APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS. ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO. XANTOMATOSE CEREBROTENDINOSA. CABIMENTO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. MULTA DIÁRIA. TRF4. 50...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

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Apelação/Remessa Necessária Nº 5001287-17.2022.4.04.7105/RS

RELATOR: Desembargador Federal RICARDO TEIXEIRA DO VALLE PEREIRA

RELATÓRIO

Trata-se de apelação e remessa oficial interpostas em face de sentença que julgou procedente o pedido de concessão do medicamento ácido quenodesoxicólico (Chenodal) (Xenbilox) para tratamento de distúrbios do depósito de lípides (Xantomatose Cerebrotendinosa – CTX - CID10 E75.5).

A União interpôs apelação, postulando, preliminarmente, a inclusão do estado e do município no polo passivo da ação. Arguiu que existem alternativas terapêuticas no SUS para a doença da parte apelada e que não está comprovada a imprescindibilidade do fármaco postulado. Alega que o processo de incorporação de medicamentos requer a comprovação de evidências científicas e avaliação econômica comparativa de custos e benefícios, levada a efeito pela Conitec. Argumenta que a nota técnica foi desfavorável à concessão e que a medicação não possui registro na ANVISA. Subsidiariamente, requer sejam fixadas contracautelas e seja excluída a multa diária imposta.

Com contrarrazões, vieram os autos.

O Ministério Público Federal opinou pelo parcial provimento da apelação da União (evento 13, PARECER_MPF1).

É o relatório.

VOTO

Inclusão do Estado e Município no polo passivo

A respeito da solidariedade entre os entes federativos, o Supremo Tribunal Federal (STF) proferiu decisão, sob a sistemática da repercussão geral (RE 855.178, Tema 793):

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. Decisão: O Tribunal, por unanimidade, reputou constitucional a questão. O Tribunal, por unanimidade, reconheceu a existência de repercussão geral da questão constitucional suscitada. No mérito, por maioria, reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria, vencidos os Ministros Teori Zavascki, Roberto Barroso e Marco Aurélio. Não se manifestou a Ministra Cármen Lúcia.(Repercussão Geral no Recurso Extraordinário 855.178, Plenário, Relator Ministro Luiz Fux, j. 05/03/2015) - grifei.

Dessa forma, não vislumbro razão para intimar a parte autora para incluir o município e o estado no polo passivo, justamente porque a composição adequada da lide não exige a presença de todos os entes.

Considerações gerais sobre o direito à saúde

Há balizas já estabelecidas na jurisprudência dos tribunais superiores no que toca ao direito fundamental à saúde à luz da ordem constitucional vigente, e bem assim ao dever de fornecimento de medicamentos e outras prestações dessa natureza pelo poder público, inclusive através de ações judiciais (STF, STA 175 AgR, Relator Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010). Os limites da intervenção judicial sobre políticas públicas de saúde efetivamente existentes, porém, ainda suscitam discussão.

Acerca da "reserva do possível", por exemplo, o entendimento é de que ela não justifica, por si só, o descumprimento dos deveres constitucionais impostos ao Poder Público, inclusive no que diz respeito ao direito à saúde. Nesse exato sentido, aliás, a posição do Supremo Tribunal Federal:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

A alegação de "reserva do possível" apenas é legítima quando se demonstra, mediante elementos concretos e objetivamente aferíveis, a absoluta impossibilidade financeira no que tange ao cumprimento da prestação estatal exigida pela Constituição. Com isso, não há que se falar em impossibilidade de reconhecimento do direito à saúde pleiteado com base na genérica alegação de alto custo do tratamento.

Quanto à dispensação de medicamentos, o Superior Tribunal de Justiça, por outro lado, em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos, assentou no acórdão dos embargos de declaração no REsp 1657156/RJ (Tema 106 - Rel. Min. Benedito Gonçalves, pub DJe 21/9/2018) entendimento no sentido de que "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

"i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência".

A possibilidade de "off label", como visto, foi restringida. O tema, contudo, ainda suscita controvérsias, havendo posição no sentido de que quem deve decidir sobre a concreta adequação do medicamento, mesmo que "off label", é o profissional médico (REsp 1769557/CE, Rel. Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 13/11/2018, DJe 21/11/2018). Além disso, noutra oportunidade, foi apontado que "havendo evidências científicas que respaldem a prescrição, é universalmente admitido e corriqueiro o uso off label de medicamento, por ser fármaco devidamente registrado na Anvisa, aprovado em ensaios clínicos, submetido ao Sistema Nacional de Farmacovigilância e produzido sob controle estatal, apenas não aprovado para determinada terapêutica" (REsp 1729566/SP, Rel. Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 04/10/2018, DJe 30/10/2018).

