DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PAZOPANIBE. CARCINOMA HEPÁTICO DE CÉLULAS CLARAS. MEDICAMENTO INCLUÍDO EM PROTOCOLO ...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5014323-72.2020.4.04.0000/RS

RELATOR: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: ZILDA CASTILHOS PUCHALSKI

ADVOGADO: ALESSANDRO TERRES CORLETA (OAB RS058628)

INTERESSADO: MUNICÍPIO DE PORTO ALEGRE/RS

INTERESSADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

INTERESSADO: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL

INTERESSADO: HOSPITAL NOSSA SENHORA DA CONCEIÇÃO S/A

INTERESSADO: DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO

RELATÓRIO

Cuida-se de agravo de instrumento interposto pela União contra decisão (evento 86, originário) da MMª Juíza Federal da 5ª VF de Porto Alegre, que deferiu o pedido de tutela de urgência, no seguintes termos:

Trata-se de ação entre as partes supra, com pedido de tutela de urgência, para fins de fornecimento da medicação pazopanibe 800mg/dia, em razão da enfermidade de que padece a parte autora (carcinoma renal de células claras - CID 10 C64 EC IV por metástases pulmonares e ósseas).

Refere a autora que a medicação lhe foi prescrita por médico vinculado ao Hospital Nossa Senhora da Conceição, junto ao qual faz tratamento oncológico pelo SUS, e que uma caixa com 30 cp desse fármaco, custa em média R$ 2.300,00, e a autora necessita de 120 cp/mês, totalizando um custo de R$ 9.200,00 mensal, o que está fora de alcance das condições financeiras da Autora, estando atualmente com piora clínica.

Diz que o pedido de fornecimento foi indeferido na via administrativa, não obstante o medicamento em questão já tenha sido incorporado ao SUS pela Portaria nº 91/2018.

Argumenta com o direito à saúde constitucionalmente assegurado e com a responsabilidade solidária dos réus pelo fornecimento da medicação (arts. 23, II e 196 da CF), assim como com o direito à vida e com a dignidade da pessoa humana (arts. 1º, III, e 5º, da CF).

Fundamenta a pretensão também nos arts. 2º, §1º e 6º I, "d", da Lei nº 8.080/90.

Postula a concessão de assistência judiciária gratuita e a tramitação prioritária do processo.

Na decisão do evento 3 foi deferida a prioridade processual e determinada a correção do valor da causa, assim como a intimação da autora para prestar esclarecimentos acerca de seus rendimentos, bem como para apresentar mais um orçamento da medicação postulada e laudo médico complementar.

A autora apresentou documentação complementar no evento 7.

A emenda foi recebida na decisão do evento 9, sendo indeferido o segredo de justiça e determinada a realização de prova técnica previamente à análise da tutela de urgência. Ainda, foi determinada a citação dos réus, e à autora que complementasse a documentação para análise do pedido de AJG e demonstração do requisito relativo à incapacidade financeira de arcar com o custo da medicação.

A União apresentou contestação no evento 16, sustentando a improcedência da demanda, com os seguintes argumentos: (a) a medicação em questão foi incorporada ao SUS para tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, nos termos da Portaria nº 91/2018; (b) o SUS oferece amplo tratamento para a enfermidade da autora (Carcinoma de Células Renais, variante de células claras"), conforme previsto na Portaria SAS/MS nº 1.440, de 16 de dezembro de 2014; (c) devido às especificidades do tratamento oncológico, não há nessa área padronização pelo SUS de medicamentos, mas sim Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - DDT, documento não se restringe às tecnologias incorporadas no SUS, mas sim, ao que pode ser oferecido a este paciente, considerando o financiamento repassado aos centros de atenção e a autonomia destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica; (d) o esquema terapêutico e o fornecimento dos medicamentos é de responsabilidade dos estabelecimentos devidamente credenciados e habilitados para a prestação de serviços oncológicos no âmbito do SUS, que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem os medicamentos antineoplásticos.

Subsidiariamente, no caso de procedência, aponta a necessidade de se descontar o valor já repassado pela União via APAC/ONCO ao CACON/UNACON; a necessidade de se adotar a denominação comum brasileira; e a necessidade de estabelecer contracautelas, com aquisição da medicação por instituição com condições de armazenamento e controle, entrega de medicamento à parte de forma parcelada e condicionada à apresentação periódica de receita, e estabelecimento de obrigação de devolução em caso de sobra. Requer, ainda, que o cumprimento da obrigação seja direcionado ao ente federativo com pertinente de acordo com a sistemática do SUS, e que os honorários sejam fixados considerando que se trata de demanda com proveito econômico inestimável.

A autora apresentou cópia de sua declaração de rendimentos no evento 18, e no evento 32 apresentou declaração de hipossuficiência firmada de próprio punho.

Apresentada Nota Técnica no evento 24, foi determinada a intimação das partes para manifestação (evento 26) e expedida a requisição de pagamento dos honorários (evento 73).

Na decisão do evento 36 foi determinado à autora que prestasse esclarecimentos adicionais quanto à sua situação financeira, com a juntada de cópia da documentação referente ao inventário ou partilha extrajudicial de Lauro Puchalski, esclarecendo outrossim, a quem pertence o imóvel em que reside. À União, foi determinado que esclarecesse

as diligências adotadas para negociação do preço do medicamento, visto que expirado o praxo máximo de sua oferta no SUS conforme art. 2º da Portaria nº 91/2018, devendo ser comprovadas documentalmente as diligências adotadas para a referida negociação de preços

A autora apresentou no evento 41 declaração firmada por contador, acompanhada de balanço patrimonial e de consulta à lista de devedores da PGFN, referindo que a empresa de ônbus Puchalski opera com receita baixíssima, pois perdeu a maioria das linhas municipais e intermunicipais operadas; e que a sócia minoritária Zilda não percebe rendimentos da empresa, não tendo sido efetuado inventário após a morte do sócio majoritário Lauro L. Puchalski., tendo o patrimônio da empresa sido penhorado para pagamento de execuções fiscais e trabalhistas.

Determinado à autora que cumprisse integralmente as determinações do evento 36, consoante decisão do evento 45, apresentou documentos no evento 49, aduzindo que

Acosta neste ato as cópias dos IMPOSTOS DE RENDA de LAURO PUCHALSKI. Nestes resta claro que ficaram dois imóveis e um veículo. Conforme se pode denotar, os imóveis foram arrematados nos autos da RECLAMATORIA TRABALHISTA da VARA DO TRABALHO DE CAMAQUÃ, nos autos do processo de nº. 0000118-85.2012.5.04.0141 e outros, conforme se demonstra pela informação processual em anexo. Quanto ao veículo FUSION, foi objeto de adjudicação nos autos do processo de nº. 007/1.13.0000436-2 (informação processual em anexo). Cabe também elucidar que os veículos da empresa, foram objeto de DAÇÃO EM PAGAMENTO de uma AÇÃO INDENIZATÓRIA tombada pelo nº. 042/1.03.00002442-2. A Autora está residindo temporariamente com uma sobrinha na comarca de porto alegre, sendo que seu único imóvel onde reside, foi objeto de partilha nos autos da ação de nº. 067/1.11.0000712-3 (sentença em anexo)

Novos esclarecimentos foram determinados nos despachos dos eventos 51 e 65, quanto à condição financeira da parte autora e dos filhos responsáveis por auxílio mútuo/alimentos, inclusive em razão do requerido pelo Estado do Rio Grande do Sul no evento 63, sendo juntados documentos no evento 77 e 83.

