DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NIVOLUMABE (OPDIVO). MELANOMA MALIGNO. MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. DIRECIONAMENTO...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação/Remessa Necessária Nº 5011592-45.2017.4.04.7102/RS

PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5011592-45.2017.4.04.7102/RS

RELATOR: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

APELANTE: REONIR VICENTE FONTANA (AUTOR)

ADVOGADO: CAMILLA DE OLIVEIRA SANTOS (OAB RS094770)

ADVOGADO: MATHEUS VICENTE PRETO (OAB RS095384)

APELANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: MUNICÍPIO DE SANTA MARIA/RS (RÉU)

APELADO: OS MESMOS

RELATÓRIO

Cuida-se de apelação de sentença e remessa necessária publicada em 13/07/2020 que julgou procedente o pedido (evento 485, SENT1), lançando o seguinte dispositivo:

ANTE O EXPOSTO, rejeito as preliminares suscitadas, ratifico a tutela antecipada concedida e julgo procedente o pedido para condenar os réus a fornecerem o medicamento Nivolumab de 100 mg e 40 mg para todo o tratamento de saúde da parte autora, observando as doses e periodicidade indicadas na prescrição médica.

A União deverá suportar integralmente os custos da aquisição do fármaco, sendo que o ressarcimento ao Estado do RS deverá ocorrer no âmbito administrativo.

Réus isentos do pagamento de custas (Lei nº 9.289/96, art. 4º, I).

Condeno os réus no pagamento, pro rata, dos honorários advocatícios ao patrono da parte autora (STF. Plenário. AR 1937 AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, julgado em 30/06/2017), verba que fixo em R$1.500,00 (um mil e quinhentos reais), na forma do art. 85, §8º, do NCPC (proveito econômico inestimável), montante que deverá ser corrigido monetariamente até a data do efetivo pagamento pelo IPCA-E.

Espécie sujeita à remessa necessária.

Havendo recurso de apelação desta sentença, intime-se a parte recorrida para oferecimento de contrarrazões, observado o disposto nos artigos 1.009, § 2º e 1.010, § 2º, do CPC. Em seguida, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 4ª Região, independentemente de juízo de admissibilidade, inclusive no que se refere à regularidade do preparo, nos termos do artigo 1.010, § 3º, do mesmo diploma legal.

Sentença publicada e registrada eletronicamente. Intimem-se.

A União apelou (evento 493, APELAÇÃO1) requerendo a reforma da sentença diante da não comprovação da imprescindibilidade do fármaco, diante da exisência de opção de tratamento incorporada ao SUS, não utilizados pela parte, bem como diante da ausência de resultado significativo do uso do fármaco. Defendeu sejam respeitadas as diretrizes do Tema 106 do STJ, das diretrizes da CONITEC diante do exposto na Lei nº 8.080/90 e, ainda considerado o alto custo do tratamento. Subsidiariamente, requereu seja descontado do valor já repassado pela União via APAC/Onco ao CACON/UNACON o valor do medicamento pleiteado sob pena de se dar lastro pagamento em dobro dos valores. Requereu seja direcionado o cumprimento da obrigação de fazer ao ente com melhores condições de cumprir a obrigação, repartindo-se por rata o ônus financeiro e autorizando-se o ressarcimento administrativo. Por fim, prequestionou os dispositivos legais e constitucionais atinentes à matéria.

O Estado do Rio Grande do Sul - ERGS interpôs recurso de apelação (evento 495, APELAÇÃO1) requerendo a reforma da sentença eis que a política de atendimento oncológico é regulamentada integralmente pela União, através do Ministério da Saúde, por meio dos CACON’s e UNACON’s, os quais são responsáveis pela integralidade do tratamento fornecido ao paciente. Subsidiariamente, requereu o direcionamento da obrigação de fazer à União, nos termos do definido no Tema 793 do STF, a consideração acerca do alto custo da medicação e a realização de ressarcimento nos próprios autos. Por fim requereu o prequestionamento explícito de todos os dispositivos legais e constitucionais referidos no presente recurso.

A parte autora apresentou apelação (evento 496, APELAÇÃO1) requerendo reforma da sentença quanto à fixação de honorários advocatícios para que restem fixados no patamar de R$ 3.000,00 (três mil reais) por ente que integra o pólo passivo ou no patamar de R$ 4.000,00 pro rata.

