AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. REALIZAÇÃO DA PERÍCIA PRÉVIA. NECESSIDADE. TRF4. 5027919-60.2019....

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5027919-60.2019.4.04.0000/RS

RELATORA: Juíza Federal GISELE LEMKE

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: NAIR ZANOTTO NIQUETTI

AGRAVADO: MUNICÍPIO DE BENTO GONÇALVES/RS

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento por meio do qual a União se insurge contra decisão que deferiu o pedido de antecipação de tutela, correspondente ao fornecimento de medicamento nintedanibe 150 mg (Ofev), para tratamento da doença pulmonar da autora (Evento 18 - DESPADEC1, proc. orig.)

Sustenta a União, em síntese, que se trata de medicamento de alto custo, não havendo comprovação do esgotamento da política de saúde e que há recomendação contrária da CONITEC à incorporação do medicamento. Postula a antecipação de tutela recursal.

O pedido de antecipação de tutela recursal foi deferido.

Sem contrarrazões, vieram os autos.

É o relatório.

VOTO

Por ocasião da apreciação do pedido de antecipação de tutela, assim me manifestei:

O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Não se trata de direito absoluto, uma vez que é desarrazoado exigir do Estado custear todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, sob pena de instaurar uma desordem administrativa e inviabilizar o funcionamento do SUS.

É certo que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é do Executivo e do Legislativo, entretanto, não pode o Judiciário se furtar de seu múnus público quando chamado para apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, entre eles o direito à saúde do cidadão.

O egrégio Supremo Tribunal Federal, em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde:

(a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente;

(b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente;

(c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e

(d) a não configuração de tratamento experimental.

Na mesma senda, o egrégio Superior Tribunal de Justiça estabeleceu requisitos para fins de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (REsp 1657156/RJ, rel. Ministro Benedito Gonçalves, 1ª Seção, DJe 04/05/2018).

O leading case está assim ementado:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).
Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.

Cabe referir que, com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a constituirem-se em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, foi alterada a Lei nº 8.080/90 pela Lei nº 12.401/2011, que criou um procedimento, a cargo do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC.

De especial interesse para a apreciação do caso concreto, os artigos 19-M e 19-Q, fornecem diretrizes para a dispensação medicamentosa que considero relevantes:

Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6^o consiste em:

I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

“Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:

I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;

II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;

III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”

“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Observa-se que foi definido legalmente conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade.

Considero que tais parâmetros encontram-se dentro daquilo que razoavelmente pode ser exigido do Estado pelo cidadão, levando em consideração o princípio da isonomia e os termos do princípio da reserva do possível. Ou seja, na dispensação medicamentosa deve-se levar em consideração o alcance do medicamento a todos os cidadãos em situação similar o que, no caso de medicamentos de alto custo, deve ser não somente possível, mas também sustentável.

Deste modo, a atuação do Judiciário em seara que não é de sua natural ambientação, uma vez que se ingressa no âmbito da discricionariedade administrativa, se qualifica e justifica quando visa assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos ou outras prestações de saúde integrados à política de saúde vigente e que não estejam sendo fornecidos ou, excepcionalmente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz, não oferece qualquer tratamento ou, ainda, quando, especialmente quando se trata de aumento de sobrevida ou de qualidade de vida, quando o medicamento apresenta eficácia diversa da opção indicada pelo SUS, sendo, de qualquer sorte, de se buscar observar as diretrizes da CONITEC, nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080/90, naquilo que se revele adequado.

Caso concreto

A decisão agravada é do seguinte teor (Evento 15 - DESPADEC1, proc. orig.):

A certidão do evento 16 relata que a perícia designada em caráter de urgência por este Juízo não será realizada pois o Sr. Perito nomeado está qualificado para especialidade médica diversa da necessária no caso dos autos, ou seja, pneumologia.

