PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL - AME TIPO II. NUSINERSEN - SPINRAZA. PORTARIA Nº 1. 297/2019 DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. RESTRIÇ...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5038035-28.2019.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

AGRAVANTE: ROGERIA LOURENCO DOS SANTOS

AGRAVADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

RELATÓRIO

Rogeria Lourenço dos Santos interpôs agravo de instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, contra decisão (evento 81 do processo originário) que indeferiu o pedido de tutela provisória, sob o fundamento de que não estaria caracterizada a probabilidade do direito, seja porque o medicamento SPINRAZA (nusinersena) ainda não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), seja devido ao seu alto custo (R$ 1.910.441,10 no primeiro ano de tratamento).

A agravante destaca ser portadora de Atrofia Muscular Espinhal ou Amiotrofia Espinhal – AME tipo II (CID G12.1), e que o único tratamento disponível é o fármaco Spinraza (nusinersena), medicação de alto custo, com o qual não pode arcar. Afirma que o medicamento não está disponível pelo SUS, o que justifica a necessidade de intervenção judicial. Aponta o esgotamento da política pública, uma vez que os tratamentos disponibilizados, que apenas visam os sintomas, não são eficazes para o controle da moléstia que lhe acomete. Invoca o direito à saúde (art. 196, Constituição Federal). Argumenta que o laudo pericial evidencia a fragilidade de seu estado de saúde e a adequação do remédio requerido na inicial, sem o qual corre risco de óbito. Deduz que a Portaria nº 1.297, de 11 de junho de 2019, do Ministério da Saúde, não impõe restrição etária ao tratamento. Postula, assim, já em sede de antecipação de tutela recursal, a concessão do medicamento.

Foi indeferido o pedido de antecipação de tutela recursal.

Sem contrarrazões, vieram os autos.

VOTO

Os requisitos para o deferimento da tutela de urgência estão indicados no art. 300 do Código de Processo Civil, que assim dispõe:

A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

§ 1º Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.

§ 2º A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia.

§ 3º A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

Conclui-se, portanto, ser indispensável para o deferimento de provimento antecipatório não só a probabilidade do direito, mas também a presença de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, aos quais se deverá buscar, na medida do possível, maior aproximação do juízo de segurança previsto na norma, sob pena de subversão da finalidade do instituto da tutela antecipatória.

No presente caso, verifica-se a existência do perigo de dano grave ou de difícil reparação ao bem da vida sob tutela. Percebe-se que a falta ou retardamento do uso da medicação postulada implica, neste momento, risco de morte à autora, conforme alerta o laudo pericial (evento 52 dos autos originários):

Quesito do Juízo

5.1) Descreva, o expert, o quadro clínico da enfermidade (sintomatologia, crises, evolução, estágio atual, etc).

Resposta Perito

5.1) DIAGNOSTICADA DE AMIOTROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO 2. ATUALMENTE CADEIRANTE E NÃO CONSEGUE FAZER NADA A NÃO SER COM AUXÍLIO DE TERCEIROS. RELATA TER PIORADO NOS ULTIMOS SEIS ANOS COM DOR E RESTRICAO MOTORA0 DE NÃO CONSEGUIR FIRMAR A CABECA. COM A MEDICAÇAO PRETENDE ESTABILIZAR A PATOLOGIA INCLUSIVE MELHORAR DA RESPIRAÇAO RESSALTAMOS QUE É UMA DOENCA QUE RESULTA EM FRAQUEZA PROGRESSIVA DOS MUSCULOS E ATROFIA, PODENDO LEVAR A MORTE POR FALENCIA RESPIRATORIA.

Assim, considerando que o quadro clínico da agravante é urgente pelo risco de óbito, vislumbra-se o caráter emergencial do pedido.

Em relação à probabilidade do direito, cumpre observar que a Constituição Federal consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. 6º, seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. O constituinte assegurou, com efeito, a satisfação desse direito "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos", bem como o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação."

Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo §1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080/90, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente as drogas de acordo com as necessidades.

Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim.