A União manifestou-se no evento 59, sendo determinada a apresentação de esclarecimentos sobre a negociação de preços prevista na Portaria nº 91, de 27/12/2018 (eventos 61 e 70), sobre a qual a referida ré afirmou não possuir dados para juntar aos autos (eventos 68 e 74).

O Município de Porto Alegre manifestou ciência sobre os documentos juntados aos eventos 41 e 49 (petição do evento 79).

A autora complementou as informações sobre sua situação patrimonial e financeira nos eventos 83 e 84.

Decido.

Anote-se sigilo 1 sobre a documentação juntada ao evento 49 (OUT2 a OUT 4) e 77.

Defiro à autora a assistência judiciária gratuita postulada, à luz dos seus rendimentos e situação financeira e patrimonial demonstrados nos autos (eventos 1, 7 e 18), bem como das declarações dos eventos 32 e 84.

Destaco que a documentação juntada ao evento 77, com referência à situação financeira dos filhos, obrigados ao auxílio financeiro na hipótese, à luz do disposto no art. 229 da CF e no art. 1.696 do CC, não infirma a mesma conclusão, visto que: a) o filho Luciano auferiu no exercício de 2019 renda total de R$ 13.396,80 e possui como único patrimônio cotas de capital da empresa onde exerce suas atividades (Outros 2 do referido evento); b) o filho Juliano, embora tenha auferido renda tributável de R$ 116.147,17, isenta e não tributável de R$ 3.103,67 e sujeita à tributação exclusiva de R$ 180,38, não reside com a genitora, possui três dependentes e não possui patrimônio significativo, com elevadas despesas de manutenção do escritório (Outos 3 e 4 do referido evento). Assim, não se vê condições de os filhos prestarem auxílio para custeio do tratamento da autora ou das despesas relacionadas à demanda, com valor de R$ 110.400,00 conforme despacho do evento 3.

Anote-se na autuação a gratuidade deferida.

Passo à análise do pedido de tutela.

A autora padece de carcinoma de células claras (CID 10 C 64) EC IV por metástases pulmonares e ósseas, sendo lhe prescrita medicação PAZOPANIBE, 800 mg por dia, nos seguintes termos (laudo médico e prescrição sob Declaração 3 do evento 1):

A espécie dos autos guarda peculiaridades, que a fazem transitar entre análise de requisitos a tutela antecipada em caráter antecedente (Capítulo II do Título II do Livro V do CPC) e dos relacionados à tutela de evidência propriamente dita (Título III do Livro V do CPC).

A primeira peculiaridade diz com não estar sendo demandada providência não prevista no SUS, visto que a medicação foi incorporada já há mais de ano, conforme Portaria nº 91, de 27/12/2018, do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, com prazo máximo de oferta pelo SUS de cento e oitenta dias:

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art.1º Incorporar o cloridrato de pazopanibe e malato de sunitinibe para carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica no SUS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Art.2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta pelo SUS é de cento e oitenta dias. Art.3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essas tecnologias estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/. Art.4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

O referido prazo venceu em 26/06/2019, já há quase um ano.

A medicação está corretamente indicada no âmbito de previsão da Portaria, conforme Nota Técnica do Telessaúde juntada ao evento 24:

6.3 Conclusão técnica: Favorável.

6.4 Justificativa:

Existe evidência de boa qualidade metodológica que comprova a eficácia e segurança do tratamento da condição que a parte autora apresenta e ela se encaixa nos critérios de inclusão para as amostras desses estudos. Ademais, a CONITEC avaliou essa mesma questão e, após análise dos resultados, consulta pública e debate em plenário, concluiu pela sua eficácia e segurança. A razão incremental de custo-efetividade, apesar de elevada (duas vezes o nosso PIB per capita), está dentro do limiar máximo (três vezes o PIB per capita) usualmente recomendado na literatura(11,12)

Sobre a opção pela medicação pleiteada dentre as opções previstas pelo SUS, ainda, o quanto apontado na declaração médica juntada como Outros 5 no evento 7:

Desta forma, tenho como presentes os requisitos do art. 331, IV, do CPC, para a concessão da tutela de evidência, visto que apresentada prova documental suficiente dos fatos constitutivos do direito do autor, a que o réu não oponha prova capaz de gerar dúvida razoável.

Ainda que assim não fossse e houvessem de ser examinados os requisitos do art. 300 do CPC quanto à tutela antecipada, o resultado viria a ser o mesmo.

A tese fixada pelo STJ ao analisar o Tema 106 (REsp 1.657.156-RJ), que versa sobre a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS foi a seguinte:

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.

O item quanto ao registro na ANVISA está suprido conforme item 5.1 da Nota Técnica juntada ao evento 24:

5.1 Registro na ANVISA: Registro 100681136, válido até 10/2025 (consulta no site da ANVISA em 10/03/2020).

O item quanto à eficácia da medicação, incorporada ao SUS, está corroborado pela Nota Técnica juntada ao evento 24, conforme item 6 acima transcrito.

A União não apresentou oposição em sua contestação à adequação da medicação para o tratamento da enfermidade da autora, limitando-se a argumentar com a responsabilidade dos estabelecimentos credenciados para a prestação de serviços oncológicos no âmbito do SUS pelo fornecimento da medicação, questão estranha à pretensão da autora e que não interfere na responsabilidade solidária dos réus presente na espécie.

Nesse sentido:

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DOENÇA ONCOLÓGICA .MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS PARA A PATOLOGIA. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO DEMONSTRADA. FIXAÇÃO DE CONTRACAUTELAS. SOLIDARIEDADE. FIXAÇÃO DE HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS EM FAVOR DA DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO. RECONHECIDA A REPERCUSSÃO GERAL PELO STF NO RE 114005/RG. 1. [...] . 7. O fato de ser atribuição dos Centros de Alta Complexidade em Oncologia e similares o fornecimento de tratamento oncológico não altera a responsabilidade solidária dos entes federativos no estabelecimento de sistema eficaz para operacionalização da prestação do direito constitucional à saúde. 8. (TRF4, AC 5000982-81.2018.4.04.7102, SEXTA TURMA, Relatora TAÍS SCHILLING FERRAZ, juntado aos autos em 28/10/2019).

