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Agravo de Instrumento Nº 5025400-39.2024.4.04.0000/RS
RELATOR: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR
RELATÓRIO
Trata-se de agravo de instrumento interposto pela UNIÃO, com pedido de antecipação da pretensão recursal, contra decisão que deferiu pedido de tutela provisória voltado à entrega do medicamento BLINATUMOMABE para tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda - CID 10 C91.0 ().
A União alega, em apertada síntese, que não houve perícia realizada por especialista e que não estão preenchidos os requisitos para a concessão da tutela de urgência, razão pela qual a decisão atacada deve ser revertida. Aduz que não há prova da imprescindibilidade do medicamento, que é de alto custo, e que existem tratamentos disponíveis no SUS. Subsidiariamente, na hipótese de manutenção da decisão, pede a observância do PMVG e do CAP, a utilização da DCB e a fixação de contracautelas.
Na decisão do deste processo foi indeferido o pedido de tutela provisória recursal.
Oportunizada a apresentação de contrarrazões, retornaram os autos conclusos para julgamento do agravo de instrumento.
É o relatório.
VOTO
Nos termos do art. 1019, I, do CPC, recebido o agravo de instrumento, é possível a atribuição de efeito suspensivo ou antecipação de tutela recursal ao remédio jurídico. Além disso, "a eficácia da decisão recorrida poderá ser suspensa por decisão do relator, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso" (art. 995, parágrafo único, CPC).
O recurso que desafia tutela provisória apreciada implica o reexame da presença dos seus requisitos justificadores. A tutela de urgência exige a demonstração da probabilidade do direito e do perigo de dano ou o do risco ao resultado útil do processo (art. 300, caput, CPC). Além disso, a de natureza antecipada "não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão" (art. 300, §3º, CPC).
Quanto ao perigo de dano ou o risco ao resultado do processo, trata-se de demanda que diz respeito à condição de saúde do paciente. Alega-se que a medicação pode implicar em melhora do quadro clínico, de sorte que, ao menos em um juízo preliminar, a falta da prestação sanitária traz prejuízo imediato ao autor.
No que diz respeito à probabilidade do direito, cumpre avaliar, em juízo de cognição sumária, a alegação do agravante.
Sobre a entrega de medicamentos pela via judicial, em específico, o Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA para o uso pleiteado (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018). Mas já se admitiu, em situações excepcionais, a entrega de medicamento para tratamento não previsto em bula se existirem evidências científicas favoráveis (REsp 1729566/SP, Rel. Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 04/10/2018, DJe 30/10/2018).
Observados os vetores jurisprudenciais, as regras sobre incorporação previstas na Lei n.º 8.080/90 não impedem a concretização do direito individual à saúde por intervenção judicial.
No caso, a incapacidade financeira da postulante e a existência de registro na ANVISA não são pontos controvertidos, restando o exame da imprescindibilidade e da ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS.
Quanto à imprescindibilidade do remédio, a questão foi adequadamente apreciada pela magistrada de origem ():
"Trata-se de demanda em que o autor, portador de Leucemina Linfoblastica Aguda (CID 10 C91.0), busca, já em sede de tutela provisória de urgência, o fornecimento do medicamento BLINATUMOMABE 38,5mcg, "pelo período de 4 (quatro), ciclos, totalizando 80 (oitenta) ampolas" ( e ).
O autor faz tratamento oncológico no Hospital Nossa Senhora da Conceição, cadastrado como UNACON, e comprovou que lhe foi negado o fornecimento da medicação pela Secretaria Estadual da Saúde, sob o fundamento de que se trata de medicamento oncológico, e deve, portanto, ser requerido junto aos hospitais cadastrados como CACON ou UNACON ().
Afirma que não dispõe de recursos financeiros para custear o tratamento, cujo valor para 04 ciclos (80 ampolas) é de aproximadamente R$ 1.034.000,00, conforme menor orçamento anexado aos autos. Fundamenta a pretensão, essencialmente, no direito à vida e à saúde, de proteção constitucional.
O parecer técnico, realizado através do TelessaúdeRS-UFRGS, na condição de NAT-jus/JFRS, apresentou conclusão não favorável ao fornecimento, essencialmente por razões de custo-efetividade que impactam financeiramente o sistema de saúde do país ().
Vieram os autos conclusos.
Decido.
(...)
Assentadas essas premissas, passo a analisar o caso concreto.
