PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. EVEROLIMUS (AVINITOR®). NEOPLASIA MALIGNA DE PÂNCREAS. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. ANTECIPAÇÃ...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5012499-78.2020.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: JOSE CARLOS FEIJO DUARTE

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: MUNICÍPIO DO RIO GRANDE/RS

RELATÓRIO

A União interpôs agravo de instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, contra decisão (evento 100 do processo originário) que deferiu o pedido de tutela de urgência, determinando-lhe que forneça à parte autora o medicamento Everolimus (Avinitor®), em quantidade suficiente para 90 (noventa) dias de tratamento de Neoplasia Neuroendócrina de Pâncreas metastática (CID C25.8), no prazo de 15 (quinze) dias.

A agravante salientou, inicialmente, o caráter irreversível da antecipação de tutela concedida na origem, a evidenciar o dano de difícil reparação apto a justificar a atribuição de efeito suspensivo ao recurso. Alegou que é indispensável perícia prévia à concessão da medida urgente. Em seguida, discorreu acerca da doença que acomete a parte autora e sobre o medicamento por ela solicitado. Aduziu que a concessão judicial do medicamento depende da demonstração da insuficiência da política pública. Apontou ofensa à independência dos poderes o deferimento de outros tratamentos e medicamentos que não foram incluídos nos protocolos, expressa ou tacitamente. Postulou, assim, a revogação da antecipação de tutela e, subsidiariamente, requereu que a operacionalização da entrega do fármaco fique a cargo do ente estadual e que a divisão dos custos ocorra na via administrativa, por ressarcimento pro rata. Ainda em caráter subsidiário, requereu a adoção de medidas de contracautela e a ampliação do prazo para o cumprimento da tutela.

Foi deferido o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao agravo de instrumento.

Sem contrarrazões, vieram os autos.

VOTO

A Constituição Federal (CF) consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. 6º, seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. O constituinte assegurou, com efeito, a satisfação desse direito "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos", bem como o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação."

Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo §1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080/90, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente as drogas de acordo com as necessidades.

Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim.

A denominada “judicialização do direito à saúde” impõe, com efeito, tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do “mínimo existencial” da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. Associado a este problema está, de modo mais amplo, o exame do papel destinado ao Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, conforme a Constituição Federal de 1988, que consagra, como se sabe, tanto a inafastabilidade do acesso à justiça (art. 5º, XXXV) como a separação dos Poderes (art. 2º).

A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assume especial relevo, nesse contexto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema. Nesse precedente, foi assentado que “esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar o seu fornecimento.

Todavia, se o medicamento requerido não constar nas listas de dispensação do SUS, extrai-se, do precedente mencionado, a necessidade de se observar alguns critérios, quais sejam: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental.

Atendidos esses requisitos, o medicamento deve ser concedido. Nessa hipótese, não constitui razão suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível. Nesse sentido, assentou o Min. Celso de Mello:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

Demais, o Superior Tribunal de Justiça julgou recentemente recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em ato normativo do SUS, conforme se percebe a seguir:

Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Houve modulação dos efeitos desta decisão, de modo a que se observe e exija a presença desses requisitos somente em ações distribuidas a partir da respectiva publicação.

Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame do mérito do recurso.

O pedido administrativo foi indeferido sob o fundamento de que o medicamento Everolimus (Avinitor®) não consta na lista de fármacos disponibilizados pelo SUS para a moléstia que acomete o autor.

Em consulta à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, verifica-se que o órgão não analisou a tecnologia pleiteada para a doença. Não se mostra razoável aguardar eventual manifestação da CONITEC, mantendo-se este processo pendente de análise até que sobrevenha seu parecer.

Constata-se, ainda, que o fármaco foi autorizado na ANVISA (Agência de Vigilância Sanitária), o que afasta o caráter experimental do tratamento.

Conforme relatou a médica que o assiste junto à UNACON (Unidade de Assistência de Alta Complexidade) da Associação de Caridade Santa Casa de Rio Grande (origem, evento 23 - ANEXO3 e evento 40 - ATESTMED1), o paciente é portador de carcinoma neuroendócrino de pâncreas (CID C25.4), metastático.