A denominada “judicialização do direito à saúde” impõe, com efeito, tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do “mínimo existencial” da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. Associado a este problema está, de modo mais amplo, o exame do papel destinado ao Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, conforme a Constituição Federal de 1988, que consagra, como se sabe, tanto a inafastabilidade do acesso à justiça (art. 5º, XXXV) como a separação dos Poderes (art. 2º).

A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assume especial relevo, nesse contexto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema. Nesse precedente, foi assentado: esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar-lhe o seu fornecimento.

Todavia, se o medicamento requerido não constar nas listas de dispensação do SUS, extrai-se, do precedente mencionado, a necessidade de se observarem alguns critérios, quais sejam: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental.

Atendidos esses requisitos, o medicamento deve ser concedido. Nessa hipótese, não constitui razão suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível. Nesse sentido, assentou o Min. Celso de Mello:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

Demais, o Superior Tribunal de Justiça julgou recentemente recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em ato normativo do SUS, conforme se percebe a seguir:

Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Houve modulação dos efeitos desta decisão, de modo a que se observe e exija a presença desses requisitos somente em ações distribuidas a partir da respectiva publicação.

Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame do mérito do recurso.

A autora é portadora de Atrofia Muscular Espinhal ou Amiotrofia Espinhal – AME tipo II (CID G12.1). Não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) na rede pública de saúde para tratamento da doença.

Postula o fornecimento de SPINRAZA (nusinersena), medicamento até o momento ausente da lista de fármacos disponibilizados pelo SUS, por ser a única forma terapêutica capaz de corrigir o defeito genético e bloquear a degeneração neuronal, de modo a lhe proporcionar ganhos motores e funcionais progressivos.

Evidentemente, trata-se de assunto de alta complexidade, que demanda, especialmente quando envolvido o dispêndio de elevada quantia para o custeio do tratamento, exame cauteloso dos fatos com base nas provas constantes nos autos.

O médico perito certificou a inexistência de alternativa terapêutica capaz de impedir o avanço da doença em questão (laudo pericial - eventos 52 e 79 dos autos originários).

No dia 11 de junho de 2019, foi expedida a Portaria GM nº 1.2971, mediante a qual o Ministério da Saúde instituiu projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para a incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) Tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), subsequentemente à incorporação do fármaco para o Tipo I2.

O Secretário de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde anunciou, na Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência, na Câmara dos Deputados, a incorporação do spinraza para os tipos II e III da doença, por meio de compartilhamento de risco com a indústria, nova modalidade de compra adotada pelo SUS3.

Nesse formato, o governo federal convenciona, entre outras cláusulas, a redução do preço do medicamento, com acompanhamento criterioso dos beneficiários. Assim, ao mesmo tempo em que os pacientes fazem uso do medicamento, deverão ser acompanhados, via registro prospectivo, para medir resultados e desempenhos, como evolução da função motora e menor tempo de uso de ventilação mecânica.

Depreende-se, então, que o Poder Público avançou na busca de alternativas para o fornecimento da medicação também nas situações em que ainda não havia recomendação oficial para o seu uso.

A propósito, no julgamento da Apelação nº 5001792-11.2018.4.04.7117, em 22 de maio de 2019, pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, a MM. Juíza Taís Schilling Ferraz ponderou de forma percunciente:

Em tais condições, frente à evidente ampliação da política pública, não há qualquer sentido em restringir-se, pela via judicial, a obtenção do medicamento. Seria típico caso de aplicação do brocardo jurídico nemo potest venire contra factum proprium. Com efeito, violaria a boa-fé objetiva - confiança gerada pelo pelo ato da Administração, negar-se o tratamento à autora, portadora de AME do tipo II.

Posteriormente, no dia 25 de junho de 2019, em caso análogo ao dos autos, a 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu pela concessão do Spinraza, a par do referido ato normativo. Segue a ementa do julgado:

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NUSINERSENA (SPINRAZA®). ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO II. PORTARIA Nº 1.297/2019 MINISTÉRIO DA SAÚDE Hipótese em que a autora é portadora de AME tipo II, enquadrando-se, portanto, no objeto da Portaria nº 1.297, devendo ser incluída no projeto piloto previsto na Portaria. A União deverá permanecer fornecendo o medicamento à autora, para que não haja a interrupção do tratamento, até que sejam concluídos os trâmites burocráticos para perfectibilização do acordo previsto na Portaria. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5037906-57.2018.4.04.0000, 5ª Turma, Juíza Federal GISELE LEMKE, DECIDIU, POR UNANIMIDADE, JULGADO EM 25/06/2019)