Conforme o laudo e receita médica anexados aos autos ( e ), o autor é portador de Leucemia Linfoblástica Aguda (CID C 91.0) e necessita do medicamento Blinatumomabe 38,5 mcg, 80 ampolas, pelo período inicial de 04 ciclos (Ciclo 1: 9mcg diariamente nos dias 1 a 7, seguido de 28mcg diariamente nos dias 08 a 28. Ciclos 2 a 7: 28mcg diariamente como infusão contínua do dia 01 ao dia 28. Com intervalos de 15 dias entre eles). De acordo com o laudo médico, firmado pelo Dr. Luiz Felipe de Negri, "O não-uso do medicamento acarretará em progressão da leucemia linfoblástica aguda com risco de óbito para o paciente". Ainda de acordo com o laudo médico, "Paciente após, término de protocolo GRAALL, ainda mantendo DRM positiva, aguardando realização TMO alogênico. Tem doença grave e fatal se não tratada de maneira correta e efetiva, pode evoluir a óbito. Está em tratamento com protocolo disponível no SUS, ainda mantendo doença positiva em exames de acompanhamento."
No laudo médico consta, também, que o medicamento Blinatumomabe "tem eficácia em leucemia resistente aos tratamentos quimioterápicos, comprovado por estudo científico. Com melhora do tempo livre de progressão no pós TCTH, se utilizado antes da realização do mesmo. Diminui, portanto, recaídas e utilização de protocolo de resgate" e que "Conforme estudos internacionais, a medicação Blinatumomabe tem sido utilizada no tratamento de Leucemia linfóide aguda recidivada com bons resultados com o intuito de controle rápido e efetivo da doença".
Cumpre referir que o autor faz tratamento pelo SUS, vinculado a UNACON do Hospital Nossa Senhora da Conceição, conforme receita médica () e demais documentos médicos anexados aos autos.
Entretanto, a nota técnica emitida pelo Telessaúde/RS () apresentou conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento para o autor, nos seguintes termos:
6.4 Conclusão técnica: desfavorável.
6.5 Justificativa:
Há evidências de que o blinatomumabe pode aumentar a taxa de resposta completa e taxa de sobrevida global em pacientes com recidiva de LLA ou com presença de DRM. Esses dados são provenientes de um único ensaio clínico de fase 3 que avaliou o uso deste medicamento no contexto pleiteado.
Quanto ao perfil de custo-efetividade, é razoável estimar que o esquema terapêutico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavorável para a realidade brasileira - ou seja, o benefício ganho com a sua incorporação não ultrapassa o benefício perdido pelo deslocamento de outras intervenções em saúde que não mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos disponíveis ao sistema. Agências de avaliação de tecnologias de outros países não recomendaram a incorporação do tratamento em seus sistemas, ou apenas o fizeram após acordo de redução de preço. O impacto orçamentário da terapia pleiteada, mesmo em decisão isolada, é elevado, com potencial de comprometimento de recursos públicos extraídos da coletividade - recursos públicos que são escassos e que possuem destinações orçamentárias com pouca margem de realocação, e cujo uso inadequado pode acarretar prejuízos a toda a população assistida pelo SUS.
Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doença cuja expectativa de vida é muito baixa na situação clínica apresentada. No entanto, frente ao modesto benefício incremental estimado; à estimativa de perfil de custo-efetividade desfavorável; ao alto impacto orçamentário mesmo em decisão isolada; e na ausência de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, entendemos que se impõe o presente parecer desfavorável.
(Grifei).
Apesar da conclusão desfavorável, no item 6.1 (fls. 05 e 06), a nota técnica fez o seguinte apontamento a respeito das evidências sobre eficácia e segurança do medicamento pleiteado:
(...)
Entre adultos, ensaio clínico randomizado (ECR) de fase 3, o estudo TOWER, randomizou 405 pacientes diagnosticados com LLA em dois grupos: 271 receberam blinatumomabe e 134 foram tratados com quimioterapia padrão (quatro regimes diferentes) [9]. Os pacientes incluídos apresentavam entre 18 e
80 anos de idade, capacidade funcional ECOG entre 0 e 2. A maioria dos pacientes havia sido refratária à quimioterapia de primeira linha. Os quatro regimes de quimioterapia, utilizados como comparadores, foram o regime FLAG (composto por fator estimulador de colônias de granulócitos, fludarabina, citarabina associado ou não a idarrubicina), o regime HiDAC (citarabina associada ou não a antraciclina, esteróides, etoposídeo e agentes alquilantes), o regime de metotrexato (associado ou não a antraciclina, esteróides, etoposídeo e agentes alquilantes) e o regime de clofarabina. A sobrevida global dos pacientes tratados com blinatumomabe foi mais longa (7,7 meses vs. 4,0 meses; OR 0,71; IC95% 0,55 a 0,93; P=0,01). Ademais, eles apresentaram maior taxa de remissão completa (34% vs. 12%; P<0,001; NNT 5) e maior1 sobrevida em seis meses (31% vs. 12%; P<0,001; NNT 6). Eventos adversos aconteceram na quase totalidade dos pacientes (98,5% do blinatumomabe e 99,1% na quimioterapia padrão). Contudo, no grupo blinatumomabe houve mais efeitos adversos graves (61,8% vs. 45,0%) e efeitos adversos fatais (19,1% vs. 17,4%; NNH 58), acarretando em maior proporção de descontinuidade do tratamento (12,4% vs. 8,3%).
