DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. COMPETÊNCIA FEDERAL. OCORRÊNCIA. RETINOPATIA DIABÉTICA. RANIBIZUMABE. IMPRESCINDIBILIDADE. DEMONST...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação Cível Nº 5003567-30.2019.4.04.7213/SC

RELATOR: Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ

APELANTE: SUELI DOS SANTOS (AUTOR)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: OS MESMOS

APELADO: ESTADO DE SANTA CATARINA (RÉU)

RELATÓRIO

Cuida-se de apelações que a União e a parte autora apresentam em face de sentença que determinou o fornecimento do medicamento Ranibizumabe para tratamento de retinopatia diabética (e. 33.1 da origem).

Refere a União, em preliminar, o seguinte: (i) indevida inclusão da União no polo passivo e (ii) incompetência da Justiça Federal. Aponta, no mérito, (iii) a não demonstração da hipossuficiência e (iv) a existência de política pública para tratamento da doença. Pede, subsidiariamente, (v) a redução da verba honorária para valor não superior a R$ 1.000,00 (um mil reais) (e. 39.1 da origem).

Requer a parte autora, de seu turno, a majoração dos honorários advocatícios (e. 47.1 da origem).

Com contrarrazões.

É o relatório.

VOTO

1. É necessário revisitar, mais uma vez, a questão envolvendo a inclusão da União e, por consequência, a fixação da competência desta Justiça Federal, em processos de fornecimento de medicamentos e/ou procedimentos médicos não incorporados no âmbito do SUS.

O nosso desafio, ao que vejo, é superar a dispersão e as incertezas, algumas apenas aparentes, sobre o sentido e o alcance da ratio decidendi do tema 793, e conciliar a solidariedade conformadora do SUS, que é, desde a origem do sistema, uma garantia constitucional consolidada e irrevogável dos seus usuários, com as categorias do direito processual civil, que se incorporam também ao princípio indeclinável do devido processo legal.

Havia, antes dos precedentes vinculantes vazados nos Temas 500 e 793, duas ‘regras de ouro’ nas ações sobre direitos da saúde.

A primeira, de natureza constitucional, afirmada e reafirmada pelo STF, dispõe sobre a solidariedade entre os entes federados UF, E e M, para responder pela satisfação das prestações e serviços de saúde, em que pese existissem dispositivos legais que definiam o âmbito das competências específicas de cada ente.

A segunda regra, de natureza processual, decorrente de precedente vinculante do STJ, diz que, em razão da solidariedade em questão, para não se criar entraves ao reconhecimento do direito da saúde, não se aplicava instituto do chamamento ao processo.

No chamamento ao processo, todos sabemos, o réu, com fundamento no princípio da economia processual, pode ampliar o polo passivo da lide, chamando ao processo “os demais devedores solidários, quando o credor estiver acionando apenas um ou uns dos devedores solidários”.

Se não forem chamados os demais devedores, o título judicial não autorizará que os outros devedores solidários sejam alvo do cumprimento da sentença (art. 510, § 5º, CPC).

Essas regras começaram a ser tensionadas quando o STF, no tema 500, cravou que: "As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União."

A questão que surgiu, ainda antes do julgamento do tema 793, era saber se do reconhecimento expresso da legitimidade passiva da União para responder pelas ações sobre fármacos e serviços não registrados, decorria a instituição de uma hipótese de litisconsórcio passivo necessário ou de legitimação exclusiva da União.

Não foi dito expressamente que, nestas ações sobre medicamentos e serviços não registrados, os demais entes federativos seriam partes ilegítimas. É fácil perceber que, considerada a solidariedade reafirmada pelo STF, revela-se de todo conveniente e necessário mesmo que estes entes estejam no polo passivo da demanda. A responsabilidade pelo custeio da prestação ou serviço de saúde não registrado é realmente da União, ninguém duvida disso, mas as respectivas responsabilidades acessórias poderão ser direcionadas aos E e M.

Então, o que se tem é justamente uma hipótese de litisconsórcio passivo necessário, em relação à União, e a escolha do autor da ação, quanto aos demais. Não dá para negar que a solidariedade foi redimensionada. É no mínimo digna de uma reflexão a ideia dos dois sentidos contida no voto do Min. Fachin, para distinguir as obrigações gerais (primarias) das obrigações específicas (secundárias) contidas na cláusula da solidariedade no cumprimento das obrigações decorrentes do direito universal da saúde.

