EMENTA: DIREITO SANITÁRIO. MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. DOENÇA RARA. POSSIBILIDADE DE FORNECIMENTO. HIPOTIREOIDISMO PÓS-PROCEDIMENTO E NEOPLASIA MALIGNA DA GLÂNDULA TIREÓIDE. LEVOTHYROXINE. TRF4. 5006207-19.2017.4.04.7102

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação Cível Nº 5006207-19.2017.4.04.7102/RS

RELATOR: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

APELANTE: PRISCILA POLONIATO XAVIER (AUTOR)

APELANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: OS MESMOS

RELATÓRIO

Cuida-se de apelação de sentença (evento 184, SENT1) publicada em 11/04/2019 na qual o juízo a quo julgou procedente o pedido, lançando o seguinte dispositivo:

ANTE O EXPOSTO:

(a) ratifico a tutela de urgência concedida e determino o fornecimento nova parcela correspondente a 180 (cento e oitenta) ampolas de Levothyroxine 100 mcg para o período de seis meses de terapêutica;

Se, por algum obstáculo de ordem administrativa, perceberem que não conseguirão, no citado prazo, adquirir e entregar o citado fármaco, os réus devem depositar o valor correspondente à mencionada dosagem em conta à disposição deste juízo - R$ 161.514,00 (cento e sessenta e um mil, quinhentos e quatorze reais) -, na agência 3925 da CEF - PAB Justiça Federal, fazendo constar o número da presente ação.

O não cumprimento da medida ou a ausência de justificativa razoável no prazo fixado implicará, independentemente de nova intimação, a incidência de multa diária de R$ 100,00 (julgamento do AI nº 5037415-84.2017.4.04.0000 ) , além de sujeitar os demandados a eventual bloqueio de valores para assegurar efetividade à decisão.

e

(b) julgo procedente o pedido para condenar os réus a fornecerem o medicamento Levothyroxine 100 mcg para todo o tratamento de saúde da parte autora, observando as doses e periodicidade indicadas na prescrição médica.

Réus isentos do pagamento de custas (Lei nº 9.289/96, art. 4º, I).

Condeno os réus no pagamento, pro rata, dos honorários advocatícios ao patrono da parte autora (STF. Plenário. AR 1937 AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, julgado em 30/06/2017), verba que fixo em R$1.000,00 (um mil e reais), na forma do art. 85, §8º, do NCPC (proveito econômico inestimável), montante que deverá ser corrigido monetariamente até a data do efetivo pagamento pelo IPCA-E.

Dispensada a remessa necessária (art. 496, §3º, do NCPC).

Havendo recurso de apelação desta sentença, intime-se a parte recorrida para oferecimento de contrarrazões, observado o disposto nos artigos 1.009, § 2º e 1.010, § 2º, do CPC. Em seguida, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 4ª Região, independentemente de juízo de admissibilidade, inclusive no que se refere à regularidade do preparo, nos termos do artigo 1.010, § 3º, do mesmo diploma legal.

Sentença publicada e registrada eletronicamente. Intimem-se.

Proceda a Secretaria à geração de autos expediente para acompanhamento do cumprimento da antecipação de tutela conferida.

A União requereu a reforma da sentença diante da existência de alternativas, oferecidas pelo SUS, para o tratamento de alto custo requerido pela parte autora. Sustentou a impossibilidade de concessão de medicamento não registrado na ANVISA. Afirmou que o SUS fornece o medicamento Levotiroxina Sódica, perfeitamente adequado para o caso da autora. Argumentou que devem ser usados os parâmetros da Medicina Baseada em Evidências e as orientações da CONITEC, bem como comprovada a ineficácia do tratamento oferecido pelo SUS para a concessão de tratamento não previsto pelo SUS. Subsidiariamente, requereu que o cumprimento da decisão seja direcionado ao ente que possui melhor condições de cumprimento ou que seja repartido pro rata o ônus financeiro da dispensação, autorizado o ressarcimento administrativo. Requereu o estabelecimento de contracautelas. Questionou a obrigação da União de pagar honorários advocatícios à Defensoria Pública da União. Por fim, prequestionou os dispositivos legais e constitucionais atinentes à matéria.

