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Apelação Cível Nº 5016043-22.2022.4.04.7108/RS
RELATOR: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR
RELATÓRIO
Trata-se de apelação interposta pelo autor em face da sentença que julgou improcedente o pedido de entrega do medicamento Evrysdi® (risdiplam) para tratamento de Atrofia Espinhal Progressiva - AME Tipo III (CID G12.1).
Na origem, a parte autora havia postulado a entrega do medicamento por não estar incluso em política pública no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Defendeu que o remédio é imprescindível e foi indicado pelo médico que a acompanha. Apontou que não existem alternativas terapêuticas no sistema público de saúde.
A sentença de improcedência foi no seguinte sentido:
(...)
Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido formulado na petição inicial, resolvendo o mérito (art. 487, inc. I, do CPC).
Condeno a parte autora ao pagamento de custas e dos honorários periciais (já depositados em Juízo), bem como ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais, que arbitro em R$ 3.000,00 (três mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, pro rata, cuja exigibilidade, porém, resta suspensa diante da concessão de gratuidade da justiça em relação aos honorários advocatícios (evento 9, DESPADEC1).
Libere-se em favor da perita os valores depositados na conta nº conta n. 3934.005.86409743-0 (ev. 48), referentes aos honorários periciais.
Sentença registrada e publicada eletronicamente.
(..)
Na apelação, o recorrente defende que estão presentes os requisitos judiciais para a entrega do remédio. Aponta que a medicação é a única alternativa para evitar o avanço da sua degeneração neuronal. Aduz que o Evrysdi® (risdiplam) comprovadamente reduz os efeitos da doença, bloqueando a degenaração neuronal da AME Tipo III. Pugna pela reforma da sentença para que o pedido inicial seja julgado procedente.
Oportunizadas contrarrazões.
O Ministério Público Federal opinou pelo provimento do recurso do autor. Segundo o parquet, a prova dos autos confirma que quase a totalidade dos pacientes no estudo mais recente obteve a estabilização da doença. Destacou-se ainda que a perícia foi favorável.
É o breve relatório.
VOTO
Limita-se a controvérsia em identificar o acerto ou não da sentença quanto à presença dos requisitos legais e jurisprudenciais para a entrega do remédio buscado, bem como os consectários daí decorrentes.
I - Considerações gerais sobre o direito à saúde
O direito fundamental à saúde, enquanto prestação sindicável junto ao Poder Judiciário, encontra sólido amparo na Constituição (art. 6º, art. 196, CF/88) e na jurisprudência. Os limites da intervenção judicial sobre políticas públicas de saúde efetivamente existentes, porém, é tema em constante evolução.
Acerca da "reserva do possível" o entendimento é de que ela não justifica, por si só, o descumprimento dos deveres constitucionais impostos ao Poder Público, inclusive no que diz respeito ao direito à saúde. O alerta é do Supremo Tribunal Federal:
Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.
(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.
(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (trecho do voto do Min Celso de Mello, STF, STA 175, Rel. Min Gilmar Mendes, DJE 30/04/2010).
A 9ª Turma desta Corte, no mesmo sentido e em decisão recente, considerou o seguinte: "a reserva do possível e o alto custo do tratamento, seguindo a linha de argumentação de Ingo Wolfgang Sarlet (Comentário ao art. 6º. In: Comentários à Constituição do Brasil. São Paulo: Saraiva/Almedina, 2013, p. 545), não podem impedir, por si só, a concretização do direito à saúde, já que 'o que de fato é falaciosa é a forma pela qual o argumento tem sido por vezes utilizado, entre nós, como óbice à intervenção judicial e desculpa genérica para uma eventual omissão estatal no campo da efetivação dos direitos fundamentais, especialmente daqueles de cunho social'" (TRF4, AG 5033674-60.2022.4.04.0000, Nona Turma, Relator Paulo Afonso Brum Vaz, juntado aos autos em 03/08/2022).
Deveras, a alegação de "reserva do possível" apenas é legítima quando se demonstra, mediante elementos concretos e objetivamente aferíveis, a absoluta impossibilidade financeira no que tange ao cumprimento da prestação estatal exigida pela Constituição (TRF4 5039332-91.2011.4.04.7100, Sexta Turma, Relator João Batista Pinto Silveira, juntado aos autos em 05/03/2020).
As considerações ora lançadas permitem concluir que não é possível afastar o direito fundamental à sáude com amparo na genérica alegação de alto custo de um tratamento.
