PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. MEDICAMENTO ONCOLÓGICO PELA REDE PÚBLICA. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. TRF4. 5028389-18.2024.4.04.000...

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5028389-18.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

RELATÓRIO

Cuida-se de agravo de instrumento, com requerimento de antecipação de tutela recursal, interposto pela parte autora contra decisão (evento 3, DESPADEC1, do processo originário) que indeferiu o pedido de tutela de urgência para que lhe seja fornecido o medicamento nivolumabe para tratamento de neoplasia maligna de rim (CID C64).

A agravante alegou, em síntese, que está documentalmente comprovada a imediata necessidade do referido fármaco para seu tratamento. Afirmou que o medicamento prescrito não está disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o que justifica a necessidade de intervenção judicial. Argumentou que o laudo médico evidencia a fragilidade de seu estado de saúde e a adequação do remédio. Referiu que não há a possibilidade de substituição do fármaco ora postulado por outro similar. Apontou o esgotamento da política pública e invocou o direito à saúde (art. 196, Constituição Federal). Requereu a imediata concessão, em tutela provisória, do medicamento indicado.

Foi deferido o pedido de antecipação de tutela recursal.

O ente federal ingressou com agravo interno.

Com contrarrazões, vieram os autos.

VOTO

Os requisitos para o deferimento da tutela de urgência estão indicados no art. 300 do Código de Processo Civil, que assim dispõe:

A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

§ 1º Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.

§ 2º A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia.

§ 3º A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

Conclui-se, portanto, ser indispensável para o deferimento de provimento antecipatório não só a probabilidade do direito, mas também a presença de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, aos quais se deverá buscar, na medida do possível, maior aproximação do juízo de segurança previsto na norma, sob pena de subversão da finalidade do instituto da tutela antecipatória.

Em relação à probabilidade do direito, cumpre observar que a Constituição Federal (CF) consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. 6º, seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. O constituinte assegurou, com efeito, a satisfação desse direito "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos", bem como o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação."

Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo §1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080/90, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente as drogas de acordo com as necessidades.

Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim.

A denominada “judicialização do direito à saúde” impõe, com efeito, tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do “mínimo existencial” da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. Associado a este problema está, de modo mais amplo, o exame do papel destinado ao Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, conforme a Constituição Federal de 1988, que consagra, como se sabe, tanto a inafastabilidade do acesso à justiça (art. 5º, XXXV) como a separação dos Poderes (art. 2º).

A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assume especial relevo, nesse contexto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema. Nesse precedente, foi assentado que “esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar o seu fornecimento.

Todavia, se o medicamento requerido não constar nas listas de dispensação do SUS, extrai-se, do precedente mencionado, a necessidade de se observar alguns critérios, quais sejam: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental.

Atendidos esses requisitos, o medicamento deve ser concedido. Nessa hipótese, não constitui razão suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível. Nesse sentido, assentou o Min. Celso de Mello:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

Demais, o Superior Tribunal de Justiça apreciou recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em ato normativo do SUS, conforme se percebe a seguir:

Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento de mérito do Tema nº 1234 (RE 1.366.243, Rel. Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, DJe 19/09/2024), em regime de repercussão geral, fixou as seguintes teses:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.

Na mesma linha de orientação, foram formuladas pelo Supremo Tribunal Federal as teses no âmbito do Tema nº 6 da repercussão geral (RE 566471, Rel. Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, julgado em 20/09/2024, DJe 30/09/2024):

1. A ausência de inclusão de medicamentos nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUNE, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n° 8.080/1990 e no Decreto n° 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em eviências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo técnico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, §1°, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, §1°, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

As teses acima descritas, inclusive, foram transformadas em enunciados de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal:

Súmula vinculante 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame da probabilidade do direito alegado, sob o enfoque da tutela de urgência.

A parte autora postula o fornecimento de nivolumabe para tratamento de carcinoma renal de células claras (CID C64), subtipo sarcomatoide, em estágio clínico IV.

O laudo médico, firmado por oncologista vinculado ao Hospital de Santa Casa de Pelotas, entidade qualificada como Unidade de Assistência de Alta Complexidade (UNACON), informa que o paciente apresenta quadro clínico da doença em atividade, e que a medicação em questão é a mais indicada para conter a progressão da moléstia (evento 1, LAUDO2):

Denota-se que a parte autora já iniciou o tratamento à conta de ordem liminar na justiça estadual (origem, evento 1, OUT16) e encontra-se vulnerável a risco de progressão da doença e óbito precoce, se não houver a possibilidade de manutenção do medicamento, cuja substituição é desaconselhada neste estágio clínico.