Por outro lado, nos casos de tratamento do câncer, deve ser ressaltada a existência de sistemática própria, na qual os medicamentos são fornecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados em oncologia (CACON/UNACON) e credenciados pelo SUS. Esses centros oferecem assistência especializada e integral ao paciente, cumprindo observar que são eles que padronizam, adquirem e prescrevem os medicamentos oncológicos.

Em suma, na análise do caso concreto é relevante verificar, dentre outras coisas:

a) se há comprovação cabal da doença e do seu atual estágio, por meio de documentação idônea e atualizada, acompanhada da prescrição da tecnologia com a devida justificativa;

b) se há incapacidade da parte autora de arcar com os custos do seu tratamento;

c) se, em caso de câncer, o tratamento do paciente ocorre junto à rede de saúde credenciada como CACON/ UNACON;

d) se ficou configurado o esgotamento de alternativas de tratamento disponíveis no SUS;

e) se foi demonstrada a eficácia da tecnologia, com realização de estudos científicos idôneos, não se tratando de tecnologia com caráter experimental;

f) se há possibilidade de progressão da doença ou de maior risco de morte em caso de não utilização da tecnologia requerida, sendo demonstrada sua imprescindibilidade; e,

g) se existe Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) em relação à doença apresentada.

A perícia médica não é indispensável em todos os todos os processos que tratam do direito à saúde, nem constitui condição para o exame de pedidos que tratam de situações de urgência. O juiz poderá se valer de pareceres médicos e de notas técnicas para a tomada de decisão e, em situações de urgência, terá que decidir com base em verossimilhança, a ser avaliada diante dos documentos de que dispõe.

Ademais, a perícia técnica poder ser substituída por nota técnica. É o que sugere o Enunciado n° 31, da I Jornada de Direito da Saúde: "Recomenda-se ao Juiz a obtenção de informações do Núcleo de Apoio Técnico ou Câmara Técnica e, na sua ausência, de outros serviços de atendimento especializado, tais como instituições universitárias, associações profissionais, etc."

Adicione-se que a circunstância de o medicamento ou tratamento ser prescrito por médico particular não é, por si só, motivo para excluir o paciente da assistência prestada pelo Poder Público (TRF4, AG 5033599-60.2018.4.04.0000, Sexta Turma, Relatora Taís Schilling Ferraz, juntado aos autos em 23/11/2018).

Por fim, não se pode deixar de considerar, em todos os casos, a real condição de saúde daquele que ingressa em juízo e formula o pleito relacionado à tutela do direito fundamental à saúde.

Análise do caso concreto

A controvérsia central dos autos diz respeito à adequação do medicamento pleiteado para a enfermidade, mesmo não estando incorporado ao SUS para esse propósito, diante dos elementos presentes no processo. Conforme já destacado, não se pode deixar de considerar o ponto de vista técnico-científico acerca da eficácia da medida.

A parte autora requer o fornecimento do medicamento ácido quenodesoxicólico para o tratamento de distúrbios do depósito de lípides (Xantomatose Cerebrotendinosa – CTX - CID10 E75.5).

Verifico que, no caso em exame, estão preenchidos todos os requisitos para que o medicamento seja entregue pela via judicial. A respeito da ineficácia das alternativas terapêuticas existentes no SUS e da imprescindibilidade da medicação, baseada em evidências científicas, reproduzo o teor da decisão proferida no Agravo de Instrumento nº 5024019-64.2022.4.04.0000 (evento 2, DESPADEC1):

Análise do caso concreto

D. P., atualmente com 34 anos, é portadora de xantomatose cerebrotendinosa (CID E75.5), condição autossômica recessiva que, por causar deficiência da enzima hepática responsável pela síntese de ácidos biliares, leva ao depósitos lipídicos em certos pontos do organismo, causando os sintomas mais conhecidos da doença (catarata, xantomas e comprometimento do sistema nervoso central). Conforme laudo médico, a ora agravante apresenta sintomas desde os 12 anos de idade, mas o diagnóstico só foi fechado recentemente após análise genética que identificou duas variantes patogênicas no gene CYP27Af. Segundo a especialista que o subscreve, o uso de ácido quenodesoxicólico (CDCA) é o único tratamento disponível para essa enfermidade de caráter progressivo (ev. 01 - comp3).