Sobre a entrega de medicamentos pela via judicial, em específico, o Superior Tribunal de Justiça assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). Quanto ao registro na ANVISA, posteriormente foi assentado que devem ser observados "os usos autorizados pela agência", o que afasta a possibilidade de fornecimento para uso "off label", salvo quando autorizado pela ANVISA (EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018). Contudo, o próprio STJ já admitiu, em situações excepcionais, a entrega de medicamento para tratamento não previsto em bula desde que existam evidências científicas favoráveis (REsp 1729566/SP, Rel. Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 04/10/2018, DJe 30/10/2018).
As disposições relativas ao processo de incorporação de medicamentos ou tratamentos junto ao Sistema Único de Sáude previstas na Lei n.º 8.080/90, portanto, não impedem a concretização do direito individual à saúde por intervenção judicial.
II - Análise do caso concreto
O autor, B. M. C., 24 anos, formula pedido de entrega do medicamento Evrysdi® (risdiplam) para tratamento de Atrofia Espinhal Progressiva - AME Tipo III (CID G12.1).
Verifica-se que a medicação possui registro na ANVISA (n.º 1825352-65-5) e a parte é hipossuficiente (). Resta, então, averiguar se o medicamento é imprescindível ou necessário e se o tratamento fornecimento pelo Sistema Único de Saúde é eficaz.
Acerca da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público, o laudo pericial foi expresso em colocar que não existe medicação que produza efeitos similares e possa ser utilizada. A perícia judicial reforçou que, embora tenha havido a incorporação do Nusinersena (Spinraza), este não é recomendado para o paciente, posto que além de ser usado intracalmente em ambiente hospitalar, é contraindicado para casos de deformidade na coluna - caso dos autos ().
Além disso, a existência de remédio já incorporado para tratamento de enfermidade semelhante (AME Tipo I e Tipo II) não permite concluir pela existência de política pública eficaz em face da doença apresentada (AME Tipo III). Por outro lado, os demais documentos apresentados convergem pela ausência de tratamento adequado pelo SUS.
Sobre a imprescindibilidade do remédio, tenho que também assiste razão à parte autora. Os documentos que acompanham a inicial revelam a presença e evolução da doença ().
O laudo pericial, por sua vez, afirma de modo categórico que a medicação é indispensável e urgente (evento 58):
PELO QUADRO COGNITIVO PRESERVADO E FUNÇÃO MOTORA MUITO PREJUDICADA, CONSIDERO FUNDAMENTAL INICIAR A MEDICAÇÃO RIDISPLAN, CONFORME PRESCRITA (NO PROCESSO HÁ A RECEITA), UMA VEZ QUE HÁ SIGNIFICATIVA MELHORA (VIDE RELATOS CITADOS NO PROCESSO E ABAIXO) E A IMPOSSIBILIDADE DO AUTOR DE USAR MEDICAÇÃO INTRATECAL. É URGENTE O INÍCIO DO TRATAMENTO.
Acerca das evidências científicas, não desconsidero que, na época em que proferida a sentença, haviam poucos elementos em favor da vantagem terapêutica. Nessa linha, há decisões deste Tribunal contrárias à entrega por não haver amparo na Medicina Baseada em Evidências - MBE (assim: TRF4 AC 5004404-29.2021.4.04.7209, Nona Turma, Relator Sebastião Ogê Muniz, juntado aos autos em 24/06/2022 TRF4 5004991-87.2021.4.04.7003, Décima Turma, Relator Luiz Fernando Wowk Penteado, juntado aos autos em 03/06/2022).
Ao apreciar a questão específica das evidências, em um primeiro momento, a CONITEC considerou que elas eram de boa qualidade, havendo apenas incerteza quanto aos desfechos considerados críticos. Na realidade, o motivo pela recomendação contrária foi majoritariamente o alto custo (Relatório de Recomendação disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2021/20211103_relatorio_risdiplam_ame_tipo_ii_e_iii_cp88.pdf).
Posteriormente, a CONITEC deliberou pela incorporação ao SUS do risdiplam para tratamento de pacientes diagnosticados com Atrofia Muscular Espinhal do tipo I.
Na sequência, foi publicada a Portaria nº SCTIE/MS nº 19, em 14 de março de 2022, formalizando a resolução de incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS o Risdiplam, para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo I. Atualmente, portanto o Risdiplam está incorporado ao SUS, mas para AME Tipo I.