O Estado do Rio Grande do Sul, por seu turno, apresentou apelação sustentando a necessidade de submissão do enfermo de câncer aos tratamentos existentes na rede pública. Afirmou que a parte autora não demonstrou que houve recusa por parte de um CACON/UNACON em atendê-la. Discorreu acerca do tratamento do câncer no âmbito do SUS e dos papéis da União, Estados e dos CACON/UNACON. Alegou que as atribuições do Estado do Rio Grande do Sul na política oncológica são reduzidas, razão pela qual a União deve cobrir o tratamento integral do paciente de câncer, leia-se, também o fornecimento do medicamento que ora está sendo pleiteado pela parte autora ao Poder Judiciário. Por fim, no caso de haver condenação solidária dos entes públicos que compõe o polo passivo e sendo a ordem cumprida apenas pelo Estado, requereu seja imposta a compensação, nos termo do art. 27 do Decreto-Lei nº 4.657/42.

A parte autora, em seu recurso, requereu a majoração da verba de sucumbência fixada, a qual deveria ser arbitrada na forma do art. 85, § 2º c/c §3º, I c/c §4º, III do NCPC.

Com contrarrazões apresentados pela parte autora e pelo ERGS, subiram os autos a esta Corte.

O Ministério Público Federal opinou pelo desprovimento das apelações, com a suspensão da execução do pagamento de honorários, até decisão definitiva da matéria pelo STF.

É o relatório.

VOTO

Juízo de admissibilidade

O(s) apelo(s) preenche(m) os requisitos legais de admissibilidade.

Do direito à saúde

O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas.

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

É certo que a atribuição de formular e implantar políticas públicas na defesa da saúde da população é do Executivo e do Legislativo, entretanto, não pode o Judiciário se furtar de seu múnus público quando chamado para apreciar alegações de desrespeito a direitos fundamentais individuais e sociais, entre eles o direito à saúde do cidadão.

O Supremo Tribunal Federal, em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, definiu alguns parâmetros para solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde:

(a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente;

(b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente;

(c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e

(d) a não configuração de tratamento experimental.

Na mesma senda, o Superior Tribunal de Justiça estabeleceu requisitos para fins de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (REsp 1657156/RJ, rel. Ministro Benedito Gonçalves, 1ª Seção, DJe 04/05/2018).

O leading case está assim ementado:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.
5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.

Cabe referir que, com a finalidade de criar uma diretriz institucional para a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, em especial diante da necessidade de incorporar novas tecnologias cuja eficácia e adequação fossem comprovadas, de modo a constituirem-se em parte da assistência terapêutica integral fornecida pelo SUS, foi alterada a Lei nº 8.080/90 pela Lei nº 12.401/2011, que criou um procedimento, a cargo do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC.

Deste modo, a atuação do Judiciário se qualifica e justifica quando visa assegurar o efetivo fornecimento de medicamentos ou outras prestações de saúde integrados à política de saúde vigente e que não estejam sendo fornecidos ou, excepcionalmente, quando o SUS não fornece tratamento eficaz, não oferece qualquer tratamento ou, ainda, quando se trata de aumento de sobrevida ou de qualidade de vida, nos casos em que o medicamento apresenta eficácia diversa da opção indicada pelo SUS, sendo, de qualquer sorte, de se buscar observar as diretrizes da CONITEC, nos termos do art. 19-Q da Lei nº 8.080/90, naquilo que se revele adequado.

Observo, ainda, que a CONITEC, além de expedir Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) apresenta, no caso dos tratamentos oncológicos, as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT), fundamentadas em evidências científicas, que nos termos do próprio site (http://conitec.gov.br/index.php/protocolos-e-diretrizes), constituem documento que não se restringe às tecnologias incorporadas no SUS, mas sim, ao que pode ser oferecido a este paciente, considerando o financiamento repassado aos centros de atenção e a autonomia destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica.

É lastreado nas referidas diretrizes que o tratamento oncológico é disponibilizado pelo SUS, com medicamentos dispensados pelos estabelecimentos credenciados, UNACONs (Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) e CACONs (Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia), aos quais cabe prestar assistência especializada e integral ao paciente oncológico.

Possibilidade de fornecimento do fármaco

A parte autora comprova ser portadora de Hipotireoidismo pós-procedimento (CID 10 E89.0) e de Neoplasia maligna da glândula tireóide (CID 10 C73), tendo realizado procedimento de tireoidectomia total, com posterior necessidade de reposição dos hormônios tireoidianos, os quais são essenciais para o funcionamento adequado do organismo. Segundo o médico endocrinologista e metabologista do Departamento de Clínica Médica da Universidade Federal de Santa Maria, foram aplicadas na autora diversas doses dos referidos hormônios, por via oral, vaginal e cutânea, não tendo havido resultados, em razão da dificuldade da autora de absorção do medicamento. Sendo assim, foi prescrito o Hormônio Tireoidiano via Injetável, denominado Levothyroxine sodium (100mcg), o qual pode corrigir o quadro disabsortivo do Hormônio Tireoidiano e tornar viável o tratamento via oral (evento 1, LAUDO5).