Apresentadas contrarrazões (eventos 502, 504 e 505), foram os autos encaminhados a esta Corte.

É o relatório.

VOTO

Legislação Aplicável

Nos termos do artigo 1.046 do Código de Processo Civil (CPC), em vigor desde 18 de março de 2016, com a redação que lhe deu a Lei 13.105, de 16 de março de 2015, suas disposições aplicar-se-ão, desde logo, aos processos pendentes, ficando revogada a Lei 5.869, de 11 de janeiro de 1973.

Com as ressalvas feitas nas disposições seguintes a este artigo 1.046 do CPC, compreende-se que não terá aplicação a nova legislação para retroativamente atingir atos processuais já praticados nos processos em curso e as situações jurídicas consolidadas sob a vigência da norma revogada, conforme expressamente estabelece seu artigo 14.

Recebimento do recurso

Importa referir que a apelação deve ser conhecida, por ser própria, regular e tempestiva.

Da remessa oficial

A considerar que o valor da causa fixado em R$ 367.051,20 considerando a despesa anual do tratamento, segundo as diretrizes do §2º do artigo 292 do CPC e que, segundo o laudo pericial o medicamento postulado apresenta eficácia de até 20 meses de sobrevida global (evento 16), pode-se dizer que, com certeza, o conteúdo econômico da demanda não ultrapassará o limite de 1.000 salários mínimos definidos no art. 496, inc. I, do CPC.

Deste modo, não conheço da remessa oficial.

Do Mérito

Do Mérito

O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

É certo que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é do Executivo e do Legislativo, entretanto, não pode o Judiciário se furtar de seu múnus público quando chamado para apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, entre eles o direito à saúde do cidadão.

O egrégio Supremo Tribunal Federal, em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde:

(a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente;

(b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente;

(c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e

(d) a não configuração de tratamento experimental.

Na mesma senda, o egrégio Superior Tribunal de Justiça estabeleceu requisitos para fins de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (REsp 1657156/RJ, rel. Ministro Benedito Gonçalves, 1ª Seção, DJe 04/05/2018).

O leading case está assim ementado:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).
Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.

Cabe referir que, com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a constituirem-se em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, foi alterada a Lei nº 8.080/90 pela Lei nº 12.401/2011, que criou um procedimento, a cargo do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC.

Deste modo, a atuação do Judiciário se qualifica e justifica quando visa assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos ou outras prestações de saúde integrados à política de saúde vigente e que não estejam sendo fornecidos ou, excepcionalmente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz, não oferece qualquer tratamento ou, ainda, quando, especialmente quando se trata de aumento de sobrevida ou de qualidade de vida, quando o medicamento apresenta eficácia diversa da opção indicada pelo SUS, sendo, de qualquer sorte, de se buscar observar as diretrizes da CONITEC, nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080/90, naquilo que se revele adequado.

Observo, ainda, que a CONITEC, além de expedir Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) apresenta, no caso dos tratamentos oncológicos, as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT), fundamentadas em evidências científicas, que nos termos do próprio site (http://conitec.gov.br/index.php/protocolos-e-diretrizes), constituem documento que não se restringe às tecnologias incorporadas no SUS, mas sim, ao que pode ser oferecido a este paciente, considerando o financiamento repassado aos centros de atenção e a autonomia destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica.

Deste modo, é lastreado nas referidas diretrizes que o tratamento oncológico pelo SUS, em que os medicamentos são fornecidos pelos estabelecimentos de saúde credenciados pelo SUS, habilitados em oncologia, na qualidade de UNACON (Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) e CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia), aos quais cabe prestar assistência especializada e integral ao paciente.

Assentados tais pontos, passo a analisar o caso concreto.

O autor comprova (evento 1, ATESTMED7) o diagnóstico de Melanoma em dorso, desde dezembro de 2012, quando realizou excisão de lesões, constando, no mesmo ano lesões nodulares no lobo fronta do encéfalo e múltiplos nódulos pulmonares bilaterais, tendo constatado ser positivo para mutação do gene BRAF no loco V600E e o acompanhamento no Hospital Universitário de Santa Maria desde 14/06/2017, tendo se utilizado de quimioterapia citotóxica o que acarretou em toxidade hematológica e na redução da dose utilizada. Diante da ausência de resposta ao tratamento, sugestão de implantes secundários e da piora do estado geral do autor sugerindo progressão da enfermidade, foi prescrito o medicamento Nivolumabe (Opdivo) até progressão da doença e/ou toxidade limitante.