Ao apreciar novamente a tecnologia para AME Tipo III, a CONITEC renovou posição de que "o uso de risdiplam em indivíduos com AME tipo II e III possui evidências de efetividade favoráveis, porém incertas em relação ao tamanho de efeito e precisão no desfecho crítico de pacientes que alcançam uma diferença minimamente relevante na escala MFM-32" (Relatório Técnico n.º 710 de 14/03/2022. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_710_risdiplam_ametipoiieiii.pdf).
Uma vez mais, o motivo para opinar contra a incorporação foi o custo-efetividade e não a falta de solidez das evidências científicas.
Por outro lado, esta Corte já decidiu em variadas oportunidades que o custo-efetividade presente na equação de incorporação não prevalece sobre os reconhecidos benefícios da medicação para o paciente, notadamente quando a prova dos autos converge nesse sentido (assim: TRF4, AG 5023896-03.2021.4.04.0000, Nona Turma, Relator Sebastião Ogê Muniz, juntado aos autos em 08/10/2021)
De igual modo, os pareceres ou opiniões contrárias dos órgãos governamentais sobre a inexistência de evidências científicas de um certo medicamento não podem ser considerados isoladamente como uma categórica negativa de eficácia clínica para a parte que ingressa em juízo. Em tais casos, "deve prevalecer o valor probatório de documentos e outros elementos que digam respeito casuístico à situação médica daquele que busca em juízo a tutela do direito à saúde"(TRF4, AC 5006889-44.2017.4.04.7111, Sexta Turma, Relator João Batista Pinto Silveira, juntado aos autos em 25/02/2021).
Conforme adiantado acima, a prova documental e a prova pericial rumam no mesmo sentido: o remédio e imprescindível, necessário e não existem alternativas igualmente eficazes no sistema público de saúde.
Por fim, destaco decisão recente da 11ª Turma deste Regional, de que fui relator, e que, por maioria, negou provimento a recurso de apelação que buscava reverter sentença de improcedência atinente a entrega do mesmo remédio para a mesma doença.
O voto divergente, citando o relatório de 2020 da CONITEC, entendeu que o estudo SUNFISH não seria suficiente para respaldar a presença de evidências científicas favoráveis (TRF4, AC 5005376-11.2021.4.04.7108, Décima Primeira Turma, Relatora para Acórdão Eliana Paggiarin Marinho, juntado aos autos em 15/03/2023). Ocorre que a própria CONITEC, no balanço da tecnologia realizado no relatório de 2022 considera que há evidência quanto aos efeitos favoráveis, sendo que a oscilação reside na extensão desses efeitos e não na ausência de evidências científicas (Relatório Técnico n.º 710 de 14/03/2022. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220314_relatorio_710_risdiplam_ametipoiieiii.pdf).
De todo modo, diferente daquele caso já julgado, no caso agora apreciado o paciente se enquadra na margem etária beneficiada pelo estudo SUNFISH (situação, portanto, diversa do caso anterior).
Ora, a análise quanto à presença ou não de evidência científicas é de ordem técnico-científica, a ser considerada à luz dos elementos de prova produzidos e, no caso dos autos, tanto a prova documental como a prova pericial foram convergentes pela necessidade e adequação do medicamento.
Diante de tal quadro, considero que estão preenchidos todos os requisitos para que o medicamento seja entregue pela via judicial na forma em que definido em representativo de controvérsia (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018).
No mérito, pois, a sentença deve ser reformada para que o pedido inicial seja julgado procedente. A União deverá fornecer à parte autora o medicamento Evrysdi® (risdiplam), na quantidade de dois frascos por mês, conforme a dosagem e indicações do médico assistente e enquanto houver a necessidade.
III - Responsabilidade administrativa e financeira
O STF definiu que caberá ao órgão judicial promover um direcionamento preferencial a quem tem a competência constitucional e legal para atuar, determinando-se, em qualquer caso o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro dessas providências (STF, RE 855.178 ED, Relator Min. Luiz Fux, julgado em 23/05/2019).
Contudo, no caso em apreço, a demanda foi proposta exclusivamente contra a União, inviabilizando a distribuição de custos e tarefas entre outros entes políticos alheios ao processo. Assim, a responsabilidade administrativa e financeira pela prestação deverá recair sobre a União.