O laudo pericial produzido em juízo foi favorável ao fornecimento da medicação postulada na presente demanda, tendo em vista que a paciente foi "extensivamente investigada por vários Especialistas, não sendo possível a administração de medicamentos disponíveis no SUS vi oral por não serem absorvidos". Afirmou o expert que o medicamento em análise é a única alternativa para o caso da autora, tendo inclusive sido testado e funcionado. Informou, ainda, o especialista que "em todo o período que se manteve em sub-tratamento pela falta do medicamento solicitado houve aumento da recidiva de câncer de tireóide", bem como que "sem o medicamento paciente permanecerá em hipotireoidismo e com TSHG elevado, sendo este o principal estímulo para recidiva tumoral" (evento 30, LAUDO1).

O novo atestado médico apresentado pela parte autora confirma que não houve absorção intestinal da droga fornecida pelo SUS (Levotiroxina Sódica via oral, vaginal e cutânea), razão pela qual foi administrada a medicação postulada nos presentes autos, a qual é estritamente necessária para a preservação da saúde da demandante (evento 182, LAUDO2).

Nestes termos, considerando as opções disponíveis na rede pública, têm-se que se esgotaram as opções viáveis na rede pública, diante da impropriedade da Levotiroxina Sódica (via oral, vaginal e cutânea) sem melhoria do quadro clínico, diante da dificuldade de absorção intestinal de tais medicamentos pela autora.

Assim, e existindo comprovação científica acerca da eficácia do fármaco postulado para o tratamento da moléstia em comento, resta autorizado o fornecimento imediato de medicamento não incluído nas políticas públicas de saúde, por não mais existir opção de tratamento para a moléstia da parte autora.

A propósito, cito os seguintes julgados desta Corte:

ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PROBABILIDADE DO DIREITO E PERIGO DE DANO EVIDENCIADOS. SOLIDARIEDADE. CUSTEIO.

- Presentes os requisitos do art. 300 do Novo CPC, porquanto há elementos que evidenciam a probabilidade do direito e o perigo de dano, correto o deferimento de antecipação de tutela e o provimento do recurso para fornecimento do fármaco requerido.

- Diante de questões como a competência para distribuição do fármaco, realização do tratamento e repartição/reembolso dos custos advindos da aquisição destes são os entes federativos, solidariamente, responsáveis pela operacionalização interna, distribuição e ônus financeiro do serviço de saúde pleiteado. (AC 5038610-56.2017.4.04.7000/PR, rel/acórdão Des. Rogério Favreto, 3ª Turma, julgado em 10/10/2018)

Portanto, restando demonstrada a necessidade, adequação do fármaco e da ausência de alternativa terapêutica no sistema público de saúde para tratamento da doença que acomete a parte autora, mesmo se tratando de medicamento de alto custo, tenho que não existem razões para reformar a sentença.

Neste sentido:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. RECURSO ESPECIAL N.º 1.657.156/RJ. TEMA 106 DO STJ. PIRFENIDONA (ESBRIET). FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. NECESSIDADE COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL. CABIMENTO. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. O Ministério da Saúde não possui Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI). 3. In casu, o NATJus/SC, órgão de assessoramento do juízo em matéria de saúde, emitiu a criteriosa Nota Técnica n.º 712/2021, com conclusão favorável à utilização do fármaco pela demandante. 4. Relativamente à administração da PIRFENIDONA para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), esta Turma já fixou jurisprudência no sentido da imprescindibilidade do referido fármaco quando fechado o referido diagnóstico clínico. (TRF4, AG 5038092-75.2021.4.04.0000, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DE SC, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 15/12/2021)

DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PIRFENIDONA (ESBRIET®). FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. NÃO EVIDENCIADA VANTAGEM TERAPÊUTICA. ESGOTAMENTO DE OPÇÕES TERAPÊUTICAS. TEMA 793 DO STF. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. FIXAÇÃO EQUITATIVA. HONORÁRIOS. DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO. SÚMULA 421 DO STJ. 1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão na forma definida pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011 de forma a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública. 4. Comprovado o esgotamento das opções de tratamento oferecidas pelo SUS deve ser judicialmente deferida a dispensação do fármaco requerido, que se comprovou eficaz para o tratamento da enfermidade. 5. Por conta da solidariedade, a responsabilidade pelo cumprimento da decisão judicial é igual entre os demandados, sendo o caso de se apontar o órgão responsável pelo cumprimento e o direito de ressarcimento, nos termos do Tema 793 do STF, ressalvado que o ressarcimento se há de processar na esfera administrativa. Precedente da Corte. 6. Os honorários advocatícios em matéria de direito à saúde são fixados de forma equitativa, nos termos do art. 85, §8º do CPC. 6. Não são devidos honorários advocatícios pela União à Defensoria Pública da União - DPU, nos termos da Súmula 421 do STJ. (TRF4, AC 5005996-12.2019.4.04.7102, QUINTA TURMA, Relator ALTAIR ANTONIO GREGÓRIO, juntado aos autos em 25/11/2020)

No que toca a custo-efetividade, considero que, embora seja fator relevante na elaboração de uma política pública de saúde, em concreto, aponto que não se pode afastar o direito fundamental à saúde apenas pelo custo elevado da medicação que se revela imprescindível à manutenção da saúde da parte e de sua vida.

No tocante à alegação da União de que o registro na ANVISA é requisito indispensável para o fornecimento de medicação pela via judicial mediante utilização de recursos públicos, verifico que o medicamento Levotiroxina Sódica já possui registro na ANVISA, nas apresentações de comprimido de 25mcg, 50mcg e 10mcg, conforme afirmou a própria União em seu apelo, razão pela qual a sua versão em ampolas (Levothyroxine 100 mcg) não trará qualquer risco à saúde da paciente, conforme atestam os médicos que lhe recomendaram o tratamento.

Ademais, esta Corte vem decidindo que, nos casos de doenças raras ou ultrarraras, como é o caso da apresentada pela autora (evento 1, LAUDO5), é possível o fornecimento do fármaco postulado independentemente da existência do registro na ANVISA, conforme segue:

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DOENÇA RENAL RARA. REGISTRO NA ANVISA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CYSTAGON. CUSTEIO. 1. No caso de doenças raras e ultrarraras, é possível, excepcionalmente, que o Estado forneça o medicamento independentemente do registro. Isso porque, nesses casos, muitas vezes o laboratório não tem interesse comercial em pedir o registro. 2. O Plenário do STF, no julgamento do RE 1.165.959-RG, (Tema 1161, DJe de 22/10/2021), firmou a seguinte tese de repercussão geral: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. 3. Considerando a situação fática da parte autora, a raridade da doença, a idade da parte autora, bem como que a cisteamina é o único tratamento com eficácia comprovada, e o único capaz de impedir a progressão da doença, é devido a dispensação do fármaco postulado. 4. O Plenário do STF em 22.05.2019 reiterou sua jurisprudência no sentido de que os entes federados têm responsabilidade solidária no fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, fixando a seguinte tese de repercussão geral (RE 855.178, Tema 793): Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 5. Deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos de alto custo, bem como pelo cumprimento da medida, sem prejuízo, em caso de descumprimento, do redirecionamento ao Estado, como responsável solidário. (TRF4, AG 5025789-92.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 14/09/2022)

DIREITO À SAÚDE. ILEGITIMIDADE PASSIVA DO ESTADO.FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL. MEDICAMENTO-ÓRFÃO. DOENÇA RARA. DIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO. TEMA 500 STF. 1. Ao apreciar o tema 500 da repercussão geral, o STF consolidou o entendimento de que as ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão ser necessariamente propostas em face da União, haja vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência. 2. O Estado do Rio Grande do Sul não detém legitimidade para figurar no polo passivo da demanda, uma vez que a competência para exercer a vigilância sanitária de medicamentos cabe à ANVISA, autarquia federal vinculada ao Ministério da Saúde, não podendo ser atribuído ao ente estadual eventual responsabilidade pela mora da agência reguladora, nem detém esse mesmo ente a competência para saná-la. 3. A Constituição Federal de 1988, após arrolar a saúde como direito social em seu artigo 6º, estabelece, no art. 196, que a saúde é "direito de todos e dever do Estado", além de instituir o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 4. Os tribunais superiores estabeleceram pressupostos para a atuação judicial em matéria de saúde, dentre os quais: a) a necessidade de registro na ANVISA, ressalvadas situações muito excepcionais e observados determinados parâmetros; b) a imprescindibilidade do tratamento ou medicamento pleiteado para a doença que acomete o postulante; c) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; d) a não configuração de tratamento experimental. 5. Considerando que o medicamento postulado é medicamento-orfão, destinado ao tratamento de doença rara,o caso enquadra-se nas exceções fixadas pelo STF no RE nº 657.718/MG (Tema 500) para a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário. 6. Na linha do que foi decidido quanto ao Tema STF nº 500, cumpre à União fornecer o medicamento requerido. (TRF4, AC 5013945-72.2019.4.04.7107, SEXTA TURMA, Relatora TAÍS SCHILLING FERRAZ, juntado aos autos em 12/07/2021)