Revisão sistemática e metanálise, englobando ensaios clínicos, buscou avaliar a eficácia e segurança do blinatumomabe em pacientes diagnosticados com LLA [10]. Com relação à LLA recidiva/refratária, foi encontrado apenas o ECR de fase 3 descrito no parágrafo anterior. Também se identificou um ECR de fase 1 e seis ECR de fase 2. Somou-se, então, 628 pacientes tratados com blinatumomabe. Foi verificada a taxa de remissão completa de 42% (IC95% 29% a 54%) em pacientes com DRM. Após a remissão, 23,6% dos pacientes puderam realizar transplante alogênico de medula óssea. A sobrevida global variou significativamente entre os estudos: entre 3,9 e 6,7 meses nos pacientes com DRM. Os efeitos adversos mais comuns foram pirexia, cefaleia, neutropenia e infecção, enquanto que a síndrome de liberação de citocinas (4%; IC95% 1-6%) e eventos neurológicos (12%; IC95% 8-12%) foram os efeitos adversos mais graves.
Quanto ao benefício esperado, a nota afirma no item 6.2 (fl.06):
6.2 Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: aumento da sobrevida livre de doença, aumento da sobrevida geral, aumento da chance em obter resposta completa e ser submetido a um transplante alogênico de medula óssea.
(grifei)
Ainda de acordo com a referida Nota Técnica, o medicamento está registrado na Anvisa e a indicação está em conformidade com a aprovada no registro. Não há parecer da CONITEC para pacientes adultos, mas existe recomendação favorável à incorporação de blinatumomabe para o tratamento de LLA B derivada pediátrica em primeira recidiva medular de alto risco no SUS (itens 5.1 a 5.4, fl. 04)
Com efeito,verifica-se que o referido medicamento foi incorporado ao SUS (Portaria SCTIE/MS nº 51, de 1º de junho de 2022), embora para pacientes com idade diversa - o que implicaria (na concessão da liminar) apenas na sua utilização em paciente fora do espectro do protocolo.
Além disso, mesmo existindo um único estudo de fase 3, vê-se que ele indicou taxa de sobrevida global de 36,5 meses e mesmo a possibilidade de eliminação da doença (se o paciente ficar apto ao transplante de medula):
Cabe referir, ainda, que o tratamento que o paciente já utilizou as alternativas disponíveis no SUS e que, se ficar apto ao transplante, o mesmo é realizado no âmbito do Sistema. Depreende-se que a doença está refratária às linhas de tratamento existentes no SUS. Por outro lado, o transplante de medula, tratamento necessário, previsto no SUS, e com maior potencial de alcançar a remissão da doença, somente será possível com o uso da medicação. Logo, o fármaco é fundamental para possibilitar o procedimento e a regressão da doença maligna.
Por fim, cumpre ressaltar que a nota técnica justificou a conclusão desfavorável ao fornecimento principalmente por razões de custo-efetividade e não por ineficácia do medicamento, ou porque seja tratamento experimental. Certamente o custo da tecnologia é fator relevante a ser considerado, mas, em se tratando de direito à saúde, há que ser avaliado com cautela, a fim de resguardar direito constitucionalmente tutelado. Nesse sentido, acompanho o entendimento da Desembargadora Dra. Taís Schilling Ferraz em decisão proferida nos autos do Agravo de Instrumento nº 50005095120244040000:
(...)
Quanto à condição econômica do demandante, conforme documentos juntados aos autos, verifica-se que está desempregado (), evidenciando-se que não dispõe de recursos para custear o tratamento, cujo valor para 04 ciclos de tratamento ultrapassa R$ 1.000.000,00, de acordo com os orçamentos anexados aos autos (evento 1).