A especialista informou que o autor foi diagnosticado em 2009, quando foi feita laparotomia - sem ressecção completa da lesão -, bem como quimioterapia com gencitabina. Descreveu radioterapia em 2010. Em 2011, ocorreu aumento da lesão, tendo sido realizada nova laparotomia – sem sucesso na sua ressecção. Manteve acompanhamento regular do paciente, com procedimentos paliativos para melhora dos sintomas, até que, em abril de 2018, a doença evoluiu com lesões hepáticas, ocasião em que se confirmou ser doença neuroendocrine de Grau 2. Em 2019, houve nova tentativa de cirurgia - sem sucesso. Constatou-se doença metastática no fígado. Relatou, ainda, que não houve resposta com quimioterapia.

Por força da tutela de urgência deferida em agosto de 2019 (evento 25 do processo originário), o autor passou a utilizar ocreotide. Entretanto, decorridos seis meses do início do tratamento, foi noticiada nova recidiva da lesão abdominal, o que levou o médico oncologista a indicar a associação de everolimus (origem, evento 97, LAUDO1).

Ou seja, os documentos médicos demonstram que a prescrição surgiu após longo processo no qual o paciente apresentou contínua piora no quadro clínico.

A perícia judicial é esclarecedora (origem evento 140). O especialista foi enfático ao asseverar a inexistência de comprovação da superioridade da droga ora demandada frente aos medicamentos dispensados no âmbito da política pública. Seguem trechos:

RESUMO DO CASO

Autor sem síndrome carcinoide (ANEXO6, ev. 23). Tumor neuroendócrino (NET) não-funcionante de pâncreas; CID10 C25.8) avançado, foi confirmado por biópsia em cirúrgica paliativa para derivação biliar em Set. 2009 (ANEXO7, ev. 23). Reoperou-se com episódios de suboclusão; recuperou-se e seguiu com gemcitabina até Ago. 2010 (ANEXO7, ev. 23), quando se submeteu a radioterapia, RT (Out. a Dez.; sic) exclusiva. Progrediu no pâncreas, em linfonodos (LNs) regionais e fígado entre Abr.-Set.2018 (ANEXO4, ev. 23). Em Jan. 2019, submeteu-se a nova biópsia para exame IHQ das metástases hepáticas (ANEXO5, ev. 23), seguindo irressecável (EC IV; EXMMED8 e 9) e sem qualquer tratamento desde Jan. 2011. Com doença progressiva e sem qualquer indicação para ressecção, ablação ou quimioterapia (QT), iniciou sob liminar octreotide em Jul. 2019 (LAUDO6 e 7). Seguiu progredindo mesmo na vigência da droga (LAUDO4, ev. 86) e pleiteou associá-la ao everolimus (LAUDO1, ev. 97).

(...)

QUESITOS DO JUÍZO (DECDESP1, ev. 71)

(...)

2. Qual a doença (CID) que acomete a parte-autora, seu estágio atual e prognóstico?

NET de pâncreas (CID10 C25.8) disseminado para fígado, LNs regionais e distantes disseminados e a distância em ossos; EC IV em autor idoso. Prognóstico reservado, inoperável, intratável e incurável, de desfecho de médio a curto-prazo.

(...)

7. Existem evidências científicas e consensos sobre a adequação, a eficácia e a segurança do medicamento postulado para uso no caso da parte-autora, e sobre ser superior às alternativas terapêuticas disponíveis no SUS?

Há um único estudo de Fase III - o PROMID, sem nível de evidência definido, que incluiu 85 casos de NET gastrointestinal metastático e que demonstrou tempo de progressão tumoral (SLP) mediano de 14 vs. 6 meses para o octreotide LAR (P = 0.000072) e 67% (vs. 37%) dos casos, estáveis após 6 meses [2]. Apenas o NCCN, que não lida com saúde pública, recomendada o uso da droga [5], nem NICE ou CADTH avaliaram a droga.

8. Considerando o estágio da doença e performance clínica do paciente, é indicado o medicamento pleiteado, na dose, periodicidade e duração recomendados pelo médico assistente?

Isoladamente não mais, eis que 2 meses antes (Jan. 2020) de o MA atestar doença estável com a droga (LAUDO4, ev. 86), o primeiro PETCT de controle, já claramente demonstrava progressão da doença, fazendo com que um atestado retroativo (?) anexado posteriormente, reconhecesse a progressão e admita a associação de everolimus (EXMMED1, ev. 97).

9. Qual a eficácia do medicamento (p. ex. possibilidade de cura, melhora na qualidade de vida, aumento de sobrevida, maior segurança, redução de exacerbações e hospitalizações)?