Por fim, se a ausência de negociação de preços na forma da Portaria pudesse ser equiparada à ausência de incoporação definitiva, na hipótese dos autos não prospera o referido óbice. A um, porque ultrapassado o prazo ao seu fornecimento. A dois, porque desde o despacho proferido em 19/03/2020 (evento 36), do qual a União tem ciência desde 20/03/2020 (evento 43), está sendo determinado o esclarecimento sobre as diligências adotadas para negociação do preço do medicamento, sem que informações específicas de qualquer natureza hajam sido prestadas, mesmo transcorrido quase um mês. A três, porque a razão incremental de custo-efetividade está dentro do limiar máximo usualmente recomendado pela literatura, conforme Nota Técnica juntada ao evento 24:

Foi calculada uma razão incremental de custo-efetividade de R$ 65.219,35 por ano de vida ganho, o que representa duas vezes o nosso PIB per capita (10) . Trata-se de um valor elevado, mas que está abaixo do limiar de três vezes o PIB per capita. Ademais, após análise dos dados, consulta pública e discussão em plenário, a CONITEC recomendou a incorporação.

O item quanto à incapacidade financeira da autora de arcar com os custos da medicação pleiteada, está devidamente comprovado, conforme documentos juntados no evento 1 (Extrato 6) e 7 (Outros 2 e 3), que demonstram perceber benefícios previdenciários de aposentadoria e pensão, com valores de R$ 1.655,90 e R$ 1.098,00.

Ainda, consta no evento 18 cópia da declaração de rendimentos, na qual há referência à percepção de renda tributável de R$ 44.026,88 e isenta e não tributável de R$ 22.847,76 no ano-base de 2019, perfazendo média mensal de R$ 5.572,88, insuficiente para fazer frente ao custo mensal do medicamento, de R$ 9.200,00.

O patrimônio não é significativo, conforme elementos juntados aos eventos 18, 41 e 49, sendo que o único imóvel constante da DIPF da autora está sub judice no Processo nº 1.11.0000712-3 (ação de dissolução de união estável cumulada com alimentos provisórios e arrolamento de bens contra Lauro Lysakowski Puchalski, ajuizada por Nelci Romilda Dias Feijó), conforme documentos acostados no evento 83.

Quanto ao dever de assistência por parte dos filhos, tampouco se vislumbra condições de arcarem com os custos do tratamento, conforme já examinado acima, por ocasião da análise do pedido de AJG, à luz da documentação do evento 77.

Assim, resta suficientemente demonstrada a adequação do tratamento prescrito e a necessidade de fornecimento do fármaco prescrito, já contemplado em ato normativo do SUS.

Igualmente presente a urgência, considerando-se o apontamento do parecer técnico do evento 24, no sentido de que

[...] por se tratar de paciente com quadro de neoplasia grave de possibilidade de evolução do quadro em meses, configura-se a necessidade de brevidade.

Responsabilidade pelo fornecimento e contracautelas

O STF fixou a seguinte tese no julgamento do Tema 793, em 23/05/2019:

“Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”

Assim, considerando que o repasse das APACs é feito pelo Ministério da Saúde, tratando-se de medicamento do Grupo 1 ("aquele cujo financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União. É constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde", conforme informação disponível em http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf, acesso nesta data), a reponsabilidade imediata na aquisição ficará ao encargo da União.

Estabeleço as seguintes contracautelas, próprias da excepcionalidade e nos moldes de decisões do TRF4 em casos similares:

a) a medicação deve ser fornecida ao autor através da unidade onde realiza o tratamento (CACON/UNACON), sob responsabilidade do médico que fez a indicação do fármaco, sendo que a receita médica deve ser renovada a cada quatro meses.

Sobre a necessidade de dispensação da medicação via UNACON ou CACON, a Súmula 99 do TRF da 4ª Região:

A dispensação de medicamento oncológico, judicialmente determinada, far-se-á exclusivamente por estabelecimentos de saúde credenciados junto à Rede de Atenção Oncológica - CACON ou UNACON.

b) comunicação imediata (dentro do prazo de 5 dias) ao Juízo, ao ponto de retirada de medicamento(s) e a Gerência Regional de Saúde acerca da ocorrência de suspensão/interrupção do tratamento;

(c) devolução, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, dos medicamentos/insumos excedentes ou não utilizados, a contar da interrupção/suspensão do tratamento.

Ante o exposto, defiro a tutela de urgência postulada, para determinar aos réus que forneçam à autora a medicação PAZOPANIBE, 800 mg por dia (4 comprimidos), até a prolação da sentença.

Fixo prazo de 15 (quinze) dias úteis para cumprimento da liminar deferida, ficando a cargo da União, nos termos da fundamentação, adotar os procedimentos necessários para a aquisição e fornecimento da medicação na via administrativa, devendo comunicar-se com o Estado do Rio Grande do Sul para a entrega e registro no sistema AME, possibilitando o acompanhamento da dispensação pela DPU, pelos réus e pelo juízo.

Intimem-se com urgência, inclusive a Secretaria de Saúde do Estado do Rio Grande do Sul, considerando a necessidade de racionalizar o cumprimento e o convênio celebrado com a Justiça Federal do Estado do Rio Grande do Sul em 23/09/2016, incluindo-se na autuação a Unidade Assessoria Jurídica da Secretaria da Saúde do RS e intimando-a nos termos do Convênio PGE e SES 3284654, SEI 0001070-97.2016.4.04.8001.

Os dados do tratamento deverão ser registrados no sistema AME.

Fica a parte autora obrigada a informar imediatamente ao juízo ou aos réus qualquer alteração, suspensão ou término do tratamento.

Cabe à autora renovar, a cada quatro meses, a receita junto ao sistema AME para manter o recebimento do medicamento, devendo ser informado igualmente nos autos a alteração ou suspensão do tratamento.

Inclua-se, desde logo, o Hospital perante o qual a parte autora realiza o tratamento (Hospital Nossa Senhora da Conceição) como interessado na autuação. Depositados valores, sem aquisição direta pela parte ré, intime-se o Hospital a que indique conta para transferência de valores, a fim de que a aquisição se faça pelo nosocômio responsável pela prescrição, servindo a presente decisão como autorização para que o Hospital se valha do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) determinado pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) e previsto na Resolução nº 03/2011, daquele órgão, posto que a aquisição deveria ter sido feita pelos próprios réus, no âmbito do SUS.

Nesse sentido, sentença proferida pelo Juiz Federal Substituto Bruno Henrique Silva Santos, em 19/02/2019, nos autos do processo em trâmite perante a 3ª Vara Federal de Londrina, sob nº 5014014-68.2018.4.04.7001/PR, que transcrevo como fundamento de decidir no quanto interessa à presente lide:

Chama a atenção, no entanto, a alegação do Hospital do Câncer de que, nas negociações com os fornecedores dos medicamentos adquiridos em decorrência de determinação judicial, não tem conseguido se valer do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) determinado pela CMED e previsto na Resolução nº 03/2011 daquele órgão, cujos arts. 1º e 2º, na parte que importa para o caso concreto, dispõem o seguinte:

Art. 1º As distribuidoras, as empresas produtoras de medicamentos, os representantes, os postos de medicamentos, as unidades volantes, as farmácias e drogarias, deverão aplicar o Coeficiente de Adequação de Preço - CAP ao preço dos produtos definidos no art. 2º desta Resolução, sempre que realizarem vendas destinadas a entes da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.

§1º O CAP, previsto na Resolução nº. 2, de 5 de março de 2004, é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos destinadas aos entes descritos no caput.