O autor, ainda, não possui condições de sustentar o tratamento de alto custo postulado, na condição de titular da aposentadoria especial NB 1475402136, desde 06/03/2009, cujo atual valor resta fixado em R$ 4.230,51 (quatro mil duzentos e trinta reais e cinquenta e um centavos), segundo os dados do Sistema Único de Benefícios do DATAPREV, uma vez que o valor do tratamento mensal postulado é de R$ 30.587,60.

O laudo pericial (evento 16) confirmou a eficácia e adequação do fármaco para o tratamento da doença que acomete o autor diante da ausência de resposta satisfatória ao tratamento oferecido pelo SUS, sendo a medicação capaz de fornecer sobrevida global mediana de 20 meses, quando a sobrevida com o tratamento utilizado é de um ano, tendo maior taxa de resposta o tratamento postulado quando comparado diretamente à quimioterapia tradicional.

Em dezembro de 2019 foi expedido Relatório de Recomendação pela CONITEC, que avaliou o Vemurafenibe, Cobimetinibe, Trametinibe, Ipilimumabe, Nivolumabe e Pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha do Melanoma Avançado Não-cirúrgico e metastático, apresentou a seguinte conclusão:

Este relatório reporta a avaliação das terapias-alvo e imunoterapias, atualmente disponíveis no Brasil para tratamento do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, em relação à quimioterapia com dacarbazina, terapia sistêmica padrão utilizada no SUS. O estudo incluiu o levantamento das evidências clínicas de eficácia e segurança das terapias e as avaliações econômicas de custo-efetividade e impacto orçamentário.

Todas as terapias-alvo e imunoterapias demonstraram superioridade, estatisticamente significativa, em relação à dacarbazina nos desfechos de sobrevida livre de progressão e sobrevida global, exceto dabrafenibe isolado. Para o desfecho de sobrevida livre de progressão, as terapias combinadas produziram maior benefício em relação às terapias isoladas dentro das respectivas classes, terapia-alvo e imunoterapia. (...) Considerando as terapias-alvo, a redução do risco de progressão da doença foi de 78% (aproximadamente 70% no pior cenário) com o uso dos esquemas combinados, enquanto entre 60-70% (entre 54-59% no pior cenário) com o uso dos esquemas isolados.

Com relação à evidência clínica de segurança, as revisões com metanálise em rede compararam os grupos de pacientes submetidos às terapias-alvo e imunoterapias com aqueles submetidos à quimioterapia com dacarbazina. A segurança foi avaliada quanto à ocorrência de eventos adversos classificados como grau III, grau IV e casos de óbitos nos ensaios clínicos randomizados. As classes terapêuticas que apresentaram maior risco de eventos adversos sérios graus III a IV foram: terapia-alvo isolada, terapia-alvo combinada, imunoterapia isolada com anti-CTLA4 e imunoterapia combinada, todos com risco relativo acima de 1,40. O menor risco de eventos adversos sérios foi observado para a classe de imunoterapia isolada (nivolumabe ou pembrolizumabe). Os principais eventos adversos graus III a IV foram: diarreia, fadiga, prurido, náusea, rash cutâneo, vômito, aumento de enzimas hepáticas, dor de cabeça e dipneia. Uma morte ocorreu no grupo com ipilimumabe relacionada ao tratamento. O paciente tinha histórico de diabetes mellitus tipo 2 e a causa da morte foi devido a parada cardíaca decorrente do desequilíbrio metabólico associado a diarreia induzida pelo ipilimumabe.

Na avaliação econômica de custo-efetividade, o ipilimumabe apresentou a menor relação de custo-efetividade incremental porém teve o menor ganho em efetividade entre as alternatias não dominadas. O nivolumabe e a sua associação com ipilimumabe aparecem em ordem crescente de valor de ICER, custo total e efetividade. As variáveis na análise de sensibilidade determinística não apresentaram alteração significativas nas resposta finais do modelo, onde o ICER não ficou abaixo de R$ 100.000/QALY em nenhuma das simulações. Nem as incertezas avaliadas como o número de frascos do Nivolumabe e a utilidade dos pacientes usando associação Nivolumabe + Ipilimumabe com perfil desfavorável de efeitos colaterais foi capaz de reduzir o ICER a valores inferiores a R$100.000/QALY. A análise probabilística trouxe incertezas ao colocar o Nivolumabe em dominância estendida dado os valores de custo similares ao das associações de terapia-alvo ( vemurafenibe + cobimetinibe e dabrafenibe + trametinibe). No entando é preciso ressaltar que na escolha das terapias alvo como estratégia terapêutica, apenas metade da população que possui a mutação B-RAF seria tratada com uma intervenção diferente da dacarbazina. Na curva de aceitabilidade apenas a associação nivolumabe + ipilimumabe teve a maioria das simulações custo-efetivas ao variar o limiar de custo-efetividade. Essa estratégia passa a ter maior probabilidade que a dacarbazina de ser custo-efetiva em limiares em torno de R$322.000/QALY

