Agravo de Instrumento Nº 5031491-48.2024.4.04.0000/PR
RELATORA: Juíza Federal FLÁVIA DA SILVA XAVIER
RELATÓRIO
Trata-se de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO FEDERAL contra decisão que pedido de antecipação de tutela, para "determinar que a UNIÃO adquira e forneça ao Autor, no prazo de até 15 (quinze) dias, por meio do Hospital do Câncer de Londrina, os medicamentos IPILIMUMABE e NIVOULUMABE na dose prescrita pelo médico assistente" ().
A parte autora tem diagnóstico de Melanoma Maligno de Pele (CID 10:C 43), com indicação de tratamento com o uso do medicamento IPILIMUMABE em combinação com NIVOLUMABE. A decisão agravada considerou satisfeitos os requisitos à concessão do medicamento de maneira liminar, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil.
Inicialmente, o recurso foi interposto como RECURSO DE MEDIDA CAUTELAR perante a Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais da Seção Judiciária do Paraná, que declinou da competência com fulcro no artigo 3º da Lei nº 10.259/2001 ().
Os autos foram remetidos a este Tribunal Regional Federal.
A parte agravante requer a reforma da decisão, alegando, em suma, a imprescindibilidade da análise dos protocolos e das decisões da CONITEC. Refere a existência de política pública para o tratamento da moléstia da parte, autora bem como a necessidade de produção de prova pericial prévia, a fim de comprovar a imprescindibilidade do tratamento prescrito. Pretende a atribuição de efeito ativo ao recurso. Subsidiariamente, requer sejam fixadas medidas de contracautela para o cumprimento da decisão; assim como seja o cumprimento da decisão dirigido ao ESTADO DO PARANÁ, facultado eventual ressarcimento exclusivamente pela via administrativa, segundo os critérios de repartição pro rata. Pugna pela atribuição de efeito suspensivo ao recurso.
Foi deferida a atribuição de efeito suspensivo ao recurso ().
A parte interpôs agravo interno, no qual requer a reconsideração da decisão anterior ()
É o relatório. Decido.
VOTO
Não houve reconsideração da decisão.
Quando da análise do pedido de efeito suspensivo, foi proferida a seguinte decisão:
"(...)
CASO CONCRETO
Na hipótese em exame, o relatório médico que acompanha a inicial demonstra que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através do Hospital do Câncer de Londrina/PR, entidade credenciada como CACON/UNACON. Registro, ainda, que o prontuário médico foi elaborado por profissional especialista na moléstia que acomete a paciente, vinculada à referida instituição, cujo corpo médico é o competente para indicar a medicação adequada ao seu tratamento, concluindo pela indicação do fármaco postulado para fins de controle da doença que a aflige. O prontuário médico refere diagnóstico de Melanoma Maligno de Pele (CID 10:C 43), com indicação, após piora no quadro clínico, de tratamento com o uso do medicamento Nivolumabe em combinação com Ipilimumabe ().
O relatório médico () apontou estudos que comparam a combinação destes medicamentos, sugere que a combinação de Ipilimumabe/Nivolumabe seja melhor que Ipilimumabe isolado. Pacientes tratados com ipi/nivo tiveram melhores taxa de resposta (19,5 versus 4,2%; p<0,05), SLP mediana (3,4 versus 2,3 meses; HR=0,63; p=0,02) e SG mediana (15,6 versus 9,2 meses; HR=0,66; p=0,07) na comparação com Ipilimumabe isolado.
A nota técnica acostada aos autos, contudo, não confirma a necessidade de prescrição do tratamento associado para o quadro clínico da parte autora, apontando que a tecnologia não está adequada ao caso em questão com indicação respaldada em bula aprovada pela ANVISA. Refere que há outras tecnologias disponíveis. E acrescenta ():
Apesar disso, o Juízo a quo deferiu o pedido de antecipação de tutela ().
Contudo, a medicação postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade da medicação.