Considerando o alto risco envolvido na espera pelo autor da redesignação da perícia com nomeação de outro perito (evento 1 - OUT8) revejo a decisão proferida no evento 3 e defiro a tutela provisória requerida para determinar aos réus que forneçam ao autor a medicação NINTENDANIB 150mg em quantidade suficiente para o tratamento do paciente pelo prazo de 30 (trinta) dias (60 comprimidos - petição inicial, item 2), tempo razoável para que se realize a perícia médica determinada no evento 3.

O medicamento deverá ser fornecido ao autor no prazo de 5 (cinco) dias.

Não sendo possível o cumprimento da presente decisão no prazo acima fixado, fica, desde já, facultado à(s) parte(s) ré(s) que efetue(m) o depósito judicial do valor de R$ 17.139,76 (dezessete mil, cento e trinta e nove reais e setenta e seis centavos), de acordo com o menor orçamento (petição inicial - item 3), hipótese em que o valor será liberado ao demandante, que deverá fazer a prestação de contas nos autos, por meio da juntada de recibos que comprovem a aquisição do medicamento, no prazo de 10 (dez) dias após o levantamento por alvará.

Intimem-se com urgência.

Com efeito, entendo que, como regra, há necessidade de ser feita perícia antes da apreciação do pedido liminar, pois o atestado do médico da parte (ainda que se trate de médico que atende também o SUS) corresponde a laudo de assistente técnico, o qual não costuma ser aceito como prova cabal em nenhuma área do Direito. Isto porque se trata de laudo produzido unilateralmente e sem submissão ao contraditório, em contraposição ao laudo pericial judicial, realizado por profissional de confiança do juízo e equidistante das partes e que é submetido ao contraditório, não se podendo olvidar que nas ações em que se pede a entrega de um determinado medicamento pelos entes públicos as medidas liminares costumam ter caráter satisfativo. Daí a necessidade de serem embasadas em prova robusta.

Ainda, quanto ao atestado do médico assistente da parte, cabe observar que na relação médico-paciente há sempre carga emocional e que o médico está obrigado a indicar o melhor tratamento possível para a parte, independentemente da análise de custo-efetividade, a qual é essencial em qualquer sistema de saúde pública, em que os recursos são sempre limitados e precisam ser distribuídos da forma mais isonômica possível. Para tal se torna indispensável a verificação robusta sobre a já utilização pela parte dos medicamentos disponíveis no SUS para sua doença ou da razão pela qual a parte não poderia utilizá-los, bem como dos benefícios do tratamento proposto em relação àquele previsto na política pública respectiva e disponível junto ao SUS, benefícios estes a serem indicados de forma concreta (cura da doença, tempo de aumento da sobrevida, eventual aumento da qualidade de sobrevida, etc.).

Anoto, mais, que o deferimento de tratamentos de saúde antecipadamente, sem a realização da produção de provas além das prescrições do médico assistente encontra óbice no entendimento desta Corte, contido na Súmula 101: "Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido".

Ademais, o Relatório de Recomendação da Conitec, aprovado pela Portaria SCTIE/MS nº 86/2018, publicada em 26/12/2018, rechaçou a incorporação do fármaco:

Pelo exposto, a CONITEC, em sua 67ª reunião ordinária, realizada no dia 13 de junho de 2018, recomendou a não incorporação do esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS. Considerou-se que nos estudos apresentados o tempo de acompanhamento dos pacientes, por se tratarem de estudos de curto prazo, geram incertezas em relação a real eficácia do medicamento no retardo da progressão da doença, em especial com relação ao benefício trazido ao paciente em termos de resultados de sobrevida e melhora da qualidade de vida. Além disso, há incerteza quanto à prevenção ou redução da deterioração aguda na FPI, evento que foi considerado crítico por preceder hospitalizações e mortes em pacientes com a doença. A tecnologia apresenta razão de custo-efetividade alta quando comparada aos melhores cuidados disponibilizados pelo SUS, atrelada a benefício incerto e limitado que gera um impacto orçamentário elevado em 5 anos.