Na análise de impacto orçamentário o ipilimumabe e a associação nivolumabe + ipilimumabe apresentaram o menor e o maior impacto em 5 anos, respectivamente. O modelo dinâmico buscou além de avaliar o custo dos medicamento, as consequências dos tratamentos, considerando a progressão e morte dos pacientes ao longo do horizonte temporal. A população brasileira tem média de peso de 67kg, resultando em 201 mg por dose de Nivolumabe, que tem apresentações de 200mg e 40mg o frasco. Considerar que uma parte dos pacientes ir usar apenas 2 frascos do medicamento tem potencial de reduzir as estimativas de impacto orçamentário.

A evidência clínica de eficácia e segurança mostra uma tendência de superioridade das imunoterapias e, mais especificamente, dos medicamentos anti-PD-1 (nivolumabe e pembrolizumabe) em relação ao medicamento anti-CTLA-4 (ipilimumabe), apesar de não se atingir uma significância estatística nas metanálises. Em relação às terapias-alvo, a imunoterapia ainda apresenta a vantagem de ser indicada a todos os pacientes com melanoma sem restrição quanto ao status de mutação genética ou expressão de biomarcador do tumor. Entretanto, o custo do tratamento com as imunoterapias é substancialmente elevado, produzindo uma razão de custo-efetividade incremental de aproximadamente 7,5 a 11,3 vezes o PIB per capita brasileiro. Por outro lado, uma redução de 5,5 e 8,5 vezes no custo do tratamento com ipilimumabe e nivolumabe, respectivamente, seria capaz de produzir uma razão de custo- efetividade incremental de 1 PIB per capita.

Deste modo, considero que resta diante das razões apresentadas pela própria CONITEC pode-se afirmar que o medicamento possui evidência científicas de eficácia para o caso do autor, sendo imprescindível para o seu tratamento, sopesando que, quiçá, não se iniciou o tratamento com a medicação por não estar disponível para utilização em primeira linha, considerando que a incorporação se deu anos após a prescrição.

Assim, ainda que o autor já se tenha utilizado de outras linhas de tratamento anterior, não se pode onerá-lo pela demora da Administração em reconhecer a eficácia do tratamento postulado, que é considerado amplamente vantajoso em relação à quimoterapia padrão. Ademais, a eficácia da medicação é amplamente reconhecida no âmbito desta Corte:

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. NIVOLUMABE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. VANTAGEM TERAPÊUTICA. IMPRESCINDIBILIDADE. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. 1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 2. É possível a concessão de tutela de urgência para o fornecimento de medicação oncológica cuja imprescindibilidade para o paciente está demonstrada no caso concreto, à luz da medicina baseada em evidências. (TRF4, AG 5030318-91.2021.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator OSNI CARDOSO FILHO, juntado aos autos em 29/11/2021)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NEOPLASIA MALIGNA DE PULMÃO. NIVOLUMABE. DIRECIONAMENTO DA ORDEM JUDICIAL. INCIDÊNCIA DO CAP/PMVG. 1. O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). 2. Quadro fático apto a demonstrar que o remédio é indispensável, justificando a tutela provisória. 3. Em se tratando de medicamento oncológico de alto custo, a União é responsável final pelo custeio do tratamento. Uma vez que o magistrado atribuiu igualmente ao ente estadual a responsabilidade pela logística para que o medicamento chegue à paciente, não há qualquer retificação a ser feita quanto ao direcionamento do cumprimento da ordem judicial. 4. A incidência do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) envolve as aquisições promovidas pelo poder público (art. 1º da Resolução CMED n.º 3, de 02/03/2011). 5. Nessa esteira, diante do descumprimento da ordem de aquisição de medicamentos, é descabido compelir a pessoa natural a obter as mesmas condições de negociação destinadas a favorecer as compras pela Administração Pública. Agravo ao qual se nega provimento. (TRF4, AG 5047690-53.2021.4.04.0000, SEXTA TURMA, Relator JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA, juntado aos autos em 11/03/2022)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. RECURSO ESPECIAL N.º 1.657.156/RJ. TEMA 106 DO STJ. NIVOLUMABE. MELANOMA MALIGNO. NECESSIDADE COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL. CABIMENTO. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, o órgão de assessoramento do juízo em matéria de saúde, equipe do renomado Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), na qualidade de NATJus Nacional e por intermédio da Nota Técnica n.º 43.225/2021, chancelou a prescrição da profissional assistente, assentando a necessidade de utilização do fármaco pela parte autora. 3. O Ministério da Saúde, por meio da Portaria MS/SCTIE n.º 23, de 4 de agosto de 2020, incorporou o medicamento requerido ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de melanoma não-cirúrgico e metastático, sendo este o caso da autora, de acordo com o relatório médico. (TRF4, AG 5035256-32.2021.4.04.0000, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DE SC, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 15/12/2021)

PREVIDENCIÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NIVOLUMABE. LINFOMA DE HODGIKIN. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. 1. Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. Isso importa, necessariamente, na eleição de prioridades, na análise de custo-benefício, na ponderação dos objetivos alcançáveis pelo tratamento, para que possa o sistema de saúde dar atendimento ao maior número de pacientes, e com a melhor eficiência possível frente as limitações orçamentárias. 2. Estabelecida a política pública de disponibilização de medicamentos, há que se lhe dar credibilidade, não podendo ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que perito nomeado pelo juiz. 3. Não há qualquer razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, contra o conjunto de informações que subsidiaram a decisão pública. Não bastará a mera opinião, baseada em considerações pessoais, sem que se aponte, com suficiente e racional fundamentação, o erro da política pública. 4. A superioridade diminuta de um medicamento, sem dados concretos acerca dessa superioridade, sem que seja possível dimensionar o aumento da sobrevida global do paciente, não indica dado relevante para demonstrar que os medicamentos fornecidos pelo SUS são menos eficientes que a medicação solicitada pela parte. 5. Assim, não se evidenciando estudos conclusivos sobre a superioridade da medicação, não se comprova erro da não inclusão do medicamento no fornecimento universal pelo SUS. (TRF4, AG 5051303-81.2021.4.04.0000, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 10/03/2022)

Por fim, acresça-se que a circunstância de se tratar de medicamento de alto custo aos cofres públicos não pode obstar a sua concessão quando houver laudo pericial que confirma a necessidade do fármaco, assim como sua eficácia e segurança para a doença em questão, ressaltando que há registro pela ANVISA. Nesse sentido: AC 5074080-13.2015.4.04.7100, rel. p/ acórdão Des. Rogério Favreto, 3ª Turma, julgado em 07/11/2017. Ademais, a própria incorporação do medicamento tende a equalizar os custos do tratamento diante da negociação pública de preços.

A questão, aliás, foi apreciada no julgamento do Tema 06 do Supremo Tribunal Federal (RE 566471, julgado em 11/03/2020, Rel. Min. marco Aurélio, Tribunal Pleno, por maioria, vencido Min. Luiz Edson Facchin) que ressaltou a obrigação do Estado de fornecer medicamentos de alto custo, comprovada imprescindibilidade a hipossuficiência de recursos da parte.

Da tutela antecipada

No tocante à antecipação dos efeitos da tutela, entendo que deve ser mantida a sentença no ponto, uma vez que presentes os pressupostos legais para o seu deferimento.

Das atribuições, custeio e reembolso das despesas entre os réus

Sobre a questão, não havendo dúvida quanto à legitimidade passiva dos réus e sendo solidária a responsabilidade destes na demanda, também são igualmente responsáveis pelo fornecimento e pelo ônus financeiro do serviço de saúde pleiteado e concedido. Cabe, todavia, direcionar o cumprimento da obrigação, nos termos do definido no Tema 793 do Supremo Tribunal Federal, em 23.05.2019, em que restou fixada a seguinte tese de repercussão geral:

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Assim sendo, considerando-se que a incorporação de novas tecnologias ao SUS é matéria atribuída pela Lei nº 8.080/90 ao Ministério da Saúde, nos termos do art. 19-Q do referido diploma legal, é da União a responsabilidade de suportar o ônus financeiro da dispensação de medicamento que ainda não se encontra disponível na rede pública, ressalvado o direito de ressarcimento acaso se pactue em comissão tripartite, distribuição diversa de competências, caso em que a compensação deverá se efetuar na esfera administrativa.