Tem-se que, em termos de política pública de fornecimentos de medicamentos, ela é válida enquanto política universal destinada a atender a toda a população. Estabelecida a política pública de disponibilização (ou não) de medicamentos, há que se lhe dar credibilidade, pelo menos até que seja seriamente desafiada em sua correção, o que não se amolda à hipótese, haja vista o parecer desfavorável da nota técnica quanto à aplicação do combinado de medicamentos para o caso da parte agravada.
A propósito:
DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NIVOLUMABE. IPILUMABE. MELANOMA METASTÁTICO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. Não há razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, sem que se aponte erro na política pública, com suficiente e racional fundamentação e com enfrentamento das informações que subsidiaram a decisões públicas. Não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial. (TRF4, AC 5028778-83.2023.4.04.7001, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 31/07/2024)
Ademais, os resultados referidos na Nota em relação especificamente à situação clínica da parte autora, são insuficientes para que seja determinado ao Estado o fornecimento do medicamento, pois não recomenda a dispensação no caso concreto.
Como visto e nas exatas palavras da Nota Técnica, o paciente já fez uso de imunoterapia, eis que, dos documentos colacionados ao feito, se verifica que fez uso de pembrolizumabe + Vibostolimabe, com nova reicidiva da doença (, fl. 28). Logo, os resultados referidos na Nota em relação à situação clínica da parte autora, são insuficientes para que seja determinado ao Estado o fornecimento do medicamento.
Diante desse quadro, sobretudo com parecer desfavorável à combinação postulada, indevida sua dispensação pela via judicial, ao menos na fase instrutória em que se encontra o feito.
Aliás, em casos semelhantes, esta tem sido a orientação de outras turmas previdenciárias:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. NIVOLUMABE E IPILUMABE. MELANOMA UVEAL METASTÁTICO. TUTELA PROVISÓRIA. VIABILIDADE. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, a equipe do renomado Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE), na qualidade de NatJus Nacional e por intermédio da Nota Técnica n.º 74.758/2022, chancelou a prescrição da profissional assistente, assentando ser essencial a utilização dos fármacos, até porque os tratamentos disponíveis no SUS (quimioterapias) são ineficientes nesta patologia. 3. Esta Turma, com base nas melhores evidências científicas alardeadas pelos órgãos de assessoramento do Poder Judiciário em matéria de saúde, tem considerado que a associação NIVOLUMABE-IPILIMUMABE não se justifica em detrimento do uso isolado do NIVOLUMABE, medicamento este, diga-se de passagem, já incorporado ao sistema público de saúde para o tratamento de melanoma metastático, nos termos na Portaria MS/SCTIE n.º 23, de 04 de agosto de 2020. 4. Ocorre que tal entendimento se aplica às hipóteses de jurisdicionados portadores de melanoma de pele (cutâneo), o que não é o caso da autora, acometida de melanoma uveal, consoante distinção feita pelo próprio HIAE. (TRF4, AG 5021387-65.2022.4.04.0000, NONA TURMA, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 22/02/2023)
PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. IPILIMUMABE. ASSOCIAÇÃO A NIVOLUMABE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. ALTERNATIVAS DISPONÍVEIS. A concessão de tutela de urgência para o fornecimento de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), cuja vantagem terapêutica esteja evidenciada, é condicionada à demonstração do esgotamento ou da ineficácia dos tratamentos disponibilizados na rede pública de saúde. (TRF4, AG 5048735-92.2021.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator OSNI CARDOSO FILHO, juntado aos autos em 25/03/2022)
DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. IPILIMUMABE. MELANOMA CUTÂNEO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO. AGRAVO DESPROVIDO. 1. Para fazer jus ao recebimento de medicamentos fora dos protocolos e listas dos SUS, deve a parte autora comprovar a imprescindibilidade do fármaco postulado e ser aquele medicamento requerido insubstituível por outro similar/genérico, situação demonstrada no caso concreto. 2. Diante do parecer desfavorável do NAT-jus sobre o fornecimento de Ipilimumabe para tratamento de melanoma cutâneo, deve ser mantida a decisão liminar que deferiu apenas o Nivolumabe, ante a ausência de comprovação científica da superioridade da combinação terapêutica pretendida (Nivolumabe-Ipilimumabe). 3. Agravo de instrumento desprovido. (TRF4, AG 5039239-39.2021.4.04.0000, NONA TURMA, Relator PAULO AFONSO BRUM VAZ, juntado aos autos em 15/12/2021)
Por fim, acrescento não ignorar o posicionamento da jurisprudência da Turma no sentido de que "(...) tendo sido iniciado o tratamento, em atenção ao princípio da dignidade da pessoa humana, é incabível a suspensão nesse momento, salvo comprovada ineficácia" (TRF4, AG 5008038-63.2020.4.04.0000, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR, Relator FERNANDO QUADROS DA SILVA, juntado aos autos em 03/07/2020). No entanto, atento ao caso dos autos, verifica-se que a dispensação ainda não foi concretizada.