No tema 793, das diretrizes encaminhadas para o “aprimoramento” da jurisprudência dominante, embora se tenha vários fundamentos importantes, que vou analisar em seguida, a mais importante diz respeito ao poder/dever de a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro indevidamente.

Quanto ao exercício deste poder-dever, ao que vejo, ele somente poderá ser exercido se os possíveis responsáveis figurarem no polo passivo da ação, de modo que, nada obstante nos debates se tenha dito que o voto do Min. Fachin tomou o cuidado de não dispor sobre a questão do litisconsórcio, do seu teor chega-se a diversa conclusão.

Ao explicitar o sentido do (re)direcionamento, fez constar expressamente o voto do min. Fachin o seguinte: “Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso implique o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC)".

Em princípio, o poder de direcionamento, em razão da solidariedade, não permite excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja “garante” de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação.

Mas, se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão julgador, ainda que isso signifique deslocamento de competência. Isso, repito, constou expressamente do Item iv da síntese das proposições do Min. Fachin.

Portanto, nos casos em que há um responsável (garantidor) previamente determinado (por lei ou pactuação entre os gestores), mas se impõe a responsabilidade a outro ente federado, que acaba cumprindo a obrigação no lugar do primeiro, cumpre do magistrado, em face do dever de ressarcimento, reconhecer tal fato (desde que da relação jurídico-processual tenham participado todos os devedores), para direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

É neste sentido o Enunciado n. 60 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça: “A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.”

Então, se a pretensão, que tenha sido ajuizada na Justiça Estadual, veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), porque a União deverá figurar como litisconsorte passivo necessário, deve o processo ser encaminhado para a Justiça Federal, que, segundo dispõe o art. 45 do CPC e Súmula 150 do STJ, detém competência exclusiva para decidir sobre a legitimidade da União.

Em suma: a UF é litisconsorte necessário se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses). A consequência é que se a União não for citada, a ação deve ser extinta por ilegitimidade passiva.

Nestes casos, o processo deve tramitar na JF. Não devem ser excluídos da lide os demais entes, para possibilitar eventuais (re)direcionamentos e atribuições de concretização da decisão judicial, no âmbito das suas atribuições acessórias.

Nos demais casos, mantém-se a inclusão da UF no polo passivo que fica ao alvedrio do autor da ação, e não poderá haver nem declinação da competência e nem exclusão da União pelo juízo estadual.

Pode-se dizer que o precedente do STJ, que impedia o chamamento ao processo, instituto que agora passa ser admitido, ficou superado, na medida em que a solução da questão do direito regressivo – que pressupõe a ampliação do polo passivo da lide, tornou-se imperativa.

Esta solução, ao que vejo, e com toda a vênia dos que pensam em contrário, não viola o princípio constitucional da solidariedade e, ao mesmo tempo, dá conta da preservação das categorias do processo civil.

Ao permitir que tudo se resolva em uma única relação processual, previne a judicialização exacerbada, sem comprometer a eficácia da tutela jurisdicional dos direitos da saúde.

2. Quanto ao mérito propriamente dito, adiro ao que decidido pelo juízo monocrático, verbis:

Na situação em exame, os documentos apresentados pela parte autora e o parecer técnico elaborado pelo Hospital Israelita Albert Einstein por meio do sistema E-NatJus (convênio com o Conselho Nacional de Justiça) denotam que o tratamento disponibilizado na rede pública de saúde não é suficiente para o controle da doença da qual a parte autora está acometida; e - corrigindo-se os rumos da decisão que indeferiu a tutela de urgência, reformada em agravo de instrumento - deve-se reconhecer o direito da parte autora ao recebimento do fármaco pleiteado.

Sobre os relatórios médicos, observe-se que foi apresentado inclusive laudo de tomografia de coerência óptica e eles atestam que a parte autora sofre de retinopatia diabética com edema macular diabético (CID 10 HA36.0) em ambos os olhos e que ela teve resposta inadequada aos tratamentos disponibilizados pelo SUS (evento 1, INICI1, pp. 18-21 e 30). Ainda, de acordo com laudo médico que instrui a inicial, há risco de perda do sentido da visão:

O paciente acima apresenta em ambos olhos retinopatia diabética, com edema macular diabético. CID (H36.)