Cabe referir que, tendo sido incorporado o medicamento ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica do SUS - CEAF, a compra do medicamento é realizada pelo Ministério da Saúde que, em momento posterior, os repassa à Direção Estadual do SUS. Deste modo, ratifica-se a obrigação de custeio da medicação.

Caberá ao ERGS fornecer sua expertise na entrega da medicação ao agravado, de posse dos valores repassados pela União ou, a prudente critério do Juízo Singular, no caso de falha da União em cumprir sua obrigação, considerada a urgência do caso e esgotados os meios suasórios e coercitivos pertinentes, fornecer o medicamento com recursos próprios, garantido, também neste caso, o ressarcimento administrativo dos valores dispendidos.

Descabe o ressarcimento judicial e imediato dos valores uma vez que a interferência judicial no processo de assistência à saúde somente se justifica para amparar o direito à saúde da parte e diante da urgência do amparo necessário. No mais, sendo o ressarcimento administrativo a forma legalmente definida para o repasse de valores entre os órgãos pertinentes (vide sistema SIA/APAC), inexiste justificativa para a intervenção judicial, não servindo a falha no sistema de repasses entre os órgãos, cujo conserto harmônico deve ser a tônica, como fundamento.

Do desconto do valor do medicamento via APAC

Tenho que a autorização de desconto dos valores dispendidos na dispensação da medicação do valor a repassado via APAC é indevida, uma vez que o controle dos valores repassados faz parte da própria função administrativa nos casos de tutela da saúde. Neste sentido:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. PROCESSO CIVIL. PREVIDENCIÁRIO. TUTELA DE URGÊNCIA. DIREITO À SAÚDE. ATEZOLIZUMAB. TECENTRIQ. ADENOCARCINOMA DE PULMÃO. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS PELO PODER PÚBLICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. LEGITIMIDADE PASSIVA DOS ENTES DA FEDERAÇÃO. DEMONSTRAÇÃO DA (IM)PRESCINDIBILIDADE. PRESENÇA DOS REQUISITOS DA TUTELA DE URGÊNCIA. 1. A legitimidade passiva de todos os entes federativos para ações que envolvem o fornecimento ou o custeio de medicamento resulta da atribuição de competência comum a eles, em matéria de direito à saúde, e da responsabilidade solidária decorrente da gestão tripartite do Sistema Único de Saúde (artigos 24, inciso II, e 198, inciso I, da Constituição Federal de 1988). Hipótese específica de participação, ainda, da parte GEAP AUTOGESTÃO EM SAÚDE (plano de saúde) no polo passivo da lide (litisconsórcio passivo facultativo), nos termos da orientação do Egrégio Superior Tribunal de Justiça. 2. O direito fundamental à saúde é assegurado nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal de 1988 e compreende a assistência farmacêutica (artigo 6º, inc. I, alínea d, da Lei nº 8.080/90), cuja finalidade é garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários para a promoção e tratamento da saúde. 3. Para fazer jus ao recebimento de medicamentos fora dos protocolos e listas dos SUS, deve a parte autora comprovar a imprescindibilidade do fármaco postulado e ser aquele medicamento requerido insubstituível por outro similar/genérico. 4. Hipótese em que não há necessidade de se perquirir/apreciar/fixar contracautelas, que poderiam ser determinadas até mesmo de ofício, tendo em vista que o próprio julgador singular, ao proferir a decisão agravada, ao final, cuidou de referir, expressamente, que "após o período de 3 (três) meses, a continuidade do fornecimento fica condicionada a solicitação médica, devidamente justificada." Ou seja, o devido acompanhamento já está sendo feito perante o primeiro grau de jurisdição. 5. No tocante ao pedido de desconto dos valores repassados via APAC/ONCO, é descabido, uma vez que não se desconhece que o motivo para se pleitear judicialmente a medicação para tratamento de neoplasias é justamente a insuficiência de recursos, repassados via APAC/ONCO, para a aquisição do medicamento de alto custo, cabendo à União observar os repasses do valor da condenação para que não pague em dobro caso o montante tenha sido incluído no repasse via APAC, realizado periodicamente. (TRF4, AG 5046559-48.2018.4.04.0000, SEXTA TURMA, Relator ARTUR CÉSAR DE SOUZA, juntado aos autos em 24/04/2019)

Da tutela antecipada

No tocante à antecipação dos efeitos da tutela, entendo que deve ser mantida a sentença no ponto, uma vez que presentes os pressupostos legais para o seu deferimento.