Nas circunstâncias específicas dos autos, não se mostra razoável a interrupção abrupta de tratamento oncológico já iniciado por força de liminar deferida, diante do princípio da dignidade humana e das evidências apresentadas.

Sempre que há a discussão sobre tratamentos, medicamentos e outras tecnologias em saúde, os litigantes devem cumprir ônus probatório para convencer o juiz da ausência ou existência de evidência científica quanto ao resultado pretendido.

Deste modo, o Estado pode ser compelido a fornecer fármacos ainda não cobertos pelo SUS, condicionada tal determinação à instrução processual, em que estejam presentes elementos consistentes indicativos da sua necessidade imperiosa no caso concreto.

Sobreleva, nessa ordem de ideias, o valor probatório de documentos e outros elementos que digam respeito casuístico à situação médica daquele que busca em juízo a tutela do direito à saúde.

Cumpre reconhecer que, de regra, a prescrição do médico assistente da parte autora não constitui fundamento suficiente para se deferir judicialmente - ainda que em sede de tutela provisória - a concessão de medicamento não inserido nas listas públicas de dispensação. Nesse sentido, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região editou a Súmula nº 101, com o seguinte teor:

Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido.

Significa que, para a antecipação dos efeitos da tutela, devem estar presentes elementos confiáveis nos autos quanto à probabilidade do direito e o perigo de dano grave ou de difícil reparação.

Essa prova não necessariamente deve ser pericial. Embora razoável, a exigência de perícia prévia não pode ser vista como um obstáculo instransponível ao deferimento da medida de urgência.

Veja-se que a prova pericial não foi arrolada entre os requisitos exigidos pelo Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.

Justifica-se, assim, a depender das circunstâncias do caso, a concessão de tutela de urgência antes da realização de perícia judicial. Em especial, quando o retardamento do processo implica flagrante prejuízo ao estado de saúde do postulante.

Registre-se que não se trata de dispensar a produção de prova judicial com o auxílio de profissional médico. Não se nega a utilidade - e a frequente necessidade - de parecer especializado, a ser devidamente determinada na origem. Cumpre atentar apenas para a dispensabilidade da 'prévia' realização da perícia médica para o deferimento liminar da tutela quando os requisitos já se encontram presentes.

Notadamente nos casos de neoplasia, deve-se conferir especial valor probatório ao laudo médico firmado por médico vinculado a Unidade de Assistência de Alta Complexidade (UNACON) ou a Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), em cujo âmbito é prestado atendimento pelo SUS.

Trata-se, precisamente, da situação sob exame. Afinal, a prescrição foi feita por médico de entidade hospitalar qualificada, apropriadamente amparado na Medicina Baseada em Evidências.

Há que se perquirir, sob o ponto de vista técnico-científico, acerca da efetividade da medida de urgência, cuja demonstração pode ser dar através de laudo médico específico devidamente fundamentado (que não se confunde com a mera prescrição do tratamento), principalmente à luz da Medicina Baseada em Evidências.

A Medicina Baseada em Evidências - MBE consiste em uma “técnica específica para atestar com o maior grau de certeza a eficiência, efetividades e segurança de produtos, tratamentos, medicamentos e exames que foram objeto de diversos estudos científicos, de modo que os verdadeiros progressos das pesquisas médicas sejam transpostos para a prática”1.

Desse modo, é possível a produção de provas também mediante consulta às avaliações da CONITEC, dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde ou, ainda, de estudos de elevado nível de evidência científica, a fim de avalizar a prescrição do médico assistente.

Faculta-se, inclusive, a realização de parecer técnico junto aos órgãos de assessoramento técnico do Poder Judiciário (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NATJUS).

Nessa linha, o enunciado n.º 18 aprovado na I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça prescreve:

ENUNCIADO Nº 18

Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleos de Apoio Técnico em Saúde -NATS.

Colhe-se conclusão favorável da Nota Técnica produzida no processo originário (evento 1, NOTATEC17), formulada pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Federal:

Nos documentos médicos houve apontamento específico sobre a necessidade e urgência do quadro clínico e o risco de graves complicações. Da mesma forma, demonstram o esgotamento das opções terapêuticas no âmbito do SUS com potencial real de controle da doença, estabilização sintomática e melhora da qualidade de vida em vista do quadro clínico do paciente.

