PREVIDENCIÁRIO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ACETATO DE ABIRATERONA (ZYTIGA®). NEOPLASIA MALIGNA DE PRÓSTATA. EVIDENCIADA A EFICÁCI...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5013671-89.2019.4.04.0000/RS

RELATOR: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: JOAO CARLOS GOMES DA SILVA

ADVOGADO: GEORGIO ENDRIGO CARNEIRO DA ROSA (DPU)

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

INTERESSADO: HOSPITAL DE CLÍNICAS DE PORTO ALEGRE

RELATÓRIO

Cuida-se de agravo de instrumento interposto pela União contra decisão (evento 36, originário) da MMª Juíza Federal da 1ª VF de Porto Alegre, que deferiu o pedido de tutela de urgência para determinar o fornecimento do Acetato de Abiraterona 250mg (Zytiga®) na quantidade de 120 (cento e vinte) comprimidos mensais, por tempo indeterminado a ser entregue através do Hospital de Clínicas de Porto Alegre para tratamento de adenocarcinoma de próstata metastático e sintomático (CID 10 C61).

A parte agravante, alega, em síntese que a decisão recorrida deve ser reformada, porquanto foi determinado o fornecimento de medicamento não padronizado no âmbito do SUS, em ofensa ao disposto na Lei 8.080/90, arts, 19 "M", "O" e "Q", que preconiza a aplicação das diretrizes terapêuticas do SUS. Sustenta que o SUS possui procedimentos quimioterápicos compatíveis com o diagnóstico de adenocarcinoma de próstata. Aduz, ainda, que, devido ao despreparo estrutural da União para gerir a entrega de medicamentos aos pacientes do SUS, faz-se necessária a manutenção do direcionamento ao corréu Estado, da eventual obrigação de materializar a prestação reclamada pela parte autora, vedando o redirecionamento à União.

Requer a reforma da decisão recorrida. Subsidiariamente, requereu seja utilizada a Denominação Comum Brasileira - DCB na dispensação, que nesta seja o fármaco dispensado em instituições que possuem condições de armazenamento e controle, pelo ente federativo pertinente, com repartição deo ônus financeiro pro rata e ressarcimento administrativo e determinada a realização de reavaliação periódica das condições de saúde do agravado e, acaso se torne desnecessára a medicação e determinada a devolução da medicação não utilizada. Por fim, requereu sejam fixadas contracautelas.

O pedido de efeito suspensivo foi deferido (evento 2).

Foi interposto agravo interno pela parte agravada (evento 13), e apresentadas contrarrazões (eventos 24 e 26).

É o relatório.

VOTO

Na decisão preambular assim decidi:

Procede a irresignação da União.

O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Não se trata de direito absoluto, uma vez que é desarrazoado exigir do Estado custear todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, sob pena de instaurar uma desordem administrativa e inviabilizar o funcionamento do SUS.

É certo que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é do Executivo e do Legislativo, entretanto, não pode o Judiciário se furtar de seu múnus público quando chamado para apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, entre eles o direito à saúde do cidadão.

O egrégio Supremo Tribunal Federal, em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde:

(a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente;

(b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente;

(c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e

(d) a não configuração de tratamento experimental.

Na mesma senda, o egrégio Superior Tribunal de Justiça estabeleceu requisitos para fins de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (REsp 1657156/RJ, rel. Ministro Benedito Gonçalves, 1ª Seção, DJe 04/05/2018).

O leading case está assim ementado:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).
Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.

Cabe referir que, com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a constituirem-se em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, foi alterada a Lei nº 8.080/90 pela Lei nº 12.401/2011, que criou um procedimento, a cargo do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC.

De especial interesse para a apreciação do caso concreto, os artigos 19-M e 19-Q, fornecem diretrizes para a dispensação medicamentosa que considero relevantes:

Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6^o consiste em:

I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

“Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:

I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;

II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;

III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”

“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Observa-se que foi definido legalmente conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade.

Considero que tais parâmetros encontram-se dentro daquilo que razoavelmente pode ser exigido do Estado pelo cidadão, levando em consideração o princípio da isonomia e os termos do princípio da reserva do possível. Ou seja, na dispensação medicamentosa deve-se levar em consideração o alcance do medicamento a todos os cidadãos em situação similar o que, no caso de medicamentos de alto custo, deve ser não somente possível, mas também sustentável.