Como referido acima [5-7], a chance de se controlar a progressão é da ordem de 30%-40%, com sobrevida mediana de 13 meses. Isto melhoria a qualidade de vida (QdV), aumenta a mediana da sobrevida livre de progressão (SLP), daí reduzir exacerbações [2]. Todavia, não há qualquer relato de cura, principalmente nestes casos não operados. Tampouco a sobrevida geral (SG) de longo-prazo não mostrou diferença significativa [2,4].

10. Pode existir algum risco ou dano à saúde da parte-autora na hipótese de início do tratamento com referida medicação e, posteriormente, interrupção de seu fornecimento?

(X) NÃO - com doença disseminada para LNs, fígado e ossos, a agressão sistêmica já está estabelecida e a interrupção do tratamento não modifica mais o desfecho, eis que até o PETCT de controle demonstrou progressão na vigência da droga (EXMMED1, ev.97).

(...)

12. A administração da medicação é urgente sob o ponto de vista médico?

(X) NÃO – Urgência, sob o ponto de vista alegado na inicial, risco de progressão e morte, absolutamente não, eis que a doença seguirá progredindo igualmete, e principalmente considerando-se que houve progressão na vigência da droga.

13. Discorra o(a) perito(a) sobre aspectos não abordados e considerados relevantes para a compreensão da situação analisada.

O único estudo de octreotide de Fase III - PROMID- tem 11 anos, é comparado ao placebo, pretendia incluir 162 pacientes, só incluiu 85 com NETs gastrointestinais metastáticos diversos e não somente pâncreas, com índice de proliferação Ki-67 de até 2% (caso em tela é de 10%, ANEXO6, ev. 23), demonstrando tempo de progressão tumoral mediano de 14 vs. 6 meses para ooctreotide LAR (P = 0.000072) e 67% (vs. 37%) dos pacientes estáveis após 6 meses [2]. Todavia 56% dos pacientes morreram, sendo 79% deles em decorrência de doença progressiva e sem diferença na sobrevida geral (SG) mediana ao placebo (85 vs. 84 meses; HR de 0.83; 95% CI de 0.44 a 1.46; P = 0.51, provavelmente devido ao efeito crossover de 38 dos 43 pacientes do grupo placebo pós-estudo[4]. O autor tem 73 anos, tinha doença já avançada ao diagnóstico e perdeu a melhor chance de controle da doença (ressecção cirúrgica) entre 2009 e 2011 quando não demonstrava critérios de irressecabilidade e tinha a melhor performance clínica. Submeteu-se a RT, usou QT apenas no primeiro momento (gemcitabina), mas nunca teve considerado o uso de outras drogas (eg., 5-FU ou FOLFOX) nos primórdios da doença. NETs tem progressão lenta e o autor passou 9 anos sem qualquer tratamento oncológico. Agora, com 11 anos de evolução e doença disseminada, já inclusive com progressão para ossos, é pouco provável que octreotide mesmo que associado a everolimus traga efeito significativo. Neste sentido, embora o estudo inicial associando everolimus ao octreotide (RADIANT-2) tenha demonstrado benefício na SLP parcial de apenas 5 meses [6], estes resultados iniciais, não foram confirmados ao final do estudo [7], onde o braço everolimus+octreotide demonstrou SLP 6 meses menor (29 vs. 35 meses) que placebo+octreotide [7]; resultados estes que podem ser similarmente obtidos com o uso de capecitabina oral, a um custo-efetividade mais adequado e toxicidade similar [8] e que demonstrou resposta adequada em 68% dos casos, mantendo-se por mais de 12 meses em 21% dos casos [9]. Se for para se seguir na tentativa de everolimus, este deveria ser usado isoladamente com uma expectativa de controle por pelo menos 7 meses, em aproximadamente 48% dos casos, sem no entanto modificar prognóstico nem desfecho [10] e ainda, de acordo com valores de compra definidos pela CMED-ANVISA para uso no sistema público [11].

(...)

17. Informe o(a) Sr.(a) Perito(a) se existe, nas listas... ...da parte autora, ainda que não previstos expressamente para a doença que a acomete, e, em caso positivo, se estes podem substituir o uso dos fármacos postulados.

Considerando-se o estágio avançado da doença e o crescimento indolente desde tipo de tumor, haja vista, os 11 anos já decorridos sem tratamento curativo, capecitabina paliativa associada a best supportive care deveria ter sido considerado.