(grifou-se)

Tal recomendação encontra-se em harmonia com a síntese de evidências lançadas em 2016 pelo Centro Colaborador do SUS para a Avaliação de Tecnologias & Excelência em Saúde - CCATES, órgão vinculado a UFMG, para a avaliação do Esilato de Nintedanibe, (Ofev), que assim concluiu:

Não há PCDT para o tratamento de FPI no SUS. O estudo selecionado sugeriu que o tratamento com nintedanibe, pirfenidona e sildenafila prolonga a sobrevida em pacientes com FPI. Entretanto, em comparação indireta, nintedanibe não apresentou diferenças significativas quando comparado com ambrisentana, bosentana, imatinibe, macitentana, N-acetil-cisteína, sildenafila, pirfenidona e placebo. Os eventos adversos graves destes agentes são semelhantes entre si e incluem manifestações principalmente dermatológicas e gastrointestinais. NICE e CADTH recomendam o uso de nintedanibe mediante o atendimento de critérios clínicos e condições preestabelecidos. No entanto, verifica-se que são necessários estudos que comparem diretamente o nintedanibe com outros comparadores ativos para o tratamento de FPI.

Não se pode indicar que o SUS não forneça tratamento para a doença, uma vez que a CONITEC, em seu relatório de recomendação relativo ao Nintedanibe, indica que as opções terapêuticas são a reabilitação pulmonar, a suplementação de oxigênio e o transplante de pulmão, não havendo qualquer indicação de que o autor tenha se submetido a qualquer uma das opções de tratamento.

Note-se que cabe ao Judiciário verificar a legalidade/constitucionalidade das medidas adotadas pelo Poder Executivo, mas não se substituir a ele, traçando políticas públicas de saúde. Portanto, o Poder Judiciário deve privilegiar o tratamento oferecido pelo SUS, porque se trata da política pública existente no país na área da saúde, a qual é produzida por órgãos técnicos compostos de forma multiprofissional, o que inclui evidentemente diversos profissionais da área médica, gozando de presunção de legitimidade, como qualquer ato administrativo.

Não é demais lembrar que as políticas públicas de saúde são editadas no exercício da competência administrativa dos entes públicos, por meio de atos administrativos abstratos (por oposição aos concretos) e discricionários (por oposição aos vinculados, como é exemplo o ato de aposentadoria de um servidor público). No caso das políticas de saúde se está diante do que Celso Antônio Bandeira de Mello classifica como ato discricionário quanto a seu conteúdo. Daí se infere que as políticas públicas na área da saúde não podem ser desconsideradas pelo Poder Judiciário, a não ser quando contrariem a lei (o que não ocorre na política de saúde em discussão nestes autos), porquanto se está diante do exercício de competência discricionária do Poder Executivo. Na hipótese dos autos, como visto, o autor pretende simplesmente desconsiderar a política pública de saúde em vigor para sua doença, o que não é possível.

Anoto que até é possível o questionamento do acerto das políticas públicas de saúde nas diversas áreas. No entanto, isso só pode ser feito por meio dos instrumentos de tutela dos direitos coletivos, uma vez que nessa hipótese se está diante de um direito coletivo (de um grupo de pessoas, todas aquelas abrangidas e tratadas pelo SUS), e não de um direito individual. E mesmo nesse caso o Poder Judiciário não poderia simplesmente se substituir ao Poder Executivo para alterar a política pública de saúde, o que só seria possível acaso comprovado o total equívoco da política em vigor, o que novamente não é a hipótese dos autos.

Nas ações individuais somente se pode discutir o descumprimento da política pública em vigor ou a total ineficácia dessa política pública para o autor da ação, com fundamento em características específicas de seu organismo ou porque esgotados os tratamentos nela previstos, o que deve ser verificado pelo perito judicial, sendo essa uma das razões pelas quais há necessidade de perícia prévia à decisão de antecipação da tutela.

Ante o exposto, defiro o pedido de antecipação de tutela recursal.