IV - Honorários advocatícios e demais despesas
No contexto do direito à sáude, a jurisprudência do Tribunal Regional Federal da 4ª Região está pacificada no sentido de que o objeto do processo é bem inestimável, a saber, o direito à saúde (assim: AC 5053538-70.2021.4.04.7000, Turma Regional Suplementar do PR, Relatora Cláudia Cristina Cristofani, juntado aos autos em 08/06/2022; AC 5002521-87.2020.4.04.7207, Turma Regional Suplementar de SC, Relator Paulo Afonso Brum Vaz, juntado aos autos em 19/05/2022).
Após as alterações da Lei n.º 14.331/22, a demanda continua considerada de conteúdo inestimável, justificando a aferição por apreciação equitativa (nesse sentido: STJ, AgInt no AREsp n. 1.923.626/SP, relator Ministro Manoel Erhardt, Desembargador Convocado do TRF5, Primeira Turma, julgado em 27/6/2022, DJe de 30/6/2022). Nessa esteira, a apuração deve ocorrer nos termos do art. 85, §8º, do CPC, atendidos os vetores tradicionais da legislação de regência, isto é, o grau de zelo profissional, o lugar da prestação do serviço, a natureza e importância da causa, o trabalho realizado e o tempo exigido do profissional (art. 85, §2º, CPC).
No caso, considerando os critérios acima e o fato de que o feito possuiu tramitação regular e sem dilações, a verba honorária, cuja responsabilidade pelo pagamento é da União, deve ser fixada em R$ 3.000,00. As demais despesas processuais também devem ser distribuídas ao ente federal.
V - Dispositivo
Ante o exposto, voto por dar provimento à apelação.
Documento eletrônico assinado por HERMES SIEDLER DA CONCEICAO JUNIOR, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004157253v9 e do código CRC 949fdab5.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): HERMES SIEDLER DA CONCEICAO JUNIOR
Data e Hora: 27/11/2023, às 15:40:18
Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 18:23:12.
Identificações de pessoas físicas foram ocultadas
Apelação Cível Nº 5016043-22.2022.4.04.7108/RS
RELATOR: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR
VOTO-VISTA
Apresenta-se divergência ao voto do eminente relator.
A parte autora é portadora de Atrofia Muscular Espinhal ou Amiotrofia Espinhal – AME tipo III (CID G12).
Esta doença tem origem genética rara, de ordem neuromuscular, degenerativa, evolutiva, incapacitante e de elevada letalidade. Sua causa associa-se a distúrbio neurogenético (defeito molecular) em decorrência de perda ou mutação no gene do neurônio motor 1 de sobrevivência (SMN1) no cromossomo 5q13, que interfere na capacidade do corpo de produzir proteína (SMN) essencial para a sobrevivência dos neurônios motores.
Representa doença crônica e sem cura. O tratamento visa retardar o curso da patologia e oferecer melhor qualidade de vida ao paciente.
O pedido da açāo é o de dispensação judicial de risdiplam, que não é fornecido pela rede pública de saúde para o quadro clínico do autor, sob a alegação de que seria forma terapêutica capaz de corrigir o defeito genético e bloquear a degeneração neuronal, de modo a lhe proporcionar ganhos motores e funcionais progressivos.
Cuida-se de medicamento de uso contínuo para atrofia muscular espinhal com custo aproximado de R$ 1.211.774,19 (um milhão, duzentos e onze mil, setecentos e setenta e quatro reais e dezenove centavos), em princípio, por ano de tratamento (origem, ).
Evidentemente, trata-se de assunto de alta complexidade, que demanda, especialmente quando envolvido o dispêndio de elevada quantia para o custeio do tratamento, exame cauteloso dos fatos com base nas provas constantes nos autos.
A moléstia foi avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, que em sua 105ª Reunião Ordinária, no dia 10 de fevereiro de 2022, por unanimidade, recomendou a incorporação de risdiplam para tratamento da atrofia muscular espinhal tipo II e a não incorporação deste medicamento para tratamento da atrofia muscular espinhal tipo IIIa.1
Verifica-se que a comissão técnica procedeu a uma ampla pesquisa dos estudos clínicos relacionados ao medicamento. O órgão concluiu:
Considerações finais: O uso de risdiplam em indivíduos com AME tipo II e III possui evidências de efetividade favoráveis, porém incertas em relação ao tamanho de efeito e precisão no desfecho crítico de pacientes que alcançam uma diferença minimamente relevante na escala diferença na escala MFM-32. A ausência de uma comparação direta com o tratamento disponível no SUS (nusinersena) e a imprecisão relacionada à amplitude dos intervalos de confiança são as principais limitações da evidência disponível. Os resultados determinísticos da análise de custo-efetividade apresentam uma RCEI para o risdiplam de R$ 75.938.549,34/QALY onde o nusinersena sofre dominância estendida e é excluído do ranking final de custo-efetividade incremental. A análise de sensibilidade probabilística possui problemas apresentando resultados incoerentes onde o tratamento de suporte seria mais efetivo que o nusinersena. O impacto orçamentário somado as duas indicações seriam de R$ 509.090.285,15 ao final de 5 anos. O valor é elevado considerando o pequeno número de pacientes tratados.