§2º A aplicação do CAP sobre o Preço Fábrica – PF resultará no Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG.

§3º O CAP será aplicado sobre o PF.

Art. 2º O CAP poderá ser aplicado ao preço de produtos, de acordo com decisão do Comitê Técnico-Executivo, nos seguintes casos:

(...)

IV- Medicamentos antineoplásicos ou medicamentos utilizados como adjuvantes no tratamento do câncer.

V- Produtos comprados por força de ação judicial, independente de constarem da relação de que trata o § 1º deste artigo.

Considerando que a aquisição do medicamento a que se refere este processo decorre de ordem judicial e que o seu custeio é suportado pelos réus (União e Estado do Paraná), cabendo ao Hospital do Câncer apenas a operacionalização do procedimento em razão da inércia dos entes públicos, não há motivo para a não aplicação do CAP.

Por esta razão, fica assegurado ao Hospital do Câncer o aproveitamento do Coeficiente de Adequação de Preço, nos termos da Resolução nº 03/2011 da CMED, devendo a instituição de saúde informar nestes autos eventual recusa do fornecedor na aplicação do CAP, o que poderá ensejar a aplicação das sanções previstas na Lei nº 10.742/2003 e na Lei nº 8.078/90.

Logo, a sistemática que melhor preserva o SUS é a aquisição da medicação pelo ente público réu ou, se não cumprida, através de depósito para que seja feita pelo Hospital onde realizado o tratamento.

Cientifique-se o Hospital do teor da presente decisão, incluindo-o como interessado na autuaçao, de que fica autorizado o compartilhamento de eventual medicação excedente, devendo o referido nosocômio informar ao juízo a alteração ou suspensão do tratamento.

Em caso de descumprimento da liminar

Decorrido o prazo sem cumprimento da liminar, determino desde logo o sequestro do valor necessário ao tratamento durante período de 3 meses (R$ 27.600,00) que deverá recair sobre valores que serão restituídos aos cofres públicos da União pelo procedimento administrativo de estorno previsto no art. 37 da Resolução nº. 458, de 04/10/2017, do CJF ("Art. 37. Realizado o depósito em instituição financeira oficial (Caixa Econômica Federal ou Banco do Brasil S.A.) e tendo sido a requisição cancelada ou retificada para menor, os recursos correspondentes serão devolvidos ao Tribunal."), originários de Precatórios e RPV's julgadas indevidas pelos respectivos juízos requisitantes, tratando-se, portanto, de valores que serão estornados ao Erário sem finalidade orçamentária.

Sinalo que a presente medida de sequestro não recai sobre os valores abarcados pelas disposições da Lei nº. 13.463/17, que dispõe sobre o cancelamento de precatórios e RPV’s pagos há mais de dois anos, sem levantamento pela parte, e tampouco sobre valores que serão utilizados para o pagamento de requisições já inscritas. Recai, portanto, sobre valores que serão estornados ao erário, sem que se possa falar portanto em qualquer finalidade orçamentária que o sequestro comprometeria.

Sobre a viabilidade da medida decretada, os seguintes precedentes:

MANDADO DE SEGURANÇA. BLOQUEIO DE VERBA PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CUMPRIMENTO DE DECISÃO JUDICIAL. APROVEITAMENTO. POSSIBILIDADE. É possível o sequestro judicial de verbas que, inicialmente, serviriam ao pagamento de valores decorrentes de condenações judiciais impostas à Fazenda Pública, mas que, em virtude de cancelamentos ou retificações de requisições já expedidas, será devolvida ao Tribunal (e, posteriormente, ao Tesouro Nacional), nos termos do art. 37 da Resolução n.º 458, de 04/10/2017, do CJF, eis que referidos valores perderam sua destinação orçamentária original. (TRF4 5043950-92.2018.4.04.0000, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DE SC, Relator PAULO AFONSO BRUM VAZ, juntado aos autos em 05/02/2019)

ASSISTÊNCIA À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. POSSIBILIDADE DE BLOQUEIO DE VALORES. ALOCAÇÃO DE RECURSOS PÚBLICOS. VERBA REFERENTE AO CANCELAMENTO DE RPV. 1. O bloqueio de verba pública em ação visando ao fornecimento de medicamentos justifica-se quando não houver o cumprimento espontâneo da decisão judicial. Precedentes. 2. A concretização da medida constritiva deve, em princípio, atingir verbas vinculadas ao sistema público de saúde, uma vez que a alocação de recursos públicos compete, primariamente, aos Poderes Executivo e Legislativo, como dispõem os arts. 165 e 166 da CRFB. 3. Hipótese em que, conquanto os recursos não estejam diretamente destinados à saúde, a ordem judicial de sequestro deve ser mantida. Em se tratando de verba referente ao cancelamento de RPV, que será devolvida ao Tribunal e, posteriormente, ao Tesouro Nacional, porque julgados indevidos pelo juízo requisitante (art. 37 da Resolução nº 458-17 do CJF), não subsiste óbice ao seu aproveitamento para cumprimento de decisão judicial que visa concretizar direito fundamental. (TRF4, AG 5033234-06.2018.4.04.0000, SEXTA TURMA, Relator JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA, juntado aos autos em 10/12/2018)