Com efeito, não havendo novos elementos capazes de ensejar a alteração do entendimento acima esboçado, deve ser mantida a decisão, por seus próprios e jurídicos fundamentos.

Ante o exposto, voto por dar provimento ao agravo de instrumento, nos termos da fundamentação.

Documento eletrônico assinado por GISELE LEMKE, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001268498v2 e do código CRC 5e32f379.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): GISELE LEMKE
Data e Hora: 6/8/2019, às 19:10:30

Conferência de autenticidade emitida em 07/07/2020 07:33:04.

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5027919-60.2019.4.04.0000/RS

RELATORA: Juíza Federal GISELE LEMKE

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: NAIR ZANOTTO NIQUETTI

AGRAVADO: MUNICÍPIO DE BENTO GONÇALVES/RS

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

VOTO DIVERGENTE

Apresenta-se divergência ao voto da e. juíza relatora.

A autora é portadora de fibrose pulmonar idiopática (CID J 84.1), doença pulmonar grave e fatal, que causa dispneia, fadiga, comprometimento da capacidade de exercício e, consequentemente, das atividades da vida diária. O tratamento com Nintedanibe visa retardar o curso da patologia e oferecer melhor qualidade de vida à paciente.

O medicamento em questão integra o rol de fármacos já aprovados pela ANVISA, mas não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica do SUS.

Evidentemente, trata-se de uma temática de alta complexidade, que demanda, especialmente quando envolvidos elevados valores, extrema cautela do magistrado. Tal cautela deve estar devidamente baseada nos elementos probatórios constantes nos autos.

Foi apresentado laudo médico pericial nos autos originários (evento 58). Com relação ao fármaco prescrito, a especialista respondeu que a paciente já foi submetida a tratamentos convencionais pelo SUS, aos quais "não houve resposta" (quesito 6 do juízo).

A médica perita ressaltou que o medicamento solicitado tem se mostrado a única alternativa no controle da progressão da doença e absolutamente necessário neste caso. Nenhuma outra medicação, exceto Nintedanibe, como antifibrótico, trata e pode aumentar a sobrevida dos pacientes com fibrose idiopática.

Para uma doença com essa gravidade, com a devida vênia à eminente juíza relatora, parece-me desbordar da razoabilidade sujeitar paciente com 78 (setenta e oito) anos de idade a alternativas terapêuticas sugeridas no voto (reabilitação pulmonar, aporte de oxigênio e, menos ainda, transplante de pulmão).

A situação mais se agrava porque a descontinuidade da medicação (a sede do julgamento é em agravo de instrumento), até que decisão definitiva advenha, pode conduzir a autora a óbito (ou a agravamento irreversível da doença) no curso do processo. Qual a expectativa desenvolvida para a recuperação da autora ou, no mínimo, para garantir-lhe melhores condições de vida ou o seu prolongamento, com a utilização singela de reabilitação pulmonar (fisioterapia?), aporte de oxigênio e transplante de pulmão?

Não me parece sequer possível a adoção de procedimento semelhante, considerada a idade da paciente e todas as dificuldades que envolvem, por exemplo, o transplante de órgãos. O que é mais factível: a concessão de um medicamento com eficácia no retardo da progressão da patologia ou o transplante de pulmão? Seria possível acreditar que reabilitação pulmonar e aporte de oxigênio seriam suficientes a manter sob controle a doença? Para todas as questões, com a licença de entendimento diverso, minha percepção, a partir das provas produzidas, é não.

Percebe-se, portanto, que a perita judicial, ao examinar a adequação e a necessidade do uso do fármaco pleiteado, não apenas confirmou o diagnóstico mas também a adequação do tratamento prescrito pelo médico assistente. Além disso, a especialista foi categórica ao assinalar a inexistência de alternativas terapêuticas para a fibrose pulmonar idiopática.

Convém destacar que sequer há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática no âmbito do Sistema Único de Saúde.