A assistência técnica menciona estudo científico publicado na literatura especializada que demonstra benefício terapêutico e, portanto, embasa a indicação do fármaco em questão para o tratamento da doença que acomete a parte autora.

O Tribunal Regional Federal da 4ª Região registra precedentes em que considera os dados disponíveis suficientes para justificar a dispensação no contexto dos autos, diante de reconhecida vantagem terapêutica. Confira-se:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NIVOLUMABE E IPILIMUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE RIM. EFICÁCIA COMPROVADA. (...) 4. Evidenciada a eficácia do medicamento, através de Nota Técnica NatJus, deve ser judicialmente deferida a dispensação do fármaco requerido. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5015494-25.2024.4.04.0000, 5ª Turma, Juíza Federal ANA PAULA DE BORTOLI, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 01/08/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NIVOLUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE RIM. IMPRESCINDIBILIDADE DEMONSTRADA. DIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO. TEMA 793 STF. (...) 4. Comprovada a imprescindibilidade do tratamento, bem como a ineficácia das alternativas disponíveis na rede pública de saúde, é cabível o fornecimento da medicação pretendida. (...) (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5006960-92.2024.4.04.0000, 5ª Turma, Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 28/06/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NIVOLUMABE. IPILIMUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE RIM. IMPRESCINDIBILIDADE. DEMONSTRAÇÃO. 1. A parte autora realiza tratamento oncológico pelo Sistema Único de Saúde (SUS) junto a estabelecimento cadastrado como UNACON, afigurando-se prescindível a realização de perícia prévia à análise da antecipação de tutela postulada. 2. Hipótese em que restou demonstrado que é imprescindível a concessão dos medicamentos Nivolumabe e Ipilimumabe para tratamento de Neoplasia Maligna de Rim. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5000372-69.2024.4.04.0000, 9ª Turma, Desembargador Federal PAULO AFONSO BRUM VAZ, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 17/04/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NIVOLUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DO RIM. TUTELA PROVISÓRIA. VIABILIDADE. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, o órgão de assessoramento do juízo, instado a examinar especificamente sobre o quadro clínico do autor, emitiu a criteriosa Nota Técnica n.º 180.648/2023 e, a partir de evidências científicas bem estabelecidas, concluiu pela necessidade de administração da droga. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5027745-12.2023.4.04.0000, 9ª Turma, Desembargador Federal CELSO KIPPER, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 26/02/2024)

AGRAVO DE INTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS. NIVOLUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE RIM. (...) - Caso em que quanto à probabilidade do direito alegado, verifica-se que a decisã de primeiro grau não apenas considerou os vetores jurisprudencialmentee aceitos para o reconhecimento do direito à entrega do medicamento, como ponderou quadro fático favorável à concessão do medicamento diante da presença de elementos técnicos para sustentar a indicação da medicação, bem como caracterizar a urgência da solicitação. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5038486-14.2023.4.04.0000, 6ª Turma, Desembargador Federal RICARDO TEIXEIRA DO VALLE PEREIRA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 07/03/2024)

DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NIVOLUMABE E IPILIMUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DO RIM. EFICÁCIA DA MEDICAÇÃO. COMPROVAÇÃO. A combinação de medicamentos nivolumabe e ipilimumabe, para casos de neoplasia maligna do rim, se mostrou eficaz, sendo que as opções até então registradas na ANVISA e incorporadas ao SUS para tratar da doença não possuem papel relevante na modificação do seu curso. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5038610-31.2022.4.04.0000, 6ª Turma, Desembargadora Federal TAIS SCHILLING FERRAZ, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 27/02/2023)

O Supremo Tribunal Federal tem reiterado o entendimento de que o elevado custo aos cofres públicos não pode obstar a concessão do medicamento ao paciente. Ao enfrentar a alegação de grave lesão à economia, o STF afastou a alegação ao argumento de que tal risco não existe, uma vez que os pedidos devem ser apreciados caso a caso:

A análise de decisões dessa natureza deve ser feita caso a caso, considerando-se todos os elementos normativos e fáticos da questão jurídica debatida (STA 175. Min. GILMAR MENDES. Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010).

