, e b) a quimioterapia paliativa da doença avançada primariamente irressecável (que pode, ou não, tornar-se ressecável e operável) e da doença metastática ou recidivada.

(...)

- Quimioterapia da doença metastática ou recidivada

(...)

O maleato de sunitinibe, um inibidor da fosforilação de múltiplas tirosinoquinases, foi testado na quimioterapia de segunda linha do GIST em um ensaio clínico versus placebo, que incluiu 312 pacientes com doença avançada, intolerantes ou resistentes ao imatinibe. No estudo, o cegamento foi suspenso precocemente após análise interina ter demonstrado diferença estatisticamente significativa entre os grupos no desfecho primário, definido por tempo até progressão radiológica. O tempo até progressão de doença foi significativamente maior no grupo tratado (27,3 semanas, IC 95% 16-32,1 semanas versus 6,4 semanas, IC 95% 4,4-10 semanas; HR 0,33, IC 95% 0,23-0,47; p<0,0001). A sobrevida total foi descrita como superior no grupo tratado com sunitinibe, no entanto valores absolutos não são relatados; e, como mais da metade dos pacientes estavam vivos no momento da análise, a sobrevida mediana não pôde ser calculada. Taxas de resposta objetiva (redução do tumor) foram baixas em ambos os grupos (7% no grupo sunitinibe versus 0% no placebo; CI 95% 3,7-11,1; p = 0,006). Eventos adversos graves foram observados mais frequentemente no grupo sunitinibe (20% versus 5%). O delineamento, permitindo a suspensão do cegamento e a troca do grupo placebo para o grupo intervenção, uma vez identificada a progressão, não é adequado para mostrar efeito da intervenção na sobrevida. Qualidade de vida não foi avaliada, sendo o critério de progressão basicamente radiológico. A principal crítica a esse estudo consiste no fato de haver evidências de que a suspensão do imatinibe está associada a aumento do risco de progressão acelerada da doença, o que pode ter impactado negativamente nos desfechos observados no grupo placebo. De fato, a sobrevida livre de progressão no grupo placebo foi de 6 semanas, enquanto a sobrevida livre de doença estimada com escalonamento de dose de imatinibe foi de cerca de 11,6 semanas. Esse dado aponta para um aspecto que pode ser criticável do ponto de vista ético. Não foi descrito quantos pacientes entre os definidos como resistentes tinham espaço para o escalonamento. Assim, a duração de estabilidade da doença, apontada como superior no grupo sunitinibe, como igual ou superior a 22 semanas observada em 17% dos pacientes que receberam sunitinibe e em 2% do grupo placebo, não pode ser aceita como verdadeira.

Os efeitos adversos comuns do sunitinibe incluem diarreia (40%), astenia (37%), fadiga (33%), hipertensão (28%) e náusea (27%), além de hipotireoidismo, anemia, neutropenia, trombocitopenia, linfocitopenia e diminuição da fração de ejeção ventricular.

Assim, diante da natureza da evidência disponível, recomenda-se aguardar novos e mais adequados estudos para que o sunitinibe possa ser devidamente avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (CONITEC), inclusive quanto ao custo-efetividade de considerá-lo terapia de segunda linha para GIST.

Por tais razões, o sunitinibe não está indicado neste Protocolo.

O mesilato de imatinibe é comprado pelo Ministério da Saúde e fornecido pelas Secretarias Estaduais de Saúde aos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia. (...)"

Com a devida vênia, tenho que a medicina baseada em evidências não parece respaldar a prescrição do médico assistente, ao mesmo tempo que infirma a conclusão favorável do laudo pericial da presente ação.

No caso em tela, não se pode imputar qualquer omissão ao SUS no tocante ao tratamento da parte autora. Ademais, a gestão do dinheiro público não permite que se destinem valores expressivos para resultados inexpressivos, ainda mais considerando que os valores gastos com demandas judiciais, pleiteando tratamentos, sairão do orçamento destinado ao próprio Ministério da Saúde.