Na mesma linha, a Turma Regional Suplementar de Santa Catarina, na forma do artigo 942 do Código de Processo Civil, estabeleceu o seguinte precedente:

PREVIDENCIÁRIO. SEGURIDADE SOCIAL. DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL. AME - TIPO II. NUSINERSEN - SPINRAZA. EVIDÊNCIAS DE EFICÁCIA COMPROVADAS NO CASO. COLEGIADO AMPLIADO DO ART. 942/CPC. CONTRACAUTELAS E PROVIDÊNCIAS PARA MEDIDAS ESTRUTURAIS. 1. Hipótese em que comprovada pericialmente a necessidade do fármaco Nusinersen (Spinraza 12mg/5ml) ao autor (adolescente de 14 anos de idade), como única alternativa eficaz para impedir o avanço de Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo II (CID G 12.1). 2. Se a medicação foi incorporada para fornecimento pelo SUS através da Portariaº 24, de 24 de abril de 2019, do Ministério da Saúde, para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo I, e indicada para o projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para a incorporação de tecnologias em saúde, para o tratamento da AME tipos II e III, no âmbito do SUS, pela Portaria GM nº 1.297, de 11 de junho de 2019, não parece razoável, diante do manifesto propósito de ampliação da política pública, restringir a obtenção do medicamento, sem prejuízo da avaliação contínua da evolução do tratamento. 3. O elevado custo do fármaco, conquanto seja uma consequência relevante a ser considerada pela decisão, não se sobrepõe ao direito subjetivo do autor ao tratamento farmacologico provido de eficácia para evitar a progressão da doença, preservando a integridade, a vida e a dignidade do paciente, corolários do Direito Universal à Proteção da Saúde. No âmbito das consequências, deve-se sopesar também as que possam ser suportadas por quem pleiteia e não recebe a tutela jurisdicional sanitária. 4. Relatório de Recomendação da CONITEC e Nota Técnica NAT-JUS-SC, embora de consulta obrigatória pela relevância, no caso concreto, cedem à perícia técnica que recomendou o fármaco atestando a evidência de eficácia do tratamento. 5. Monitoramento, a cada 6 (seis) meses, dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional de informática do SUS, demonstrados os indicadores/marcadores/dados clínicos pelos quais a progressão do tratamento está sendo avaliada. 6. Ciência aos gestores do projeto piloto a que se refere a Portaria GM nº 1.297, de 11 de junho de 2019, também à CONITEC e ao Ministério da Saúde, para que insiram o presente caso em sistema de pesquisa sobre os efeitos do SPINRAZA nos casos de AME tipo II, para servir como parâmetro sobre a eficácia do medicamento em situações equivalentes à dos autos. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5011431-95.2018.4.04.7200, Turma Regional suplementar de Santa Catarina, Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ, por maioria, julgado em 07/08/2019)

Ou seja, trata-se de medicamento que passou a integrar a política pública de saúde, a demonstrar, em princípio, que a parte autora possui direito subjetivo a seu fornecimento.

Entretanto, cumpre notar que as Notas Técnicas nº 87/2017 e 1751/2018 exaradas pelo Ministério da Saúde contraindicam a concessão do medicamento a crianças de qualquer idade com necessidade de assistência respiratória, escoliose ou contraturas, e a crianças maiores de 12 anos.

Na espécie, o laudo médico pericial (evento 81 dos autos originários) dá conta de que a autora possui 39 anos de idade, não apresenta escoliose (foi operada com 9 anos de idade) e não está em ventilação mecânica invasiva.

O perito judicial ressalvou que, "EMBORA SEM RELATOS SOBRE GRANDES ESTUDOS EM ADULTOS A MEDICAÇAO ESTA INDICADA E LIBERADA PARA USO DE AME DE PACIENTES ADULTOS" (resposta ao quesito 1e da União - evento 79 do processo originário).

Decerto não cabe confundir critérios de eleição para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) com aqueles utilizados para a inclusão de pacientes em determinados estudos clínicos.