Necessita de tratamento com injeção de antiangiogênico intravítreo, e deve ser ressaltado que a lesão supradescrita provoca alterações cicatriciais irreversíveis se não tratada, com evolução para perda da visão central e consequente cegeuira legal, o que determina a necessidade do início do tratamento o mais breve possível. (Evento 1, INICI, p. 22)

Já do parecer técnico E-NatJus constou:

[...]

Tecnologia:

Ranibizumabe

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia:

A retinopatia diabética é uma complicação do diabetes mellitus que uma das principais causa de cegueira em todo o mundo. Tratada adequadamente, pode haver melhora da visão e a minimiza-se a progressão da doença. A perda de visão pode ser devida a complicações da retinopatia como o chamado edema macular, um espessamento da retina que acomete áreas muito importantes para a visão, e para o qual o tratamento vem evoluindo muito nos últimos anos.

Para o tratamento de retinopatias diabéticas mais avançadas, cursando com edema macular, istá indicado o uso de medicações que reduzem a proliferação de vasos na retina. Os inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF na sigla em inglês) têm mostrado em inúmeros estudos científicos grande benefício no tratamento de edema macular diabético e hoje são considerados tratamento de primeira linha em diretrizes internacionais. os disponíveis no mercado brasileiro são o BEVACIZUMABE, RANIBIZUMABE e o AFLIBERCEPTE. Revisões sistemáticas e metanálises (grandes sínteses comparativas e aceitas como a melhor forma de evidência científica) publicadas recentemente mostram que não há diferenças significativas do benefício de uma medicação em particular em relação às outras acima mencionadas.

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia:

ver acima

Recomendações da CONITEC:

Desfavorável

[...]

Conclusão Justificada:

Não favorável

Conclusão:

CONSIDERANDO o diagnóstico de RETINOPATIA DIABÉTICA COM EDEMA MACULAR, conforme dados médicos acostados ao processo.

CONSIDERANDO que há evidência em literatura médico-científica que a terapia anti-VEGF intravítrea (bevacizumabe, ranibizumabe, aflibercepte) traz benefícios a pacientes com retinopatia diabética proliferativa com edema de mácula, caso análogo ao do paciente solicitante de acordo com relatórios médicos acostados ao processo.

CONSIDERANDO que o não tratamento pode acarretar a evolução com perda da visão afetada.

CONSIDERANDO que, embora não prevista em bula, a utilização do medicamento BEVACIZUMABE é consagrada como opção terapèutica "off-label" para o tratamento de casos análogos ao do paciente, com eficácia e segurança comprovadas em múltiplos trabalhos.

CONSIDERANDO parecer favorável da CONITEC à inorporação do BEVACIZUMABE ao SUS para esta indicação.

APESAR de o RANIBIZUMABE apresentar eficácia e segurança comprovadas no tratamento do edema macular diabético.

CONCLUI-SE que NÃO HÁ ELEMENTO par sustentar a indicação específica do RANIBIZUMABE no presente caso. É preferível o uso do BEVACIZUMABE, disponível a custos muito inferiores, que apresenta resultados semelhantes, apesar de não previsto em bula.

[...] (evento 6, PARECERTEC1. Grifo não-original).

Nesse cenário, ficou suficientemente demonstrado que o medicamento pleiteado (ranibizumabe) é necessário ao tratamento da parte autora. Observe-se que o parecer aponta que "Os inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF na sigla em inglês) têm mostrado em inúmeros estudos científicos grande benefício no tratamento de edema macular diabético e hoje são considerados tratamento de primeira linha em diretrizes internacionais. os disponíveis no mercado brasileiro são o BEVACIZUMABE, RANIBIZUMABE e o AFLIBERCEPTE" (evento 6, PARECERTEC1).

Assim, está-se diante da situação descrita na segunda hipótese do item c acima (parâmetros para decisão estabelecidos na STA n. 175), vale dizer, o fornecimento é devido, sob pena de afronta ao princípio da integralidade do sistema de saúde.