Cuida-se de agravo de instrumento interposto pela União contra decisão (evento 39, originário) do MMº Juízo Federal da 1ª VF de Porto Alegre, nos seguintes termos: A União foi intimada para efetuar o depósito da quantia de R$ 319.400,00 para a aquisição do medicamento 1PURE (One Pure 200 mg/ml), canabidiol (evento 1 OUT9), na quantidade deferida pela ANVISA (evento 1 - OUT15/16), e segundo o orçamento constante do evento 1 - OUT17. Decorrido o prazo sem cumprimento, determino seja efetuado o sequestro do valor acima referido a incidir sobre os precatórios pagos pela União e que restaram cancelados por ausência de levamtamento pelas partes interessadas. Para tanto, observo o seguinte: O art. 37 da Resolução nº. 458, de 04/10/2017, do CJF, que atualmente regula os procedimentos para expedição de ofícios requisitórios, cuja redação permanece idêntica a do art. 38 da Resolução nº. 405/2016 do CJF, agora revogada, prevê: Art. 37. Realizado o depósito em instituição financeira oficial (Caixa Econômica Federal ou Banco do Brasil S.A.) e tendo sido a requisição cancelada ou retificada para menor, os recursos correspondentes serão devolvidos ao Tribunal. Tais valores, ressalte-se, não se referem ao caso previsto na Lei nº. 13.463/17, que dispõe sobre o cancelamento de precatórios e RPV's pagos há mais de dois anos, sem levantamento pela parte, e tampouco de valores que serão utilizados para o pagamento de requisições já inscritas. O sequestro de valores que ora se determina recai sobre valores que serão restituídos aos cofres públicos pelo procedimento administrativo previsto no art. 37 da Resolução nº. 458, de 04/10/2017, do CJF, porque julgados indevidos pelo juízo requisitante. Oficie-se ao Presidente do TRF-4R e à Secretaria de Precatórios do Tribunal solicitando-lhe o sequestro, nos moldes acima referidos. Efetuado o sequestro, solicito sejam os valores depositados em conta de depósito judicial a ser aberta junto à CEF, vinculada ao presente feito. Transferida a importância, requisite-se à CEF que proceda à transferência da quantia de R$ 319.400,00 para conta da empresa IMPOMEDIC, inscrita no CNPJ sob o nº 28.707.634/0001-06, Banco Banrisul (041), agência 0075, conta corrente nº 06070809.0-4. Ato contínuo, comunique-se a transferência imediatamente à empresa para que proceda à aquisição do medicamento supramencionado, anexando aos autos o respectivo comprovante, com a restituição de eventual saldo remanescente mediante depósito judicial a ser feito em conta judicial a ser aberta na CEF, agência 0652, vinculada ao presente processo. Intimem-se as partes com urgência. A parte agravante sustenta que a decisão merece ser reformada. Alega, em síntese, impossibilidade do bloqueio de verbas públicas que se destinam ao pagamento de requisições (Precatórios e RPVs), conforme preconizada na Lei 13.463/2017. Requer atribuição de efeito suspensivo ao recurso. É o relatório. Decido. Inicialmente cumpre referir que a Primeira Seção do egrégio Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.069.810/RS, em 23/10/2013, sob a sistemática de recurso repetitivo, consolidou o entendimento no sentido de que é cabível o bloqueio de verba pública em ação que se pleiteia o fornecimento de medicamentos, aplicável nas hipóteses em que restar demonstrado o descumprimento da determinação judicial. Nessa hipótese, portanto, a decisão que determina o bloqueio de contas da União encontra-se em consonância com precedente do STJ, como no caso sub judice que trata de ordem judicial que determinou o bloqueio de verba que, originariamente, serviria ao pagamento de valores decorrentes de condenações judiciais impostas à Fazenda Pública Federal, mas que, em virtude de cancelamentos ou retificações de requisições já expedidas, será devolvida ao Tribunal (e, posteriormente, ao Tesouro Nacional), nos termos do art. 37 da Resolução n.º 458, de 04/10/2017, do CJF. Nesse sentido, veja-se a jurisprudência desta Corte: PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BLOQUEIO DE VERBAS PÚBLICAS. MEIO DE COERÇÃO. CABIMENTO. CUMPRIMENTO. TUTELA JURISDICIONAL. VALORES. DESTINAÇÃO. REQUISIÇÃO DE PEQUENO VALOR. PRECATÓRIO. FINALIDADE ORÇAMENTÁRIA. INEXISTENTE.1. Para garantir o fornecimento de medicamento à pessoa necessitada, o bloqueio é meio de coerção cabível para fazer com que o Estado cumpra a tutela jurisdicional deferida.2. Hipótese que que se trata de valores originariamente destinados ao pagamento de ações judiciais que, por conta de cancelamento, serão devolvidos ao Tribunal e tem como destinação final o retorno aos cofres da União, sem qualquer finalidade orçamentária específica. (AG 5031924-62.2018.4.04.0000, rel. Juíza Federal Gisele Lemke, 5ª Turma, julgado em 27/11/2018) AGRAVO DE INSTRUMENTO. previdenciário. BLOQUEIO DE VERBA PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CUMPRIMENTO DE DECISÃO JUDICIAL. VERBAS VINCULADAS AO SUS. APROVEITAMENTO. POSSIBILIDADE. 1. A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial n.º 1.069.810/RS, sob a sistemática de recurso repetitivo, consolidou o entendimento no sentido de que é cabível o bloqueio de verba pública em ação em que pleiteado o fornecimento de medicamentos, quando não houver o cumprimento espontâneo da decisão judicial. A concretização da medida constritiva, contudo, deve atingir verbas vinculadas ao sistema público de saúde, ou seja, valores originariamente destinados à saúde. 2. Também é viável bloqueio de verbas que, em virtude de cancelamentos ou retificações de requisições já expedidas, será devolvida ao Tribunal (e, posteriormente, ao Tesouro Nacional), nos termos do art. 37 da Resolução n.º 458, de 04/10/2017, do CJF. Assim, por terem perdido a destinação orçamentária original, tais verbas serão utilizadas como forma de coagir o Poder Público no cumprimento da ordem judicial em questão de saúde. (AG 5029708-31.2018.4.04.0000/RS, rel. Juíza Federal Taís Schilling Ferraz, 6ª Turma, julgado em 21/11/2018) AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. BLOQUEIO DE VERBA PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. POSSIBILIDADE. VERBAS NÃO VINCULADAS AO SUS.1. A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial nº 1.069.810/RS, sob a sistemática de recurso repetitivo, consolidou o entendimento no sentido de que é cabível o bloqueio de verba pública em ação em que pleiteado o fornecimento de medicamentos, quando não houver o cumprimento espontâneo da decisão judicial.2. Admite-se o bloqueio de contas da União, sob qualquer rubrica, considerando a inoperância da ré em dar efetividade ao cumprimento da determinação judicial que diz respeito ao acesso à saúde. (AG 5034785-55.2017.4.04.0000, rel. Des. Márcio Antônio Rocha, Turma Regional Suplementar do Paraná, julgado em 27/11/2018) Com todos esses contornos jurisprudenciais, tenho que não procedem os pedidos de medida liminar requerida pela União para reformar a decisão agravada. Por fim, cumpre ressaltar que, diferentemente da alegação da União, a hipótese recursal não diz respeito a bloqueio de valores relacionados à Lei nº 13.463/17, que dispõe sobre o cancelamento de precatórios e RPV's pagos há mais de dois anos, sem levantamento pela parte, e tampouco de valores que serão utilizados para o pagamento de requisições já inscritas. Ante o exposto, indefiro o pedido de efeito suspensivo. Comunique-se. Intimem-se, sendo a agravada para fins do art. 1.019, II, do CPC. (TRF4, AG 5001514-84.2019.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator ALTAIR ANTONIO GREGÓRIO, juntado aos autos em 25/01/2019)

Cumprido, requisite-se à CEF a imediata transferência dos valores para a conta informada pela entidade hospitalar nos autos, que deverá prestar contas acerca da aquisição no prazo de 10 (dez) dias após a realização da compra.

Intimem-se com urgência os réus, na forma mais expedita.

Destaco que se trata de intimação urgente, não afetada pela suspensão geral de prazos, nos termos do Parágrafo único do art. 4º da Resolução nº 18/2020 do TRF4.

Dê-se vista aos réus dos documentos novos acostados pela autora nos eventos 77 e 84.

Nada sendo requerido, aguarde-se os prazos em aberto para contestação (eventos 10 e 11).

A parte agravante, alega, em síntese que a decisão recorrida deve ser reformada, porquanto não restou comprovada a inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS e sem a realização de prévia perícia. Subsidiariamente, requereu seja a obrigação cumprida pelo Estado ou pelo Município, com repartição pro rata do ônus financeiro e ressarcimento administrativo dos custos e, ainda, a ampliação do prazo para o cumprimento da medida.

O pedido de efeito suspensivo foi deferido em parte (evento 2).

Com contrarrazões (evento 10).