Deste modo, a atuação do Judiciário em seara que não é de sua natural ambientação, uma vez que se ingressa no âmbito da discrecionariedade administrativa, se qualifica e justifica quando visa assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos ou outras prestações de saúde integrados à política de saúde vigente e que não estejam sendo fornecidos ou, excepcionalmente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz, não oferece qualquer tratamento ou, ainda, quando, especialmente quando se trata de aumento de sobrevida ou de qualidade de vida, quando o medicamento apresenta eficácia diversa da opção indicada pelo SUS, sendo, de qualquer sorte, de se buscar observar as diretrizes da CONITEC, nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080/90, naquilo que se revele adequado.

Observo, ainda, que a CONITEC, além de expedir Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) apresenta, no caso dos tratamentos oncológicos, as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT), fundamentadas em evidências científicas, que nos termos do próprio site (http://conitec.gov.br/index.php/protocolos-e-diretrizes), constituem documento que não se restringe às tecnologias incorporadas no SUS, mas sim, ao que pode ser oferecido a este paciente, considerando o financiamento repassado aos centros de atenção e a autonomia destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica.

Deste modo, é lastreado nas referidas diretrizes que o tratamento oncológico pelo SUS, em que os medicamentos são fornecidos pelos estabelecimentos de saúde credenciados pelo SUS, habilitados em oncologia, na qualidade de UNACON (Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) e CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia), aos quais cabe prestar assistência especializada e integral ao paciente.

Assim, é o corpo médico de tais instituições aquele competente para indicar a medicação adequada e necessária no âmbito do sistema público de saúde.

O agravado comprova que é portador de neoplasia maligna de próstata (CID 10 C-61), que já seguiu todo o protocolo adotado pelo SUS para tratamento da doença, porém sem sucesso terapêutico, uma vez que utilizou o fármaco docetaxel até 2016 e em 2018, por conta de progressão da doença utilizou novamente docetaxel, sem resposta (evento 1, ATESTMED8).

O laudo pericial (eventos 21 e 34) ratificou a indicação do assistente técnico, reforçando que o autor é refratário ao tratamento fornecido pelo SUS.

Veja-se os termos da decisão recorrida, que ora transcrevo para elucidar a questão sub judice:

O art. 300 do CPC exige para a concessão da tutela provisória de urgência (em caráter antecedente ou incidental - parágrafo único do art. 294) a existência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

Quanto aos casos envolvendo a concretização do direito à saúde, o Supremo Tribunal Federal, na decisão da Suspensão de Tutela Antecipada - STA 175, ressaltou a necessidade de obediência às políticas públicas e de sujeição do indivíduo aos procedimentos próprios do SUS, sendo possível apenas em caráter excepcional o deferimento judicial de direito prestacional em caráter supletivo às prestações já atendidas pelo Estado, e estabeleceu os parâmetros a serem considerados para tanto: "a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, se existente, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) adequação e necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) aprovação do medicamento pela ANVISA; e d) não configuração de tratamento experimental (TRF4, AG 5022390-65.2016.404.0000, TERCEIRA TURMA, Relator FERNANDO QUADROS DA SILVA, juntado aos autos em 31/05/2016)".

Além disso, recentemente, ao apreciar o Tema Repetitivo nº 106 (REsp nº 1657156/RJ), o STJ reputou necessária a presença, de forma cumulativa, dos seguintes requisitos para reconhecer a obrigação do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: 1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3 - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), observados os usos autorizados pela agência". Anoto que este entendimento retrata, também, a jurisprudência majoritária já adotada pelo TRF da 4ª Região.

Feitas essas considerações, impõe-se a análise do caso.

Quanto à probabilidade do direito, observa-se que o demandante aufere receita mensal no valor de R$ 1.310,11 (evento 1 HISCRE6 e PARECER7), decorrente de aposentadoria por invalidez, o que evidencia a incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento prescrito (R$ 7.890,84 conforme menor orçamento obtido - evento 1 INF12 p.3). Ademais, o atestado médico juntado no evento 1 ATESTMED8 indica que o autor, em tratamento pelo SUS no HCPA, tem diagnóstico de Adenocarcinoma de Próstata (CID 10 C 61). Refere que o uso do medicamento é urgente porque o não tratamento implica progressão de doença oncológica. Discorre, ainda, sobre o histórico do tratamento com terapias disponíveis pelo SUS e que no estado atual da doença não teria indicação do uso das medicações disponíveis pelo sistema público, pelo fato de tais medicações não apresentarem impacto em sobrevida global.

