PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. ADENOCARCINOMA SEROSO DE ALTO GRAU DE OVÁRIO. OLAPARIBE (LYNPARZA®). MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO S...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5034397-84.2019.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: MUNICÍPIO DE BENTO GONÇALVES/RS

AGRAVADO: NADIA TEREZINHA VALENTI POSSAMAI

RELATÓRIO

A União interpôs agravo de instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, contra decisão que deferiu o pedido de tutela de urgência (evento 65 do processo originário), determinando-lhe que forneça à autora o medicamento OLAPARIBE (Lynparza) 150 mg, para o tratamento de Neoplasia Maligna de Ovário (CID C56.9).

A agravante salientou, inicialmente, o caráter irreversível da antecipação de tutela concedida na origem, a evidenciar o dano de difícil reparação apto a justificar a atribuição de efeito suspensivo ao recurso. Discorreu acerca da doença que acomete a autora e sobre o medicamento por ela postulado. Aduziu que é fármaco de alto custo, não constante das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas para o tratamento da moléstia, e que há alternativas no âmbito do Sistema Único de Saúde. Dissertou sobre a Política Nacional de Atenção Oncológica, destacando que incumbe aos estabelecimentos habilitados em oncologia (CACONs e UNACONs) o fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer. Alegou que a autora não realiza tratamento em CACON/UNACON. Tratou do modo de incorporação de novas tecnologias ao SUS e defendeu que se observe a análise feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Asseverou que a eficácia científica do medicamento não está comprovada e que a sua concessão judicial depende da demonstração da insuficiência da política pública. Postulou, assim, a revogação da antecipação de tutela. Sucessivamente, requereu o direcionamento do cumprimento da obrigação ao Estado, com ressarcimento pro rata em face da União na via administrativa, bem como que a medicação seja fornecida de acordo com o seu princípio ativo.

Foi deferido o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao agravo de instrumento.

A parte autora, Nadia Terezinha Valenti Possamai, ingressou com agravo interno. Alega que o tratamento com Olaparibe é benéfico para pacientes com câncer de ovário, independentemente do status de mutação de BRCA. Defendeu, em síntese, que os pressupostos para a concessão da tutela de urgência foram amplamente demonstrados, devendo permanecer íntegra a decisão que determinou o fornecimento do medicamento Olaparibe.

Com contrarrazões, vieram os autos.

VOTO

Cumpre, na hipótese, apreciar conjuntamente o agravo interno e o agravo de instrumento, uma vez que ambos os recursos devem ser submetidos à Turma e estão em condições de julgamento.

A Constituição Federal (CF) consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. 6º, seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. O constituinte assegurou, com efeito, a satisfação desse direito "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos", bem como o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação."

Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo §1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080/90, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente as drogas de acordo com as necessidades.

Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim.

A denominada “judicialização do direito à saúde” impõe, com efeito, tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do “mínimo existencial” da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. Associado a este problema está, de modo mais amplo, o exame do papel destinado ao Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, conforme a Constituição Federal de 1988, que consagra, como se sabe, tanto a inafastabilidade do acesso à justiça (art. 5º, XXXV) como a separação dos Poderes (art. 2º).

A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assume especial relevo, nesse contexto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema. Nesse precedente, foi assentado que “esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar o seu fornecimento.

Todavia, se o medicamento requerido não constar nas listas de dispensação do SUS, extrai-se, do precedente mencionado, a necessidade de se observarem alguns critérios, quais sejam: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental.

Atendidos esses requisitos, o medicamento deve ser concedido. Nessa hipótese, não constitui razão suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível. Nesse sentido, assentou o Min. Celso de Mello:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

Demais, o Superior Tribunal de Justiça julgou recentemente recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em ato normativo do SUS, conforme se percebe a seguir:

Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Houve modulação dos efeitos desta decisão, de modo a que se observe e exija a presença desses requisitos somente em ações distribuidas a partir da respectiva publicação.

Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame do mérito do recurso.

A autora postula o fornecimento de OLAPARIBE (Lynparza) 150 mg para o tratamento de Carcinoma Seroso de alto grau do ovário esquerdo, com repercussão em outros órgãos. O pedido administrativo foi indeferido sob o fundamento de que o medicamento não consta na lista de fármacos disponibilizados pelo SUS.