É bem verdade que a nota técnica também afirma que segundo protocolo do Ministério da Saúde seria preferível o uso do bevacizumabe, que apresenta resultados semelhantes a custos inferiores. Contudo, como aduzido na decisão proferida no agravo de instrumento interposto pela parte autora (decisão monocrática do Desembargador Federal Paulo Afonso Brum Vaz, pendente de apreciação pela Turma) o medicamento aprovado pela ANVISA para tratamento de retinopatia diabética (geradora do edema macular diabético) é o ranibizumabe, ao passo que o uso do bevacizumabe na oftalmologia é off label (fora da bula) - sua aprovação é para o tratamento de câncer colorretal metastático, entre outras neoplasias, como verifico em https://www.dialogoroche.com/content/dam/brasil/bulas/a/avastin/Avastin-Bula-Paciente.pdf. Vejam-se os termos da decisão, que remete a precedentes da Corte:

Entrementes, em recente julgado, a Turma Regional Suplementar de Santa Catarina admitiu a concessão do fármaco requestado (Lucentis) aos casos de retinopatia diabética, conforme excerto do voto proferido pelo eminente Des. Celso Kipper nos autos da AC nº 5011358-26.2018.4.04.7200, julgada, à unanimidade, em 26-11-2019:

Nas hipóteses em que se pleiteia os medicamentos RANIBIZUMABE (Lucentis) ou AFLIBERCEPT (Eylia) para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), tenho entendido que a concessão judicial de tais fármacos somente se revelaria possível ante a comprovação, no caso concreto, da inefetividade do BEVACIZUMABE (Avastin), remédio de uso autorizado pela ANVISA (RDC n.º 111, de 06 de setembro de 2016) e já incorporado ao SUS (Portaria Conjunta MS/SAS/SCTIE n.º 18, de 02 de julho de 2018).

Doutro vértice, no tocante ao Edema Macular Diabético (EMD), expressão da Retinopatia Diabética (RD), o medicamento BEVACIZUMABE (Avastin), embora tenha sido recomendado, em 2015, pela CONITEC, não apresenta indicação aprovada em bula - tampouco autorização de uso - pela autarquia reguladora para o tratamento da referida moléstia, bem como ainda não foi incorporado ao SUS para essa finalidade terapêutica.

À vista do cenário esposado, havendo notícia de que o remédio pleiteado possui registro na ANVISA e levando em conta que o valor mensal de sua aquisição para o tratamento da enfermidade que aflige a demandante - atualmente em gozo de auxílio-doença no valor de um salário mínimo - gira em torno de R$ 8.000,00 (oito mil reais), entendo ser caso de acolher a pretensão recursiva para, reformando a sentença, julgar procedente a demanda.

Determino, pois, que os réus forneçam à parte autora, no prazo de 15 (quinze) dias, o medicamento RANIBIZUMABE, conforme prescrição médica, sob pena de multa diária, que arbitro em R$ 100,00 (cem reais) por dia de descumprimento.

Nessa linha de intelecção, manifestou-se a Colenda Turma Regional Suplemenar em outros julgados (AC 5021857-06.2017.4.04.7200, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DE SC, Relator JORGE ANTONIO MAURIQUE, juntado aos autos em 11/10/2019; AC 5020504-28.2017.4.04.7200, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DE SC, de minha Relatoria, juntado aos autos em 25/03/2019; 5006405-72.2016.4.04.7205, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DE SC, Relatora GABRIELA PIETSCH SERAFIN, juntado aos autos em 06/08/2019). (AI n. 50050532420204040000, evento 2)

Também em vários outros julgados da Turma Regional Suplementar do PR o Tribunal Regional Federal da 4ª Região tem assentado que nessas situações deve-se privilegiar o posicionamento da ANVISA e, assim, determinar o fornecimento do fármaco nela registrado para o tratamento da doença (e não outro aprovado para o combate a doença diversa, o tratamento fora da bula), sob pena de se desbordar de um dos parâmetros declarados pelo STF para o fornecimento de medicamentos na via judicial. Tal baliza é a de que é defeso à Administração Pública fornecer fármaco que não possua registro na ANVISA, regra que somente pode ser deixar de ser observada em casos excepcionais, em que a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada. O TRF decidiu:

[...]

2.4. Por fim, é preciso tecer algumas considerações acerca da impossibilidade de substituição dos medicamentos pleiteados pelo Bevacizumabe, este último postulado apenas em caráter subsidiário pelo Autor.