Realizada a perícia judicial (evento 21), o Sr. Perito corroborou a adequação da medicação postulada na inicial, mas advertiu que haveria alternativas terapêuticas no SUS para tratamento da doença aparentemente não utilizadas (regimes com docetaxel + prednisona ou enzalutamida - ambos categoria 1 de evidência - ou com mitoxantrona + prednisona), ou ainda quimioterapia (QT) alternativa com mitoxantrona+ prednisona tem sido considerados para paliação. Ainda confirmou a indicação do medicamento, pois seria a "a droga que poderá refrear a progressão da doença e reduzir o risco de morte imediata, considerando-se comprovadas as metástases ósseas (sem comprovação nos autos nem apresentados no momento da perícia)" - (quesito 8).

Desta forma, foi determinada a intimação do CACON para que complementasse o laudo do médico assistente e esclarecesse as razões de não utilização das terapêuticas disponibilizadas pelos SUS (regimes com docetaxel + prednisona ou enzalutamida - ambos categoria 1 de evidência - ou com mitoxantrona + prednisona, ou ainda quimioterapia (QT) alternativa com mitoxantrona+ prednisona).

Intimado, o médico assistente se manifestou, sustentando que (evento 29):

Com vista da manifestação do médico assistente, o Sr. Perito complementou o laudo pericial, assim, concluindo (evento 34):

Assim, ratifico na integra a assertiva do laudo prévio em que considero, que independentemente de a droga ser efetiva, bem como ser efetiva (sob a alegação da MA) mesmo no âmbito da paliação, isto em que pese ser verdade, é baseado em ECRs sem qualquer estudo comparativo com QT paliativa ou outras formas de paliação ou estudos de demonstração de custo-benefício para uso geral no sistema público. Assim, demonstrado que o benefício embora pequeno, existe, cabe ao Estado definir se este custo deve ser absorvido no sistema publico de saúde, para tratamento eminentemente paliativo.

Conclui-se, portanto, no caso concreto, que a indicação do medicamento e a urgência na sua utilização devam ser levadas em conta, considerando que foram esgotadas as terapias fornecidas pelo SUS e as peculiaridades do paciente. Além disso, algumas das drogas indicadas pelo Sr. Perito igualmente não são disponibilizadas pelo SUS, destacando o médico assistente que uma das alternativas (mitoxantrona + prednisona) não teria evidenciado ganho de sobrevida global. Nessas condições, considerando que as indigitadas divergências não afastam a necessidade do medicamento pleiteado, há de ser acolhido o pedido de tutela provisória de urgência.

Configurado, igualmente, o perigo de dano, considerando o risco de progressão da doença e o possível óbito daí decorrente.

Assinalo, por fim, que a despeito de ser assente a responsabilidade solidária dos réus na prestação dos serviços que visem garantir a proteção à saúde, a execução da prestação ora deferida deverá ficar, nesse caso, a cargo do ente estadual. Assim, o fornecimento do medicamento pleiteado incumbe ao Estado do Rio Grande do Sul, com expressa ressalva da responsabilidade solidária da corré União, que poderá ser compelida, em caso de demora ou descumprimento pelo ente estadual, a proceder ao fornecimento.

Ante o exposto, DEFIRO a antecipação dos efeitos da tutela para determinar que o Estado do RS forneça à parte-autora, no prazo de 15 dias, o medicamento ABIRATERONA, com dosagem de 04 (quatro) comprimidos por dia de 250mg, totalizando 120 (cento e vinte) cápsulas ao mês, por prazo indeterminado, devendo a entrega do medicamento se dar através do Hospital de Clínicas de Porto Alegre onde realizado o tratamento em razão da doença oncológica, podendo optar pelo depósito do equivalente em dinheiro, no mesmo prazo, em conta vinculada a este processo.