Após juntada de Nota Técnica desfavorável à dispensação (ev. 14 - parecer1), o magistrado a quo indeferiu o pedido de tutela provisória nos seguintes termos:

O medicamento postulado não possui registro na ANVISA, conforme alertado pelo próprio autor na inicial e corroborado pelo parecer do Telessaúde/RS. Assim, nos termos da fundamentação supra, seu fornecimento pelo Poder Público está condicionado aos seguintes requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Paralelamente, ainda segundo fundamentação acima exposta, seria possível determinar-se o fornecimento do fármaco se este tiver sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

No caso dos autos, o parecer do Telessaúde/RS, anexado ao evento 14, concluiu pelo não preenchimento dos requisitos acima citados, em justificativa assim descrita:

É limitada a evidência de que o uso de ácido quenodesoxicólico por pacientes com xantomatose cerebrotendinosa leve a benefícios. Os estudos encontrados, apesar de referirem benefício, especialmente quando o tratamento é iniciado em pacientes com doença pouco sintomática e em crianças, são de delineamento observacional. Neste sentido, cabe destacar que, por não serem estudos controlados, ou seja, não incluírem um grupo comparador (grupo de pacientes com as mesmas características clínicas do grupo tratado, porém submetidos ao uso de placebo ou outra tecnologia), estudos observacionais são limitados na determinação de causalidade, e não é possível atribuir os resultados alcançados exclusivamente e diretamente aos fármacos em estudo. Colocando, ainda, as informações disponíveis sob a luz do caso da parte autora devemos notar que a mesma faz parte do grupo de pacientes (adulta, com doença já com compromentimento neurológico importante) para o qual o possível benefício é mais discreto.

Cabe destacar, ainda, algumas considerações sobre a eficácia do produto almejado em pacientes da faixa etária da demandante:

Em um estudo retrospectivo maior de 43 pacientes com CTX, 31 estavam tomando CDCA (5). Os pacientes foram acompanhados por uma média de 8 anos. O tratamento com CDCA foi associado à melhora dos sintomas em 57%, estabilização da doença em 23% e progressão da doença em 20%. Todos os pacientes que pioraram em uso de CDCA tinham mais de 25 anos de idade e apresentavam sintomas neurológicos significativos no momento do diagnóstico; alguns foram tratados com uma dose mais baixa de CDCA devido a enzimas hepáticas elevadas, ou tiveram uma interrupção na terapia devido à disponibilidade do medicamento. O nível médio de colestanol pré-tratamento foi de 32 mg/L, e o nível pós-tratamento foi de 6 mg/L, uma redução de 81% com o uso de CDCA. Os níveis plasmáticos de colesterol normalizaram em 63% dos pacientes.

Adultos com CTX e com sintomas neurológicos ou psiquiátricos mais avançados parecem responder de maneira menos satisfatória ao tratamento (1,5,6). Logo, iniciar CDCA durante a infância pode estar associado à maior benefício do que iniciar o tratamento em adultos, quando lesão neurológica irreversível pode estar presente (destacado)

Embora a análise dos custos do tratamento vindicado seja de reserva jurisdicional, os elementos técnicos acima transcritos evidenciam a fragilidade da tese autoral, mormente em juízo ainda sumário de cognição. Afinal, conforme assentado pelo Telessaúde/RS, é discreta a eficácia do produto para pacientes adultos e, mesmo para os pacientes de tenra idade, os estudos que concluiram pela eficácia do medicamento são meramente observacionais, de pouca relevâcia científica.

Ante o exposto, embora sensível à situação descrita na inicial, indefiro o pedido de tutela de urgência.

Entendo, contudo, estarem preenchidos os requisitos para que o medicamento seja entregue em caráter liminar.

Inicialmente, considero demonstrada a incapacidade financeira da agravante, visto que ela não exerce atividade remunerada desde 2014 (ev. 01 - cnis8) e reside com seus genitores, ambos titulares de benefício previdenciário com renda mensal de valor próximo ao mínimo (ev. 01 - out14), na zona rural do munício de Salgado Filho-RS (ev. 01 - end5).

