ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO. HPN - DOENÇA HEMATOLÓGICA. UNIÃO. LEGITIMIDADE PASSIVA. REGISTRO NA ANVISA. AUSÊNCIA. CASO ESPECÍFICO. PRECEDENTES DO STF. ES...

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, decide a Egrégia 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, por unanimidade, dar parcial provimento à remessa oficial e à apelação, nos termos do relatório, votos e notas taquigráficas que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

VOLNI PEREIRA, nascido em 28-09-1961, ajuizou, em 16-10-2013, ação ordinária contra a União, objetivando o fornecimento do medicamento Eculizumabe/Soliris para tratamento de HPM (Hemoglobinúria paroxística noturna - CID D59.5).

No curso do processo (Evento 59 - DECLIM1) houve a antecipação dos efeitos da tutela para que a ré providenciasse o fornecimento do medicamento. Dessa decisão foi interposto agravo de instrumento (5007443-74.2014.404.0000) no qual a Quarta Turma deste Tribunal, por unanimidade, cassou a tutela em virtude da ausência de registro do medicamento junto à ANVISA.

Encerrada instrução processual sobreveio sentença de procedência para concessão do medicamento, antecipando os efeitos da tutela para que a União forneça o medicamento pleiteado n o prazo de 20 dias, sob pena de multa diária no valor de R$1.000,00, além do reembolso dos honorários periciais e dos honorários advocatícios no valor de R$10.000,00.

Antes da subida do processo a esta Corte, a União ajuizou medida cautelar inominada, requerendo a ordem judicial para cassar a antecipação da tutela concedida na sentença. A cautelar foi recebida como petição, indeferindo a medida, mantendo a antecipação renovada em sentença.

Em apelo a União alegou, resumidamente, sua ilegitimidade passiva; a impossibilidade de concessão de medicamento sem registro na ANVISA; a nulidade da sentença por cerceamento de defesa, tendo em vista que o perito não era especialista; a necessidade de condenação ao fornecimento com base no princípio ativo; a necessidade de devolução do medicamento alcançado, quando da cassação da primeira tutela; o prazo exíguo para cumprir a tutela renovada (20 dias); a impossibilidade de aplicação de multa contra a Fazenda Pública; a exorbitância da multa aplicada (R$1.000,00); a impossibilidade de condenação ao ressarcimento dos honorários periciais e a exorbitância do valor fixado (R$600,00); a redução dos honorários da sucumbência (R$10.000,00) e a necessidade de fixação de contracautelas.

O Ministério Público Federal emitiu parecer pela manutenção da sentença.

É o relatório.

Esta Corte sedimentou jurisprudência, com base na legislação incidente (art. 198 da CF; Lei 8.080/90; Portarias do MS nº 2.577/06, nº 204/07 e nº 2.981/09; Leis nº 12.401/11 e nº 12.466/11; Decreto nº 7.508/11), no sentido de que a responsabilidade dos Entes Federados configura litisconsórcio facultativo e, portanto, a ação pode ser proposta contra um ou mais entes da federação, responsáveis solidários. Nessa linha as seguintes decisões:

Assim, o ente demandado tem legitimidade para figurar no polo passivo, pois, em face do litisconsórcio passivo facultativo, se reconhece o direito do cidadão de escolher com quem pretende litigar.

Descabida a impugnação apresentada em apelação, uma vez que as partes não se insurgiram no momento oportuno, quando da nomeação do perito (art. 138, § 1º do CPC).

Ademais, conforme já decidido nesta Corte em outras ocasiões, entendo desnecessário que o perito seja especialista em hematologia para o exame do presente caso clínico, sendo suficiente sua formação médica com pós-graduação em perícias médicas para se demonstrar habilitado à averiguação da necessidade da utilização da medicação pleiteada, o que se almeja com a produção da prova. Evidente que o ideal é que fosse especialista na área, mas não se trata de uma exigência.

Assim, a nomeação do perito não feriu o disposto no art. 145 do CPC, haja vista que o profissional possui a qualificação almejada.

Quanto ao mérito, adoto como fundamento as razões do muito bem lançado voto da lavra no Exmo. Juiz Federal João Pedro Gebran Neto no julgamento da AC nº 5012073-81.2011.404.0000, em 17-02-2012, nos seguintes termos:

Quanto à necessidade de registro na ANVISA, ressalvado casos específicos, entendo pela plausibilidade dessa exigência como regra geral.

O art. 12 da Lei n° 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos congêneres prevê:

A Lei n° 9.782/99, que criou a ANVISA, por sua vez, estabelece nos seus arts. 7° e 8°:

Verifica-se, portanto, que existe vedação legal ao fornecimento de medicamentos que ainda não tenham obtido o necessário registro na ANVISA, excetuando-se somente aqueles adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais para uso em programas de saúde pública.