Não é válida a argumentação da União acerca da Política Nacional de Atenção Oncológica, pois a autora faz o seu tratamento perante o Hospital Tacchini, em Bento Gonçalves, entidade registrada no Ministério da Saúde como UNACON, onde obteve a prescrição da medicação requerida. Desta forma, o referido estabelecimento de saúde é competente para indicar o medicamento adequado e necessário no âmbito do sistema público de saúde.

A CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) ainda não avaliou o olaparibe para tratamento do carcinoma de ovário seroso de alto grau recidivado ou para outras condições clínicas.

Entretanto, verifica-se que efetuou uma breve análise da tecnologia pleiteada, ao avaliar as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para tratamento de Neoplasia Maligna Epitelial de Ovário, aprovadas em janeiro de 2019, conforme segue1:

Outras classes de medicamentos estão sendo estudadas. Os inibidores da enzima poli-ADP-ribose polimerase [PARP – Poly (ADP-ribose) polymerase] possuem atividade em pacientes com câncer de ovário, principalmente naquelas com mutação em BRCA 1 e 2. O olaparibe está indicado e aprovado para uso no Brasil em mulheres com adenocarcinoma seroso de alto grau de ovário, tuba uterina ou peritônio que sejam portadoras de mutações germinativas ou somáticas nos genes BRCA1 e BRCA269. O agente olaparibe prolongou a SLP quando associado à terapia convencional e como tratamento de manutenção em mulheres com câncer de ovário recorrente e sensíveis a composto de platina (HR 0,42, IC95% 0,29 - 0,60, n=426, dois estudos), mas sem benefício na SG (HR 1,05, IC95% 0,79 – 1,39; n=426; dois estudos). A terapia foi associada a uma maior incidência de eventos adversos em graus 3/4 durante a fase de manutenção do tratamento, mas, de modo geral, apresenta um perfil de tolerabilidade aceitável. No entanto, mais estudos são necessários para avaliação da sua efetividade na prática clínica.

Constata-se, ainda, que o fármaco foi autorizado na ANVISA (Agência de Vigilância Sanitária), o que afasta o caráter experimental do tratamento.

Possui indicação em bula, como monoterapia, para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com câncer de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado, sensível à platina e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia baseada em platina.

A aprovação do olaparibe pela ANVISA para o tratamento de neoplasia de ovário foi baseada em dois estudos clínicos: Estudo 19 (fase II) e SOLO2 (fase III). A agência destacou que2:

O Estudo 19 foi conduzido com Lynparza™ (cápsulas) e fundamentou o registro desse medicamento. O estudo SOLO2 foi conduzido com a forma farmacêutica comprimidos revestidos e os resultados desse estudo demonstraram que houve uma redução do risco de progressão da doença ou morte (desfecho primário de eficácia) de 70% com Lynparza™ Comprimidos em comparação ao placebo.

A mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) foi maior e estatística e clinicamente significativa no grupo olaparibe (19,1 meses) em comparação ao grupo placebo (5,5 meses). Na data de corte dos dados (19 de setembro de 2016), os dados de sobrevida global (SG) estavam imaturos (72/295 eventos, 24,4% de maturidade), logo a mediana de SG não foi calculada em nenhum dos braços de tratamento. A maioria das pacientes (68,8%) continuava em tratamento no estudo.

Nota-se que os laudos médicos juntados pela parte autora aos autos originários (evento 1 - LAUDO31 e evento 61 - LAUDOPERIC4), ambos firmados por médica oncologista vinculada ao Hospital TACCHINI, em Bento Gonçalves, descrevem o estado de saúde da autora, a sua doença e a inexistência de alternativas de tratamento na rede pública de saúde.

Relatou que a paciente foi submetida a 15 (quinze) ciclos de quimioterapia com protocolo carboplatina e paclitaxel de forma intermitente, com resposta parcial.

O laudo pericial (origem, evento 88, PERÍCIA1) confirmou o diagnóstico de neoplasia de ovário avançado estádio III. Apontou o esgotamento das alternativas existentes no SUS para o tratamento da parte autora e o estudo SOLO1, de fase 3, como evidência científica a lastrear a prescrição do olaparibe.

O estudo SOLO1, internacional, randomizado, duplo-cego, de fase 3, foi publicado na prestigiosa revista THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE, em dezembro de 2018, com a seguinte conclusão (acompanhada de tradução livre)3:

In conclusion, the SOLO1 trial showed that the use of maintenance therapy with olaparib, as compared with placebo, after platinum-based chemotherapy provided a substantial benefit with regard to progression-free survival among women with newly diagnosed advanced ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation.