O presente caso enquadra-se nas situações em que a alternativa pleiteada não é oferecida pelo Poder Público por força de entendimento no sentido de que inexistem evidências científicas suficientes que autorizem sua inclusão nos protocolos clínicos de tratamento da doença (hipótese de decisão administrativa fundamentada). E se o medicamento ou procedimento requerido judicialmente não estiver incluído nas políticas públicas de saúde, mas houver outra opção de tratamento para a moléstia do paciente, deve-se, em regra, privilegiar a escolha feita pelo administrador, nos termos do Enunciado 14 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça:

14 - Não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde.

Entendo, portanto, que não estão presentes os requisitos necessários ao acolhimento do pedido formulado pela parte autora, razão pela qual deve ser reformada a sentença em relação ao mérito, cassando a tutela concedida.

Devolução dos valores da antecipação da tutela

Com a reforma da sentença de procedência, convém salientar quanto à devolução no tocante aos medicamentos dispensados por força da tutela e cuja dispensação, ao final, foi considerada indevida.

Entende-se incabível a devolução, pela parte autora, dos respectivos valores despendidos na aquisição do medicamento diante da revogação da antecipação de tutela, conforme entendimento do Superior Tribunal de Justiça:

PREVIDENCIÁRIO. PROCESSO CIVIL. RESTABELECIMENTO DE APOSENTADORIA. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. AÇÃO JULGADA IMPROCEDENTE. RESTITUIÇÃO DOS VALORES PAGOS. IMPOSSIBILIDADE. CARÁTER ALIMENTAR DO BENEFÍCIO. RECURSO ESPECIAL CONHECIDO E IMPROVIDO. 1. O Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento no sentido da impossibilidade da devolução dos proventos percebidos a título de benefício previdenciário, em razão do seu caráter alimentar, incidindo, na hipótese, o princípio da irrepetibilidade dos alimentos. 2. Recurso especial conhecido e improvido. (STJ. Recurso Especial 446892/RS. Quinta Turma. Rel. Min. Arnaldo Esteves Lima. DJ 18.12.2006, p. 461)

Esta Corte também já se manifestou sobre o não-cabimento da devolução dos valores eventualmente disponibilizados por força da antecipação dos efeitos da tutela:

PROCESSO CIVIL. PREVIDENCIÁRIO. VALORES PAGOS POR FORÇA DE LIMINAR. SENTENÇA REFORMADA EM GRAU RECURSAL. BOA-FÉ DO SEGURADO. IMPOSSIBILIDADE DE REPETIÇÃO. REGRA DO ART. 154, §3º DO DECRETO 3.048/99. AFASTAMENTO. IRREPETIBILIDADE DAS VERBAS DE CARÁTER ALIMENTAR. PROTEÇÃO DA CONFIANÇA. UNICIDADE DO PODER ESTATAL. HARMONIZAÇÃO DOS POSTULADOS DA SEGURANÇA JURÍDICA E INSTITUTO DA COISA JULGA PELO PRINCÍPIO DA PROPORCIONALIDADE. 1. Havendo percepção de valores de boa-fé pelo segurado, padece de sedimento a pretensão da autarquia que visa à repetição das quantias pagas por força de liminar, cuja sentença que a confirmou foi reformada em grau recursal. 2. A Regra do art. 154, §3º do decreto 3.048/99, deve ceder diante do caráter alimentar dos benefícios, a cujas verbas, conforme é sabido, é ínsita a irrepetibilidade. 3. Mostra-se necessário prestigiar-se a diretiva da proteção da confiança, aspecto subjetivo da segurança jurídica, dada a imprescindibilidade de estabilização das relações jurídicas criadas tanto por atos da Administração Pública, quanto por decisões judiciais - em homenagem ao postulado da unicidade do poder estatal. 4. A colisão entre a efetividade da coisa julgada e a segurança jurídica deve, pelo princípio da proporcionalidade, ser resolvida de forma harmoniosa, evitando-se a continuidade da percepção indevida, sem contudo se responsabilizar a parte pela determinação judicial que lhe proporcionou aquele auferimento, conferindo a correta função harmonizadora dos direitos fundamentais ao instituto da tutela provisória. (TRF4, AG 2006.04.00.032594-8, Sexta Turma, Relator Victor Luiz dos Santos Laus, publicado em 03/04/2007).