QUESITOS DA UNIÃO (QUESITOS1, ev. 76)

(...)

4. A parte autora já esgotou todas as possibilidades terapêuticas... ...ou existe medicamento que não foi utilizado? Favor descrever os tratamentos já utilizados, bem como os que não foram utilizados, informando ainda se a comprovação de utilização se deu por meio de prontuário ou receituário médico.

Não, de acordo com as informações constantes nos laudos, sem copias de prontuário dos tratamentos, utilizou gemcitabina e octreotide sob demanda.

(...)

8. A parte autora já utilizou quimioterapia com temozolomida e capecitabina, capecitabina e oxaliplatina, FOLFOX, dacarbazina ou estreptozotocina isolada ou associada com 5-fluoracil? É possível o tratamento da parte autora por meio de combinações de quimioterapia, tais como a doxorubicina associada a 5-fluorouracil ou com interferon-α?

Não ainda. Não creio que toleraria QT pesada, mas seria possível considerar capecitabina e best supportive care.

(...)

12. O ilustre Perito concorda com o Parecer do NATS-UFMG, que afirma que não estácomprovado que o medicamento diminua a taxa de progressão da doença, além de não aumentar a sobrevida nem melhorar a qualidade de vida?

Sim, em termos, pois nem sequer há estudos comprovando que melhore a SG ou a QdV, mantem a doença estável por certo tempo. Vide Referências 2 e 10, como referido.

13. O(s) medicamento(s)... ...indispensável(is) para a manutenção da saúde e/ou da vida do(a) postulante? Há urgência em relação ao fornecimento específico e imediato unicamente dos medicamentos pleiteados?

Não é absolutamente indispensável e o autor nem respondeu adequadamente. Para a urgência, vide quesito 12 do Juízo acima.

14. A utilização do medicamento representaria mudança de paradigma do tratamento do câncer, ou o prognóstico continua o mesmo? O medicamento promoveráum elevado ganho em termos prognósticos, ou este ganho será mínimo, em razão da doença ser incurável?

Não. Poderia ter melhorado a SLP se o autor tivesse respondido, mas não é mudança de paradigma. Vide quesitos 7-9 e 13 do Juízo acima.

15. Haverá significância estatística na sobrevida livre de progressão da doença, com a utilização do medicamento, ou apenas de forma discreta? E em relação à sobrevida global, haverá aumento de forma elevada, ou este aumento será de forma discreta?

Na SLP sim, mas não há relato de melhora na QdV e SG.

16. Levando em consideração... ...estudos científicos o perito se baseou para chegar às conclusões sobre o medicamento pleiteado? Mencionar os estudos, as fontes, bem como quem foi o patrocinador dos estudos em que se baseou.

Estudos de Fase II e III. Vide Referências abaixo. O patrocinador era o próprio fabricante.

17. Qual a diferença em termos de expectativa de vida da parte autora com a utilização do medicamento postulado e em comparação com placebo? E em comparação com a utilização da medicação fornecida gratuitamente pelo CACON/SUS?

Entre 7-9 e 5-7 meses a mais que placebo ou capacitabina, respectivamente.

(...)

QUESITOS DO AUTOR (PEDLIMIN1, ev. 86 e QUESITOS1. ev.108)

(...)

7. Os medicamentos disponibilizados pelo SUS são comprovadamente mais eficazes ao tratamento do câncer de pâncreas em processo de metástase do que o fármaco indicado pelo médico assistente do autor?

São similarmente eficazes para paliação considerando o QC avançadíssimo e disseminado do autor.

8. Queira o Sr. Perito esclarecer se o uso do medicamento pleiteado nos autos écondição imprescindível para o tratamento da moléstia que atinge o Demandante (fundamentando sua conclusão quanto à indispensabilidade do tratamento postulado e eventuais riscos pela submissão ao tratamento convencional, em detrimento daquele postulado judicialmente).

Trata-se de NET de pâncreas, casos raros, que apenas tem resposta adequada com ressecção cirúrgica total do tumor, condição que o autor já perdeu. Qualquer abordagem fora disso, é medida eminentemente paliativa. Além disso, nenhuma medida mais efetiva foi tomada entre 2011 e 2018, o que evidência o caráter indolente do NET, neste caso, e ao contrário do alegado. Assim, em se tratando de paliação em desfecho de médio-curto-prazo, tanto o octreotide, quanto o everolimus aventado posteriormente, não são drogas curativas nem imprescindíveis, paliação com capecitabina, que apresenta efeitos colaterais comparáveis e best supportive care são medidas possíveis também e que apresentam resultados similares. Vide quesitos 7-9 e 13 do Juízo acima.