Portanto, evidenciada está a probabilidade do direito da parte autora à obtenção do medicamento pleiteado.
Destaco que o perigo de dano decorre da própria natureza da doença que acomete o autor, reclamando tratamento imediato, sob pena de restar inócuo o bem jurídico postulado na presente demanda.
Nesse contexto, entendo que restam configurados a probabilidade do direito e o risco de dano a autorizar o deferimento da tutela provisória de urgência requerida, para que seja fornecido à parte autora o medicamento postulado, atentando à Denominação Comum Brasileira (DCB - art. 3º da Lei nº 9.787/99) - sem adstrição à marca específica -, pelo período necessário ao tratamento, conforme prescrição médica.
Isto posto, DEFIRO a tutela de urgência para determinar aos réus que forneçam à parte autora, no prazo de 15 dias, o medicamento Blinatumomabe 38,5 mcg, 80 ampolas, pelo período de 04 ciclos (Ciclo 1: 9mcg diariamente nos dias 1 a 7, seguido de 28mcg diariamente nos dias 08 a 28. Ciclos 2 a 7: 28mcg diariamentecomo infusão contínua do dia 01 ao dia 28, conforme prescrição médica anexada aos autos ().
Aquisição do medicamento pelo hospital responsável pelo tratamento
Considerando que a parte autora realiza o tratamento no Hospital Nossa Senhora da Conceição, habilitado como UNACON, inclua-se a instituição como interessada e, excepcionalmente, proceda-se à sua intimação pelo meio mais expedito, para que junte, no prazo de 05 dias, o orçamento respectivo para a aquisição do fármaco, em quantidade suficiente para 4 ciclos de tratamento, conforme prescrição médica.
A presente decisão serve como autorização para que o Hospital se valha do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) determinado pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) e previsto na Resolução nº 03/2011 daquele órgão, posto que a aquisição deveria ter sido feita no âmbito do SUS. Para eventual necessidade de compra do medicamento após depósito de valores, deverá ser informado ainda o nome do responsável pela compra e os dados bancários para pagamento.
Cumprimento da obrigação
Assinale-se que, embora a União seja a responsável financeira pela efetivação da política de tratamento oncológico, não está afastada a responsabilidade solidária dos réus na prestação dos serviços que visem a garantir a proteção à saúde.
De acordo com a Portaria Conjunta nº 13/2020 do TRF da 4ª Região e com a Recomendação nº 146/2023 do CNJ, alguns fluxos precisariam ser adotados em casos de financiamento pela União. Contudo, apesar destas recomendações e apesar das normativas administrativas do Sistema Único de Saúde, que imputam à União a responsabilidade do custeio neste caso, situações das quais é ciente o Juízo, a realidade que se tem apresentado, na quase totalidade dos processos que aqui tramitam, é que a União não atende, ao menos não com a urgência necessária, às determinações judiciais acerca do fornecimento de tratamentos, ou medicamentos.
A União tem estrutura complexa e o custeio do SUS, na parte que lhe compete, está centralizado no Ministério da Saúde, o que demanda ofícios e providências que exigem tempo, do qual, no mais das vezes, os autores não dispõem. Por outro lado, no âmbito federal, não há um departamento encarregado especificamente (e celeremente) do cumprimento de medidas judiciais, tampouco existe uma conta de onde possam ser bloqueados recursos para serem direcionados à aquisição dos medicamentos. Isto tudo implica numa demora excessiva (e muitas vezes no inatendimento de medidas liminares urgentes), vendo-se, o Juízo, em uma posição bastante difícil em termos de efetividade dos comandos exarados.
A perplexidade decorrente desta situação agrava-se em especial pela natureza dos direitos envolvidos em demandas como a presente, que envolvem direito à saúde e, muitas, vezes, risco de vida. O tempo, nestes casos, é fator de primazia absoluta e o direito da parte não pode ficar sujeito a burocracias ou procedimentos administrativos.
Tendo em conta esta realidade é que vai determinada a intimação concomitante e ambos os réus (Estado e União) para cumprimento da tutela ora deferida, mas fica desde já autorizada a utilização de recursos do Estado para implementação da presente ordem judicial.
Friso, ainda, que não se olvida a obrigação de custeio pela União, que sempre será responsável no âmbito das competências que lhe cabem no Sistema Único de Saúde, mas por força da solidariedade e por conta da realidade que se apresenta nestas demandas, a determinação, tal como aqui posta, é opção necessária a garantir a efetividade do comando judicial. Por isto, a intimação vai direcionada, desde já, para cumprimento por ambos.