Sucumbência

Com a inversão da sucumbência, a parte autora deve arcar com as despesas processuais e os honorários de sucumbência, estes fixados em R$1.500,00, a serem rateados em favor dos procuradores dos réus, em observância à nova regra processual e aos precedentes desta Turma, e cuja exigibilidade fica suspensa pela concessão da Assistência Judiciária Gratuita.

Prequestionamento

Por fim, tendo em vista o disposto nas Súmulas 282 e 356 do STF e 98 e 211 do STJ, e a fim de viabilizar o acesso às instâncias superiores, explicito que a decisão recorrida não contrariou nem negou vigência a nenhum dos dispositivos legais invocados, considerando-os prequestionados.

Dispositivo

Posto isso, voto por não conhecer da remessa oficial e dar provimento às apelações.

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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação/Remessa Necessária Nº 5013512-60.2017.4.04.7100/RS

RELATOR: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE

APELANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: CRISTINA ALVES DA SILVA (AUTOR)

VOTO DIVERGENTE

Peço vênia ao eminente Relator para divergir quanto à possibilidade de fornecimento de medicamento pleiteado.

Com efeito, a inexistência de protocolo clínico, aprovado pela CONITEC, não é, por si só, motivo para excluir o(a) autor(a) da assistência prestada pelo Poder Público, quando configurada a imprescindibilidade do medicamento pleiteado para o seu tratamento médico.

Da análise das provas produzidas nos autos, especialmente o laudo pericial (evento 22), infere-se que: (1) o(a) autor(a) realiza tratamento oncológico no Sistema Único de Saúde (SUS), no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, estabelecimento cadastrado como CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia); (2) o fármaco possui registro na ANVISA e foi prescrito por profissional vinculado a essa unidade, sendo definido pelo Poder Público como competente para indicar a terapia necessária e adequada à moléstia, e (3) houve esgotamento das alternativas terapêuticas previstas na lista RENAME e nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, não havendo droga similar disponível no SUS que substitua o medicamento; (4) há farta literatura sobre os antiangiogênicos em geral e o sunitinib, e (5) do ponto de vista médico, a administração do medicamento é urgente, para frear a velocidade de progressão da doença e diminuir o risco de morte (resposta ao quesito 12 do Juízo).

A situação fática sub judice é extremamente grave e, embora não haja perspectiva real de cura, existe a possibilidade de aumento de expectativa de vida, o que denota a urgência da tutela e o desacerto da iniciativa de submetê-lo a mais uma tentativa de tratamento com fármaco de eficácia inferior.

Além disso, é de sopesar a circunstância que ele já ter se submetido a outras terapias disponibilizadas pelo SUS.

No tocante ao pagamento de honorários advocatícios à Defensoria Pública, o e. Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ação rescisória nº 1937, decidiu, em acórdão publicado em 09 de agosto de 2017, que, após a edição das Emendas Constitucionais n.ºs 45/2004, 74/2013 e 80/2014, houve alteraçao significativa na legislação que regula a Defensoria Pública da União, que viabilizou a condenação da União em honorários advocatícios em demandas patrocinadas por aquela instituição de âmbito federal, diante de sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária.

Ante o exposto, voto por negar provimento às apelações.