O Supremo Tribunal Federal apreciando a questão dos medicamentos de alto custo sem registro na ANVISA, ao julgar o Recurso Extraordinário nº 657.718-MG, em 22-05-20, decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos não registrados, exceto em casos excepcionais. O Plenário também assentou a impossibilidade de concessão judicial para fornecimento de medicamento experimental. Na ocasião, foi fixada a seguinte tese jurídica (Tema STF nº 500):

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Pois bem.

Não resta dúvida, no caso, de que a agravante sofre de doença rara para a qual a rede pública disponibiliza apenas tratamento sintomático e de suporte, não medicamentoso (ev. 14 - parecer1, item 5.7). Igualmente demonstrado que não há produto similar no Brasil. De resto, impõe-se reconhecer que, embora ainda não tenha registro na ANVISA e tampouco tenha sido avaliado pela CONITEC, o CDCA não pode considerado tratamento experimental, visto que está registrado em agência reguladora da União Européia (disponível em <https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/chenodeoxycholic-acid-leadiant-epar-summary-public_pt.pdf>, acesso em 31-05-22).

Questões envolvendo doenças raras são de difícil resolução. Ao mesmo tempo em que não se pode exigir robustez nas evidências científicas, também não se pode permitir ausência de qualquer evidência. A realização de estudos clínicos randomizados e revisões sistemáticas são dificultadas pela própria escassez de casos. Em laudo juntado ao agravo como prova emprestada, respondendo questão a esse respeito em caso análogo (processo nº 5057839-31.2019.4.04.7000), a perita judicial registra que a MBE deve ser vista com crítica para as doenças raras, pois [nesses casos] também é raro termos revisões sistemáticas. Entretanto, os resultados obtidos com a medicação pleiteada são bem satisfatórios, pois há reposição da substância a qual o indivíduo acometido para esta doença não é capaz de produzir (ev. 01 - out3).

Outro ponto abordado na Nota Técnica produzida no feito originário foi a ineficácia do medicamento postulado em caso de paciente adulto, já com manifestações avançadas da doença. Lá se consignou que "adultos com CTX e com sintomas neurológicos ou psiquiátricos mais avançados parecem responder de maneira menos satisfatória ao tratamento (ev. 14). Do laudo pericial já citado extrai-se, contudo, que o tratamento tardio não consegue reverter os acúmulos dos xantomas, mas impede a formação de outros e a progressão doença (ev. 01 - out3). No outro laudo anexado a este agravo, consta que a administração [de CDCA] reverte as anormalidades lipídicas decorrentes da patologia e bloqueia a progressão da doença; [sendo assim] quanto antes o fármaco for administrado, melhor será o prognóstico (ev. 01 - out4).

Essa avaliação corrobora a prescrição feita pelo médico assistente, que, embora concorde sobre a significativa vantagem do início precoce do tratamento, reconhece que no caso da paciente [...], os sintomas atuais são de espasticidade e ataxia, já com prejuízo de suas atividades da vida diária, mas com a progressão da doença podemos ter evolução para piora mais marcada dos aspectos motores e piora cognitiva que podem acarretar em perda da capacidade de auto-cuidado; surgimento de sintomas adicionais como diarréia, entre outros (ev. 01, out23).

Reporto-me ainda a julgados deste Tribunal, nos quais foi determinado o fornecimento de CDCA a portadores de Xantomatose Cerebrotendinosa, como se vê a seguir:

DIREITO À SAÚDE. LEGITIMIDADE PASSIVA. LITISCONSÓRCIO FACULTATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL. DOENÇA RARA. TEMA 500 STF. MEDIDAS DE CONTRACAUTELAS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. 1. A responsabilidade dos Entes Federados configura litisconsórcio passivo, podendo a ação em que se postula fornecimento de prestação na área da saúde ser proposta contra a União, Estado ou Município, individualmente ou de forma solidária, podendo a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Eventual acerto de contas em virtude do rateio estabelecido, deve ser realizado administrativamente ou em ação própria. (Recurso Extraordinário (RE 855.178, Tema 793). 2. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir “acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. 3. Faz jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstrar a necessidade e adequação do fármaco, bem como a ausência de alternativa terapêutica. 4. Hipótese em que o medicamento postulado é destinado ao tratamento de doença rara e o caso enquadra-se nas exceções fixadas pelo STF no RE nº 657.718/MG (Tema 500) para a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário. 5.Nos casos de fornecimento de medicamentos por prazo indeterminado, a adoção de medidas de contracautela são necessárias, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, podendo ser determinadas inclusive de ofício. 6. Invertida a sucumbência, os honorários advocatícios são fixados em R$ 3.000,00 (três mil reais), em consonância com a jurisprudência em ações dessa natureza. (AC nº 50452368220174047100, Turma Regional Suplementar do Paraná, rel. Juiz Federal Artur César de Souza, sessão de 08-06-21)