Assim, mesmo nos casos em que o medicamento seja receitado por médico assistente da parte autora em atendimento no âmbito do SUS, o fato de ainda não ter sido aprovado pelos órgãos responsáveis pela vigilância sanitária impede que se determine à União que o importe e forneça para uso. Isso porque a prévia aprovação pela ANVISA é medida que busca proteger o cidadão e a saúde pública, permitindo o uso de medicamentos apenas após a comprovação de sua eficácia e segurança.

Havendo regra expressa vedando a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de medicamentos não previamente aprovados pela ANVISA, a sua superação só poderá ocorrer pela declaração de inconstitucionalidade ou, excepcionalmente, se demonstrada, no caso concreto, a ausência de razoabilidade que justifique a sua não aplicação naquela hipótese.

Conforme se verifica da prova médica dos autos, a parte autora apresentou quadro inicial de anemia aplástica grave que evoluiu com melhora inicial e posteriormente com hemoglobinúria paroxística noturna, crises de hemólise e risco aumentado para tromboses. A perícia confirma o acerto da medicação e a inexistência de alternativas para o tratamento buscado.

Nos casos de tratamento para a hemoglobinúria paroxística noturna (CID D 59.5), em se tratando de doença rara, de difícil profilaxia, não havendo alternativas possíveis para o tratamento dessa doença, esta Corte já deferiu a dispensação do medicamento Soliris/Eculizumab (AI nº 5008056-94.2014.404.0000), o mesmo ora postulado.

Veja-se que o Min. Cezar Peluso, ao analisar pedido de suspensão de segurança ajuizado pelo Estado do Ceará, com o objetivo de sustar os efeitos de decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado, nos autos do Mandado de Segurança nº 596-93.2010.8.06.0000/0, em caso idêntico ao do presente feito (mesmo fármaco e mesma moléstia), decidiu:

Posteriormente, em 07-06-2011, ao analisar outro pedido de suspensão de segurança em caso idêntico, ajuizado pelo Estado de Rondônia, com o objetivo de sustar os efeitos de decisão proferida pelo STJ, nos autos do Recurso em Mandado de Segurança nº 32405-RO, o Min. Cezar Peluso negou-lhe seguimento sob os mesmos fundamentos.

Neste caso, ainda que no agravo de instrumento apresentado já se tenha decidido no sentido da impossibilidade de concessão do medicamento pleiteado, reputo descabida a negativa do medicamento com base meramente na inexistência de registro junto à ANVISA, levando em conta as particularidades postas no processo e a jurisprudência mais recente.

Na hipótese, portanto, tenho presente a verossimilhança, pois a perícia médica confirma o acometimento da doença pela parte autora, além da necessidade e da adequação do uso do medicamento pretendido, o qual não possui similar, com efeitos equivalentes, no âmbito do SUS e, apesar de não estar registrado na ANVISA, se trata da única alternativa de tratamento da doença que acomete a autora, no caso, doença grave.

Quanto à alegação de necessidade de que a determinação do fornecimento do medicamento se dê com base no princípio ativo, tenho-a por inócua, pois, inobstante o fato de que a perícia faz referência ao princípio ativo na maior parte do laudo, a sentença não determina a concessão do medicamento exclusivamente com base em seu nome comercial, referindo-se ao princípio ativo (Eculizumabe).

No que diz respeito à aplicação de multa contra a Fazenda Pública, é corrente, na jurisprudência, a possibilidade de aplicação dessa medida coercitiva contra o Poder Publico. Nesse sentido:

No que tange à multa diária pelo descumprimento da decisão judicial, assiste razão à apelante, porquanto fixada em valor bem superior ao que determina este Tribunal Regional Federal. Assim, prospera, em parte a irresignação, razão pela qual reduzo o valor da multa para R$ 100,00 por dia de descumprimento. Nesse sentido:

Já no que se refere ao prazo para cumprimento, tenho que a questão deve ser analisada com a devida cautela. Veja-se que em ações de medicamento esta Corte tem por razoável, ainda que nos casos de neoplasia, a fixação do prazo de 15 dias, todavia o caso em tela engloba situação sui generis, onde, já tendo sido cumprida a antecipação da tutela initio litis, houve a cassação dessa ordem, renovando-a em sentença. Como a questão envolve importação de medicamento que não possui registro na ANVISA, sendo complexos os trâmites, reputo suficiente o prazo de 60 dias, merecendo provimento o apelo nesse ponto.

Entende-se incabível a devolução, pela parte autora, dos respectivos valores despendidos na aquisição do medicamento diante da revogação da antecipação de tutela, conforme entendimento do Superior Tribunal de Justiça:

Esta Corte também já se manifestou sobre o não-cabimento da devolução dos valores eventualmente disponibilizados por força da antecipação dos efeitos da tutela:

Dessa forma, também não merece prosperar o apelo nesse ponto.