Em conclusão, o estudo SOLO1 mostrou que o uso de terapia de manutenção com olaparibe, em comparação com placebo, após quimioterapia à base de platina proporcionou um benefício substancial em relação à sobrevida livre de progressão entre mulheres com câncer de ovário avançado recentemente diagnosticado e mutação BRCA1/2.

Conclusão similar foi alcançada pelo estudo SOLO2, publicado no igualmente relevante periódico THE LANCET Oncology, em setembro de 20174:

Olaparib tablet maintenance treatment provided a significant progression-free survival improvement with no detrimental effect on quality of life in patients with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation. Apart from anaemia, toxicities with olaparib were low grade and manageable.

O tratamento de manutenção com comprimidos de olaparibe proporcionou uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão, sem efeito prejudicial na qualidade de vida em pacientes com câncer de ovário recidivado sensível à platina e com mutação BRCA1/2. Além da anemia, as toxicidades com o olaparibe foram de baixo grau e gerenciáveis.

Percebe-se, assim, que o olaparibe é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário de alto grau e BRCA mutado recém diagnosticado, com resposta completa ou parcial à quimioterapia em primeira linha baseada em platina.

Estes estudos clínicos randomizados aludem a pacientes com perfil específico no qual a parte autora não parece se enquadrar, senão vejamos: a) não foi relatado em nenhum dos laudos médicos a existência da mutação genética BRCA1 ou 2; b) a doença encontra-se em atividade (os laudos relatam que a paciente apresentou resposta parcial à quimioterapia convencional), o que elide a hipótese de tratamento de manutenção (terapia de manutenção visa a manter o câncer em remissão).

Inclusive, não se ignora que, na literatura médica mencionada, não foram registrados resultados de sobrevida global significativo, ou seja, não foi demonstrada influência com significância estatística no tempo de vida do pacientes. Houve apenas ganho de sobrevida livre de progressão de doença (estabilização), isso quando comparado a placebo.

Conclui-se que não há segurança nos autos de que a prescrição está amparada pela medicina baseada em evidências. Faltam estudos com qualidade metodológica que possam dar suporte à pretensão autoral.

A prova pericial não se revelou conclusiva no sentido de atestar a eficácia do tratamento requerido. Embora o medicamento postulado possa representar uma alternativa à doença apresentada pela autora, não se pode dizer que tenham sido comprovadas as vantagens da medicação aqui pretendida frente às disponíveis no SUS, ainda que os estudos estejam se consolidando, é verdade, na comunidade médica.

A despeito das afirmações do profissional, é imperioso pontuar que, no caso, não há evidências de que a medicação requerida, de fato, trará algum proveito efetivo à parte autora. Parece haver uma chance reduzida de eficácia do medicamento, ante o seu elevado custo.

Sempre que há a discussão sobre tratamentos, medicamentos e outras tecnologias em saúde, os litigantes devem cumprir ônus probatório para convencer o juiz da ausência ou existência de evidência científica quanto ao resultado pretendido.

O tratamento requerido é para fins de manutenção de resultados e não há evidências científicas suficientes para lastrear seu deferimento na hipótese dos autos.

Diante das circunstâncias e das especificidades do tratamento, em se tratando de medicamento de elevado custo, de finalidade paliativa, cuja eficácia carece de consenso científico, como visto, entende-se indevida a sua dispensação.

A se admitir que o tratamento da enfermidade seja realizado à margem do Sistema Único de Saúde, obrigar o Estado apenas ao fornecimento de determinado fármaco implicaria prejuízo à correta implementação da correspondente política pública desenvolvida.

Sobre o tema, a MM. Juíza Federal Convocada Gisele Lemke observou, com propriedade (AI nº 5026045-40.2019.4.04.0000):

Não é demais lembrar que as políticas públicas de saúde são editadas no exercício da competência administrativa dos entes públicos, por meio de atos administrativos abstratos (por oposição aos concretos) e discricionários (por oposição aos vinculados, como é exemplo o ato de aposentadoria de um servidor público). No caso das políticas de saúde se está diante do que Celso Antônio Bandeira de Mello classifica como ato discricionário quanto a seu conteúdo. Daí se infere que as políticas públicas na área da saúde não podem ser desconsideradas pelo Poder Judiciário, a não ser quando contrariem a lei (o que não ocorre na política de saúde em discussão nestes autos), porquanto se está diante do exercício de competência discricionária do Poder Executivo. Por conseguinte, não cabe à parte nem ao perito judicial pretender substituir a política pública existente, mas apenas aferir se ela está sendo devidamente cumprida ou se, esgotados os meios de tratamento nela previstos, seria justificável a utilização de outros meios de tratamento (sejam medicamentos, órteses, próteses, etc., de fora da lista oficial).