(...)

11. A literatura sobre o uso do medicamento ocreotide apresenta resultados satisfatórios em casos semelhantes ao do autor, em comparação com outros tratamentos disponibilizados pelo SUS?

Há apenas um único ECR de Fase III [2] e seus resultados de longo-prazo [4], contra placebo, número reduzido de casos e poucos casos de NET de pâncreas. Os resultados são satisfatórios para SLP (mediana de 7-9 meses maior), não há qualquer estudo de resposta tumoral atendendo os critérios do RECIST ou para QdV nem tampouco comparação a outros modelos que não o placebo. O único estudo associado ao uso de octreotide (everolimus) não se mostrou significativo [7].

12. Da análise da documentação médica acostada aos autos é possível verificar alguma alteração no quadro clínico de José após a utilização do medicamento supra?

Sim. A comparação do PETCT de Jul. 2019 (EXMMED9) com o de Jan. 2020 (EXMMED1, ev. 97) claramente demonstra progressão da doença na vigência do uso da droga.

(...)

15. Este medicamento é mais eficaz do que os tratamentos indicados para a patologia do autor disponibilizados pelo SUS?

Em termos de paliação e principalmente de casos disseminados é similarmente efetivo (mediana de 7-9 meses a mais de SLP), em casos com baixo volume de doença metastática, se comparado a capecitabina.

16. A associação entre o Everolimus (Afinitor) 10 mg e o Sandostatin (Ocreotide) é eficaz no aumento de sobrevida livre de progressão da doença?

Não. Essa associação não restou comprovada como benéfica. Vide quesito 13 do Juízo acima e Referência [7] abaixo.

Desse modo, não parece haver benefícios expressivos advindo da administração dos medicamentos pleiteados nos autos.

A medicação postulada ainda é controversa devido ao baixo impacto na evolução da doença. Não há como afirmar que os remédios sejam absolutamente indispensáveis, pois a neoplasia de pâncreas metastática não responde objetivamente ao tratamento e não há comprovação de vantagem em termos de sobrevida global. Conclui-se que o autor não apresentou resposta satisfatória com ocreotide. Analisando as taxas de resposta, alguns pacientes podem estabilizar o crescimento das metástases de forma muito discreta e por tempo limitado.

A evidência apontada é frágil para corroborar a afirmação de que a medicação, de fato, trará algum proveito efetivo à parte autora ou, mesmo, se é vantajosa comparativamente às fornecidas pelo SUS. Faltam estudos com qualidade metodológica que possam dar suporte à pretensão do autor.

Cumpre notar que o prognóstico, no presente caso, é reservado e a expectativa de resultado com o fármaco postulado é modesta. Neste contexto, não é possível avançar na concessão de um medicamento sem divisar dados seguros que atestem a sua efetividade.

É imprescindível que a prescrição médica seja tecnicamente respaldada pela medicina baseada em evidências, bem como devem ser demonstrados os benefícios do uso do medicamento ao caso concreto.

Tendo em conta a absoluta excepcionalidade que circunda o deferimento da medida de urgência, não parece que a conclusão expressa no laudo do médico assistente seja efetivamente elucidativa no sentido de confirmar a imprescindibilidade da medicação requerida para o tratamento do autor.

O laudo pericial revela, ainda, a existência de alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS para o atual estado de saúde do paciente.

Em se tratando de quimioterapia paliativa de neoplasia metastática, a 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região tem considerado os dados disponíveis insuficientes para justificar a dispensação do everolimus. Confira-se:

PREVIDENCIÁRIO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. EVEROLIMUS (AFINITOR®). CARCINOMA NEUROENDÓCRINO DE PÂNCREAS. NÃO EVIDENCIADA A VANTAGEM TERAPÊUTICA. (...) 4. Não comprovada a existência de vantagem terapêutica do medicamento postulado em relação ao tratamento disponibilizado pelo SUS, não deve ser judicialmente deferida a dispensação do fármaco requerido. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5062217-55.2018.4.04.7100, 5ª Turma, Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 17/07/2019)

PREVIDENCIÁRIO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. EVEROLIMO. NEOPLASIA MALIGNA DE MAMA. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE EFICÁCIA DO FÁRMACO REQUERIDO. (...) 4. Não apresentadas evidências cietíficas acerca da eficácia do medicamento postulado, não se justifica a intervenção judicial para a dispensação de medicamento de alto custo não incluído pelo SUS. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5045716-83.2018.4.04.0000, 5ª Turma, Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 20/03/2019)

Embora o medicamento postulado possa representar uma alternativa à doença apresentada pela parte autora, não se pode dizer que tenham sido comprovadas as vantagens da medicação aqui pretendida frente às disponíveis no SUS, ainda que os estudos estejam se consolidando, é verdade, na comunidade médica.