ADMINISTRATIVO. MEDICAMENTO. UNIÃO, ESTADO-MEMBRO E MUNICÍPIO. LEGITIMIDADE PASSIVA. LITISCONSÓRCIO FACULTATIVO. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. DOENÇA RARA E DE DIFÍCIL CONTROLE. AUSÊNCIA DE ALTERNATIVAS PARA O TRATAMENTO. PRECEDENTES SUPERIORES CONCEDENDO A MEDICAÇÃO EM CASO ANÁLOGO. 1. A União têm legitimidade passiva e responsabilidade solidária nas causas que versam sobre fornecimento de medicamentos. 2. A solidariedade não induz litisconsórcio passivo necessário, mas facultativo, cabendo à parte autora a escolha daquele contra quem deseja litigar, sem obrigatoriedade de inclusão dos demais. Se a parte escolhe litigar somente contra um ou dois dos entes federados, não há a obrigatoriedade de inclusão dos demais. 3. Para fazer jus ao recebimento de medicamentos fornecidos por entes políticos, deve a parte autora comprovar a sua atual necessidade e ser aquele medicamento requerido insubstituível por outro similar/genérico no caso concreto. 4. Embora se considere o registro na ANVISA como requisito, em regra, necessário para o acolhimento do pedido de fornecimento de medicamento, esta Turma tem entendido que o mesmo pode ser flexibilizado, não sendo óbice intransponível. (TRF4, APELREEX 5063266-78.2011.4.04.7100, QUARTA TURMA, Relator LUÍS ALBERTO D'AZEVEDO AURVALLE, juntado aos autos em 22/03/2016)

Nestes termos, considero firmada a imprescindibilidade da medicação, motivo pelo qual impõe-se a procedência do pedido e o desprovimento dos apelos da União e do Estado do Rio Grande do Sul.

Das Contracautelas

Mantenho as contracautelas fixadas pelo Juízo de primeiro grau, porquanto suficientes e adequadas ao caso concreto.

Das atribuições, custeio e reembolso das despesas entre os réus

Sobre a questão, não havendo dúvida quanto à legitimidade passiva dos réus e sendo solidária a responsabilidade destes na demanda, também são igualmente responsáveis pelo fornecimento e pelo ônus financeiro do serviço de saúde pleiteado e concedido. Cabe, todavia, direcionar o cumprimento da obrigação, nos termos do definido no Tema 793 do Supremo Tribunal Federal, em 23.05.2019, em que restou fixada a seguinte tese de repercussão geral:

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Assim sendo, considerando-se que a incorporação de novas tecnologias ao SUS é matéria atribuída pela Lei nº 8.080/90 ao Ministério da Saúde, nos termos do art. 19-Q do referido diploma legal, é da União a responsabilidade de suportar o ônus financeiro da dispensação de medicamento que ainda não se encontra disponível na rede pública, ressalvado o direito de ressarcimento acaso se pactue em comissão tripartite, distribuição diversa de competências, caso em que a compensação deverá se efetuar na esfera administrativa.

Ademais, tendo em vista que na Portaria SAS/MS nº 346, de 23/06/2008, editada pela Secretaria de Atenção à Saúde, restou assentado que o financiamento dos tratamentos oncológicos ministrados nos CACON's e UNACON's são sustentados pelo Ministério da Saúde por meio das denominadas APACs ONCO, reforça-se a obrigação da União em custear a referida medicação.

Ônus da sucumbência

Quanto aos honorários sucumbenciais é importante registrar que, nos termos do tema 1.076 do STJ, admite-se o arbitramento de honorários por equidade quando o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável. Nesse sentido, o fornecimento de prestação de natureza sanitária claramente não implica acréscimo econômico ao patrimônio da parte requerente, não podendo ser mensurado financeiramente, autorizando, assim, a fixação por equidade.