Nada impede, evidente, que a União se anteponha e cumpra a tutela antecipada, antes que seja necessário o Estado lançar mão de seus recursos, ou de sua estrutura.
Notifique-se imediatamente a Assessoria Jurídica da Secretaria Estadual de Saúde (SES) do teor da presente decisão, através do Sistema de Requisição de Unidade Externa, para as providências cabíveis, no sentido de fornecer o medicamento (já que incorporado no SUS - embora para pacientes diversos).
Advirto os réus de que poderá ser realizado bloqueio de valores, caso não providenciem o cumprimento da obrigação por seus próprios meios.
Caberá à parte autora, no mesmo prazo, apresentar na via administrativa a receita médica, com a prescrição do medicamento. A documentação deverá ser entregue diretamente na Farmácia de Medicamentos Especiais do seu município.
Havendo necessidade de continuidade do tratamento após os 04 ciclos prescritos, sua manutenção fica condicionada à apresentação de laudo médico, que justifique tal prescrição; que indique os resultados obtidos; que descreva o atual quadro clínico e aponte a dosagem e a periodicidade de uso do medicamento.
No caso de interrupção ou suspensão do tratamento, a parte autora deverá comunicar imediatamente este Juízo, bem como o órgão dispensador da medicação para atualização de seu cadastro no sistema AME.
Intimem-se as partes, sendo os réus com urgência, para cumprimento da decisão, consistente no fornecimento da medicação, ou na disponibilização de valores para sua aquisição, respeitado o CAP/PMVG.
Em face da natureza pública do direito controvertido nesta ação e da sabida ausência de possibilidade ou interesse da pessoa jurídica de direito público em transigir logo no início da relação jurídico-processual, deixo de designar a audiência de conciliação/mediação prevista no art. 334 do CPC.
Ademais, caso as partes manifestem a possibilidade de conciliação no curso do processo, não há impedimento para a designação de audiência com essa finalidade a qualquer tempo.
Cumprida a liminar, citem-se os réus para contestar e indicar especificamente as provas que pretendem produzir, com os respectivos pontos controvertidos, de forma detalhada e em tópicos.
Com a vinda das contestações, intime-se a parte autora para se manifestar, no prazo de 15 dias, inclusive para indicar eventuais novas provas e para falar sobre matérias de ordem pública, tais como legitimidade, interesse, prescrição e decadência."
Assim, tem-se que a documentação da inicial (; ), em verdade, recebeu convergência das considerações trazidas pela Nota Técnica ():
Outrossim, a indicação do medicamento foi feita por médico integrante do Sistema Único de Saúde (Hospital Nossa Senhora da Conceição de Porto Alegre/RS - ; e outros). A prescrição do fármaco por estabelecimento conveniado à Rede de Atenção Oncológica é suficiente para convencer a respeito da verossimilhança do direito alegado. A conclusão é evidente: se o estabelecimento indicado pelo Poder Público reputa necessário o tratamento, fragiliza-se a argumentação deste Poder Público contestando o tratamento sugerido na via judicial.
Por fim, em casos análogos, mesmo que o contexto probatório não seja idêntico, há precedentes deste Regional no sentido do fornecimento da medicação postulada (grifei):
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. IMPRESCINDIBILIDADE. DEMONSTRAÇÃO. 1. A parte autora realiza tratamento oncológico pelo Sistema Único de Saúde (SUS) junto a estabelecimento cadastrado como UNACON, afigurando-se prescindível a realização de perícia prévia à análise da antecipação de tutela postulada. 2. Hipótese em que restou demonstrado que é imprescindível a concessão do medicamento Blinatumomabe para tratamento de Leucemia linfoblástica aguda. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5015172-39.2023.4.04.0000, 9ª Turma, Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 21/09/2023)
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BLINATUMOMABE. TRATAMENTO DE LEUCEMIA LINFÓIDE AGUDA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. RECOMENDAÇÃO FAVORÁVEL DA CONITEC. INCORPORAÇÃO AO SUS. TRATAMENTO JÁ INICIADO. PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. ATRIBUIÇÕES, CUSTEIO E REEMBOLSO DAS DESPESAS. APLICAÇÃO DO CAP. 1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 3. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 4. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o REsp nº 1.657.156, definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 5. Indispensável, em primeira linha, nos casos onde se pretende o fornecimento de fármaco oncológico, submissão do paciente a tratamento perante unidades de CACON ou UNACON, uma vez que o atendimento por estas não se resume a entrega do medicamento para a moléstia específica, mas o tratamento integral do paciente. 