É o relatório.

VOTO

Na decisão preambular assim decidi:

Procede apenas em parte a irresignação da União.

O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Não se trata de direito absoluto, uma vez que é desarrazoado exigir do Estado custear todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, sob pena de instaurar uma desordem administrativa e inviabilizar o funcionamento do SUS.

É certo que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é do Executivo e do Legislativo, entretanto, não pode o Judiciário se furtar de seu múnus público quando chamado para apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, entre eles o direito à saúde do cidadão.

O egrégio Supremo Tribunal Federal, em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde:

(a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente;

(b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente;

(c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e

(d) a não configuração de tratamento experimental.

Na mesma senda, o egrégio Superior Tribunal de Justiça estabeleceu requisitos para fins de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (REsp 1657156/RJ, rel. Ministro Benedito Gonçalves, 1ª Seção, DJe 04/05/2018).

O leading case está assim ementado:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).
Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.

Nessa linha de entendimento firmados tanto pelo e. STF como pelo e. STJ, tenho que o deferimento de tutela de saúde antecipadamente, sem a realização a produção de prova extreme de dúvida sobre a eficácia do medicamento ou tratamento para o caso concreto deve ser reformada, considerando, inclusive, entendimento firmado nesta Corte:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REALIZAÇÃO DE PERÍCIA PRÉVIA.
1. A judicialização da política pública de distribuição de medicamentos deve obedecer a critérios que não permitam que o Judiciário faça as vezes da Administração, bem como que não seja convertido em uma via que possibilite a um paciente burlar o fornecimento administrativo de medicamentos, garantindo seu tratamento sem que se leve em consideração a existência de outros cidadãos na mesma ou em piores circunstâncias.
2. O deferimento de tratamentos de saúde antecipadamente, sem a realização a produção de provas além das prescrições do médico assistente encontra óbice no entendimento desta Corte, contido no enunciado da Súmula 101.
3. Em que pese o laudo da médica que assiste à agravada tenha sido lavrado por profissional vinculado ao UNACON que a atende (evento 1 - LAUDO8), tenho que não há prova da verossimilhança das alegações a ponto de justificar o afastamento do entendimento unificado por esta Corte quanto à realização da perícia préviapara a análise da tutela antecipada, já determinada pelo juízo a quo.
4. Assim, não demonstrada a verossimilhança do pleito, ao menos em uma análise preliminar, prudente que se decida a respeito da antecipação após haver segurança nos autos de que a prescrição está amparada pela medicina baseada em evidências. (AG 5026134-97.2018.4.04.0000, rel. Des. Marga Inge Barth Tessler, 3ª Turma, julgado em 02/10/2018)

ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PROVA PERICIAL.
- O direito fundamental à saúde é assegurado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal e compreende a assistência farmacêutica (art. 6º, inc. I, alínea d, da Lei n.º 8.080/90), cuja finalidade é garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários para a promoção e tratamento da saúde.
- In casu, é indispensável a realização de perícia médica judicial para elucidar questões atinentes à real eficácia do medicamento e ao esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pela rede pública. (AG 5019134-46.2018.4.04.0000, rel. Des. Vivian Josete Pantaleão Caminha, 3ª Turma, julgado em 19/09/2018)

Trata-se de entendimento consolidado na Súmula 101 desta Corte:

Súmula 101. Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido.

Indico que, com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a constituirem-se em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, foi alterada a Lei nº 8.080/90 pela Lei nº 12.401/2011, que criou um procedimento, a cargo do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC.

De especial interesse para a apreciação do caso concreto, os artigos 19-M e 19-Q, fornecem diretrizes para a dispensação medicamentosa que considero relevantes:

Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6^o consiste em:

I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

“Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:

I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;

II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;

III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”

“Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

Observa-se que foi definido legalmente conceito de assistência integral de saúde de forma mais restrita, buscando equilibrar a necessidade do cidadão de um tratamento que seja mais eficaz e os limitados recursos do sistema de saúde para alcançar esta finalidade.

Considero que tais parâmetros encontram-se dentro daquilo que razoavelmente pode ser exigido do Estado pelo cidadão, levando em consideração o princípio da isonomia e os termos do princípio da reserva do possível. Ou seja, na dispensação medicamentosa deve-se levar em consideração o alcance do medicamento a todos os cidadãos em situação similar o que, no caso de medicamentos de alto custo, deve ser não somente possível, mas também sustentável.

Deste modo, a atuação do Judiciário em seara que não é de sua natural ambientação, uma vez que se ingressa no âmbito da discrecionariedade administrativa, se qualifica e justifica quando visa assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos ou outras prestações de saúde integrados à política de saúde vigente e que não estejam sendo fornecidos ou, excepcionalmente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz, não oferece qualquer tratamento ou, ainda, quando, especialmente quando se trata de aumento de sobrevida ou de qualidade de vida, quando o medicamento apresenta eficácia diversa da opção indicada pelo SUS, sendo, de qualquer sorte, de se buscar observar as diretrizes da CONITEC, nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080/90, naquilo que se revele adequado.

Observo, ainda, que a CONITEC, além de expedir Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) apresenta, no caso dos tratamentos oncológicos, as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT), fundamentadas em evidências científicas, que nos termos do próprio site (http://conitec.gov.br/index.php/protocolos-e-diretrizes), constituem documento que não se restringe às tecnologias incorporadas no SUS, mas sim, ao que pode ser oferecido a este paciente, considerando o financiamento repassado aos centros de atenção e a autonomia destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica.

Relevante, ainda, para o tratamento da matéria é a avaliação do alto custo do medicamento postulado, diante das diretrizes recentemente fixadas no julgamento do Tema 06 do Supremo Tribunal Federal (RE 566471, julgado em 11/03/2020) que, muito embora não tenha sido ainda concluído, apontou que o Estado não está obrigado a fornecer medicamento de alto custo não incluído nas políticas públicas públicas de saúde, em julgamento do Tribunal Pleno, por maioria, vencido o Min. Edson Facchin, restando apenas serem definidas as situações excepcionais a serem observadas.

Todavia, a circunstância de se tratar de medicamento de alto custo aos cofres públicos não pode obstar a sua concessão quando houver laudo pericial que confirma a necessidade do fármaco, assim como sua eficácia e segurança para a doença em questão, ressaltando que há registro pela ANVISA. Nesse sentido: AC 5074080-13.2015.4.04.7100, rel. p/ acórdão Des. Rogério Favreto, 3ª Turma, julgado em 07/11/2017, sendo de sopesar que a situação supra descrita representa situação excepcional que autoriza superar a regra geral firmada no Tema 06 do STF, pela utilização do arcabouço jurisprudencial supra indicado, ao menos até a conclusão do julgamento pelo STF, quando se definirão as situações excepcionais autorizadoras desta superação.

No caso concreto, tenho que os requisitos apontados na orientação jurisprudencial das instâncias recursais superiores visando o fornecimento de fármacos se aplicam à hipótese dos autos, que trata de portadora de Carcinoma Hepático de Células Claras, CID C 64, EC IV, com metástases pulmonares e ósseas e prescrição do fármaco Pazopanibe por prazo indeterminado, diante de sua superioridade clínica comparada à opção oferecida pelo SUS, a Interferona. Tal prescrição foi lançada por médico vinculado ao CACON do Hospital Nossa Senhora da Conceição (evento 7, OUT5).