Nestes temos, entendo não estarem presentes os pressupostos indispensáveis para a concessão da antecipação dos efeitos da tutela pretendida, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, devendo ser reformada a decisão monocrática que deferiu a medida liminar.
DISPOSITIVO
Ante o exposto, defiro o pedido de atribuição de efeito suspensivo".
Em que pese os argumentos firmados no agravo interno, entendo ser caso de manter a decisão proferida. Isto porque, apesar de não haver referência ao laudo acostado ao evento , ele, por si só, não tem o condão de modificar meu entendimento.
Apesar de a parte sustentar que o laudo em que embasada a decisão liminar estaria superado, do atento exame do documento acostado aos autos (), verifica-se que o parecer não evidencia, sequer, a urgência na dispensação do medicamento.
A propósito, a fim de esmiuçar a questão, colaciono excertos da nota técnica:
(...)
Sobre a tecnologia demanda, consoante referido, importa destacar que o Ministério da Saúde publicou em 05/08/2020 a decisão de incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, após a avaliação da CONITEC, tendo sido levado em consideração as novas propostas de preços apresentadas pelas empresas fabricantes dos medicamentos anti-PD1 avaliados (disponível para consulta em http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_541_TerapiaAlvo_Melanoma_Final_2020.pdf).
Portanto, a CONITEC analisou as evidências científicas de todas as terapias disponíveis para a doença, são elas: a terapia-alvo, com os medicamentos vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe e trametinibe e a imunoterapia, com os medicamentos ipilimumabe, nivolumabe e pembrolizumabe e concluiu pela incorporação dos imunoterápicos nivolumabe e pembrolizumade, mas pela não incorporação de um dos medicamentos pretendidos, tampouco a sua associação.
Observo que a parte autora já foi submetida ao Pembrolizumabe, que recentemente teve recomendação para ser incorporado ao SUS. Mas, diante da progressão da doença, houve a indicação de nova estratégia com a adição do Nivolumabe + Ipilumabe. Entretanto, conclui-se que a adição da associação medicamentosa não apresenta evidências científicas que indiquem a preferência em relação a qualquer outra opção.
No presente caso, o tratamento é de alto custo e a rede pública fornece tratamento adequado para a doença em questão, mas houve progressão da doença mesmo com o tratamento oferecido. Todavia, a progressão da doença, por si só, não garante automaticamente o direito ao melhor tratamento disponível, especialmente se este não estiver contemplado nos protocolos estabelecidos pelo SUS ou se não houver evidências claras de sua superioridade em relação aos tratamentos oferecidos pelo sistema público de saúde, como no presente caso.
Além disso, para o caso em exame, onde avaliou-se a combinação de NIVOLUMABE e IPILUMABE, veriifocu-se sobrevida livre de progressão da doença de 11,5 meses.
Na esteira da orientação jurisprudencial desta Turma, a superioridade diminuta de um medicamento, não trás dado relevante para demonstrar que os medicamentos fornecidos pelo SUS são menos eficientes que a medicação solicitada pela parte. Assim, os resultados referidos nos laudos são insuficientes para que seja determinado ao Estado assumir o alto custo do tratamento pleiteado.