Honorários Advocatícios

Tratando-se de sentença publicada já na vigência do novo Código de Processo Civil, aplicável o disposto em seu art. 85 quanto à fixação da verba honorária.

Quanto ao valor dos honorários advocatícios, objeto do recurso da parte autora, cabem tecer algumas considerações.

Com efeito, entende-se que o valor que adequadamente remunera o trabalho dos advogados deve ser superior ao fixado na sentença, sem se olvidar que se trata de causa de valor inestimável, nos termos do art. 85, §8º do CPC. Neste sentido:

ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ADENOCARCINOMA. LEGITIMIDADE DAS PARTES. CUSTEIO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. - A União, Estados e Municípios têm legitimidade para figurar no polo passivo da ação em que se postula o fornecimento público de medicamentos ou tratamento médico. Todavia, a responsabilidade solidária, assim reconhecida, não implica litisconsórcio passivo necessário, mas facultativo, cabendo à parte autora a escolha daquele contra quem deseja litigar, sem obrigatoriedade de inclusão dos demais. - Nas demandas desta natureza, os entes federativos são solidariamente responsáveis pela operacionalização interna, distribuição e ônus financeiro do serviço de saúde pleiteado. - Em demandas que tratam da prestação de serviços à saúde, como no caso de fornecimento de remédios, considera-se adequada a condenação dos réus ao pagamento de honorários advocatícios em valores fixados no patamar de R$ 3.000,00, por ente que integre a lide, desde que não haja situação que recomende outro valor. Precedentes desta Turma. (TRF4 5003958-83.2017.4.04.7009, TERCEIRA TURMA, Relator para Acórdão ROGERIO FAVRETO, juntado aos autos em 16/10/2018)

ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO PRESTAÇÃO DE SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. LEGITIMIDADE PASSIVA DOS ENTES DA FEDERAÇÃO. RESERVA DO POSSÍVEL. DO RESSARCIMENTO. DOS HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. - A legitimidade passiva de todos os entes federativos para ações que envolvem prestação de saúde resulta da atribuição de competência comum a eles, em matéria de direito à saúde, e da responsabilidade solidária decorrente da gestão tripartite do Sistema Único de Saúde (arts. 24, inciso II, e 198, inciso I, da Constituição Federal). - O direito fundamental à saúde é assegurado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal (art. 6º, inc. I, alínea d, da Lei n.º 8.080/90), cuja finalidade é garantir a todos o acesso a promoção e tratamento da saúde. - A interferência judicial na área da saúde não pode desconsiderar as políticas estabelecidas pelo legislador e pela Administração. Todavia, o Poder Público não pode invocar a cláusula da "reserva do possível", para exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, sem demonstrar, concretamente, a impossibilidade de fazê-lo. - A questão relativa ao reembolso e/ou cobrança dos custos suportados por determinado ente federativo em decorrência do fornecimento do medicamento pleiteado, trata-se de medida a ser resolvida no âmbito administrativo, sem necessidade de intervenção judicial. - Tratando-se de causa relacionada à garantia do direito à saúde, cujo valor material é inestimável, correta a aplicação do § 8º do art. 85 do novo CPC, que remete à apreciação equitativa considerando os incisos do § 2º do artigo citado (grau de zelo profissional, lugar da prestação do serviço, natureza e importância da causa, trabalho realizado pelo advogado e tempo exigido para o seu serviço). (TRF4, AC 5001430-85.2017.4.04.7103, QUARTA TURMA, Relatora VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, juntado aos autos em 21/09/2018)

Considerando que no caso das demandas que discutem o direito à saúde possuem valor inestimável, de forma equitativa, fixo os honorários em R$ 3.000,00 (três mil reais), nos termos §8º do art. 85 do CPC, a serem suportados pelas rés, pro rata.