Desse modo, é possível inferir que a decisão administrativa não liberou indiscriminadamente a medicação a todos os pacientes, independentemente de condições clínicas.
Sobre a questão, o Enunciado 103 aprovado na III Jornada da Saúde do Conselho Nacional de Justiça – CNJ, realizada em 18 de março de 2019, fixa o seguinte2:
ENUNCIADO Nº 103
Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente.
Ou seja, sempre que há a discussão sobre tratamentos, medicamentos e outras tecnologias em saúde, os litigantes devem cumprir ônus probatório para convencer o juiz da ausência ou existência de evidência científica quanto ao resultado pretendido.
A ingerência judicial no SUS exige redobrada cautela do magistrado e substanciais elementos de prova a indicar a verossimilhança das alegações.
É certo que o expressivo valor envolvido, bem como a raridade e a severidade da moléstia, conferem maior complexidade à situação.
Nessas condições, não parece razoável a dispensação judicial de medicamento prescrito mediante embasamento científico não considerado imune a questionamentos e restrições de cunho metodológico, conforme fora apontado pelo órgão técnico.
No mesmo sentido, é possível constatar, a partir de consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), a existência de ampla produção de subsídios técnicos desfavoráveis à proposição de risdiplam em circunstâncias similares aos autos. Destacam-se as Notas Técnicas nº 2378833, nº 2183834, nº 1621645, nº 1478536, nº 1380087 e nº 1035558.
Embora a limitação seja evidente frente à raridade e dificuldade de manejo da doença, de acordo com a medicina baseada em evidências registrada pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) em seu banco de dados, não se pode dizer que se trata de medicação indispensável.
Depreende-se que a ação do fármaco em pacientes com AME tipo III não está devidamente evidenciada e que ainda são exíguos os dados sobre a eficácia e a segurança do tratamento com risdimplam neste grupo.
Os estudos mencionados nos autos, reconhecidamente escassos, não permitem ainda deduzir a amplitude de seus efeitos sem limitações por conta das qualificações clínicas.
O contexto do desenvolvimento clínico não pode ser ignorado a ponto de desmerecer os critérios com que a política pública é desenvolvida, de modo que é bastante temerária a concessão de ordem judicial de fornecimento do medicamento neste momento processual, de escassa documentação clínica dos efeitos de risdiplam em portadores de AME tipo III.
Em suma, não parece razoável inferir propósito de ampliação da política pública sem quaisquer restrições à obtenção do medicamento, ignorando os critérios e respectivos fundamentos técnicos observados pela CONITEC. Subsiste o parecer técnico, enquanto não vierem aos autos estudos com qualidade metodológica que possam dar suporte à pretensão da parte autora.
Diante das circunstâncias e das especificidades do tratamento, em se tratando de medicamento de elevado custo, de finalidade paliativa, cuja eficácia carece de consenso científico, como visto, entende-se indevida a sua dispensação.