6. CASO CONCRETO. Na hipótese em exame, os documentos juntados com a inicial demonstram que a parte autora se submete a tratamento na rede pública de saúde, através do Hospital Pequeno Príncipe, entidade credenciada como CACON/UNACON. Registre-se, ainda, que o relatório médico foi elaborado por profissional especialista na moléstia que acomete o paciente, vinculado à referida instituição, cujo corpo médico é o competente para indicar a medicação adequada ao seu tratamento. 7. Considerando que a medicação pleiteada foi incorporada no âmbito do sistema público para leucemia linfoblástica aguda (LLA) B derivada pediátrica em primeira recidiva medular de alto risco, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, por meio da Portaria SCTIE/MS nº 51, de junho/2022, confirmando a adequação e a pertinência do pedido, é cabível a dispensação do fármaco. 8. No caso, o quadro da paciente não se enquadra na recomendação acima, pois ainda não apresenta leucemia recidivada. Mas, no caso, os dados médicos apontam para provável recidiva frente ao aumento de blastos com fenótipo anormal. Assim, a medicação está sendo indicada justamente para evitar a iminente recidiva com alto risco de evolução para óbito, em consonância com as recomendações de outras agências internacionais. 9. Não obstante isso, demonstrada a imprescindibilidade do tratamento proposto, considerando que o tratamento postulado já teve início, é devida a dispensação judicial do medicamento demandado, sobretudo pela observância do princípio da dignidade da pessoa humana, uma vez que não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, salvo comprovada ineficácia. 10. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. (...). (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5015920-51.2022.4.04.7002, 10ª Turma, Desembargadora Federal CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 01/09/2023)
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ABEMACICLIBE. CÂNCER DE MAMA. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. CABIMENTO. A CONITEC reconheceu haver vantagem terapêutica no uso do medicamento na situação da parte autora, sendo que o medicamento foi integrado ao rol da assistência farmacêutica do SUS para tratamento tornando pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o blinatumomabe para leucemia linfoblástica aguda (LLA) B derivada pediátrica em primeira recidiva medular de alto risco, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5069148-44.2022.4.04.7000, 10ª Turma, Desembargador Federal MÁRCIO ANTONIO ROCHA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 31/08/2023)
PREVIDENCIÁRIO. PROCESSUAL CIVIL. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. BLINATUMOMABE. VANTAGEM TERAPÊUTICA. IMPRESCINDIBILIDADE. PRAZO. RAZOABILIDADE. SOLIDARIEDADE PASSIVA. TEMA 793 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. 1. A elevada despesa aos cofres públicos não pode ser razāo para impedir a concessão de medicamento que, embora não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), atenda aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 2. É admitida a concessão de tutela de urgência para o fornecimento de medicação cuja vantagem terapêutica está evidenciada no caso concreto, a fim de viabilizar o transplante de medula óssea. 3. O arbitramento de prazo para o cumprimento de obrigação de fazer decorrente de ordem judicial, depende do grau de urgência da medida a ser observada, sob pena de ser ineficaz. 4. Não obstante a dispensação de medicação oncológica seja exigível dos réus solidariamente, cabe à União o ressarcimento administrativo integral das despesas eventualmente promovidas pelos demais litisconsortes. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5006031-93.2023.4.04.0000, 5ª Turma, Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 25/07/2023)
PREVIDENCIÁRIO. PROCESSUAL CIVIL. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. BLINATUMOMABE. VANTAGEM TERAPÊUTICA. IMPRESCINDIBILIDADE. PRAZO. RAZOABILIDADE. 1. A elevada despesa aos cofres públicos não pode ser razāo para impedir a concessão de medicamento que, embora não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), atenda aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 2. É admitida a concessão de tutela de urgência para o fornecimento de medicação cuja vantagem terapêutica está evidenciada no caso concreto, a fim de viabilizar o transplante de medula óssea. 3. O arbitramento de prazo para o cumprimento de obrigação de fazer decorrente de ordem judicial, depende do grau de urgência da medida a ser observada, sob pena de ser ineficaz. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5001939-72.2023.4.04.0000, 5ª Turma, Juíza Federal ADRIANE BATTISTI, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 17/05/2023)