Documento eletrônico assinado por VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40000502909v4 e do código CRC 54c4d807.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação/Remessa Necessária Nº 5013512-60.2017.4.04.7100/RS

RELATOR: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELADO: CRISTINA ALVES DA SILVA (AUTOR)

EMENTA

aDMINISTRATIVO. MEDICAMENTO. câncer. LEGITIMIDADE PASSIVA. LITISCONSÓRCIO FACULTATIVO. fármaco não previsto no protocolo clínico para o tratamento da doença. medicina baseada em evidência. efetividade. efetividade do medicamento no caso concreto. ausência.

1. A União, os Estados-Membros e os Municípios têm legitimidade passiva e responsabilidade solidária nas causas que versam sobre fornecimento de medicamentos.

2. A solidariedade não induz litisconsórcio passivo necessário, mas facultativo, cabendo à parte autora a escolha daquele contra quem deseja litigar, sem obrigatoriedade de inclusão dos demais. Se a parte escolhe litigar somente contra um ou dois dos entes federados, não há a obrigatoriedade de inclusão dos demais.

3. O direito à saúde é assegurado como fundamental, nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal, compreendendo a assistência farmacêutica (art. 6º, inc. I, alínea "d", da Lei n. 8.080/90), cuja finalidade é garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários para a promoção e tratamento da saúde; não se trata, contudo, de direito absoluto, segundo reconhecido pelo Supremo Tribunal Federal, que admite a vinculação de tal direito às políticas públicas que o concretizem, por meio de escolhas alocativas, e à corrente da Medicina Baseada em Evidências.

4. Para fazer jus ao recebimento de medicamentos fornecidos por entes políticos, deve a parte autora comprovar a sua atual necessidade e ser aquele medicamento requerido insubstituível por outro similar/genérico no caso concreto.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, por maioria, decidiu não conhecer da remessa oficial e dar provimento às apelações, vencidos a Des. Federal VIVIAN CAMINHA e o Des. Federal CÂNDIDO ALFREDO SILVA LEAL JUNIOR, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 08 de agosto de 2018.

Documento eletrônico assinado por LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40000351986v6 e do código CRC 4807cb95.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
Data e Hora: 9/8/2018, às 13:53:12

Conferência de autenticidade emitida em 07/07/2020 15:38:36.

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO DE 30/05/2018

Apelação/Remessa Necessária Nº 5013512-60.2017.4.04.7100/RS

RELATOR: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE

PRESIDENTE: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE

PROCURADOR(A): CLAUDIO DUTRA FONTELLA

APELANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: CRISTINA ALVES DA SILVA (AUTOR)

ADVOGADO: FABRÍCIO DA SILVA PIRES (DPU)

Votante: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE

Votante: Desembargador Federal CÂNDIDO ALFREDO SILVA LEAL JUNIOR

Votante: Desembargadora Federal VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA

LUIZ FELIPE OLIVEIRA DOS SANTOS

Secretário

MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES

Acompanha a Divergência em 29/05/2018 22:48:09 - GAB. 41 (Des. Federal CÂNDIDO ALFREDO SILVA LEAL JUNIOR ) - Desembargador Federal CÂNDIDO ALFREDO SILVA LEAL JUNIOR.

Conferência de autenticidade emitida em 07/07/2020 15:38:36.

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO DE 08/08/2018

Apelação/Remessa Necessária Nº 5013512-60.2017.4.04.7100/RS

RELATOR: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE

PRESIDENTE: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE

PROCURADOR(A): JUAREZ MERCANTE

APELANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: CRISTINA ALVES DA SILVA (AUTOR)

ADVOGADO: FABRÍCIO DA SILVA PIRES (DPU)

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE

Votante: Desembargadora Federal VÂNIA HACK DE ALMEIDA

Votante: Desembargadora Federal MARGA INGE BARTH TESSLER

LUIZ FELIPE OLIVEIRA DOS SANTOS

Secretário

Conferência de autenticidade emitida em 07/07/2020 15:38:36.