Dado o estágio atual da doença e a performance clínica do paciente, não há como afirmar que a medicação seja indispensável, pois a patologia possui prognóstico reservado. A medicação pode aumentar o tempo de estabilização das metástases, mas não há majoração significativa da sobrevida global nessas circunstâncias, nem mudança de paradigma da neoplasia avançada.

Levando-se em conta que se refere a um tratamento paliativo, cuja maior probabilidade, caso se atinja o resultado esperado, é acrescentar curto período de tempo livre de progressão da doença ao paciente, bem como tendo em vista o fato de ser um medicamento de elevado custo, entende-se como indevida a sua dispensação.

Cabe destacar que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum para o direcionamento a entidades particulares. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha ônus ao SUS de dispensação de medicamento de elevado custo, com duração indeterminada, é necessária a demonstração cabal de sua adequação, o que não acontece na hipótese dos autos.

Ao enfrentar caso semelhante (AI nº 5026045-40.2019.4.04.0000), a MMª. Juíza Federal Convocada Gisele Lemke observou, com propriedade:

Não é demais lembrar que as políticas públicas de saúde são editadas no exercício da competência administrativa dos entes públicos, por meio de atos administrativos abstratos (por oposição aos concretos) e discricionários (por oposição aos vinculados, como é exemplo o ato de aposentadoria de um servidor público). No caso das políticas de saúde se está diante do que Celso Antônio Bandeira de Mello classifica como ato discricionário quanto a seu conteúdo. Daí se infere que as políticas públicas na área da saúde não podem ser desconsideradas pelo Poder Judiciário, a não ser quando contrariem a lei (o que não ocorre na política de saúde em discussão nestes autos), porquanto se está diante do exercício de competência discricionária do Poder Executivo. Por conseguinte, não cabe à parte nem ao perito judicial pretender substituir a política pública existente, mas apenas aferir se ela está sendo devidamente cumprida ou se, esgotados os meios de tratamento nela previstos, seria justificável a utilização de outros meios de tratamento (sejam medicamentos, órteses, próteses, etc., de fora da lista oficial).

Repare-se que não se trata aqui de negar acesso da parte autora à assistência pública de saúde, mas, sim, de reconhecer que, para a obtenção do medicamento oncológico, deve ser demonstrado o esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde, assim como evidenciada a vantagem terapêutica do fármaco requerido.

Apesar da urgência com a indicação do medicamento pleiteado, não é possível, neste momento processual, determinar a sua imediata concessão, tendo em vista que os elementos carreados aos autos não demonstram a insuficiência da política pública.

Cuida-se, inclusive, de entendimento sedimentado no Enunciado 14 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, que afirma: "Não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde."

Não há prejuízo à cognição ampla da matéria em primeiro grau de jurisdição.

Em face do que foi dito, voto por dar provimento ao agravo de instrumento, nos termos da fundamentação.

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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5012499-78.2020.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: JOSE CARLOS FEIJO DUARTE

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: MUNICÍPIO DO RIO GRANDE/RS

EMENTA

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. Everolimus (Avinitor®). NEOPLASIA MALIGNA DE PÂNCREAS. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. requisitos NÃO preenchidos.

A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, dar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 21 de julho de 2020.

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Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO Virtual DE 13/07/2020 A 21/07/2020

Agravo de Instrumento Nº 5012499-78.2020.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PROCURADOR(A): JOÃO HELIOFAR DE JESUS VILLAR

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: JOSE CARLOS FEIJO DUARTE

ADVOGADO: GEORGIO ENDRIGO CARNEIRO DA ROSA (DPU)

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: MUNICÍPIO DO RIO GRANDE/RS

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

Votante: Juíza Federal GISELE LEMKE

LIDICE PEÑA THOMAZ

Secretária

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