Ainda:

AGRAVO REGIMENTAL NA SUSPENSÃO DE LIMINAR. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (SOLIRIS ECULIZUMAD) PARA TRATAMENTO DE DOENÇA RARA: PRECEDENTES EM CASOS ANÁLOGOS. MATÉRIA CONSTITUCIONAL. AMEAÇA DE GRAVE LESÃO À ECONOMIA PÚBLICA NÃO DEMONSTRADA. RISCO DE MORTE DOS PACIENTES. DANO INVERSO. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS OU FATOS NOVOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO RECORRIDA. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.
(SL 558 AgR, Relator(a): Min. CÁRMEN LÚCIA (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 08/08/2017, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-188 DIVULG 24-08-2017 PUBLIC 25-08-2017)

Em suma, o quadro processual instaurado traz elementos que evidenciam a probabilidade das alegações contidas na petição inicial.

Dado o estágio atual da doença e a performance clínica do paciente, não se ignora que a patologia apresenta complexidade de manejo, com prejuízo importante à qualidade de vida e aumento de mortalidade.

Conforme indica a prova médica, e diante da jurisprudência e de prova documental de natureza técnica, enquadra-se o caso nas situações excepcionais onde é possível a concessão do medicamento, porquanto demonstrada a sua necessidade e indicação para o quadro de saúde apresentado pela parte autora, bem como a inexistência de substituto adequado para o tratamento.

A médico assistente atestou que o autor está conseguindo obter resposta ao tratamento oncológico já iniciado, de modo que a continuidade das doses programadas mostra-se fundamental para o processo terapêutico (evento 1, LAUDO2).

As evidências suportam o uso do tratamento postulado o mais precocemente possível pelo paciente, frente ao risco de progressão da doença e óbito precoce.

Levando-se em conta a gravidade da moléstia em questão, mostra-se temerário aguardar o julgamento definitivo da ação. Sobressai o dano grave ou de difícil reparaçāo que poderia ocasionar a imediata suspensāo do medicamento ao autor.

Não obstante seja recomendado que se observe sempre que possível os protocolos existentes no SUS, em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, a dispensação de medicamentos não incorporados ao SUS não é vedada, podendo ser deferida em casos excepcionais, raros ou urgentes. Assim, diante da perspectiva de resultados com o tratamento vigente por ordem liminar e da manutenção de quadro clínico estável, admite-se a concessão gratuita de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.

Neste sentido:

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO PELA REDE PÚBLICA. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CONTRACAUTELAS. (...) 2. Não é recomendável a suspensão de tratamento oncológico já iniciado por conta de ordem liminar, cuja manutenção mostre-se imprescindível à estabilidade do quadro clínico, avaliadas as circunstâncias do caso concreto, em atenção à dignidade da pessoa humana. (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5000451-96.2022.4.04.7120, 5ª Turma, Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 02/07/2024)

APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BRENTUXIMABE VEDOTINA. TRATAMENTO DE LINFOMA DE CÉLULAS T. TRATAMENTO INICIADO. PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. NECESSIDADE. ATRIBUIÇÕES, CUSTEIO E REEMBOLSO DAS DESPESAS. (...) 5. CASO CONCRETO. Hipótese em que, demonstrada a imprescindibilidade do tratamento postulado, o qual já teve início, é devida a dispensação judicial do medicamento demandado, sobretudo pela observância do princípio da dignidade da pessoa humana, uma vez que não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, salvo comprovada ineficácia. (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5066611-41.2023.4.04.7000, 10ª Turma, Desembargadora Federal CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 31/07/2024)

DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA®). LINFOMA DE HODGKIN. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. TEMA 1.076 DO STJ. Hipótese em que o tratamento se iniciou por força da liminar deferida, razão pela qual não seria razoável a suspensão do tratamento nesta fase, em atenção à dignidade da pessoa humana, salvo comprovada ineficácia. (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5023449-87.2023.4.04.7002, 10ª Turma, Desembargador Federal MÁRCIO ANTONIO ROCHA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 17/10/2024)

É a hipótese de deferir, portanto, a tutela antecipada, com base nas normas constitucionais que garantem o direito à saúde como dever do Estado.

Não há prejuízo à cognição ampla da matéria em primeiro grau de jurisdição.

A parte autora, sob pena de suspensão da ordem judicial, deve:

(a) Comprovar, com antecedência de 10 (dez) dias, a necessidade da manutenção do fornecimento do fármaco a cada 6 (seis) meses, mediante a apresentação de laudo médico próprio atualizado para dispensação na via administrativa;

(b) Informar imediatamente a suspensão ou interrupção do tratamento, e devolver, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, os medicamentos e insumos excedentes ou não utilizados, a contar da suspensão ou interrupção do tratamento.

