AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. VEDOLIZUMABE. DOENÇA DE CROHN. ESGOTAMENTO DAS TERAPIAS ALTERNATIVAS DISPONIBILIZADAS NO SUS. 1. O direi...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5029396-45.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

RELATÓRIO

​A UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO interpõe agravo de instrumento contra decisão (evento 10, DESPADEC1 na origem) que deferiu o pedido de tutela de urgência determinando aos réus o fornecimento do Vedolizumabe para o tratamento da Doença de Crohn (CID K50).

A agravante destaca, inicialmente, o caráter irreversível da antecipação de tutela concedida na origem, a evidenciar o dano de difícil reparação apto a justificar a atribuição de efeito suspensivo ao recurso. Sustenta que não houve comprovação da imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia da política pública. Discorre acerca da doença e do fármaco postulado, bem como sobre as alternativas disponíveis no SUS. Narra acerca do processo para incorporação de novas tecnologias, destacando a imprescindibilidade da análise dos protocolos e das decisões da CONITEC. Refere o alto custo do tratamento. Subsidiariamente, postula que o cumprimento da obrigação seja direcionado ao ente estadual, requer a repartição de custos pro rata e ressarcimento administrativo; seja determinada a observância do CAP/PMVG e a utilização da Denominação Comum Brasileira; a fixação de contracautelas e a ampliação do prazo para cumprimento da obrigação.

O pedido de atribuição de efeito suspensivo foi indeferido.

Oportunizadas contrarrazões, veio o processo para julgamento.

É o relatório.

VOTO

Do Direito à Saúde

O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Não se trata de direito absoluto, uma vez que é desarrazoado exigir do Estado que custeie todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, pois os recursos do SUS são limitados, de modo que compete ao Estado formular e executar políticas públicas universais e igualitárias.

O Supremo Tribunal Federal, interpretando o art. 196 da Constituição Federal e dedicando-se sobre a complexidade da efetividade dos direitos sociais e da chamada judicialização da saúde, estabeleceu alguns parâmetros e critérios relevantes na atuação do Poder Judiciário, mais precisamente na questão do fornecimento de medicamentos e tratamentos pleiteados em face dos entes políticos, assentando que “esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Do mesmo julgado se infere que a mera alegação da "reserva do possível" não é suficiente para justificar o descumprimento dos deveres constitucionais impostos ao Poder Público, mormente quando preenchidos os requisitos citados. Nesse sentido, a posição do Supremo Tribunal Federal:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

De sua parte, o Superior Tribunal de Justiça ao apreciar o Tema Repetitivo nº 106 estabeleceu requisitos para fins de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (REsp nº 1.657.156/RJ, rel. Ministro Benedito Gonçalves, 1ª Seção, DJe 04/05/2018):

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Prosseguindo no julgamento do Tema nº 1234 (RE 1.366.243, Rel. Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, DJe 19/09/2024), o Supremo Tribunal Federal, ao homologar acordo interfederativo, traçou diretrizes que devem ser observadas pelo julgador nas demandas que objetivam o fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V- Plataforma Nacional

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.

De todo o exposto, infere-se que tendo havido decisão administrativa da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), é vedado ao julgador adentrar no mérito administrativo para substituir a vontade da autoridade competente, restringindo-se a análise jurisdicional ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato.

Restou, igualmente, assentado no precedente que, tratando-se de medicamento não incorporado, incumbe ao autor o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado no âmbito do SUS, igualmente eficaz para o seu tratamento. No ponto, impende destacar excerto do voto-condutor do Ministro Gilmar Mendes acerca das evidências científicas de alto grau de confiabilidade:

Para fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão “evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise”, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto.

Por fim, todas as diretrizes foram ratificadas por ocasião do julgamento de mérito do Tema 06 do Supremo Tribunal Federal (RE 566471, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, julgado em 26/09/2024, DJe 30/09/2024), em regime de repercussão geral:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

As teses supra transcritas converteram-se na edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, com as respectivas redações:

Súmula vinculante 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Com essas considerações, passo ao exame do caso concreto.

Conforme relatório médico que acompanha a inicial, firmado por médico vinculado ao Sistema Público de Saúde, o autor é portador do diagnóstico de Doença de Crohn fistulizante grave e refratária. Atualmente em uso de Ustequinumabe e Prednisona. Apresentou falha terapêutica prévia a adalimumabe e infliximabe. Nesse contexto, foi indicado o uso do medicamento Vendolizumabe (evento 1, PRONT3 na origem).