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO OU ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO LEADIANT. XANTOMATOSE CEREBROTENDINOSA. DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE. FORNECIMENTO OFF LABEL. 1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir "acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Esta Corte tem admitido o fornecimento off label - medicamentos com registro mas sem indicação em bula para o tratamento requerido - quando a prova pericial demonstra a imprescindibilidade do fármaco e existência de estudos ou experiência de sucesso no tratamento indicado, fazendo jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstrar a respectiva imprescindibilidade, que consiste na conjugação da necessidade e adequação do fármaco e da ausência de alternativa terapêutica. 4. Hipótese em que demonstrada a necessidade e adequação do fármaco, bem como a ausência de alternativa terapêutica. (AC nº 504523682.2017.4.04.7100, Quinta Turma, sessão de 28-07-20)

Elevada, portanto, a probabilidade de manutenção desta decisão.

A possibilidade de dano grave, de difícil ou impossível reparação, caso seja mantida a decisão agravada, está devidamente comprovada por meio dos laudos médicos e da própria Nota Técnica elaborada para o caso, pois em todos se admite que, à falta de tratamento, é significativo o risco de agravamento do quadro.

Ante o exposto, defiro o pedido de tutela provisória recursal, determinando que a União forneça à agravante o medicamento ácido quenodesoxicólico (CDCA) nas doses e periodicidade indicadas na prescrição médica.

O medicamento deve ser entregue no prazo de trinta dias. Se, por obstáculos de ordem administrativa, os agravados perceberem que não conseguirão, no citado prazo, adquirir e entregar o fármaco, deverão depositar em juízo o valor correspondente à dosagem deferida.

O não cumprimento da medida ou a ausência de justificativa razoável para o cumprimento do prazo fixado implicará, independentemente de nova intimação, a incidência de multa diária estabelecida em R$ 100,00 (cem reais) por dia de descumprimento.

Ressalto que as medidas necessárias ao cumprimento da presente decisão deverão ser realizadas no âmbito do primeiro grau de jurisdição, preferencialmente em autos apartados, podendo o magistrado, conforme o caso, ampliar tais medidas conforme a situação concreta dos autos vier a exigir.

Em casos símiles, referentes a mesma moléstia e medicação, já decidiu este Tribunal:

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO OU ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO LEADIANT. XANTOMATOSE CEREBROTENDINOSA. DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE. FORNECIMENTO OFF LABEL. 1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir "acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". 2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Esta Corte tem admitido o fornecimento off label - medicamentos com registro mas sem indicação em bula para o tratamento requerido - quando a prova pericial demonstra a imprescindibilidade do fármaco e existência de estudos ou experiência de sucesso no tratamento indicado, fazendo jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstrar a respectiva imprescindibilidade, que consiste na conjugação da necessidade e adequação do fármaco e da ausência de alternativa terapêutica. 4. Hipótese em que demonstrada a necessidade e adequação do fármaco, bem como a ausência de alternativa terapêutica. (TRF4, AC 5045236-82.2017.4.04.7100, QUINTA TURMA, Relatora GISELE LEMKE, juntado aos autos em 29/07/2020)

APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO. TRATAMENTO DE XANTOMATOSE CEREBROTENDÍNEA. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL. DOENÇA RARA. TEMA 500 STF. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. 1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 3. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 4. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o REsp nº 1.657.156, definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 5. Hipótese em que o medicamento postulado é destinado ao tratamento de doença rara e o caso enquadra-se nas exceções fixadas pelo STF no RE nº 657.718/MG (Tema 500) para a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário. 6. Faz jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstrar a necessidade e adequação do fármaco, bem como a ausência de alternativa terapêutica. (TRF4, AC 5009132-92.2020.4.04.7001, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 31/07/2024)

Ademais, a parte autora vem recebendo a medicação desde o cumprimento da tutela provisória de urgência, em outubro de 2022 (​evento 75, DESPADEC1​ e evento 84, PET1).