É bem verdade que a medicina baseada nas evidências aponta a segurança, eficácia e efetividade do bevacizumabe, medicamento consideravelmente mais barato do que as outras alternativas terapêuticas existentes (Razibizumabe e Aflibercepte).

Acontece que o Bevacizumabe não tem indicação em bula para o tratamento da doença que acomete a parte autora. A ausência de previsão em bula (uso off label) corresponde à ausência de registro na ANVISA.

É certo que o uso do Bevacizumabe para o tratamento da Degeneração Macular da Retina Associada à Idade contou com recomendação favorável da CONITEC. Isso levou a ANVISA a autorizar, excepcionalmente, o uso de tal medicamento, em caráter temporário, no âmbito do SUS, por meio da RDC nº 111, de 06/09/2016, DOU de 08/09/2016.

Contudo, a referida autorização, cujo prazo de vigência era de 3 (três) anos, expirou e não foi renovada.

Significa dizer, atualmente o medicamento Avastin (Bevacizumabe), para todos os efeitos, não tem registro nem autorização da ANVISA para ser fornecido/utilizado no âmbito do SUS.

A necessidade de registro da tecnologia em saúde na ANVISA, como condição para o seu fornecimento pelo SUS, foi determinada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE nº 657.718 (Tema 500 da Repercussão Geral). Como requisito excepcional à utilização de medicamentos não registrados pela agência reguladora, o STF relacionou a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Vejamos:

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Ora, de plano já se constata a ausência de tal requisito, na medida em que, como visto da fundamentação, os dois medicamentos prioritariamente vindicados (Lucentis e Eylea) têm a mesma função terapêutica, são registrados na ANVISA e têm previsão em bula para o tratamento da doença que acomete o Autor.

Diante disso, considerando o aparente desinteresse da ANVISA em prorrogar a autorização excepcional para o uso do Avastin no âmbito do SUS, bem como o fato de existir alternativa terapêutica já incorporada (Lucentis e Eylea) ao sistema público de saúde, há que se acolher o pedido principal da parte autora.

Tecidas essas considerações, concluo que estão demonstrados os requisitos de ordem fática que sustentam a pretensão antecipatória da parte autora (necessidade médica do medicamento pleiteado e necessidade econômica de que ele seja fornecido pelo Estado), os quais, em conjunto com o preceito constitucional que obriga o Estado a garantir a todos, indistintamente, a assistência médica e o direito à vida, na forma já detidamente explanada no tópico precedente desta fundamentação, consubstanciam a probabilidade do direito alegado.

Também se verifica a presença de risco de dano irreparável ou de difícil reparação, justificando-se a tutela de urgência pleiteada, a fim de assegurar o resultado útil do processo por meio da proteção dos direitos fundamentais à saúde e à vida, já que a ausência de tratamento pode levar à cegueira irreversível.

Pois bem, temos, a partir dos relatórios médicos, que não há mais tratamento no sistema público possível de tratar a degeneração macular relacionada à idade que acomete o autor. Quanto aos medicamentos indicados, está esclarecido a impossibilidade de fornecer o Bevacizumabe, uma vez que expirou a autorização da ANVISA para o seu uso excepcional, o que demonstra a inadequação da prescrição para o caso dos autos. Assim, não está autorizado o Bevacizumabe para o tratamento de doenças oftalmológicas, sendo considerado uso off label.

Já quanto ao Razibizumabe e Aflibercepte, são registrados na Anvisa, com previsão em bula para Degeneração macular relacionada à idade.

Outrossim, verifica-se que existe Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para Degeneração Macular Relacionada à idade, em que consta a seguinte avaliação sobre os três medicamentos em questão (http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Relatorio_PCDT_DMRI.pdf):