A moléstia da qual a autora é portadora foi avaliada recentemente pela CONITEC, que em sua 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, recomendou a não incorporação no SUS do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática.

A comissão reconheceu, em sua deliberação final, que a evidência atual mostra "benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF)". Entretanto, concluiu que "a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento".

Durante o relatório houve uma acentuada referência de sua boa utilização, porém a conclusão não cedeu ao seu uso, o que denota uma preocupação com seu custo, mais do que pelo benefício em si.

Na maioria das vezes, pareceres técnicos podem representar um forte indicativo sobre a inexistência de evidências científicas para o tratamento que é pleiteado, demonstrando a sua desnecessidade, o que, todavia, não é a hipótese dos autos.

É importante ressalvar que esses elementos de prova não podem ser considerados isoladamente como uma categórica negativa de eficácia clínica para a parte que ingressa em juízo, situação em que lhe cabe cumprir ônus probatório que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente.

Sobre a questão, o Enunciado 103 aprovado na III Jornada da Saúde do Conselho Nacional de Justiça – CNJ, realizada em 18 de março de 2019, fixa o seguinte1:

ENUNCIADO Nº 103

Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente.

Ou seja, sempre que há a discussão sobre tratamentos, medicamentos e outras tecnologias em saúde, os litigantes devem cumprir ônus probatório para convencer o juiz da ausência ou existência de evidência científica quanto ao resultado pretendido.

Deste modo, o Estado pode ser compelido a fornecer fármacos ainda não cobertos pelo SUS, condicionada tal determinação à instrução processual, em que estejam presentes elementos consistentes indicativos da sua necessidade imperiosa no caso concreto.

A partir dessas diretrizes, é reforçada a obediência às políticas públicas e a necessidade de sujeição do indivíduo aos procedimentos próprios do SUS. Somente em caráter excepcional é que será possível o deferimento judicial de direito prestacional, em caráter supletivo às prestações já atendidas pelo Estado.

Sobreleva, nessa ordem de ideias, o valor probatório de documentos e outros elementos que digam respeito casuístico à situação médica daquele que busca em juízo a tutela do direito à saúde.

Na espécie, embora exista relatório técnico contrário à entrega generalizada do medicamento em questão, fato é que a perícia e os atestados fundados na análise concreta e específica do paciente são favoráveis à dispensação.

Há elementos suficientes de prova indicando que o medicamento apresenta eficácia ao caso da autora, elementos esses que não foram infirmados pela parte contrária.

Nesse sentido, o próprio relatório nº 419, de 6 dezembro de 2018, da CONITEC admite que o medicamento foi acolhido por agências internacionais (NICE/Inglaterra, CATDH/Canadá, PBAC/Australia, SMS/Escócia, Infarmed/Portugal), as quais avaliaram positivamente o nintedanibe para uma doença, até então, orfã.

Aliás, a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia discordou do relatório da CONITEC. Seguem algumas de suas considerações, relacionadas à eficácia do medicamento, à avaliação da gravidade da doença, à ausência de suporte terapêutico específico no SUS e à dificuldade quanto à realização de transplantes:

Ainda que ocorram variações individuais no tocante a evolução clínica, de maneira geral o prognóstico da FPI é grave, com mediana de sobrevida girando em torno de apenas três anos.1 Esse tipo de comportamento é comparável, ou até pior, ao de inúmeras neoplasias malignas, incluindo as de alta mortalidade como, por exemplo, o câncer de pulmão.

(...) é importante enfatizar que muitas condutas terapêuticas do passado, quando devidamente investigadas em ensaios clínicos controlados, mostraram-se, na realidade, deletérias.3, atualmente está totalmente proscrito o uso de imunossupressores em pacientes com FPI, e os corticosteroides são empregados apenas em episódios de exacerbações agudas, mesmo que sem sustentação adequada para tal. Nem tão pouco a N-acetilcisteína tem algum papel no tratamento rotineiro desses pacientes. 4 Sendo assim, o SUS não oferece atualmente nenhuma opção terapêutica medicamentosa específica para pacientes com FPI.(...)