Nessa linha, a 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, na forma do artigo 942 do Código de Processo Civil, estabeleceu o seguinte precedente:
DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RISDIPLAM. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO III. AUSÊNCIA DE EVIDENCIAS CIENTÍFICAS ACERCA DA EFETIVIDADE. 1. Nos termos definidos no julgamento do REsp 1.657.156/RJ (Tema 106 do STJ), a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 2. Trata-se de medicação nova, com estudos ainda em andamento, sem publicação em revistas revisadas por pares, cujo estudo mais aplicável ao caso - SUNFISH - abrangeu pessoas com idade bastante inferior à da autora (34 anos), não sendo possível concluir, com a necessária segurança, que a prescrição estaria amplamente amparada pela medicina baseada em evidências para o caso. Outrossim, tampouco se pode concluir pela preponderância de chances de estabilização da doença da autora, ao menos a partir dos dados até então divulgados. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5005376-11.2021.4.04.7108, 11ª Turma, Desembargadora Federal ELIANA PAGGIARIN MARINHO, POR MAIORIA, VENCIDOS O RELATOR, JUNTADO AOS AUTOS EM 15/03/2023)
Colhe-se trecho pertinente do voto do Desembargador Federal Celso Kipper, a partir do respectivo extrato de ata ():
Associo-me, no entanto, à divergência inaugurada pela Des. Eliana Paggiarin Marinho que, em seu voto-vista, defende a manutenção da sentença de improcedência, destacando, a partir da nota técnica produzida pelo NatJus/RS (Telessaúde da UFRGS) e de criteriosa análise dos estudos científicos, que a indicação do fármaco ainda é claramente controversa na circunstância dos autos. Realça que o óbice ao fornecimento da droga não se resume a seu alto custo, mas decorre, sobretudo e por ora, da fragilidade das evidências científicas quanto ao tipo 3 da doença, seja porque o quadro clínico da autora não equivale àqueles que foram objeto dos estudos, seja porque os resultados de eficácia são tímidos e preliminares.
A propósito, em recente julgado unânime, a Nona Turma deste Tribunal entendeu pela não concessão do RISDIPLAM a jurisdicionado portador de AME do tipo 3, pois "os estudos ainda são muito incipientes e escassos" (AC 5004404-29.2021.4.04.7209, NONA TURMA, Relator SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, juntado aos autos em 24/06/2022).
De igual modo, a Quinta e a Décima Turmas, em precedentes ainda mais recentes, também decidiram que o fornecimento judicial da droga para casos de AME tipo 3 é inviável, ao menos por ora. (Cf. AG 5038980-10.2022.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, juntado aos autos em 30/11/2022; AG 5040999-86.2022.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 30/11/2022).
O Tribunal Regional Federal da 4ª Região registra, inclusive, diversos julgados, em que considera os dados disponíveis insuficientes para justificar a dispensação de risdiplam no contexto dos autos. Confira-se:
DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RISDIPLAM. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO III. AUSÊNCIA DE EVIDENCIAS CIENTÍFICAS ACERCA DA EFETIVIDADE. (...) 4. A indicação do fármaco para os casos de AME Tipo III, neste momento, ainda é controversa e carece de maiores estudos científicos para sustentar a administração da droga de forma ampla aos portadores de AME. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5016408-03.2022.4.04.7100, 5ª Turma, Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 20/03/2024)
DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS. RISDIPLAM. AME TIPO III. IMPRESCINDIBILIDADE E EFETIVIDADE NÃO DEMONSTRADAS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. (...) 3. Tendo em vista recomendação da CONITEC de não incorporação do fármaco, que indica que a literatura científica apresenta incertezas sobre a eficácia e segurança do medicamento, não há como impor ao Poder Público sua prestação. (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5034812-77.2023.4.04.7000, 10ª Turma, Desembargador Federal LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 01/11/2023)
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RISDIPLAM (EVRYSDI). ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME) DO TIPO III. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS ROBUSTAS. NECESSIDADE NÃO COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL. DESCABIMENTO. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, a equipe médica do Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), instada a examinar o caso concreto, emitiu a criteriosa Nota Técnica n.º 76.071/2022, com conclusão desfavorável ao fornecimento da medicação, sobretudo em face (i) da ausência de similitude entre a condição clínica da autora e aquela relativa à população-alvo dos principais estudos científicos que avaliaram a eficácia e segurança da droga e (ii) da incerteza quanto ao real benefício proporcionado em pacientes com o tempo de doença e idade avançados, a exemplo do demandante. 3. O Ministério da Saúde, encampando o detalhado Relatório de Recomendação n.º 710/2022 da CONITEC e por meio da Portaria SCTIE n.º 17, de 11 de março de 2022, tornou pública a decisão de não incorporar ao SUS o medicamento RISDIPLAM para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo III. 4. Apelação improvida para manter a sentença de improcedência. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5002239-72.2022.4.04.7209, 9ª Turma, Desembargador Federal CELSO KIPPER, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 19/12/2023)