Ranibizumabe
O ranibizumabe, fármaco de uso intravítreo, consiste de fração de anticorpo que inibe a ação de todas as isoformas do VEGF-A (1,2,15). Foi o primeiro tratamento a demonstrar não só estabilização da visão como melhora da AV em cerca de 30% dos casos (17). Dois grandes estudos, MARINA (17) e ANCHOR (18), apresentaram resultados consistentes com aplicações mensais por 24 meses de seguimento. Em virtude de seu alto custo, foram estudados diferentes protocolos de aplicação (conforme a resposta: as needed, ou seja, conforme a necessidade) com resultados um pouco inferiores na maioria dos trabalhos.
(...)
Subramanian et al.(26), com amostra reduzida e seguimento de 6 meses, demonstraram equivalência entre bevacizumabe e ranibizumabe para o tratamento de membranas subfoveais secundárias à DMRI. Tais achados foram corroborados posteriormente pelo estudo CATT (20), com seguimento de até 2 anos. Resumidamente, os achados nesse estudode AV (ganho de letras, porcentagem de ganho, estabilização e perda de visão) foram semelhantes entre os grupos que receberam ranibizumabe nos esquemasde aplicação mensal e conforme a necessidade. Houve uma tendência, estatisticamente não significativa, de maior redução da espessura foveal à TCO nos pacientes que receberam ranibizumabe. Os resultados mantiveram-se semelhantes no seguimento de 2 anos, confirmando o menor custo direto de tratamento por paciente/ano com o uso de bevacizumabe.
(...)
Os autores concluíram que o uso de bevacizumabe apresenta resultados equivalentes aos de ranibizumabe em relação a AV, espessura retiniana e efeitos adversos. Portanto, em virtude de sua melhor relação custo-efetividade e o custo-minimização, o bevacizumabe é o fármaco de escolha para o tratamento da DMRI neste Protocolo (7,8,21).
Bevacizumabe
O bevacizumabe é um anticorpo completo, humanizado, que inibe a ação do VEGF-A, sendo utilizado de forma off label, nacional e internacionalmente, por oftalmologistas desde junho de 2005, quando Rosenfeld mostrou seus resultados promissores (1,2,7,15). Na literatura especializada, encontra-se um grande número de estudos publicados sobre o uso de bevacizumabe intravítreo na DMRI (8,22).
(...)
O estudo IVAN (27) também comparou o uso de ranibizumabe e bevacizumabe para tratamento da DMRI exsudativa em pacientes com mais de 50 anos. Foram randomizados 610 participantes em quatro grupos: 1,25 mg de bevacizumabe mensal, 1,25 mg de bevacizumabe conforme a necessidade, 0,5 mg de ranibizumabe mensal e 0,5 mg de ranibizumabe conforme a necessidade. Os pacientes alocados para o esquema de tratamento conforme a necessidade receberam uma injeção mensal nos 3 primeiros meses de seguimento. Após, foram reavaliados mensalmente e, se apresentassem critérios de atividade, recebiam novo ciclo de três injeções mensais. Com 1 ano de seguimento, a diferença entre bevacizumabe e ranibizumabe foi de -1,99 letra em relação à AV (IC95% -4,04 a 0,06). O tratamento mensal contínuo foi equivalente ao tratamento em esquema conforme a necessidade. A espessura foveal não diferiu significativamente entre os fármacos, mas foi 9% menor no grupo com tratamento mensal.Após 2 anos de seguimento do estudo IVAN (28), a diferença entre bevacizumabe e ranibizumabe foi de -1,37 letra (IC95% -3,75 a 1,01; p=0,26). Também não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos tratamento mensal e conforme a necessidade em relação à AV. Os autores concluíram que os fármacos possuem eficácia similar, apesar de os resultados serem inconclusivos se avaliados a partir da margem de não inferioridade pré-estabelecida de 3,5 letras.Em uma análise de custoefetividade realizada após 2 anos de seguimento do estudo IVAN (29), os autores concluíram que o uso de ranibizumabe não é custoefetivo em comparação com o de bevacizumabe. O custo total após 2 anos de tratamento variou de £3.002/paciente no grupo bevacizumabe descontínuo até £18.590/paciente no grupo ranibizumabe contínuo.
Os autores concluíram que o uso de bevacizumabe apresenta resultados equivalentes aos de ranibizumabe em relação a AV, espessura retiniana e efeitos adversos. Portanto, em virtude de sua melhor relação custo-efetividade e o custo-minimização, o bevacizumabe é o fármaco de escolha para o tratamento da DMRI neste Protocolo (7,8,21).
Aflibercepte
(...)
A conclusão do estudo foi que, com esses achados, o aflibercepte apresentou eficácia não inferior a ranibizumabe mensal e que o esquema de aplicação a cada 8 semanas, após indução mensal por três vezes, poderia ser uma alternativa para a redução de número de injeções, riscos potenciais e custos. Durante o segundo ano de seguimento desses pacientes, os autores optaram por modificar o esquema de tratamento de todos os grupos para conforme a necessidade, mantendo o mínimo de uma injeção por trimestre. Discreta diminuição nos ganhos anatômicos e de AV foi evidenciada com essa troca, mas não houve diferença estatisticamente significativa de AV entre os grupos em uso de aflibercepte e de ranibizumabe. Em análise post hoc, os grupos randomizados inicialmente para receber 2 mg de aflibercepte a cada 4 semanas e 2 mg a cada 8 semanas apresentaram, durante o segundo ano de seguimento, redução discreta no número de injeções realizadas, respectivamente -0,64 e -0,55, em comparação com o grupo ranibizumabe. Durante os 2 anos de seguimento, tanto ranibizumabe quanto aflibercepte apresentaram um perfil de segurança favorável, sem diferença na incidência de efeitos sistêmicos entre os grupos (30).
Apesar dos dados promissores, as evidências não parecem superar a melhor relação custoefetividade e o custo-minimização de bevacizumabe (7). Dessa forma, o aflibercepte não está indicado neste Protocolo.