(...) A SBPT ainda ressalta que o transplante pulmonar tem potencial de beneficiar somente quantidade mínima de brasileiros com FPI considerando como limitante o baixo número de centros médicos capazes de realizar um procedimento dessa complexidade no país. Para reforçar o posicionamento, é citado o caso dos Estados Unidos da América onde o transplante de pulmão é uma modalidade terapêutica bem estabelecida, porém, aproximadamente, 1% dos pacientes com FPI são transplantados por ano. O baixo número de pacientes submetidos à transplante deve-se ao fato de que os pacientes acometidos com FPI apresentam idade avançada e são portadores de comorbidades que muitas vezes impedem o acesso ao transplante.

(...) Em termos de eficácia do medicamento, a SBPT enfatiza a validade do desfecho “redução do ritmo de queda da capacidade vital forçada” em substituição ao desfecho mortalidade uma vez que se tratando de uma doença rara, há uma grande dificuldade em se detectar efeitos claros sobre a mortalidade. No caso específico da CVF, decorridas 52 semanas e em comparação ao grupo placebo, a queda média nos grupos que receberam nintedanibe foi de 47,8% em INPULSIS I e de 54,8% em INPULSIS II, esses considerados os principais estudos envolvendo o medicamento.

Tampouco é possível ignorar a Nota Técnica nº 17/2017 do NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário) de Minas Gerais que, no processo nº 00151702420178130084, assim concluiu2:

(...) Trata-se de doença grave, progressiva sem etiologia esclarecida portanto sem tratamento definitivo e eficaz. Apesar de diversas drogas terem sido investigadas em ensaios clínicos randomizados como agentes potenciais para o tratamento da FPI, até o momento, apenas duas substâncias, de fato, mostraram eficácia no tratamento da moléstia: a pirfenidona e o nintedanibe. O nintedanibe tem sido usado como uma alternativa com evidências de benefícios. O período de tratamento é por tempo indeterminado visando o controle dos sintomas.

Nas Respostas Técnicas 1543 e 1554, de 2017, o NATJUS-MG também indicou o nintedanibe como medicamento benéfico à estabilização sintomática da fibrose pulmonar idiopática.

Veja-se que os tratamentos alternativos disponíveis no SUS para fibrose pulmonar idiopática descritos pela CONITEC consistem meramente em antitussígenos, morfina, corticoterapia, oxigenoterapia e transplante de pulmão5. Tais medidas não atendem a expectativa da paciente, no sentido de proporcionar-lhe tanto melhor qualidade de vida, como sobrevida de maior dimensão.

Percebe-se que a medicação é a primeira que atua especificamente em fatores que estão ligados à fibrose e progressão da FPI, sendo capaz de reduzir o declínio da função pulmonar e impedir a multiplicação das células que causam a cicatrização (fibrose) contínua do tecido do pulmão. Com isso, a formação das cicatrizes é desacelerada, preservando a parte sadia do pulmão. Este medicamento é o único a apresentar estudos que comprovam sua eficácia em diminuir a ocorrência de episódios de piora súbita e potencialmente fatais.

Asim, embora a medicação receitada não tenha o condão de curar a doença (que, até o momento, é incurável, como, aliás, a maioria das doenças conhecidas pela medicina), a melhora da qualidade de vida, aumento da sobrevida, redução de recidivas e de hospitalizações são evidentes, segundo os estudos relacionados nos laudos médicos.

Nota-se que as exacerbações agudas e demais sintomas debilitantes relatados nos laudos, seriam efetiva e eficazmente controladas. Assim, tem-se preenchidas, a um só tempo, as condições da imprescindibilidade do tratamento (já que não há outro disponível na medicina atual) e da eficácia do tratamento (porque, quanto a isso, não pode haver dúvidas a respeito do controle de tais sintomas de modo eficaz).