A Nota Técnica elaborada pelo NATJus Nacional exarou parecer favorável à dispensação, sob a seguinte conclusão (evento 8, NOTATEC1 na origem):

Colhe-se, ainda, do parecer:

Consoante se observa do parecer técnico, foi reconhecida a imprescindibilidade do medicamento, assim como a inexistência de alternativas disponíveis no SUS para o quadro clínico do autor que já esgotou as opções da rede pública, mas permanece com doença ativa e em progressão.

Ressalte-se que é reconhecida pela própria CONITEC a ausência de tratamento eficaz para os casos de refratariedade aos medicamentos biológicos anti-TNF, conforme se denota no Protocolo Clinico e Diretriz Terapêutica - PDCT da Doença de Crohn, a Portaria Conjunta SAS/MS nº 14, de 28/11/2017, uma vez que não se encontra prevista medicação para esta situação.

Ocorre que a doença mostrou-se refratária à terapia do SUS, incluindo os imunossupressores, tais como fármacos anti-TNF (como infliximabe ou adalimumabe). Verifica-se que os mediamentos indicados para os casos mais graves da doença, o autor já se submeteu, quais sejam Infliximabe e Adalimumabe, já que o tratamento varia de acordo com a localização, extensão e atividade da doença.

Na hipótese, os elementos dos autos demonstram que o Protocolo não tem proposta eficaz quando ocorre a falha da terapia anti-TNF, como é o presente caso, em que o demandante perdeu a resposta às drogas anti-TNF.

Nesse contexto, tenho que os medicamentos possíveis e adequados à situação já foram usados. Pouca efetividade ou até prejuízos à saúde ocasionaria a insistência em medicamentos indicados aos casos menos graves ou da mesma classe já utilizada, como o caso dos chamados anti-TNF. Logo, há indicativos de que o Vedolizumabe se revela nesta fase da doença a única alternativa eficiente para o controle da moléstia.

Nesse contexto, é possível afirmar a insuficiência da política pública, restando demonstrada a imprescindibilidade do medicamento.

Há precedentes desta Corte deferindo o fármaco nos casos em que há o esgotamento das opções disponibilizadas no SUS:

DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. VEDOLIZUMABE. DOENÇA DE CROHN. EFICÁCIA DA MEDICAÇÃO. INDISPENSABILIDADE DO TRATAMENTO. TEMA 793 DO STF. DIRECIONAMENTO. 1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão na forma definida pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011 de forma a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública. 4. Comprovada a indispensabilidade da medicação em caso de contraindicação do tratamento disponível no SUS (anti-TNF), cabe determinar o fornecimento da medicação mediante custeio público. 5. Por conta da solidariedade, a responsabilidade pelo cumprimento da decisão judicial é igual entre os demandados, sendo o caso de se apontar o órgão responsável pelo cumprimento e o direito de ressarcimento, nos termos do Tema 793 do STF, ressalvado que o ressarcimento se há de processar na esfera administrativa. 6. Apelação desprovida. (TRF4 5007985-53.2019.4.04.7102, SEXTA TURMA, Relator ALTAIR ANTONIO GREGÓRIO, juntado aos autos em 24/06/2024)

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. VEDOLIZUMABE. VANTAGEM TERAPÊUTICA. IMPRESCINDIBILIDADE. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS SUCUMBENCIAIS. 1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 2. É admitida a dispensação judicial de medicação cuja vantagem terapêutica está evidenciada em caso particular. 3. Nas ações que possuem por objeto a prestação de serviço de saúde, o proveito econômico é inestimável, o que impõe a aplicação do art. 85, §8º, do Código de Processo Civil, o qual autoriza o arbitramento dos honorários advocatícios sucumbenciais conforme a apreciação equitativa do magistrado. (TRF4 5004653-73.2022.4.04.7102, QUINTA TURMA, Relator OSNI CARDOSO FILHO, juntado aos autos em 22/03/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. VEDOLIZUMABE. DOENÇA DE CROHN. TUTELA DE URGÊNCIA. PRESENÇA DOS REQUISITOS. CUMPRIMENTO/FORNECIMENTO. 1. O juiz poderá, a requerimento da parte, antecipar, total ou parcialmente, os efeitos da tutela pretendida, desde que, existindo prova inequívoca, se convença da verossimilhança da alegação e haja fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação. 2. Hipótese em que as circunstâncias do caso concreto são suficientes para a caracterização da verossimilhança das razões que embasaram o pedido inicial, considerando que a parte autora apresentou importante efeito colateral quando submetido à opção existente na rede pública, impossibilitando a continuidade dessa linha de tratamento. 3. A responsabilidade dos Entes Federados configura litisconsórcio passivo, podendo a ação em que se postula fornecimento de prestação na área da saúde ser proposta contra a União, Estado ou Município, individualmente ou de forma solidária, podendo a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro (Recurso Extraordinário (RE 855.178, Tema 793). (TRF4, AG 5041301-81.2023.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, juntado aos autos em 20/03/2024)

Do Cumprimento da Obrigação

Com o julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243, o Supremo Tribunal Federal, ao dispor sobre o custeio dos medicamentos incorporados ou não incorporados concedidos judicialmente, afastou a respectiva matéria do Tema 793 da Suprema Corte, com as seguintes considerações:

"Para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareço que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte"

A Corte fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 1234) acerca do custeio e responsabilidades dos entes da federação:

III - Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

(...)