No caso dos autos, todavia, a restrição etária suscitada pela União não é desarrazoada.

Os estudos científicos relatados foram direcionados a uma população mais jovem, de modo que a ação do fármaco em pacientes adultos não está devidamente embasada. Ainda são escassos os dados sobre a eficácia e a segurança do tratamento com o Spinraza em adultos.

A título exemplificativo, o Programa de Tratamento Neuromuscular com Spinraza ministrado pela Clínica Médica de Stanford esclarece que4:

We do not have as much data on Spinraza’s effects in adults as we do in children, but we do have results that show it improves nerve function in patients with all types of SMA (SMA1, SMA2 and SMA3) who are aged 0-20 years of age. Because of the dramatic effects of Spinraza seen in tissue from patients, as well as its dramatic and consistent effects in patients with all types of SMA, the FDA approved the drug for all patients with SMA without any restrictions regarding the type of SMA, the age of the patient or the severity of the patient’s disabilities. Our primary goal in using Spinraza is always to assure that the patient’s course will stabilize, and that no additional function will be lost, but in some instances there is also some degree of functional improvement.

Em tradução livre:

Não temos tantos dados sobre os efeitos do Spinraza em adultos quanto em crianças, mas temos resultados que mostram que ele melhora a função nervosa em pacientes com todos os tipos de SMA (SMA1, SMA2 e SMA3) com idades entre 0 e 20 anos de idade. Devido aos efeitos dramáticos de Spinraza observados no tecido de pacientes, bem como seus efeitos dramáticos e consistentes em pacientes com todos os tipos de AME, o FDA aprovou o medicamento para todos os pacientes com AME sem nenhuma restrição quanto ao tipo de AME, idade do paciente ou a gravidade das deficiências do paciente. Nosso objetivo principal no uso do Spinraza é sempre garantir que o curso do paciente se estabilize e que nenhuma função adicional seja perdida, mas em alguns casos também há algum grau de melhoria funcional.

O médico assistente refere que (evento 1, anexo 7, dos autos originários):

1. a Autora está na idade adulta e já tem enorme grau de comprometimento físico da doença;

2. a literatura médica ainda carece de relatos sobre o avanços em pacientes adultos;

3. é de esperar demora no benefício mensurável, já que estes pacientes carregam os impactos de uma doença por longos anos e não se beneficiaram de avanços científicos, como pacientes mais jovens;

O perito, por sua vez - ao ser indagado sobre a indicação do medicamento para a autora, mediante a apresentação de dados concretos, considerando sua idade, tipo da AME, quadro geral de saúde e grau da doença -, somente respondeu que a própria "paciente contesta que tem videos com pacientes com idade superior a 50 anos, que tiveram resultados com o uso do referido medicamento" (resposta ao quesito 5.5 do juízo - evento 52, origem).

Indagado também sobre se, em circunstâncias similares àquelas vivenciadas pela autora, pacientes também em quadro grave responderam positivamente à utilização do medicamento em questão, respondeu que "paciente, informa ter sobrinho fazendo uso da medicação com melhoras" (resposta ao quesito 5.6 do juízo - evento 52, origem).

Essa restrição não reflete mero viés de seleção acadêmico. A Portaria GM nº 1.297 faz explícita referência a critérios de elegibilidade estabelecidos por agências de saúde internacionais, dentre os quais a idade de início do tratamento.

Merece destaque o seguinte trecho da Portaria nº 1.297:

Considerando que o medicamento Spinraza (Nusinersena) é indicado para tratamento da AME 5q e que o uso da medicação baseia-se tanto nos resultados dos estudos clínicos, como no mecanismo de ação do medicamento, que atua especificamente na patogênese comum a todos os pacientes;
Considerando que atualmente o Spinraza (Nusinersena) é o único tratamento para AME 5q aprovado no Brasil;
Considerando que já foi incorporado o medicamento Spinraza (Nusinersena) no SUS para pacientes com AME 5q Tipo I, sem necessidade de suporte ventilatório invasivo permanente (Portaria nº 24/SCTIE/MS, de 24 de abril de 2019), consoante recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC);
Considerando que os pacientes com AME 5q Tipos II e III não foram contemplados na Portaria nº 24/SCTIE/MS, de 24 de abril de 2019;
Considerando que a maioria das agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) no Mundo recomenda o uso do Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da AME 5q Tipos I, II e III, mediante o estabelecimento de rígidos critérios de elegibilidade, que incluem idade de início dos sintomas, idade de início do tratamento e ausência de ventilação mecânica permanente;

A CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde) relatou, em março de 2019, que5:

O PBAC da Austrália recomenda nusinersena para tratamento da AME 5q tipos I, II e III, desde que os pacientes tenham 18 anos ou menos no início do tratamento e tenham apresentado sinais e sintomas da AME antes dos 3 anos de idade. O CADTH do Canadá recomenda o nusinersena para AME 5q tipos I a III, desde que os pacientes tenham menos de 12 anos de idade.

Embora o ato normativo não tenha especificado a idade elegível para o tratamento, exigiu a definição dos critérios como parte do acordo de compartilhamento de risco a ser pactuado com a empresa farmacêutica:

Art. 3º O acordo de compartilhamento de risco, a ser pactuado com a empresa farmacêutica, deverá conter:

I – a redução de preço do medicamento;

II – a descrição da doença e critérios de elegibilidade dos subgrupos de pacientes beneficiados no acordo de compartilhamento de risco;

III – a definição dos critérios de desfechos de saúde esperados e dos parâmetros de efetividade clínica;

IV – o número máximo de pacientes por ano que receberão a tecnologia com custeio do Ministério da Saúde, fundamentado por critérios epidemiológicos e/ou estimativa de demanda, com a previsão de que, excedido esse número, a empresa farmacêutica arcará com o custo do medicamento para os demais pacientes;

V – a definição dos critérios de interrupção do fornecimento do medicamento para os pacientes que não apresentarem os desfechos de saúde esperados, no horizonte de tempo definido a priori, de acordo com as melhores evidências científicas disponíveis; e

VI – a definição da periodicidade da avaliação dos parâmetros de efetividade clínica, de acordo com as melhores evidências científicas disponíveis.

Parágrafo único. A definição dos termos e condições do compartilhamento de risco de que trata o caput deverá ser devidamente motivada por manifestação da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS) que apresente os fundamentos técnicos para os critérios utilizados.

Desse modo, é possível inferir que a decisão administrativa não liberou indiscriminadamente a medicação a todos os pacientes, independentemente de idade e condições clínicas, uma vez que alguns condicionantes deverão ser estabelecidos.

Conquanto seja possível afirmar que o medicamento apresente algum grau de eficácia para todos os tipos de portadores de AME, os estudos clínicos mencionados nos autos, reconhecidamente escassos, não permitem ainda deduzir a amplitude de seus efeitos sem limitações por conta da idade.

Não se desconhece que a bula do medicamento que foi aprovado pela ANVISA denota que o Spinraza tem uso indicado em todos os tipos de AME5q. As contraindicações de uso do Spinraza são hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente da composição, além de gestação. Fatores como uso de ventilação, traqueostomia, escoliose ou outras comorbidades não são consideradas contraindicações.

Neste ponto, o gerente-geral de medicamentos da ANVISA, em audiência pública realizada no Senado Federal, enfatizou que6:

Não há restrição de idade. O registro foi concedido sem restrição de idade na indicação.

Em resumo, sendo bem breve mesmo, a indicação terapêutica é para a AME 5Q. A faixa etária foi aprovada, o registro na Anvisa foi aprovado sem restrição de idade.

Ocorre que o contexto do desenvolvimento clínico não pode ser ignorado a ponto de desmerecer os critérios com que o acordo mencionado na Portaria nº 1.297 deverá ser desenvolvido.

Não convém ignorar que a política pública se limita, por ora, à modalidade de compartilhamento de risco (também destinada a produzir novas evidências), de modo que é bastante temerária a concessão de ordem judicial de fornecimento do medicamento neste momento processual, de escassa documentação clínica dos efeitos do Spinraza em adultos.

Ainda que a parte autora não tenha requerido a sua inclusão no programa de compartilhamento, não é possível aceitar a hipótese de ampliação da política pública por conta da Portaria 1.297 sem considerar os critérios e respectivos fundamentos técnicos estabelecidos em cláusulas do projeto-piloto.