Observo, diante das razões apresentadas pela parte autora, que considerando-se as diretrizes do art. 85, §2º e seus incisos, o louvável e eficiente labor dos patronos não se distingue do trabalho dos demais patronos que militam na área da saúde, caracterizado sempre pelo cuidado e elevado conhecimento técnico apresentado. Assim sendo, justifica-se a fixação supra descrita, dentro do padrão de tratamento definido por esta Turma para situações desta natureza.

Deixo de aplicar a majoração de que trata o §11 do art. 85 do CPC, uma vez que os recursos da União e do ERGS foram parcialmente providos.

Custas Processuais

A União, o ERGS e o Município são isentos do pagamento das custas no Foro Federal (art. 4º, I, da Lei nº 9.289/96).

Conclusão

Não conhecer da remessa oficial.

Dar parcial provimento à apelação da parte autora para elevar o valor dos honorários advocatícios fixados.

Dar parcial provimento às apelações do ERGS e da União para direcionar o cumprimento da obrigação nos termos do Tema 793 do STF.

Prequestionamento

Ficam prequestionados, para fins de acesso às instâncias recursais superiores, os dispositivos legais e constitucionais elencados pelas partes cuja incidência restou superada pelas próprias razões de decidir.

Dispositivo

Ante o exposto, voto por não conhecer da remessa oficial e dar parcial provimento às apelações da parte autora, da União e do Estado do Rio Grande do Sul.

Documento eletrônico assinado por FRANCISCO DONIZETE GOMES, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40003148317v16 e do código CRC 4a421dc5.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação/Remessa Necessária Nº 5011592-45.2017.4.04.7102/RS

PROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5011592-45.2017.4.04.7102/RS

RELATOR: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

APELANTE: REONIR VICENTE FONTANA (AUTOR)

ADVOGADO: CAMILLA DE OLIVEIRA SANTOS (OAB RS094770)

ADVOGADO: MATHEUS VICENTE PRETO (OAB RS095384)

APELANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: MUNICÍPIO DE SANTA MARIA/RS (RÉU)

APELADO: OS MESMOS

EMENTA

DIREITO DA SAÚDE. agravo de instrumento FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NIVOLUMABE (OPDIVO). MELANOMA MALIGNO. MEDICAMENTO INCORPORADO ao sus. DIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO DE FAZER. TEMA 793 DO STF. DESCONTO EM APAC. INDEVIDO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. FIXAÇÃO EQUITATIVA.

1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão na forma definida pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011 de forma a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública. 4. Incorporado o medicamento ao SUS para o tratamento da enfermidade que acomete ao apelante, pode ser deferido judicialmente o fornecimento do fármaco. 5. Por conta da solidariedade, a responsabilidade pelo cumprimento da decisão judicial é igual entre os demandados, sendo o caso de se apontar o órgão responsável pelo cumprimento e o direito de ressarcimento, nos termos do Tema 793 do STF, ressalvado que o ressarcimento se há de processar na esfera administrativa. 6. Descabe determinar o desconto do valor do tratamento das APACs, uma vez que tal providência incumbe à própria Administração. Precedente da Corte. 7. Os honorários advocatícios em matéria de direito à saúde são fixados de forma equitativa, nos termos do art. 85, §8º do CPC.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, não conhecer da remessa oficial e dar parcial provimento às apelações da parte autora, da União e do Estado do Rio Grande do Sul, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 26 de abril de 2022.

Documento eletrônico assinado por FRANCISCO DONIZETE GOMES, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40003148318v3 e do código CRC 2c136fb9.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 18/04/2022 A 26/04/2022

Apelação/Remessa Necessária Nº 5011592-45.2017.4.04.7102/RS

RELATOR: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

PRESIDENTE: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PROCURADOR(A): MARCELO VEIGA BECKHAUSEN

APELANTE: REONIR VICENTE FONTANA (AUTOR)

ADVOGADO: CAMILLA DE OLIVEIRA SANTOS (OAB RS094770)

ADVOGADO: MATHEUS VICENTE PRETO (OAB RS095384)

APELANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: MUNICÍPIO DE SANTA MARIA/RS (RÉU)

APELADO: OS MESMOS

RELATOR DO ACÓRDÃO: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

Votante: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal ROGER RAUPP RIOS

LIDICE PEÑA THOMAZ

Secretária

Conferência de autenticidade emitida em 12/05/2022 08:01:11.