A Nota Técnica expedida para o caso concreto, pelo TelessaúdeRS, firmada por especialista da Universidade do Rio Grande do Sul, corroborou a prescrição do assistente técnico da parte, apresentando as seguintes conclusões:

O pazopanibe é um inibidor de múltiplas tirosina-quinases ativo contra receptores de VEGF, PDGF e c-kit, que são importantes para a sinalização da angiogênese. Dessa forma, sua atividade tumoral ocorre por diminuição da formação de vasos no tumor, diminuindo a sobrevivência e a disseminação das células malignas. É administrado via oral, apresenta tempo de meia vida de 35 horas e excreção predominantemente pelas fezes​(6)​.

Em relatório de recomendação da CONITEC, publicado em dezembro de 2018, foi realizada busca de evidência para avaliar eficácia e segurança tanto de pazopanib quanto de sunitinib (avaliados conjuntamente, em uma única busca) em relação ao tratamento sistêmico com citocinas em pacientes com carcinoma renal de células claras metastático​(5)​. Foram encontrados um ensaio clínico e uma metanálise que avaliaram pazopanibe. Para fins desta nota técnica, nova busca na literatura foi realizada e nenhum novo estudo foi considerado relevante para o caso em questão.

O estudo de Sternberg et al. (2013) foi um ensaio clínico randomizado duplo-cego, com razão de alocação 2:1, que comparou pazopanibe com placebo​(7)​. Recrutou pacientes com carcinoma renal de células claras com capacidade funcional ECOG 0 ou 1. O desfecho primário foi progressão livre de doença e caso ocorresse progressão, o cegamento era quebrado e os pacientes poderiam receber alguma terapia ativa à critério médico. No grupo placebo, 66% dos pacientes tiveram que receber uma nova terapia, enquanto que no grupo intervenção 30%, o que nos dá um NNT de 3 para progressão de doença. A sobrevida global não mostrou diferença estatística na análise de intenção de tratar, mas isso pode ter sido confundido pelo grande número de pacientes do braço placebo que migraram para alguma intervenção. Utilizando análise estatística ​post-hoc que leva em consideração esse fenômeno, o grupo intervenção apresentou maior sobrevida global (HR: 0,5; IC 95% 0,315 - 0,762; P = 0,002). O perfil de segurança foi favorável.

O estudo de Motzer et al. (2013) foi um ensaio clínico randomizado aberto de fase 3, de não inferioridade, para comparar pazopanibe com sunitinibe​(8)​. Recrutou pacientes com 18 anos ou mais que apresentassem diagnóstico de carcinoma renal de células claras metastático que não foram submetidos a nenhum tratamento prévio e com performance funcional de pelo menos Karnofsky 70. O desfecho primário foi sobrevida livre de progressão. Como resultados, pazopanibe e sunitinibe apresentaram sobrevida livre de progressão dentro da margem de não inferioridade. Entretanto, houve maior incidência de efeitos adversos com o uso de sunitinibe.

Haaland et al. (2014) conduziu uma metanálise de comparação indireta com os quatro principais ensaios clínicos que avaliaram eficácia e segurança de bevacizumabe, pazopanibe e sunitinibe para o carcinoma renal de células claras metastático, tendo como desfechos primários sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta​(9)​. Na comparação pazopanibe versus interferona, o primeiro apresentou maior sobrevida global (HR: 0,74; IC 95% 0,57 - 0,97), sobrevida livre de progressão (HR: 0,56; IC 95% 0,42 - 0,76) e taxa de resposta (OR: 8,51; IC 95% 5,2 - 13,93).

Existe evidência de boa qualidade metodológica que comprova a eficácia e segurança do tratamento da condição que a parte autora apresenta e ela se encaixa nos critérios de inclusão para as amostras desses estudos. Ademais, a CONITEC avaliou essa mesma questão e, após análise dos resultados, consulta pública e debate em plenário, concluiu pela sua eficácia e segurança. A razão incremental de custo-efetividade, apesar de elevada (duas vezes o nosso PIB per capita), está dentro do limiar máximo (três vezes o PIB per capita) usualmente recomendado na literatura​(11,12)​.

A Portaria nº 1.440, de 16 de dezembro de 2014, que aprovou as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais, assim tratou a matéria:

O câncer renal metastático irressecável é uma doença incurável, sendo um dos tumores sólidos mais resistentes à quimioterapia. Estudos clínicos demonstram respostas objetivas parciais em menos de 10% dos pacientes tratados com diferentes medicamentos, isoladamente ou em associação. Pacientes com prognóstico favorável ou intermediário, sem metástases cerebrais, sem eventos cardiovasculares recentes e com capacidade funcional adequada (ECOG 0-2), são candidatos a quimioterapia paliativa, modalidade de tratamento que pode produzir controle temporário da doença para alguns doentes.

A quimioterapia paliativa do câncer renal pode ser realizada com citocinas (interferona alfa e interleucina-2)[41,86-90], citotóxicos (5-fluoruracil, capecitabina, doxorrubicina, gencitabina e vinblastina)[91-93], antiangiogênicos (sunitinibe, sorafenibe, pazopanibe e bevacizumabe)[94- 104] e inibidores da via de sinalização mTOR (everolimo eu tensirolimo)[105-109]. Inexistem estudos comparativos diretos que permitam asseverar em definitivo a eficácia de cada uma dos medicamentos disponíveis de quimioterapia paliativa, havendo apenas indicação de maior índice terapêutico para antiangiogênicos ou inibidores mTOR frente ao uso de placebo ou interferona [104,109-115], a um custo elevado para os sistemas de saúde[116-118], e para quimioterapia citotóxica no câncer renal com diferenciação sarcomatoide[93].

O perfil de toxicidade e segurança da quimioterapia com citocinas e citotóxicos, em uso isolado ou em associações, é bastante conhecido pelo longo tempo em uso na medicina[92]. Durante o uso da interferona, quase todos os pacientes experimentam pelo menos um efeito colateral, na maioria das vezes de intensidade leve a moderada e que diminui de intensidade com o uso contínuo, mas a suspensão do tratamento devido a efeitos colaterais pode ser necessária em até 24% dos pacientes[41,92]. Sintomas "gripais" são os efeitos colaterais mais comuns (febre, calafrios, fadiga, dor de cabeça, artralgia e mialgia) e outros sintomas podem incluir fadiga persistente durante todo o tratamento, tontura, depressão, hipotensão arterial e alterações oculares (retinopatia, hemorragia da retina, obstrução arterial ou venosa retiniana)[87,90]. O uso de interleucina-2 está associado à ocorrência de síndrome do extravasamento capilar, que tipicamente começa logo após o início do tratamento, e é caracterizada por uma perda de tônus vascular e extravasamento de proteínas do plasma e fluido para dentro do espaço extravascular, resultando em hipotensão e má perfusão dos órgãos internos, condições que podem resultar em eventos adversos potencialmente fatais: arritmias cardíacas (supraventriculares e ventriculares), angina, infarto do miocárdio, insuficiência respiratória exigindo ventilação mecânica, hemorragia ou infarto gastrointestinal, insuficiência renal, anasarca e alterações do estado mental[88,89]. Medicamentos antiangiogênicos estão relacionados a risco aumentado de eventos adversos gastrintestinais (mucosite, diarreia, vômito)[119,120], cardiovasculares (hipertensão arterial, trombose arterial, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca)[121-125], insuficiência renal[126], hematológicos (anemia, neutropenia e trombocitopenia)[127,128], sangramentos[129], dermatológicos (síndrome pé-mão)[130], hepatotoxicidade[131] e eventos adversos fatais[132]. Por sua vez, os inibidores mTOR associam-se a maior risco de infecções [133], toxicidade pulmonar [134] e eventos adversos fatais [135].