Depreende-se, portanto que o bevacizumabe foi o medicamento eleito para o tratamento de DMRI (Degeneração macular relacionada à idade), em virtude de sua melhor relação custo-efetividade. Ocorre que, como dito anteriormente, a autorização excepcional da ANVISA a autorizar o uso do Bevacizumabe, em caráter temporário, no âmbito do SUS, por meio da RDC nº 111, de 06/09/2016, DOU de 08/09/2016, expirou e não foi renovada, o que demonstra a inadequação da prescrição para o caso dos autos.
Por outro lado, os outros dois medicamentos apresentaram eficácia equivalentes e não foram escolhidos para integrar o protocolo da DRMI pois não superaram o custo efetividade em relação ao Bevacizumabe, mas foi identificada eficácia similar entre eles.
O juízo a quo pautou sua decisão no relatório médico fornecido pelo médico que assiste o paciente e em precedentes deste Tribunal, em que se deferiu a liminar apenas em relação ao Aflibercept, uma vez que há recente parecer favorável da Conitec acerca do fármaco demandado, todavia para outra doença (Edema Macular Diabético).
Nesse contexto, tendo em vista que o medicamento anteriormente recomendado pela Conitec para a doença, não possui mais autorização excepcional da Anvisa, e considerando que, segundo o PCDT para a DMRI, o Aflibercept (pedido alternativo da parte autora) apresenta similaridade de eficácia e segurança favorável, entendo, ao menos em sede perfunctória, a existência da probabilidade do direito.
[...] (TRF4, AG 5013265-34.2020.4.04.0000, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR, Relator LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, juntado aos autos em 12/05/2020. Grifo não-original).

Nesse mesmo sentido: TRF4, AG 5009981-18.2020.4.04.0000, Turma Regional Suplementar do PR, Relator Márcio Antônio Rocha, juntado aos autos em 30/03/2020.

Assim, ainda que o tratamento dito off label seja menos dispendioso para o Estado, cabe assegurar ao cidadão aquela terapia devidamente registrada na ANVISA para o controle da doença - que no caso é o ranibizumabe.

Veja-se, ademais, que os réus centraram suas alegações na assertiva de que haveria alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS.

O argumento não se sustenta, contudo, porque o relatório médico e o parecer técnico - prova técnica simplificada nos termos do art. 464, § 3º, do CPC - são bastante claros no sentido de que os tratamentos disponibilizados pelo SUS já foram realizados e não houve resposta adequada da paciente, com risco de cegueira em ambos os olhos.

Assim, emerge a constatação de que, tal como constou do relatório do médido que dirige o tratamento da parte autora e do laudo pericial, a opção mais confiável disponível conforme a medicina de evidências é o tratamento postulado na inicial.

Dessarte, foram categoricamente evidenciados os registros de sucesso do emprego da medicação em questão para combater a doença que acomete a parte autora e a absoluta necessidade de sua utilização no caso.