Após 6 meses de tratamento, contados da primeira disponibilização, para viabilizar a liberação da medicação, a parte-autora deverá apresentar nova prescrição médica, caso o tratamento deva ser mantido.

Dê-se ciência desta decisão, mediante requisição no e-proc, à Assessoria Jurídica da Secretaria Estadual da Saúde, para que abra processo administrativo específico junto ao Sistema AME e para que promova a disponibilização do medicamento ao HCPA.

Cadastre-se, excepcionalmente, o Hospital de Clínicas de Porto Alegre como interessado (visto ser o CACON onde é realizado o tratamento) e proceda-se à sua intimação para que, decorrido o prazo acima especificado para cumprimento da tutela provisória, promova a retirada do medicamento e dê início imediato ao tratamento.

Considerando que a pretensão envolve medicação não fornecida pelo SUS, verifica-se que está configurada hipótese em que, de plano, é possível afirmar a inviabilidade de autocomposição (art. 334, § 4º, II, do CPC), de forma que a remessa dos autos para conciliação, com a designação de audiência e a citação para esse ato comprometeria os princípios da eficiência e da razoável duração do processo.

Ademais, caso as partes manifestem a possibilidade de autocomposição no curso do processo, não há impedimento para a designação de audiência com essa finalidade a qualquer tempo.

Intimem-se as partes com urgência, devendo a parte-autora tomar ciência desta decisão e do laudo pericial anexado para manifestação (art. 477, § 1º, do CPC).

Citem-se os réus para contestar em 30 dias (art. 335 c/c art. 183 do CPC) e para manifestarem-se quanto ao laudo pericial produzido.

Todavia, a evidência científica não recomenda o uso da medicação requerida para tratamento da doença que acomete o agravante.

Colaciono a conclusão da Nota Técnica do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde - NATS/UFMG, respondendo à consulta do Judiciário mineiro para caso em que o paciente recebeu previamente quimioterapia:

(...)

3. RESULTADOS DA REVISÃO DA LITERATURA

Há duas publicações de um mesmo ensaio clínico randomizado sobre o tema. Trata-se de estudo que incluiu pacientes com 'câncer de próstata resistente à castração', metastáticos, cuja doença já havia progredido apesar do uso de docetaxel. Esses pacientes foram aleatoriamente submetidos a tratamento com abiraterona ou placebo, em ambos os grupos houve uso concomitante de predinisona. A mais recente publicação de resultados do estudo data de outubro de 2012. Os resultados mostraram ganho de sobrevida de quatro meses e meio no grupo que usou abiraterona. O tempo médio de tratamento com a droga foi de sete meses.

Pacientes com estado geral muito comprometido não se beneficiaram com o uso da droga, também não se beneficiaram aqueles cuja doença havia progredido antes dos três meses de uso de docetaxel usado no tratamento anterior.

(...)

4. CONCLUSÃO

Não há estudos comparando o uso desse medicamento com alternativas, como mitoxantrona, por exemplo.

O tratamento com abiraterona para pacientes com câncer de próstata resistente à castração' pode ser uma alternativa para pacientes que progrediram após o uso de docetaxel (se a progressão ocorreu após, pelo menos, três meses com o uso do docetaxel) e que apresentem um estado geral não muito comprometido (ECOG<2).

Esta medicação, considerando a frequência da doença, o contexto clínico e os custos, ainda deverá ter uma avaliação de custo-efetividade pelo Ministério da Saúde para determinar protocolos para sua disponibilização.

Caso seja deferida a liminar, o seguimento e o controle de resposta devem ser feitos de forma rigorosa, pelo médico assistente, para que não haja administração fútil, ou seja, após a progressão da doença. O médico assistente deverá comprovar para o gestor, trimestralmente, a não progressão da doença.

http://bd.tjmg.jus.br/jspui/bitstream/tjmg/5687/1/NATS_NT_2014_98%20Abiraterona_Cancer_de_prostata_p%c3%b3s_QT.pdf

Veja-se que não há estudos comparando o fármaco pleiteado com a quimioterapia tradicional fornecida pelo SUS. Há estudos comparativos ao placebo, ou seja, as evidências limitadas indicam que a abiraterona prolonga a sobrevida em pouco mais de quatro meses, se comparada ao tratamento paliativo. Trata-se de sobrevida global estatisticamente baixa para um medicamento de alto custo.