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RISDIPLAM. TRATAMENTO DE ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL - AME TIPO III. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. NÃO COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. (...) 5. CASO CONCRETO. Não havendo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento postulado judicialmente, em comparação à medicação disponibilizada pelo SUS, não fica demonstrado erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado em juízo para fornecimento geral e universal à população, não sendo, portanto, cabível a determinação judicial de fornecimento. 6. A CONITEC apresentou relatório com recomendação pela incorporação do RISDIPLAM apenas para o tratamento da AME tipo II; mantendo, todavia, a decisão de não incorporar a tecnologia para o tratamento de AME tipo III. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5053049-96.2022.4.04.7000, 10ª Turma, Desembargadora Federal CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 24/05/2023)
DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RISDIPLAM. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO III. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. INVIABILIDADE. 1. Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. 2. Estabelecida a política pública de disponibilização de medicamentos, há que se lhe dar credibilidade, não podendo ser afastada, via de regra, com base em opinião isolada de um determinado médico, mesmo que perito nomeado pelo juiz. 3. O Ministério da Saúde incorporou a medicação ao SUS para o tratamento de AME Tipo II. Inviável o fornecimento no caso, considerando que a autora não se enquadra na situação recomendada. 4. Não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5037559-34.2022.4.04.7000, 10ª Turma, Juiz Federal OSCAR VALENTE CARDOSO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 26/05/2023)
Não se ignora, ainda, que a concessão da tutela requerida implica opção gravosa ao orçamento da saúde pública, em momento crítico de arrecadação, combinada à crescente necessidade de aquisições de equipamentos e materiais médicos, entre outras tantas medidas de urgência exigidas do Poder Público.
Em que pese a argumentação do apelante, não há como se distanciar das conclusões do MM. Juiz Federal.
A se admitir que o tratamento da enfermidade seja realizado à margem do Sistema Único de Saúde, obrigar o Estado apenas ao fornecimento de determinado fármaco implicaria prejuízo à correta implementação da correspondente política pública desenvolvida.
Cabe destacar que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha um ônus ao SUS de um tratamento de elevado custo, como o requerido, com duração indeterminada, é necessária a demonstração cabal de sua adequação, o que não ocorre na hipótese dos autos.
Desprovido o recurso interposto pela parte autora de sentença de improcedência do pedido, devem os honorários de advogado ser majorados, com o fim de remunerar o trabalho adicional do procurador da parte adversa em segundo grau de jurisdição.
Considerada a disposição do art. 85, §11, do Código de Processo Civil (CPC), majora-se em 20% (vinte por cento) a verba honorária fixada na sentença, observados os limites máximos previstos nas faixas de incidência do art. 85, §3º, do CPC.
A exigibilidade da verba permanece suspensa enquanto perdurar os efeitos da assistência judiciária gratuita de que a parte é beneficiária.
O enfrentamento das questões suscitadas em grau recursal, assim como a análise da legislação aplicável, são suficientes para prequestionar junto às instâncias superiores os dispositivos que as fundamentam. Assim, deixa-se de aplicar os dispositivos legais ensejadores de pronunciamento jurisdicional distinto do que até aqui foi declinado. Desse modo, evita-se a necessidade de oposição de embargos de declaração tão somente para este fim, o que evidenciaria finalidade procrastinatória do recurso, passível de cominação de multa.
Em face do que foi dito, voto por negar provimento à apelação e, de ofício, majorar a verba honorária, nos termos da fundamentação.
Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004583514v6 e do código CRC 7b951a12.Informações adicionais da assinatura:
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Apelação Cível Nº 5016043-22.2022.4.04.7108/RS
RELATOR: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR
EMENTA
PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL - AME TIPO III. RISDIPLAM. restrição.
1. É indevida a concessão judicial do tratamento a pacientes que não atendem a critérios de elegibilidade estabelecidos pelo Ministério da Saúde, devidamente amparados em fundamentos técnicos, e cuja vantagem terapêutica não está evidenciada no processo.
2. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por maioria, vencidos o relator e a Desembargadora Federal TAIS SCHILLING FERRAZ, negar provimento à apelação e, de ofício, majorar a verba honorária, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Porto Alegre, 30 de setembro de 2024.
Documento eletrônico assinado por ADRIANE BATTISTI, Relatora do Acórdão, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004744346v3 e do código CRC 98808033.Informações adicionais da assinatura:
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EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 13/11/2023 A 21/11/2023
Apelação Cível Nº 5016043-22.2022.4.04.7108/RS
RELATOR: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR
PRESIDENTE: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL
PROCURADOR(A): FLÁVIO AUGUSTO DE ANDRADE STRAPASON
Certifico que este processo foi incluído na Pauta da Sessão Virtual, realizada no período de 13/11/2023, às 00:00, a 21/11/2023, às 16:00, na sequência 1198, disponibilizada no DE de 31/10/2023.