Cabe destacar que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha um ônus ao SUS de um tratamento de elevado custo, como o requerido, com duração indeterminada, é necessária a demonstração cabal de sua adequação, o que não ocorre na hipótese dos autos.

No aspecto jurídico, destaca-se que a matéria já foi enfrentada por este Tribunal Regional Federal da 4ª Região. Confira-se:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA ANTES DA PERÍCIA. OLAPARIBE. ADENOCARCINOMA DE OVÁRIO AVANÇADO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. NÃO COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. DESCABIMENTO. 1. A determinação judicial de fornecimento de medicamentos não usualmente disponibilizados pelos SUS, depende, entre outros aspectos, da existência de evidencias científicas da superioridade da medicação almejada, frente aos fármacos usualmente fornecidos pelo sistema público. 2. Não havendo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento postulado judicialmente, em comparação à medicação disponibilizada pelo SUS, não fica demonstrado erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado em juízo para fornecimento geral e universal à população, não sendo, portanto, cabível a determinação judicial de fornecimento. 3. Hipótese em que há recente publicação de Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para tratamento do Neoplasia Maligna Epitelial de Ovário (janeiro/2019) em que se aponta não haver estudos conclusivos sobre a superioridade da medicação. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5023572-81.2019.4.04.0000, Turma Regional suplementar do Paraná, Desembargador Federal MÁRCIO ANTONIO ROCHA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 31/07/2019)

MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. ESTUDOS CIENTÍFICOS INSUFICIENTES. NÃO ESGOTAMENTO DO TRATAMENTO FORNECIDO PELO SUS. 1. Faz jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstra a respectiva imprescindibilidade, que consiste na conjugação da necessidade e adequação do fármaco e da ausência de alternativa terapêutica. 2. Havendo precariedade nos estudos sobre o medicamento postulado, sem comprovação de vantagem terapêutica em relação aos tratamentos disponibilizado pelo SUS, os quais sequer foram esgotados, tem-se que não há evidência científica acerca da adequação do fármaco pleiteado. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5060113-84.2017.4.04.0000, 3ª Turma, Desembargadora Federal MARGA INGE BARTH TESSLER, POR MAIORIA, VENCIDO O RELATOR, JUNTADO AOS AUTOS EM 21/03/2018)

Não está evidenciada, desse modo, a probabilidade do direito alegado.

Em face do que foi dito, voto por dar provimento ao agravo de instrumento, prejudicado o agravo interno.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001574350v5 e do código CRC b4f89872.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5034397-84.2019.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: MUNICÍPIO DE BENTO GONÇALVES/RS

AGRAVADO: NADIA TEREZINHA VALENTI POSSAMAI

EMENTA

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. ADENOCARCINOMA SEROSO DE ALTO GRAU DE OVÁRIO. OLAPARIBE (LYNPARZA®). MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS.

1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental.

2. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde.

3. É indevido o fornecimento de medicamento cuja vantagem terapêutica não está evidenciada.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, dar provimento ao agravo de instrumento, prejudicado o agravo interno, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 04 de fevereiro de 2020.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001574351v4 e do código CRC b3818b43.Informações adicionais da assinatura:
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Data e Hora: 6/2/2020, às 15:56:30

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Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO Ordinária DE 04/02/2020

Agravo de Instrumento Nº 5034397-84.2019.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PROCURADOR(A): CARMEM ELISA HESSEL

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: MUNICÍPIO DE BENTO GONÇALVES/RS

AGRAVADO: NADIA TEREZINHA VALENTI POSSAMAI

ADVOGADO: RENAN VALENTI POSSAMAI (OAB MG162805)

ADVOGADO: VALERIA ABRAS RIBEIRO DO VALLE (OAB MG022324)

ADVOGADO: ISABELA RIBEIRO ALVES DO VALLE POSSAMAI (OAB MG154761)

ADVOGADO: ADRIANA RIBEIRO ALVES DO VALLE (OAB MG119038)

ADVOGADO: FERNANDA ELISA DANNER (OAB RS044923)

ADVOGADO: DEOLINDA MARIA MICHELON (OAB RS048671)

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

Votante: Juíza Federal GISELE LEMKE

LIDICE PEÑA THOMAZ

Secretária

Conferência de autenticidade emitida em 07/07/2020 01:37:53.