Ademais, destaco que em 2015 a CONITEC ao reavaliar as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas no Adenocarcinoma de Próstata e manteve o fármaco de fora das referidas diretrizes, pelas mesmas conclusões:

Um ECR de fase III foi publicado, utilizando a abiraterona, medicamento que possui um efeito de inibir a produção de testosterona nos testículos, nas adrenais e nas próprias células neoplásicas prostáticas. Pacientes com resistência androgênica, e que já foram tratados com algum esquema de quimioterapia (incluindo o docetaxel), foram selecionados para o estudo. A abiraterona, associada à prednisona, foi comparada com placebo e prednisona, e demonstrou uma sobrevida média de 14,8 meses entre os 797 pacientes que receberam a abiraterona, enquanto o grupo placebo, composto por 398 pacientes, teve sobrevida média de 10,9 meses. Os desfechos secundários (tempo de progressão do PSA, sobrevida livre de progressão e número de pacientes que apresentaram redução do PSA após o tratamento) também foram a favor da abiraterona (118).

(http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/DDT_AdenocarcinomadeProstata_.pdf)

Neste contexto, ainda que o assistente técnico indique a adequação do fármaco, entendo que sua indicação, não se lastreia em estudos que evidenciem a eficácia superior ao tratamento que lhe foi alcançado, sendo o fármaco de reduzida eficácia mesmo para os pacientes que se sujeitaram ao tratamento quimioterápico indicado pelo SUS.

Ainda, apreciando-se de perto as considerações do perito judicial, que ratificou a prescrição, mas discutiu acerca das opções de tratamento disponíveis, têm-se que restam ratificadas os fundamentos apresentados pela CONITEC para a não incorporação do referido medicamento (evento 1, ATESTMED8):

Abiraterona tem a melhor indicação em pacientes acima dos 80 anos para melhorar a SLP [2], de pacientes com tumor de próstata metastático refratário à medidas terapêuticas habituais após castração e com PSA <50 ng/dL (PSA do caso em tela é ignorado), devendo se considerar a abiraterona associada ao docitaxel (seis ciclos), que assim apresentou SLP significativamente melhor (57,6 meses vs. 44,0 meses); razão de chances (OR) de 0,61 (IC95% de 0,47 a 0,80; P<0,001); o MA pretende o uso isolado; com tempo mediano de progressão radiológica de 20,2 meses vs. 11,7 meses (OR, 0,61; IC95% de 0,51 a 0,72; P<0,001) [3], ie., diferença de 8 meses, que é similar a SLP de 10, 12 ou 16, 16 meses com mitoxantrona + predinisona, respectivamente [5, 10- 12]. Cabe ao MA especificar porque não pretendeu mitoxantrona e predinisona, com ou sem terapia antiandrogênica para paciente PS ECOG 0-1.

Há que se considerar que embora com resultados superiores, como referido acima, uso disseminado de abiraterona não é corroborado por critérios de custo-eficácia ou custo-benefício quando comparado com outras abordagens. Do mesmo modo, alegar-se risco de progressão e risco de morte não procede em se tratando de neoplasia avançada e metastática passível de paliação apenas, eis que por definição este tipo de abordagem já implica progressão e morte em decorrência da doença.

Em que pese a apresentação de valores de mercado [INF10], considero esses valores muito além daqueles utilizados pelo Governo para compra do mesmo medicamento pelos UNACONs/CACONs, a um custo inferior, como pode ser consultado na lista da ANVISA, tabela CMED [13]. Ainda, não há qualquer estudo que tenha comparado as respostas de abiraterona com docetaxel + terapia antiandorgênica ou mitoxantrona e muito menos estudos de custo-eficácia e custo-benefício entre estas drogas.

Prossegue o perito (evento 34):

Assim, ratifico na integra a assertiva do laudo prévio em que considero, que independentemente de a droga ser efetiva, bem como ser efetiva (sob a alegação da MA) mesmo no âmbito da paliação, isto em que pese ser verdade, é baseado em ECRs sem qualquer estudo comparativo com QT paliativa ou outras formas de paliação ou estudos de demonstração de custo-benefício para uso geral no sistema público. Assim, demonstrado que o benefício embora pequeno, existe, cabe ao Estado definir se este custo deve ser absorvido no sistema publico de saúde, para tratamento eminentemente paliativo.