Certifico que a 5ª Turma, ao apreciar os autos do processo em epígrafe, proferiu a seguinte decisão:
APÓS O VOTO DO DESEMBARGADOR FEDERAL HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR NO SENTIDO DE DAR PROVIMENTO À APELAÇÃO, PEDIU VISTA O DESEMBARGADOR FEDERAL OSNI CARDOSO FILHO. AGUARDA O DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL.
Votante: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR
Pedido Vista: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO
LIDICE PEÑA THOMAZ
Secretária
MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES
Pedido de Vista - GAB. 53 (Des. Federal OSNI CARDOSO FILHO) - Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO.
Pedido de Vista
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EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 23/07/2024 A 30/07/2024
Apelação Cível Nº 5016043-22.2022.4.04.7108/RS
RELATOR: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR
PRESIDENTE: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR
PROCURADOR(A): MAURICIO PESSUTTO
Certifico que este processo foi incluído na Pauta da Sessão Virtual, realizada no período de 23/07/2024, às 00:00, a 30/07/2024, às 16:00, na sequência 491, disponibilizada no DE de 12/07/2024.
Certifico que a 5ª Turma, ao apreciar os autos do processo em epígrafe, proferiu a seguinte decisão:
PROSSEGUINDO NO JULGAMENTO, APÓS O VOTO-VISTA DO DESEMBARGADOR FEDERAL OSNI CARDOSO FILHO NO SENTIDO DE NEGAR PROVIMENTO À APELAÇÃO E, DE OFÍCIO, MAJORAR A VERBA HONORÁRIA, NO QUE FOI ACOMPANHADO PELA JUÍZA FEDERAL ANA PAULA DE BORTOLI, O JULGAMENTO FOI SOBRESTADO NOS TERMOS DO ART. 942 DO CPC/2015.
VOTANTE: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO
Votante: Juíza Federal ANA PAULA DE BORTOLI
LIDICE PENA THOMAZ
Secretária
MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES
Acompanha a Divergência - GAB. 54 (Des. Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL) - Juíza Federal ANA PAULA DE BORTOLI.
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EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 23/09/2024 A 30/09/2024
Apelação Cível Nº 5016043-22.2022.4.04.7108/RS
RELATOR: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR
PRESIDENTE: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL
PROCURADOR(A): LUIZ CARLOS WEBER
Certifico que este processo foi incluído na Pauta da Sessão Virtual, realizada no período de 23/09/2024, às 00:00, a 30/09/2024, às 16:00, na sequência 125, disponibilizada no DE de 11/09/2024.
Certifico que a 5ª Turma, ao apreciar os autos do processo em epígrafe, proferiu a seguinte decisão:
PROSSEGUINDO NO JULGAMENTO, APÓS O VOTO DA DESEMBARGADORA FEDERAL TAIS SCHILLING FERRAZ ACOMPANHANDO O RELATOR E O VOTO DA JUÍZA FEDERAL JACQUELINE MICHELS BILHALVA ACOMPANHANDO A DIVERGÊNCIA, A 5ª TURMA DECIDIU, POR MAIORIA, VENCIDOS O RELATOR E A DESEMBARGADORA FEDERAL TAIS SCHILLING FERRAZ, NEGAR PROVIMENTO À APELAÇÃO E, DE OFÍCIO, MAJORAR A VERBA HONORÁRIA, NOS TERMOS DO VOTO DO DESEMBARGADOR FEDERAL OSNI CARDOSO FILHO.
RELATORA DO ACÓRDÃO: Juíza Federal ADRIANE BATTISTI
Votante: Juíza Federal JACQUELINE MICHELS BILHALVA
Votante: Desembargadora Federal TAIS SCHILLING FERRAZ
LIDICE PENA THOMAZ
Secretária
MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES
Acompanha a Divergência - GAB. 93 (Des. Federal SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ) - Juíza Federal JACQUELINE MICHELS BILHALVA.
Acompanha o(a) Relator(a) - GAB. 62 (Des. Federal TAÍS SCHILLING FERRAZ) - Desembargadora Federal TAIS SCHILLING FERRAZ.
Acompanho o(a) Relator(a)
Conferência de autenticidade emitida em 12/12/2024 18:23:12.
Identificações de pessoas físicas foram ocultadas