É importante que se compreenda o sentido da afirmação de que o tratamento não cura e é paliativo. Não significa que a medicação "apenas amenize" a doença, ou tenha significado menor para a saúde do paciente que sofre de uma moléstia severamente debilitante.

Também é pertinente observar que, de modo geral, as doenças raras, justamente por serem raras, exigem tratamentos diferenciados e, em muitos casos, de custo mais elevado, porquanto sua baixa incidência dificulta a viabilidade comercial da indústria farmacêutica e também a formação de grupos de pessoas suficientes para possibilitar pesquisas científicas.

Salienta-se que diante da raridade da enfermidade e da conseguinte limitação para produção de ensaios clínicos de larga escala, os estudos realizados mostraram-se suficientes para prover evidências do impacto do tratamento na evolução dos pacientes.

Disso tudo conclui-se, com base na medicina de evidências e na prova produzida nos autos, que o medicamento, com efeito, é substancialmente benéfico à autora.

Em essência, foi demonstrado que se trata de um caso excepcional em que o tratamento de saúde pedido judicialmente é realmente devido por ser imprescindível e eficaz, à luz da medicina de evidências, à concretização dos direitos fundamentais em jogo.

A despeito de seu alto custo, a concessão do medicamento evitará o acréscimo de outras despesas de saúde (consultas, medicamentos de base, exames, internações prolongadas e recorrentes em unidades de terapia intensiva, transplante pulmonar, etc), hipóteses também onerosas para o SUS, além do próprio paciente.

Sem contar o impacto orçamentário com gastos previdenciários, decorrentes da própria incapacidade do usuário.

O Supremo Tribunal Federal tem reiterado o entendimento de que o alto custo aos cofres públicos não pode obstar a concessão do medicamento ao paciente. Ao enfrentar a alegação de grave lesão à economia, o STF afastou a alegação ao argumento de que tal risco não existe, uma vez que os pedidos devem ser apreciados caso a caso:

A análise de decisões dessa natureza deve ser feita caso a caso, considerando-se todos os elementos normativos e fáticos da questão jurídica debatida (STA 175. Min. GILMAR MENDES. Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010).

Ainda:

AGRAVO REGIMENTAL NA SUSPENSÃO DE LIMINAR. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (SOLIRIS ECULIZUMAD) PARA TRATAMENTO DE DOENÇA RARA: PRECEDENTES EM CASOS ANÁLOGOS. MATÉRIA CONSTITUCIONAL. AMEAÇA DE GRAVE LESÃO À ECONOMIA PÚBLICA NÃO DEMONSTRADA. RISCO DE MORTE DOS PACIENTES. DANO INVERSO. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS OU FATOS NOVOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO RECORRIDA. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.
(SL 558 AgR, Relator(a): Min. CÁRMEN LÚCIA (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 08/08/2017, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-188 DIVULG 24-08-2017 PUBLIC 25-08-2017)

O Tribunal Regional Federal da 4ª Região registra vários precedentes, onde decidiu pela concessão do nintedanibe, uma vez evidenciada a sua vantagem terapêutica, dos quais destacam-se os seguintes acórdãos:

PREVIDENCIÁRIO. MEDICAMENTO. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. INEXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS. COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA TERAPÊUTICA. HONORÁRIOS. (...) 3. Faz jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstra a respectiva imprescindibilidade, que consiste na conjugação da necessidade e adequação do fármaco e na ausência de alternativa terapêutica para o seu caso concreto. Hipótese verificada. (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5003491-29.2016.4.04.7110, 6ª Turma, Juíza Federal TAIS SCHILLING FERRAZ, DECIDIU, POR UNANIMIDADE JULGADO EM 15/04/2019)