Neste sentido:

ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO MÉDICO. DIREITO À SAÚDE. VALOR INESTIMÁVEL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. ARBITRAMENTO. EQUIDADE. POSSIBILIDADE.
1. A Corte Especial, no julgamento dos Recursos Especiais 1.850.512/SP, 1.877.883/SP, 1.906.623/SP e 1.906.618/SP (Tema 1.076 - acórdão ainda pendente de publicação), sob o rito dos repetitivos, estabeleceu a seguinte orientação: "I) A fixação dos honorários por apreciação equitativa não é permitida quando os valores da condenação, da causa ou o proveito econômico da demanda forem elevados. É obrigatória nesses casos a observância dos percentuais previstos nos §§ 2º ou 3º do artigo 85 do CPC - a depender da presença da Fazenda Pública na lide -, os quais serão subsequentemente calculados sobre o valor: (a) da condenação; ou (b) do proveito econômico obtido; ou (c) do valor atualizado da causa;
II) Apenas se admite arbitramento de honorários por equidade quando, havendo ou não condenação: (a) o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório; ou (b) o valor da causa for muito baixo" (Informativo 730 do STJ, de 28/3/2022).
2. A jurisprudência das Turmas que compõem a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça autoriza o arbitramento de honorários advocatícios por critério de equidade nas demandas em que se pleiteia do Estado o fornecimento de tratamento médico, haja vista que, nessas hipóteses, não é possível mensurar, em geral, o proveito econômico obtido com a ação, por envolver questão relativa ao direito constitucional à vida e/ou à saúde.
3. Agravo interno não provido.
(AgInt no REsp n. 1.890.101/RN, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 25/4/2022, DJe de 28/4/2022.)

Majoro, contudo, a verba honorária fixada na sentença, fixando em R$ 3.000,00, pro rata, os honorários advocatícios de sucumbência, valor que vem sendo reiteradamente aplicado por esta Corte neste tipo de ação.

Honorários de sucumbência devidos pela União em favor da DPU

Alterando o posicionamento que até então adotei no tratamento da matéria, considero que a questão possui orientação desfavorável ao pleito da União no âmbito do Superior Tribunal Federal - STF, sendo, todavia, melhor servido o processo pela apreciação uniforme da questão a ser efetivada nos autos do RE 1140005/RJ, em que reconhecida a repercussão geral da matéria (Tema nº 1002).

Assim, mantenho a condenação vertida em desfavor da União, suspendendo sua exigibilidade até o julgamento do Tema 1.002 do STF.

Neste sentido:

PREVIDENCIÁRIO. DECADÊNCIA E PRESCRIÇÃO. REVISÃO ADMINISTRATIVA. BENEFÍCIO ASSISTENCIAL. IDOSO. ASPECTO SOCIOECONÔMICO. IRREGULARIDADES NÃO VERIFICADAS. RESTABELECIMENTO. CORREÇÃO MONETÁRIA E JUROS DE MORA. FIXAÇÃO DE HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS EM FAVOR DA DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO. RECONHECIDA A REPERCUSSÃO GERAL PELO STF NO RE 114005/RG. 1. O Supremo Tribunal Federal, ao apreciar em 16-10-2013 o recurso extraordinário 626.489-SE sob o regime da repercussão geral, decidiu que "não há prazo decadencial para a formulação do requerimento inicial de concessão de benefício previdenciário, que corresponde ao exercício de um direito fundamental relacionado à mínima segurança social do indivíduo;". 2. Em matéria previdenciária e assistencial, consoante remansosa e antiga jurisprudência, não há prescrição do fundo de direito; apelas as parcelas vencidas são prescritíveis, a teor da Súmula 85 do STJ e do parágrafo único do artigo 103 da Lei 8.213/91. 3. É devido o benefício de prestação continuada à pessoa com deficiência e ao idoso que comprove não possuir meios de prover a própria manutenção ou de tê-la provida por sua família. 4. Constatado que a revisão administrativa que ensejou a cancelamento do benefício assistencial embasou-se majoritariamente em análise econômica de outro grupo familiar, em evidente erro administrativo, não subsistem os motivos que geraram o débito junto à Autarquia Previdenciária, devendo ser declarada a inexigibilidade dos valores apurados. 5. O valor auferido por idoso com 65 anos ou mais a título de benefício assistencial ou benefício previdenciário de renda mínima, como o valor auferido a título de benefício assistencial em razão de deficiência ou previdenciário por incapacidade, independentemente de idade, devem ser excluídos do cálculo da renda familiar per capita. 6. Diante da inexistência de superação da condição de vulnerabilidade social, e considerando que a única renda familiar recebida é proveniente de benefício assistencial à filha da autora, na condição de portadora de deficiência, deve ser restabelecido o benefício, pois evidenciada a situação de risco social. 7. Preenchidos os requisitos legais, é devido o restabelecimento do benefício assistencial desde a cessação de seu pagamento, respeitada a prescrição quinquenal. 6. O Supremo Tribunal Federal reconheceu no RE 870947, com repercussão geral, a inconstitucionalidade do uso da TR, sem modulação de efeitos. 7. O Superior Tribunal de Justiça, no REsp 1495146, em precedente também vinculante, e tendo presente a inconstitucionalidade da TR como fator de atualização monetária, distinguiu os créditos de natureza previdenciária, em relação aos quais, com base na legislação anterior, determinou a aplicação do INPC, daqueles de caráter administrativo, para os quais deverá ser utilizado o IPCA-E. 8. Os juros de mora, a contar da citação, devem incidir à taxa de 1% ao mês, até 29/06/2009. A partir de então, incidem uma única vez, até o efetivo pagamento do débito, segundo o percentual aplicado à caderneta de poupança. 9. Após as Emendas Constitucionais n.ºs 45/2004, 74/2013 e 80/2014, houve mudança da legislação correlata à Defensoria Pública da União, permitindo a condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios em demandas patrocinadas por aquela instituição de âmbito federal, diante de sua autonomia funcional, administrativa e orçamentária (STF, Ação Rescisória n.º 1937). Contudo, tendo o STF reconhecido repercussão geral ao tema, sinalizando para a possibilidade de haver mudança no entendimento, deve ser suspensa a execução da condenação da União no pagamento de honorários à Defensoria Pública, até julgamento do RE 114005/RG. (TRF4, AC 5001559-22.2019.4.04.7103, SEXTA TURMA, Relatora TAÍS SCHILLING FERRAZ, juntado aos autos em 09/12/2021)

DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO. 1. São devidos honorários em favor da Defensoria Pública da União (DPU) mesmo quanto litiga em face da União (STF, AR 1937 AgR, Relator Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 30/06/2017). 2. Como a questão será decidida de modo uniforme em repercussão geral, determina-se a suspensão da exigibilidade dos valores até que o tema seja definitivamente resolvido pelo Supremo Tribunal Federal. (TRF4 5001667-96.2020.4.04.7109, SEXTA TURMA, Relator JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA, juntado aos autos em 11/11/2021)

Prequestionamento

Ficam prequestionados, para fins de acesso às instâncias recursais superiores, os dispositivos legais e constitucionais elencados pelas partes cuja incidência restou superada pelas próprias razões de decidir.

Conclusão

Reformada a sentença para majorar a verba honorária, suspendendo a sua exigibilidade em relação aos valores devidos pela União.

Dispositivo

Ante o exposto, voto por dar parcial provimento aos apelos da União e da parte autora e por negar provimento à apelação do Estado do Rio Grande do Sul.

Documento eletrônico assinado por FRANCISCO DONIZETE GOMES, Juiz Federal Convocado, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40003519529v18 e do código CRC ded29877.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação Cível Nº 5006207-19.2017.4.04.7102/RS

RELATOR: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

APELANTE: PRISCILA POLONIATO XAVIER (AUTOR)

APELANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: OS MESMOS

VOTO DIVERGENTE

Pelo Juiz Federal Convocado Hermes Siedler da Conceição Júnior:

Peço vênia para divergir do(a) relator(a) exclusivamente no que tange à distribuição dos ônus de sucumbência. 

No contexto do direito à saúde, a jurisprudência do Tribunal Regional Federal da 4ª Região está pacificada no sentido de que o objeto do processo é bem inestimável, a saber, o direito à saúde (assim: AC 5053538-70.2021.4.04.7000, Turma Regional Suplementar do PR, Relatora Cláudia Cristina Cristofani, juntado aos autos em 08/06/2022; AC 5002521-87.2020.4.04.7207, Turma Regional Suplementar de SC, Relator Paulo Afonso Brum Vaz, juntado aos autos em 19/05/2022).

Após as alterações da Lei n.º 14.331/22, a demanda continua considerada de conteúdo inestimável, justificando a aferição por apreciação equitativa (nesse sentido: STJ, AgInt no AREsp n. 1.923.626/SP, relator Ministro Manoel Erhardt, Desembargador Convocado do TRF5, Primeira Turma, julgado em 27/6/2022, DJe de 30/6/2022). Nessa esteira, a apuração deve ocorrer nos termos do art. 85, §8º, do CPC, atendidos os vetores tradicionais da legislação de regência, isto é, o grau de zelo profissional, o lugar da prestação do serviço, a natureza e importância da causa, o trabalho realizado e o tempo exigido do profissional (art. 85, §2º, CPC).