AGRAVO DE INSTRUMENTO. PROCESSUAL CIVIL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO NÃO CONSTANTE DOS PROTOCOLOS DO SUS. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. TEMA 793 DO STF. LEUCEMIA LINFOIDE AGUDA. BLINATUMOMABE. DEMONSTRAÇÃO DA (IM)PRESCINDIBILIDADE. PRESENÇA DOS REQUISITOS DA TUTELA DE URGÊNCIA. 1. Extrai-se do Tema 793 do STF que a União deve necessariamente compor o polo passivo da relação processual em ação que tenha por objeto a realização de tratamento médico ou intervenção cirúrgica, ou, ainda, o fornecimento de material ou de medicamento, não incluídos em políticas públicas de saúde. Precedentes deste Regional. 2. O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). 3. Quadro fático apto a demonstrar que o remédio é indispensável, justificando a tutela provisória. 4. Outrossim, quanto ao pedido subsidiário de direcionamento da obrigação formulado pela União, nada a prover, dado que, consoante reiterada jurisprudência deste Regional, e na linha do quanto decidido pelo STF no Tema 793, pode o julgador da causa direcionar o cumprimento de tutelas de urgência em matéria de saúde a qualquer dos corréus, uma vez que solidária a responsabilidade entre os requeridos. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5048190-85.2022.4.04.0000, 5ª Turma, Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 27/03/2023)
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA. BLINATUMOMABE. 1. O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). 2. Quadro fático apto a demonstrar que o remédio é indispensável, justificando a tutela provisória. 3. Reduzido o valor da multa por dia descumprimento. Agravo de instrumento ao qual se dá parcial provimento (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5010287-16.2022.4.04.0000, 6ª Turma, Desembargador Federal JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 19/05/2022)
PREVIDENCIÁRIO. PROCESSUAL CIVIL. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. BLINATUMOMABE. VANTAGEM TERAPÊUTICA. IMPRESCINDIBILIDADE. SOLIDARIEDADE PASSIVA. TEMA 793/STF. 1. A elevada despesa aos cofres públicos não pode ser razāo para impedir a concessão de medicamento que, embora não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), atenda aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 2. É admitida a concessão de tutela de urgência para o fornecimento de medicação cuja vantagem terapêutica está evidenciada no caso concreto, a fim de viabilizar o transplante de medula óssea. 3. Não obstante a dispensação de medicação oncológica seja exigível dos réus solidariamente, cabe à União o ressarcimento administrativo integral das despesas eventualmente promovidas pelos demais litisconsortes. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5037311-53.2021.4.04.0000, 5ª Turma, Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 29/11/2021)
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. RECURSO ESPECIAL N.º 1.657.156/RJ. TEMA 106 DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. BLINATUMOMABE. LEUCEMIA LINFÓIDE AGUDA. TUTELA PROVISÓRIA. 1. Nos termos definidos no julgamento do REsp n.º 1.657.156/RJ (Tema 106 - STJ), a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 2. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 3. In casu, a equipe médica do Hospital Israelita Albert Einstein, na qualidade de órgão de assessoramento técnico do juízo em matéria de saúde, chancelou a prescrição medicamentosa da profissional assistente, corroborando a adequação do fármaco para o caso concreto, sobretudo porque o autor já realizou quimioterapia convencional de 1ª linha, havendo, contudo, presença de doença residual. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5017064-85.2020.4.04.0000, 9ª Turma, Desembargador Federal CELSO KIPPER, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 18/09/2020)
A União também alega que não houve perícia, o que afastaria a probabilidade do direito exigida para a tutela provisória. Sem razão. Verifica-se que, embora não realizada perícia, houve instrução documental e que reputo adequada no caso concreto. A recorrente, aliás, não indica com clareza as razões pelas quais a prova seria imprescindível diante dos elementos já apresentados no processo.
No mais, a nota técnica "pode substituir a perícia direta realizada por médico especialista sem que se incorra em qualquer tipo de nulidade processual" (TRF4, AG 5045784-91.2022.4.04.0000, Quinta Turma, Relator Hermes Siedler da Conceição Júnior, juntado aos autos em 27/03/2023).
A ausência de perícia, por si só, não afasta a probabilidade de êxito da demanda se existirem outros elementos que corroborem a tutela jurisdicional referente à entrega de prestação de saúde.
Destarte, tenho que se revelam presentes a probabilidade do direito e o risco de dano, razão pela qual resta mantida a tutela provisória de urgência já deferida na origem.
Considero, assim, que estão preenchidos todos os requisitos para que o medicamento seja entregue pela via judicial na exata forma em que definido em representativo de controvérsia (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018).
Por fim, nada a modificar quanto às contracautelas já determinadas na origem, pois nos termos das orientações desta Corte.