No tocante ao quantum arbitrado pela sentença (R$ 3.000,00, pro rata), tenho que merece adequação. Tendo o feito tramitado por cerca de um ano até a prolação da sentença, com incidentes processuais que exigiram constantes diligências por parte dos procuradores, de acordo com os precedentes desta Turma, sopesando o tempo de tramitação e o trabalho desenvolvido, tenho por adequado fixar a verba sucumbencial a ser suportada pela ré, no montante de R$ 1.500,00, devidamente atualizados até a data do efetivo pagamento.

Destarte, em virtude do reexame necessário, o valor dos honorários advocatícios deve ser reduzido.

Nos termos do artigo 20 do CPC, arcará com as despesas do processo o sucumbente, no caso a ré, nela compreendida, também, a verba honorária pericial.

Conforme se verifica do art. 1º da Resolução nº 127/11 do CNJ, os Tribunais devem destinar, sob rubrica específica, parte do seu orçamento ao pagamento de honorários de perito, tradutor ou intérprete. Nos casos em que a sucumbência se dá pelo beneficiário da AJG, não há o ressarcimento do respectivo valor se não se altera a condição econômica do sucumbente nos termos do art. 12 da Lei nº 1.060/50. No caso em tela, a sucumbência é da ré e, dessa forma, a Seção Judiciária que adiantou os honorários periciais deve ser ressarcida. Nesse sentido os julgados desta Corte:

Quanto ao valor fixado, saliento que não ofende o previsto no art. 28, parágrafo único, da Resolução nº 305/14, do CJF.

Por fim, nos casos de dispensação de medicamento, entendo que a adoção de medidas de contracautela são salutares a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial e devem ser aplicadas mesmo de ofício. Em casos onde há possibilidade de que o tratamento perdure por longo tempo, ou seja, a dispensação da medicação deve se perpetuar enquanto o fármaco apresentar eficiência no controle da doença da parte autora, considero cabível a determinação de tais medidas.

Neste sentido, estabeleço as seguintes contracautelas, próprias da excepcionalidade e nos moldes de decisões desta Corte em casos similares:

a) a medicação deve ser fornecida ao autor através da unidade onde realiza o tratamento, sob responsabilidade do médico que fez a indicação do fármaco e, em caso de impossibilidade do cumprimento nesse molde, a receita médica deve ser renovada semestralmente, bem como deve ser apresentada no local de retirada do(s) medicamento(s);

b) comunicação imediata (dentro do prazo de 5 dias) ao Juízo, ao ponto de retirada de medicamento(s) e a Gerência Regional de Saúde acerca da ocorrência de suspensão/interrupção do tratamento;

c) acondicionamento do(s) medicamento(s) recebido(s) de acordo com as informações e especificações do laboratório fabricante;

d) devolução, no prazo de 05 dias, do(s) medicamento(s) excedente(s) ou não utilizado(s), a contar da interrupção/suspensão do tratamento;

e) devolução, no prazo de 05 dias, do(s) medicamento(s) não utilizado(s) por inadequação;

f) informação ao setor administrativo onde recebe o(s) medicamento(s) dados atualizados para localização: endereço residencial e de trabalho do(a) paciente (ou pais/curador), endereço de trabalho do advogado, endereço eletrônico, se existente, do paciente e do advogado, telefones residencial/celular/trabalho do paciente e do advogado;

g) comunicação, ao Juízo e ao setor administrativo onde recebe o(s) medicamento(s), no prazo de 05 dias a contar do evento, acerca de qualquer alteração do endereço físico ou eletrônico e do telefone;

Saliento, por fim, que a Administração fica autorizada a reter a entrega dos medicamentos/insumos acaso sonegado, injustificadamente, pelo(a) paciente (pai/curador/responsável), o fornecimento de alguma das informações retro estabelecidas.

Por fim, tendo em vista o disposto nas Súmulas 282 e 356 do STF e 98 e 211 do STJ, e a fim de viabilizar o acesso às instâncias superiores, explicito que a decisão recorrida não contrariou nem negou vigência a nenhum dos dispositivos legais invocados (art. 267, inc. VI e art. 273 § 5º do CPC), considerando-os prequestionados.

Nos termos da fundamentação, a sentença merece reforma parcial apenas para adequar o prazo para cumprimento da tutela, a multa aplicada, bem como para fixar as contracautelas, mantida a sentença nos demais pontos.

Ante o exposto, voto por dar parcial provimento à remessa oficial e à apelação.

Certifico que este processo foi incluído na Pauta do dia 17/03/2015, na seqüência 543, disponibilizada no DE de 04/03/2015, da qual foi intimado(a) UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, o MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL, a DEFENSORIA PÚBLICA e as demais PROCURADORIAS FEDERAIS.

Certifico que o(a) 4ª TURMA, ao apreciar os autos do processo em epígrafe, em sessão realizada nesta data, proferiu a seguinte decisão:

A TURMA, POR UNANIMIDADE, DECIDIU DAR PARCIAL PROVIMENTO À REMESSA OFICIAL E À APELAÇÃO.