PREVIDENCIÁRIO. MEDICAMENTO. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. INEXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS. COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA TERAPÊUTICA. SOLIDARIEDADE. HONORÁRIOS. (...) 3. Faz jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstra a respectiva imprescindibilidade, que consiste na conjugação da necessidade e adequação do fármaco e na ausência de alternativa terapêutica para o seu caso concreto. Hipótese verificada. (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5073516-97.2016.4.04.7100, 6ª Turma, Juiz Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, DECIDIU, POR UNANIMIDADE JULGADO EM 13/02/2019)

ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NINTEDANIBE (OFEV®). INEXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS. EXISTÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA TERAPÊUTICA. ADEQUAÇÃO DEMONSTRADA. (...) 4. Ante a inexistência de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da moléstia no âmbito do SUS, bem como tendo em vista a indicação do fármaco para tratamento da doença que acomete a parte autora e, ainda, em face da existência de comprovação da sua eficácia terapêutica, entendo deva ser judicialmente deferida a dispensação do fármaco requerido. (TRF4, APELAÇÃO/REMESSA NECESSÁRIA Nº 5005947-58.2016.4.04.7204, 3ª Turma , Desembargadora Federal VÂNIA HACK DE ALMEIDA, DECIDIU, POR UNANIMIDADE JULGADO EM 28/11/2017)

Vê-se que o remédio reivindicado pela requerente não se destina a trazer uma mera comodidade. Há indicativo médico e científico de ser a forma de tratamento apta a retardar os efeitos progressivos da doença, porquanto inexistentes outros medicamentos fornecidos pelo SUS adequados ao caso dos autos.

Desse modo, o quadro processual instaurado traz elementos que evidenciam as alegações contidas na petição inicial. Como foi visto, há significativo conjunto probatório a indicar que o medicamento é adequado e necessário, bem como que não há outras opções no Sistema Único de Saúde que possam substituí-lo.

É a hipótese, portanto, de se deferir a tutela, com base nas normas constitucionais que garantem o direito à saúde como dever do Estado.

Em face do que foi dito, voto no sentido de negar provimento ao agravo de instrumento.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001311602v12 e do código CRC c673d2c1.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5027919-60.2019.4.04.0000/RS

RELATORA: Juíza Federal GISELE LEMKE

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: NAIR ZANOTTO NIQUETTI

AGRAVADO: MUNICÍPIO DE BENTO GONÇALVES/RS

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. REALIZAÇÃO DA PERÍCIA PRÉVIA. NECESSIDADE.

O deferimento de tratamentos de saúde antecipadamente, sem a produção de provas além das prescrições do médico assistente, encontra óbice no entendimento desta Corte, contido na Súmula 101: "Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido".

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por maioria, vencido o desembargador federal Osni Cardoso Filho, dar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 27 de agosto de 2019.

Documento eletrônico assinado por GISELE LEMKE, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001268499v3 e do código CRC 5495ceed.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): GISELE LEMKE
Data e Hora: 29/8/2019, às 14:54:52

Conferência de autenticidade emitida em 07/07/2020 07:33:04.

Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO Ordinária DE 27/08/2019

Agravo de Instrumento Nº 5027919-60.2019.4.04.0000/RS

RELATORA: Juíza Federal GISELE LEMKE

PRESIDENTE: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PROCURADOR(A): PAULO GILBERTO COGO LEIVAS

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: NAIR ZANOTTO NIQUETTI

ADVOGADO: ANDRÉ BERNARDO DOS SANTOS (OAB RS051195)

AGRAVADO: MUNICÍPIO DE BENTO GONÇALVES/RS

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

RELATORA DO ACÓRDÃO: Juíza Federal GISELE LEMKE

Votante: Juíza Federal GISELE LEMKE

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

LIDICE PEÑA THOMAZ

Secretária

MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES

Divergência em 26/08/2019 13:57:22 - GAB. 53 (Des. Federal OSNI CARDOSO FILHO) - Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO.

Destaque automático

Acompanha o Relator em 27/08/2019 10:57:08 - GAB. 54 (Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO) - Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO.

Acompanho o Relator

Conferência de autenticidade emitida em 07/07/2020 07:33:04.