A condição sócio-econômica da parte autora

Conforme documentos que acompanham a exordial, a parte autora recebe benefício previdenciário no valor de R$ 1.321,36 e é proprietária de um carro popular e da fração ideal de um terreno urbano. Não se trata, pois, de pessoa abastada, do que se conclui que ela não dispõe de recursos financeiros para a compra do medicamento (requisito da incapacidade financeira declarado pelo STJ no Tema 106), cujo preço unitário é superior a R$ 5.000,00 (evento 1, INIC1, pp. 13, 14 e 23 a 26).

3. Quanto à verba honorária, assiste razão, ainda que em parte, ao autor.

Assim, majoro os honorários advocatícios para R$ 3.000,00 (três mil reais), pro rata.

4. Ante o exposto, voto por negar provimento ao apelo da União e por dar parcial provimento ao recurso da parte autora.

Documento eletrônico assinado por PAULO AFONSO BRUM VAZ, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40002392008v4 e do código CRC bcaa829a.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): PAULO AFONSO BRUM VAZ
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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação Cível Nº 5003567-30.2019.4.04.7213/SC

RELATOR: Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ

APELANTE: SUELI DOS SANTOS (AUTOR)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: OS MESMOS

APELADO: ESTADO DE SANTA CATARINA (RÉU)

EMENTA

DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. COMPETÊNCIA FEDERAL. OCORRÊNCIA. RETINOPATIA DIABÉTICA. RANIBIZUMABE. IMPRESCINDIBILIDADE. DEMONSTRAÇÃO.

1. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 855.178, estabeleceu diretrizes no que toca à solidariedade para o fornecimento de medicamentos, mantendo a compreensão de que se trata, via de regra, de litisconsórcio passivo facultativo.

2. Consignou-se, contudo, que o fato de o medicamento não estar padronizado no âmbito do SUS é motivo suficiente para incluir a União no polo passivo e, por consequência, alterar a competência jurisdicional.

3. O medicamento Ranibizumabe, por apresentar eficácia e segurança comprovadas no tratamento do edema macular diabético e por possuir registro na ANVISA, torna-se imprescindível.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia Turma Regional Suplementar de Santa Catarina do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao apelo da União e por dar parcial provimento ao recurso da parte autora, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Florianópolis, 19 de abril de 2021.

Documento eletrônico assinado por PAULO AFONSO BRUM VAZ, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40002392009v3 e do código CRC c142cc22.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO Virtual DE 12/04/2021 A 19/04/2021

Apelação Cível Nº 5003567-30.2019.4.04.7213/SC

RELATOR: Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ

PRESIDENTE: Desembargador Federal CELSO KIPPER

PROCURADOR(A): WALDIR ALVES

APELANTE: SUELI DOS SANTOS (AUTOR)

ADVOGADO: JEAN CARLOS VENTURI (OAB SC024035)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: OS MESMOS

APELADO: ESTADO DE SANTA CATARINA (RÉU)

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ

Votante: Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ

Votante: Desembargador Federal CELSO KIPPER

Votante: Desembargador Federal SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ

ANA CAROLINA GAMBA BERNARDES

Secretária

MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES

Acompanha o(a) Relator(a) - GAB. 92 (Des. Federal CELSO KIPPER) - Desembargador Federal CELSO KIPPER.

Acompanho o e. Relator tanto com relação à competência quanto ao mérito da causa. Apenas registro, a respeito da preliminar, que, embora o fármaco pleiteado já tenha sido incorporado ao SUS no final do ano passado (Portaria SCTIE/MS n.º 39, de 21 de setembro de 2020), a ação foi ajuizada anteriormente a sua padronização, e, ao que tudo indica, seu financiamento ficará mesmo a cargo da União, tal qual o medicamento AFLIBERCEPTE (Portaria MS/SCTIE n.º 50, de 5 de novembro de 2019), que pertence ao Grupo 1A da RENAME e também está direcionado ao tratamento do Edema Macular Diabético (EMD), expressão da Retinopatia Diabética (RD). Por tais motivos, entendo, pois, que o ente federal há de compor o polo passivo da demanda.

Acompanha o(a) Relator(a) - GAB. 93 (Des. Federal SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ) - Desembargador Federal SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ.

Acompanho o relator, com as observações feitas pelo Desembargador Federal Celso Kipper.

Conferência de autenticidade emitida em 30/04/2021 08:01:06.