Por outro lado, exige-se a distribuição adequada das obrigações materiais e financeiras relativas à concretização do direito à saúde (Tema 793/STF). A legislação processual, por sua vez, prevê que a sentença deverá distribuir a responsabilidade pelo pagamento das despesas e dos honorários entre os litisconsortes vencidos (art. 87, §1º, CPC).

Nesse sentido, para os casos em que a responsabilidade financeira seja integral da União, sob a ótica do princípio da causalidade, a condenação ao pagamento das despesas e dos honorários advocatícios sucumbenciais deve ser também direcionada ao ente federal (TRF4, AC 5001770-06.2020.4.04.7109, Sexta Turma, Relator João Batista Pinto Silveira, juntado aos autos em 18/11/2021).

No caso, considerando os critérios acima, acompanho o(a) relator(a) quanto à fixação equitativa, e em respeito à fixação da responsabilidade financeira da União, nos termos do fundamentado alhures, entendo que igualmente a verba honorária deverá ser suportada integralmente pela UNIÃO, assim como as demais despesas processuais, e divirjo do(a) eminente relator(a) no ponto. 

Acompanho o(a) relator(a) no mérito e demais provimentos. 

Dispositivo

Ante o exposto, voto por dar parcial provimento aos apelos da União e da parte autora e por negar provimento à apelação do Estado do Rio Grande do Sul. e para fixar os honorários sucumbenciais e demais despesas como de responsabilidade exclusiva da União. 

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TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Apelação Cível Nº 5006207-19.2017.4.04.7102/RS

RELATOR: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

APELANTE: PRISCILA POLONIATO XAVIER (AUTOR)

APELANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: OS MESMOS

EMENTA

DIREITO SANITÁRIO. MEDICAMENTO não REGISTRADO NA ANVISA. DOENÇA RARA. POSSIBILIDADE DE FORNECIMENTO. Hipotireoidismo pós-procedimento e Neoplasia maligna da glândula tireóide. Levothyroxine.

1. Conforme premissas firmadas pelo Supremo Tribunal Federal, nas ações em que se pretende obter prestação de natureza sanitária devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental.

2. Comprovado o esgotamento das opções de tratamento na rede pública de saúde e evidenciada a eficácia da medicação para o tratamento da enfermidade, pode-se determinar judicialmente o fornecimento gratuito da medicação.

3. Ausente o registro na ANVISA para a enfermidade que acomete a parte, é cabível o fornecimento de medicação com recursos públicos nos casos de doenças raras ou ultrarraras. Precedentes.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por maioria, vencidos o Juiz Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR e o Desembargador Federal JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA, dar parcial provimento aos apelos da União e da parte autora e por negar provimento à apelação do Estado do Rio Grande do Sul, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Florianópolis, 24 de novembro de 2022.

Documento eletrônico assinado por FRANCISCO DONIZETE GOMES, Juiz Federal Convocado, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40003519530v3 e do código CRC f200426b.Informações adicionais da assinatura:
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Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 18/10/2022 A 25/10/2022

Apelação Cível Nº 5006207-19.2017.4.04.7102/RS

RELATOR: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

PRESIDENTE: Desembargador Federal SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ

PROCURADOR(A): WALDIR ALVES

APELANTE: PRISCILA POLONIATO XAVIER (AUTOR)

ADVOGADO: ALEIXO FERNANDES MARTINS (DPU)

APELANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: OS MESMOS

MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL

Votante: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

Votante: Juiz Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR

Votante: Juíza Federal ELIANA PAGGIARIN MARINHO

LIGIA FUHRMANN GONCALVES DE OLIVEIRA

Secretária

MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES

Divergência - GAB. 111 (Juiz Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR) - Juiz Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR.

Conferência de autenticidade emitida em 06/12/2022 08:00:58.

Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 17/11/2022 A 24/11/2022

Apelação Cível Nº 5006207-19.2017.4.04.7102/RS

RELATOR: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

PRESIDENTE: Desembargador Federal SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ

APELANTE: PRISCILA POLONIATO XAVIER (AUTOR)

ADVOGADO(A): ALEIXO FERNANDES MARTINS (DPU)

APELANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (RÉU)

APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

APELADO: OS MESMOS

MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL

RELATOR DO ACÓRDÃO: Juiz Federal FRANCISCO DONIZETE GOMES

Votante: Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ

Votante: Desembargador Federal JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA

LIGIA FUHRMANN GONCALVES DE OLIVEIRA

Secretária

Conferência de autenticidade emitida em 06/12/2022 08:00:58.