Deste modo, não havendo evidências científicas de que o tratamento postulado seja efetivo, não se pode deferir judicialmente a dispensação do referido fármaco.

Justifica-se, pois, a atribuição de efeito suspensivo ao recurso.

Ante o exposto, defiro a atribuição de efeito suspensivo.

Comunique-se.

Intimem-se, sendo que a agravada para os fins do art. 1.019, II, do CPC.

Todavia, houve recente incorporação do fármaco Abiraterona ao SUS, para o caso de Câncer de Próstata metastático resistente à castração previamente submetidos à quimioterapia, nos termos da Portaria MS/SCTIE nº 38, de 24 de julho de 2019, publicada em 25/07/2019. A referida portaria, ainda, estipulou o prazo máximo da oferta da medicação em 180 dias.

Deste modo, não se há de discutir a existência de evidências científicas da eficácia da medicação, uma vez que a própria Administração o reconheceu.

Por outro lado, não se pode admitir que a medicação indispensável ao tratamento do agravado, deixe de ser fornecida por conta do prazo definido na portaria de incorporação que, ademais, indica apenas o prazo máximo de oferta.

Assim sendo, não merece provimento o agravo de instrumento.

Do agravo interno

Por conta do reconhecimento da eficácia da medicação na via administrativa retromencionado, sendo a mesma indispensável ao tratamento da autora, entendo que o agravo interno resta prejudicado, uma vez que preenchidos os requisitos dos Tribunais Superiores para o deferimento da tutela jurisdicional e, por via de consequência para a manutenção de decisão agravada.

Deste modo, resta prejudicado agravo interno.

Acrescento, tão somente, que ficam prequestionados, para fins de acesso às instâncias recursais superiores, os dispositivos legais e constitucionais elencados pelas partes cuja incidência restou superada pelas próprias razões de decidir do recurso.

Dispositivo

Ante o exposto, voto por negar provimento ao agravo de instrumento, restando prejudicado o agravo interno.

Documento eletrônico assinado por ALTAIR ANTONIO GREGORIO, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001193089v11 e do código CRC d941c66d.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ALTAIR ANTONIO GREGORIO
Data e Hora: 22/8/2019, às 15:24:7

Conferência de autenticidade emitida em 07/07/2020 05:33:12.

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5013671-89.2019.4.04.0000/RS

RELATOR: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: JOAO CARLOS GOMES DA SILVA

ADVOGADO: GEORGIO ENDRIGO CARNEIRO DA ROSA (DPU)

INTERESSADO: HOSPITAL DE CLÍNICAS DE PORTO ALEGRE

EMENTA

PREVIDENCIÁRIO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ACETATO DE ABIRATERONA (ZYTIGA®). NEOPLASIA MALIGNA DE PRÓSTATA. EVIDENCIADA A EFICÁCIA DO TRATAMENTO pela inclusão em protocolo clínico do sus.

1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão na forma definida pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011 de forma a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública. 4. Evidenciada a eficácia do fármaco pela sua inclusão no protocolo clínico para o tratamento da enfermidade pela Portaria MS/SCTIE nº 38, de 24 de julho de 2019, publicada em 25/07/2019, mitigada a exigência de prazo descrita na referida portaria.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, restando prejudicado o agravo interno, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 20 de agosto de 2019.

Documento eletrônico assinado por ALTAIR ANTONIO GREGORIO, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001193090v6 e do código CRC fbf67077.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ALTAIR ANTONIO GREGORIO
Data e Hora: 22/8/2019, às 15:24:7

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Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO Ordinária DE 20/08/2019

Agravo de Instrumento Nº 5013671-89.2019.4.04.0000/RS

RELATOR: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

PRESIDENTE: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PROCURADOR(A): MARCELO VEIGA BECKHAUSEN

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: JOAO CARLOS GOMES DA SILVA

ADVOGADO: GEORGIO ENDRIGO CARNEIRO DA ROSA (DPU)

RELATOR DO ACÓRDÃO: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

Votante: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

Votante: Juíza Federal GISELE LEMKE

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

LIDICE PEÑA THOMAZ

Secretária

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