Esta Corte vem decidindo pela manutenção de tratamentos iniciados, por força do princípio da dignidade da pessoa humana. Colhe-se os seguintes julgados nesse sentido:

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. TRATAMENTO INICIADO. A superioridade diminuta de um medicamento, não trás dado relevante para demonstrar que os medicamentos fornecidos pelo SUS são menos eficientes que a medicação solicitada pela parte. Necessário que sejam apontados estudos comparando a medicação com os medicamentos já fornecidos pelo sistema único. Hipótese em que a autora não se enquadra na situação clínica para a qual foi recomendado o uso do fármaco em pleito pela CONITEC. Contudo, o tratamento se iniciou por força da liminar deferida, razão pela qual não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, em atenção à dignidade da pessoa humana, salvo comprovada ineficácia. (TRF4, AG 5026508-40.2023.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 08/11/2023) - grifei.

APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. TRATAMENTO DE TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA - TEA. ADEQUAÇÃO. IMPRESCINDIBILIDADE. DO FÁRMACO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. DEMONSTRADAS. TRATAMENTO INICIADO. PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. NECESSIDADE. RESPONSABILIDADE CIVIL DOS ENTES FEDERATIVOS. ATRIBUIÇÕES, CUSTEIO E REEMBOLSO DAS DESPESAS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. 1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 3. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 4. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o REsp nº 1.657.156, definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 5. CASO CONCRETO. Tratando-se de medicamento com comprovada imprescindibilidade e adequação ao caso concreto, bem como devido ao esgotamento das alternativas de tratamento oferecidas pelo SUS, a parte faz jus ao seu fornecimento pelo Poder Público. 6. Considerando que o tratamento postulado já teve início, é devida a dispensação judicial, sobretudo pela observância do princípio da dignidade da pessoa humana, uma vez que não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, salvo comprovada ineficácia. 7. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 8. Nesse contexto, deve ser reconhecido que a União é a responsável financeira pelo custeio de tratamentos de alto custo, nada obstante o medicamento e o serviço médico sejam exigíveis solidariamente contra o Estado e a União. No entanto, reconhecida a solidariedade entre os réus, nada impede que o magistrado busque o cumprimento da tutela de um dos responsáveis. Cumpre referir, por fim, que eventual acerto de contas que se fizer necessário, deverá ocorrer na esfera administrativa. 9. Considerando a responsabilidade solidária do ESTADO DO PARANÁ e da UNIÃO FEDERAL para cumprimento da obrigação, a condenação ao pagamento dos honorários advocatícios deve se dar de forma PRO RATA, não havendo qualquer razão para excluir o ente estadual da condenação. 10. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. Conforme entendimento adotado nesta Décima Turma, em demandas que tratam da prestação de serviços à saúde, cujo valor é inestimável, os honorários advocatícios devem ser fixados no patamar entre R$ 3.000,00 (três mil reais) e R$ 5.000,00 (cinco mil reais), dependendo da complexidade da causa, dividindo-se pro rata os ônus entre os sucumbentes. 11. No que tange à condenação da UNIÃO FEDERAL ao pagamento de honorários advocatícios sucumbenciais em favor da Defensoria Pública da União, o STF finalizou o julgamento de recurso extraordinário com repercussão geral (Tema nº 1.002), quando fixou as seguintes teses: "1. É devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra; 2. O valor recebido a título de honorários sucumbenciais deve ser destinado, exclusivamente, ao aparelhamento das Defensorias Públicas, vedado o seu rateio entre os membros da instituição" (STF, Plenário, Sessão Virtual de 16.6.2023 a 23.6.2023). (TRF4, AC 5013276-72.2021.4.04.7002, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 09/10/2023) - grifei.

No que se refere ao alto custo do tratamento, importa destacar que, embora não possa ser desconsiderado, não é motivo, por si só, para negar o respectivo fornecimento judicial, quando ficar demonstrada a imprescindibilidade, adequação e esgotamento das diretrizes terapêuticas estabelecidas nos protocolos do SUS, como já decidido pelo Min. Gilmar Mendes, na STA nº 175 AgR/CE, nos seguintes termos: "o alto custo de um tratamento ou de um medicamento que tem registro na ANVISA não seria suficiente para impedir o seu fornecimento pelo poder público".

Do exposto, acertada a sentença ao deferir o medicamento postulado.