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

(...)

VI - Medicamentos incorporados

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.

Assim, em que pese seja o cumprimento da obrigação exigível contra os réus solidariamente, deverá ser observado o fluxo dos acordos homologados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234, ressalvado o ressarcimento dos valores despendidos com o tratamento mediante ajuste na via administrativa.

Compra Judicial

Havendo necessidade de aquisição judicial do medicamento, deve ser observado, de rigor, as teses assentadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento de mérito do Tema nº 1.234, item 3.2, que assim dispõe:

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

Do Prazo

Para o cumprimento da tutela de urgência, de regra, o prazo de 15 (quinze) dias é razoável para a satisfação ordinária de medida antecipatória, em conformidade com a jurisprudência deste colegiado (TRF4, AG nº 5038804-70.2018.4.04.0000, Des. Federal Celso Kipper, julgado em 20/03/2019; AG nº 5030488-34.2019.4.04.0000, Des. Federal Luiz Fernando Wowk Penteado, julgado em 03/09/2019).

Considerando a inexistência de circunstâncias extraordinárias nos autos que justifiquem a ampliação do prazo fixado na decisão agravada, cabe sua manutenção, pois em consonância com o entendimento desta Turma.

Das Contracautelas

Mantenho as contracautelas fixadas pelo juízo de primeiro grau, pois suficientes e adequadas ao caso concreto.

Denominação Comum Brasileira

Verifica-se que o MMº Juiz determinou a utilização da Denominação Comum Brasileira (DCB - art. 3º da Lei nº 9.787). Assim, não merece conhecimento o presente agravo, neste ponto, diante da ausência de interesse recursal.

Prequestionamento

Por fim, nos termos do art. 1.025 do CPC, resta garantido o acesso às instâncias superiores.

Dispositivo

Ante o exposto, conheço em parte do recurso e, na parte conhecida, voto por negar provimento ao agravo de instrumento.

Documento eletrônico assinado por ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004710380v6 e do código CRC 54c24ab1.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL
Data e Hora: 28/11/2024, às 11:47:42

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Identificações de pessoas físicas foram ocultadas

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5029396-45.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

EMENTA

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. VEDOLIZUMABE. DOENÇA DE CROHN. ESGOTAMENTO DAS TERAPIAS ALTERNATIVAS DISPONIBILIZADAS NO SUS.

1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.

2. Sob pena de nulidade, a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS deve observar todas as diretrizes assentadas nos julgamentos de mérito dos RE 1.366.243 (Tema nº 1.234) e RE 566471 (Tema 06).

3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão consoante definido pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011, de modo a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública.

4. Reconhecida pela própria CONITEC a ausência de tratamento eficaz para os casos de refratariedade aos medicamentos anti-TNF, conforme se denota no Protocolo Clinico e Diretriz Terapêutica - PDCT da Doença de Crohn, a Portaria Conjunta SAS/MS nº 14, de 28/11/2017, uma vez que não se encontra prevista medicação para esta situação, deve ser judicialmente deferida a dispensação do fármaco requerido, cuja eficácia e adequação foram reconhecidas por Nota Técnica.

5. Não obstante seja o cumprimento da obrigação exigível contra os réus solidariamente, deverá ser observado o fluxo dos acordos homologados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234, ressalvado o ressarcimento dos valores despendidos com o tratamento mediante ajuste na via administrativa.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 27 de novembro de 2024.

Documento eletrônico assinado por ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004710381v5 e do código CRC a239e4ee.Informações adicionais da assinatura:
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Data e Hora: 28/11/2024, às 11:47:42

Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 22:24:18.

Identificações de pessoas físicas foram ocultadas

Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 19/11/2024 A 27/11/2024

Agravo de Instrumento Nº 5029396-45.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

PRESIDENTE: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

PROCURADOR(A): ELTON VENTURI

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

Votante: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

Votante: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

LIDICE PENA THOMAZ

Secretária

Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 22:24:18.

Identificações de pessoas físicas foram ocultadas