Embora não haja evidência conclusiva de que o tratamento resulte na diminuição de sintomas, pacientes com carcinoma de células claras metastático refratário ao tratamento inicial, que mantenham boa capacidade funcional (escore de Karnofsky acima de 80%) e funções renal e hepática normais podem ser candidatos a quimioterapia com medicamento da mesma classe, em se tratando de antiangiogênico, ou de outra classe terapêutica, até nova progressão da doença[136-145], [146].

O fato de que a medicação estar presente nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas da CONITEC é relevante na medida em que tais diretrizes, segundo descreve a própria CONITEC, dirigem-se a nortear o que pode ser oferecido ao paciente considerando o financiamento repassado aos centros de atenção e a autonomia destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica.

Por outro lado, a CONITEC dá lastro à conclusão de que o medicamento é eficaz, tendo sido recomendada sua incorporação ao SUS pela Portaria nº 91, de 27/12/2018, entendo que existem evidências científicas de eficácia do tratamento proposto.

Refiro, por fim, que inexiste óbice a opor ao oferecimento da medicação pela rede pública de saúde, uma vez que o fármaco foi incorporado ao SUS já se tendo, inclusive, escoado o prazo de 180 dias definido na portaria de incorporação.

Portanto, com esses contornos, tenho que inexistem razões para reformar a decisão.

Das atribuições, custeio e reembolso das despesas entre os réus

Sobre a questão, não havendo dúvida quanto à legitimidade passiva dos réus e sendo solidária a responsabilidade destes na demanda, também são igualmente responsáveis pelo fornecimento e pelo ônus financeiro do serviço de saúde pleiteado e concedido. Cabe, todavia, direcionar o cumprimento da obrigação, nos termos do definido no Tema 793 do Supremo Tribunal Federal, em 23.05.2019, em que restou fixada a seguinte tese de repercussão geral:

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Assim sendo, considerando-se que é da União a responsabilidade de suportar o ônus financeiro da dispensação de medicamento oncológico, ressalvado o direito de ressarcimento acaso se pactue em comissão bipartite ou tripartite distribuição diversa de competências, caso em que a compensação deverá se efetuar na esfera administrativa.

Ademais, tendo em vista que na Portaria SAS/MS nº 346, de 23/06/2008, editada pela Secretaria de Atenção à Saúde, restou assentado que o financiamento dos tratamentos oncológicos ministrados nos CACON's e UNACON's são sustentados pelo Ministério da Saúde por meio das denominadas APACs ONCO, reforça-se a obrigação da União em suportar os ônus financeiros da medicação e inclusive de fornecê-la, na medida que o medicamento faz parte do grupo 1A do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica - CEAF, cuja compra é centralizada pelo Ministério da Saúde.

Tenho que procede a irresignação da União apenas quanto ao prazo para cumprimento da antecipação de tutela recorrida, devendo ser fixado em 20 (vinte) dias úteis, o qual entendo razoável para o cumprimento dos procedimentos burocráticos para a aquisição solidária do fármaco sub judice e a urgência para tratamento da doença do agravado.

Ante o exposto, defiro em parte a atribuição de efeito suspensivo.

Comunique-se.

Intimem-se, sendo o agravado para os fins do art. 1.019, II, do CPC.

Não vindo aos autos nenhuma informação atual capaz de modificar os fundamentos da decisão inicial, adoto-os como razões de decidir.

Acrescento, tão somente, que ficam prequestionados, para fins de acesso às instâncias recursais superiores, os dispositivos legais e constitucionais elencados pelas partes cuja incidência restou superada pelas próprias razões de decidir do recurso.

Dispositivo

Ante o exposto, voto por dar parcial provimento ao agravo de instrumento.

Documento eletrônico assinado por ALTAIR ANTONIO GREGORIO, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001837664v2 e do código CRC 403d0885.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): ALTAIR ANTONIO GREGORIO
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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5014323-72.2020.4.04.0000/RS

RELATOR: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: ZILDA CASTILHOS PUCHALSKI

ADVOGADO: ALESSANDRO TERRES CORLETA (OAB RS058628)

INTERESSADO: MUNICÍPIO DE PORTO ALEGRE/RS

INTERESSADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

INTERESSADO: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL

INTERESSADO: HOSPITAL NOSSA SENHORA DA CONCEIÇÃO S/A

INTERESSADO: DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO

EMENTA

DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PAZOPANIBE. CARCINOMA HEPÁTICO DE CÉLULAS CLARAS. MEDICAMENTO INCLUÍDO EM PROTOCOLO CLÍNICO DO SUS.

1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão na forma definida pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011 de forma a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública. 4. Comprovado que o medicamento se encontra previsto no protocolo clínico para o tratamento da enfermidade, cabível a intervenção judicial para autorizar a dispensação medicamentosa, diante da falha da Administração em alcançar à parte a medicação. 5. Por conta da solidariedade, a responsabilidade pelo cumprimento da decisão judicial é igual entre os demandados, sendo o caso de se apontar o órgão responsável pelo cumprimento e o direito de ressarcimento, nos termos do Tema 793 do STF, ressalvado que o ressarcimento se há de processar na esfera administrativa. Precedente da Corte. 6. O prazo considerado razoável para o cumprimento das tutelas concedidas em matéria de saúde é o de vinte dias, segunto os precedentes desta Turma.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, dar parcial provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 30 de junho de 2020.

Documento eletrônico assinado por ALTAIR ANTONIO GREGORIO, Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001837665v3 e do código CRC e303aa7d.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO Virtual DE 22/06/2020 A 30/06/2020

Agravo de Instrumento Nº 5014323-72.2020.4.04.0000/RS

RELATOR: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

PRESIDENTE: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PROCURADOR(A): CARLOS EDUARDO COPETTI LEITE

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: ZILDA CASTILHOS PUCHALSKI

ADVOGADO: ALESSANDRO TERRES CORLETA (OAB RS058628)

RELATOR DO ACÓRDÃO: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

Votante: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

Votante: Juíza Federal GISELE LEMKE

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

LIDICE PEÑA THOMAZ

Secretária

Conferência de autenticidade emitida em 07/07/2020 16:16:15.