Contracautelas

Assiste razão à União acerca da necessidade de fixação de contracautelas. Assim, fica consignado o dever da parte de: (a) comunicar ao Juízo a quo, no prazo de 15 (quinze dias), acerca da ocorrência de suspensão ou interrupção do tratamento; (b) comprovar, a cada período de 6 (seis) meses, a permanência da necessidade de utilização do fármaco, mediante juntada de laudo de seu médico assistente; (c) devolver eventual medicação inutilizada.

Multa diária

Quanto à multa diária, destaque-se que seu o objetivo não é penalizar a parte que descumpre a ordem, mas garantir a efetividade do comando judicial. Não se trata, pois, de medida reparatória ou compensatória, mas de instrumento de caráter coercitivo, visando compelir o devedor a satisfazer a obrigação determinada no decisum.

O valor das astreintes, por sua vez, deve ser fixado com base em critérios de razoabilidade e de proporcionalidade, evitando-se o enriquecimento ilícito. No que se refere à imposição de multa por dia de atraso, diversos julgados deste Tribunal têm considerado o valor de R$ 100,00 diários adequado, guardando caráter coercitivo suficiente para compelir as partes ao cumprimento da obrigação (precedentes: TRF4, AG 5016766-25.2022.4.04.0000, SEXTA TURMA, Relatora TAÍS SCHILLING FERRAZ, juntado aos autos em 17/06/2022; TRF4, AG 5036151-90.2021.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, juntado aos autos em 22/04/2022, e TRF4, AG 5026566-77.2022.4.04.0000, NONA TURMA, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 04/08/2022).

Para o arbitramento da multa, devem ser ponderados certos limites, de acordo com as circunstâncias do caso concreto.

Analisando os autos, verifico que o valor fixado (R$ 100,00), está de acordo com a jurisprudência acima colacionada. Dentro desse contexto, não há razão para reforma da sentença no ponto.

Prequestionamento

Dou por prequestionada a matéria versada nos dispositivos legais e constitucionais referidos, nos termos das razões de decidir já externadas no voto, deixando de aplicar aqueles não expressamente mencionados no acórdão e/ou tidos como aptos a fundamentar o pronunciamento judicial em sentido diverso do declinado.

Ante o exposto, voto por dar parcial provimento à apelação e à remessa oficial, na forma da fundamentação.

Documento eletrônico assinado por RICARDO TEIXEIRA DO VALLE PEREIRA, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004830437v16 e do código CRC 2f50ae79.Informações adicionais da assinatura:
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TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

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Apelação/Remessa Necessária Nº 5001287-17.2022.4.04.7105/RS

RELATOR: Desembargador Federal RICARDO TEIXEIRA DO VALLE PEREIRA

EMENTA

APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS. ácido quenodesoxicólico. Xantomatose Cerebrotendinosa. CABIMENTO. dignidade da pessoa humana. multa diária.

- O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018).

- Caso concreto em que restou demonstrada a adequação do tratamento com ácido quenodesoxicólico para diagnóstico de Xantomatose Cerebrotendinosa.

- Esta Corte vem decidindo pela manutenção de tratamentos iniciados, por força do princípio da dignidade da pessoa humana.

- O objetivo da multa diária não é penalizar a parte que descumpre a ordem, mas garantir a efetividade do comando judicial. Não se trata, pois, de medida reparatória ou compensatória, mas de instrumento de caráter coercitivo, visando a compelir o devedor a satisfazer a obrigação determinada no decisum.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, dar parcial provimento à apelação e à remessa oficia, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 04 de dezembro de 2024.

Documento eletrônico assinado por RICARDO TEIXEIRA DO VALLE PEREIRA, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004830438v7 e do código CRC 4dfbb2e1.Informações adicionais da assinatura:
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Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 27/11/2024 A 04/12/2024

Apelação/Remessa Necessária Nº 5001287-17.2022.4.04.7105/RS

RELATOR: Desembargador Federal RICARDO TEIXEIRA DO VALLE PEREIRA

PRESIDENTE: Desembargador Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

PROCURADOR(A): RICARDO LUÍS LENZ TATSCH

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal RICARDO TEIXEIRA DO VALLE PEREIRA

Votante: Desembargador Federal RICARDO TEIXEIRA DO VALLE PEREIRA

Votante: Desembargadora Federal TAIS SCHILLING FERRAZ

Votante: Desembargador Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

LIDICE PENA THOMAZ

Secretária

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