Não se está aqui a dizer que o quadro clínico do paciente em questão é terminal; porém, como critério objetivo, serve a exigência de, pelo menos, 1 (um) ano de sobrevida livre de progressões além do período de sobrevida esperado, previsto, ou buscado com o tratamento já oferecido pelo SUS.
No caso, a literatura aponta para a pouca efetividade do medicamento no tratamento do paciente, sem possibilidade de cura e a sobrevida estimada inferior a 1 (um) ano.
Aliás, veja-se:
DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NIVOLUMABE. IPILUMABE. MELANOMA METASTÁTICO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. Não há razoabilidade em se admitir a opinião isolada de um único médico, sem que se aponte erro na política pública, com suficiente e racional fundamentação e com enfrentamento das informações que subsidiaram a decisões públicas. Não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial. (TRF4, AC 5028778-83.2023.4.04.7001, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 31/07/2024)
Nesse contexto, no que diz respeito ao agravo interno interposto pela autora, apesar das considerações apresentadas, não há novos elementos capazes de modificar o entendimento firmado.
Firmadas estas premissas, não verifico razões para modificar o julgado, razão pela qual, mantenho integralmente a decisão proferida.
CONCLUSÃO
Desse modo, deve ser reformada a decisão monocrática que deferiu a medida liminar.
PREQUESTIONAMENTO
Objetivando possibilitar o acesso das partes às instâncias superiores, considero prequestionadas as matérias constitucionais e/ou legais suscitadas, conquanto não referidos expressamente os respectivos artigos na fundamentação do voto.
DISPOSITIVO
Ante o exposto, voto por julgar prejudicado o agravo interno e dar provimento ao agravo de instrumento da UNIÃO FEDERAL, nos termos da fundamentação acima.
Documento eletrônico assinado por FLAVIA DA SILVA XAVIER, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004713229v10 e do código CRC 654e3b9b.Informações adicionais da assinatura:
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Agravo de Instrumento Nº 5031491-48.2024.4.04.0000/PR
RELATORA: Juíza Federal FLÁVIA DA SILVA XAVIER
EMENTA
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TUTELA DE URGÊNCIA. Ipilimumabe. nivolumabe. associação. .melanoma metastático. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS.
1. Na hipótese não foram verificados os elementos que evidenciam a probabilidade do direito, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do artigo 300 do CPC.
2. A rede pública fornece tratamento adequado para a doença em questão, e não há evidências da superioridade do tratamento requerido em relação aos tratamentos oferecidos, não havendo como exigir que seja devido às custas do Estado.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 10ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, julgar prejudicado o agravo interno e dar provimento ao agravo de instrumento da UNIÃO FEDERAL, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Curitiba, 15 de outubro de 2024.
Documento eletrônico assinado por FLAVIA DA SILVA XAVIER, Juíza Federal Convocada, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004713230v3 e do código CRC 44b14a9f.Informações adicionais da assinatura:
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EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 08/10/2024 A 15/10/2024
Agravo de Instrumento Nº 5031491-48.2024.4.04.0000/PR
RELATORA: Juíza Federal FLÁVIA DA SILVA XAVIER
PRESIDENTE: Desembargador Federal MÁRCIO ANTONIO ROCHA
PROCURADOR(A): SERGIO CRUZ ARENHART
Certifico que este processo foi incluído na Pauta da Sessão Virtual, realizada no período de 08/10/2024, às 00:00, a 15/10/2024, às 16:00, na sequência 511, disponibilizada no DE de 27/09/2024.
Certifico que a 10ª Turma, ao apreciar os autos do processo em epígrafe, proferiu a seguinte decisão:
A 10ª TURMA DECIDIU, POR UNANIMIDADE, JULGAR PREJUDICADO O AGRAVO INTERNO E DAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO DA UNIÃO FEDERAL.
RELATORA DO ACÓRDÃO: Juíza Federal FLÁVIA DA SILVA XAVIER
Votante: Juíza Federal FLÁVIA DA SILVA XAVIER
Votante: Desembargador Federal MÁRCIO ANTONIO ROCHA
Votante: Desembargador Federal LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO
SUZANA ROESSING
Secretária
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