Coeficiente de Adequação de Preços (CAP)
Alega-se que deve ser utilizado o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) na aquisição pretendida. Trata-se de coeficiente utilizado nas compras de medicamentos promovidas pelo poder público (art. 1º da Resolução CMED n.º 3, de 02/03/2011).
Ocorre que a presença de condições favoráveis para a aquisição de medicamentos é dirigida à administração pública. Cuida-se de um incentivo às boas práticas negociais. Não por outro motivo que deve ser oportunizado o cumprimento espontâneo de obrigações judicialmente impostas, franqueando-se ao poder público os esforços legítimos para obtenção do procedimento ou produto de saúde com melhores condições de preço. Assim, bastará que o ente público cumpra a obrigação voluntariamente que poderá utilizar o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP).
Por outro lado, na hipótese de injustificada resistência no cumprimento das decisões judiciais, muitas vezes relacionada com a aquisição de remédios, a transferência do dever de compra para terceiros não pode vir acompanhada de ônus incompatível com a posição de credor do poder público frente à política de saúde não atendida. É dizer, não se pode exigir do particular que obtenha as mesmas condições favoráveis do poder público (assim: TRF4, AG 5021457-19.2021.4.04.0000, Turma Regional Suplementar do PR, Relatora Cláudia Cristina Cristofani, juntado aos autos em 12/08/2021).
Denominação comum
Quanto ao deferimento do fármaco pela Denominação Comum Brasileira (DCB) e não pelo nome comercial, cumpre esclarecer que, efetivamente, os medicamentos a serem adquiridos pelo SUS não ficam vinculados ao nome comercial, mas sim ao seu princípio ativo. Dessa forma, caso seja encontrada outra marca ou genérico do mesmo princípio ativo, poderá ser adquirido para cumprimento desta decisão, desde que não cause prejuízo à eficácia do tratamento da parte autora.
A decisão recorrida, portanto, não merece qualquer reparo.
Conclusão
Nesse contexto, a decisão do deste processo - que indeferiu o pedido de antecipação da pretensão recursal - é de ser mantida, na íntegra, pelo Colegiado.
Frente ao exposto, voto por negar provimento ao agravo de instrumento.
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Agravo de Instrumento Nº 5025400-39.2024.4.04.0000/RS
RELATOR: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR
EMENTA
DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTOS. TUTELA PROVISÓRIA. PERÍCIA. DESNECESSIDADE. COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS (CAP) E DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA (DCB).
1. O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA para o uso pleiteado (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018).
2. A probabilidade do direito invocado, requisito exigido para eventual deferimento liminar, pressupõe a análise do caso à luz do direito vigente, o que significa, na prática, aquilatar a satisfação dos parâmetros consolidados pelos tribunais superiores. Caso concreto em que ausentes os requisitos para afastar os efeitos da tutela provisória deferida na origem voltada à entrega do fármaco BLINATUMOMABE para tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda - CID 10 C91.0.
3. Não constitui ônus do paciente exigir a aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) disciplinado na Resolução nº 3, de 02 de março de 2011, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
4. No concernente ao deferimento do fármaco pela Denominação Comum Brasileira (DCB) e não pelo nome comercial, cumpre esclarecer que, efetivamente, os medicamentos a serem adquiridos pelo SUS não ficam vinculados ao nome comercial, mas sim ao seu princípio ativo. Dessa forma, caso seja encontrada outra marca ou genérico do mesmo princípio ativo, poderá ser adquirido para cumprimento da decisão, desde que não cause prejuízo à eficácia do tratamento da parte autora.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Porto Alegre, 22 de outubro de 2024.
Documento eletrônico assinado por HERMES SIEDLER DA CONCEICAO JUNIOR, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004729046v5 e do código CRC 73355de0.Informações adicionais da assinatura:
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EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 15/10/2024 A 22/10/2024
Agravo de Instrumento Nº 5025400-39.2024.4.04.0000/RS
RELATOR: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR
PRESIDENTE: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL
PROCURADOR(A): ADRIANA ZAWADA MELO
Certifico que este processo foi incluído na Pauta da Sessão Virtual, realizada no período de 15/10/2024, às 00:00, a 22/10/2024, às 16:00, na sequência 1453, disponibilizada no DE de 04/10/2024.
Certifico que a 5ª Turma, ao apreciar os autos do processo em epígrafe, proferiu a seguinte decisão:
A 5ª TURMA DECIDIU, POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO.
RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR
Votante: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR
Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO
Votante: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL
LIDICE PENA THOMAZ
Secretária
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