Em suma, não parece razoável inferir que o declarado propósito de ampliação da política pública não opõe quaisquer restrições à obtenção do medicamento. Subsiste o requisito etário, enquanto não vierem aos autos estudos com qualidade metodológica que possam dar suporte à pretensão autoral.

Sempre que há a discussão sobre tratamentos, medicamentos e outras tecnologias em saúde, os litigantes devem cumprir ônus probatório para convencer o juiz da ausência ou existência de evidência científica quanto ao resultado pretendido.

Diante das circunstâncias e das especificidades do tratamento, em se tratando de medicamento de alto custo, de finalidade paliativa, cuja eficácia carece de consenso científico, como visto, entende-se indevida a sua dispensação.

A se admitir que o tratamento da enfermidade seja realizado à margem do Sistema Único de Saúde, obrigar o Estado apenas ao fornecimento de determinado fármaco implicaria prejuízo à correta implementação da correspondente política pública desenvolvida.

Sobre o tema, a MM. Juíza Federal Convocada Gisele Lemke observou, com propriedade (AI nº 5026045-40.2019.4.04.0000):

Não é demais lembrar que as políticas públicas de saúde são editadas no exercício da competência administrativa dos entes públicos, por meio de atos administrativos abstratos (por oposição aos concretos) e discricionários (por oposição aos vinculados, como é exemplo o ato de aposentadoria de um servidor público). No caso das políticas de saúde se está diante do que Celso Antônio Bandeira de Mello classifica como ato discricionário quanto a seu conteúdo. Daí se infere que as políticas públicas na área da saúde não podem ser desconsideradas pelo Poder Judiciário, a não ser quando contrariem a lei (o que não ocorre na política de saúde em discussão nestes autos), porquanto se está diante do exercício de competência discricionária do Poder Executivo. Por conseguinte, não cabe à parte nem ao perito judicial pretender substituir a política pública existente, mas apenas aferir se ela está sendo devidamente cumprida ou se, esgotados os meios de tratamento nela previstos, seria justificável a utilização de outros meios de tratamento (sejam medicamentos, órteses, próteses, etc., de fora da lista oficial).

Cabe destacar que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha um ônus ao SUS de um tratamento de alto custo, como o requerido, com duração indeterminada, é necessária a demonstração cabal de sua adequação, o que não ocorre na hipótese dos autos.

Diante de tal quadro, não está evidenciada a probabilidade do direito alegado.

Em face do que foi dito, voto por negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos da fundamentação.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001482436v2 e do código CRC 2399d49b.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): OSNI CARDOSO FILHO
Data e Hora: 6/12/2019, às 21:23:22

Conferência de autenticidade emitida em 07/07/2020 02:39:20.

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5038035-28.2019.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

AGRAVANTE: ROGERIA LOURENCO DOS SANTOS

AGRAVADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

EMENTA

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL - AME TIPO II. NUSINERSEN - SPINRAZA. PORTARIA Nº 1.297/2019 DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. restrição etária. PACIENTE EM IDADE ADULTA.

É indevida a concessão judicial do tratamento a pacientes que não atendem aos critérios etários de elegibilidade estabelecidos pelo Ministério da Saúde, desde que sejam devidamente amparados em fundamentos técnicos.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 03 de dezembro de 2019.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001482437v5 e do código CRC 15275d4d.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): OSNI CARDOSO FILHO
Data e Hora: 6/12/2019, às 21:23:22

Conferência de autenticidade emitida em 07/07/2020 02:39:20.

Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO Ordinária DE 03/12/2019

Agravo de Instrumento Nº 5038035-28.2019.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PROCURADOR(A): JOSE OSMAR PUMES

AGRAVANTE: ROGERIA LOURENCO DOS SANTOS

ADVOGADO: ANDREA DJENANE MENEZES NASCIMENTO (OAB RJ178991)

AGRAVADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Juiz Federal ALTAIR ANTONIO GREGORIO

Votante: Juíza Federal GISELE LEMKE

LIDICE PEÑA THOMAZ

Secretária

Conferência de autenticidade emitida em 07/07/2020 02:39:20.