Em se tratando de medicamentos oncológicos, a aquisição, armazenamento e dispensação devem ser realizadas por instituição de saúde vinculada ao SUS. A entrega da medicação à paciente deverá ser realizada através da unidade oncológica onde recebe atendimento, mediante a renovação periódica da prescrição médica. Assim, cumpre determinar à parte ré o fornecimento da medicação, na forma prescrita, em serviço de saúde integrante da Rede de Atenção Oncológica.

Nessa linha, o enunciado da Súmula nº 99 do Tribunal Regional Federal da 4ª Região:

A dispensação de medicamento oncológico, judicialmente determinada, far-se-á exclusivamente por estabelecimentos de saúde credenciados junto à Rede de Atenção Oncológica - CACON ou UNACON.

Deverá a parte ré assegurar a renovação do estoque do medicamento em tempo hábil a partir da apresentação do respectivo receituário médico no âmbito do SUS. Enquanto demonstrado o sucesso da terapia no controle da progressão da doença, descabe restringir a obtenção do medicamento, condicionada, é claro, à avaliação contínua da evolução do tratamento.

Para o cumprimento da decisão, fixo, em razão da gravidade do quadro de saúde da parte autora, o prazo de 15 (quinze) dias úteis, em conformidade com a orientação geral sedimentada pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região (AG nº 5038804-70.2018.4.04.0000; AG nº 5030488-34.2019.4.04.0000).

CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO

O Supremo Tribunal Federal, no dia 23 de maio de 2019, fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 793):

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

O Conselho Nacional de Justiça (CNJ), nessa linha, enunciou na II Jornada de Direito da Saúde:

60 – Saúde Pública - A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

O financiamento dos medicamentos oncológicos ocorre por intermédio de APAC-Oncologia (Autorização para Procedimento de Alta Complexidade), cujo custeio é federal, conforme dispõem a Portaria 876/2013 (art. 8º, II) e a Portaria de Consolidação 6/2017 (artigos 173 a 175), ambas do Ministério da Saúde.

Os estabelecimentos credenciados podem adotar o esquema terapêutico que consideram mais eficiente para o quadro clínico do paciente e, posteriormente, são ressarcidos pelo sistema de APAC-Onco. O valor de cada APAC é delimitado pelo SUS (Sistema Único de Saúde) de acordo com um código específico para cada tipo de neoplasia, estadiamento e linha de tratamento.

Assim, incumbe integralmente à União o custeio de medicamento oncológico, com ressarcimento administrativo integral dos custos eventualmente despendidos pelos litisconsortes.

Em 16 de setembro de 2024, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, o Supremo Tribunal Federal mais uma vez examinou a questão e estabeleceu em tese de repercussão geral (Tema 1234):

III - Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

(...)

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

(...)

VI - Medicamentos incorporados

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.

As teses acima descritas, inclusive, foram transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação:

Súmula vinculante 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Assim, o cumprimento da medida judicial é exigível contra os réus solidariamente, ressalvado o ressarcimento desses recursos mediante ajuste no âmbito administrativo pelos entes envolvidos na prestação de saúde, devendo ser observado o fluxo dos acordos homologados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral.

Em face do que foi dito, voto por dar provimento ao agravo de instrumento, prejudicado o agravo interno, nos termos da fundamentação.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004782751v6 e do código CRC b6efadd2.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5028389-18.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

EMENTA

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. MEDICAMENTO ONCOLÓGICO PELA REDE PÚBLICA. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA.

1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n° 8.080 e no Decreto n° 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo técnico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

2. Deve o requerente suportar o ônus probatório, em razão de sua condição clínica, mediante a demonstração da existência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na afirmação do direito à saúde.

3. Não é recomendável a suspensão de tratamento oncológico já iniciado por conta de ordem liminar, cuja manutenção mostre-se imprescindível à estabilidade do quadro clínico, avaliadas as circunstâncias do caso concreto, em atenção à dignidade da pessoa humana.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, dar provimento ao agravo de instrumento, prejudicado o agravo interno, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 27 de novembro de 2024.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004782752v6 e do código CRC 37d6da1f.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): OSNI CARDOSO FILHO
Data e Hora: 1/12/2024, às 13:25:31

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Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 19/11/2024 A 27/11/2024

Agravo de Instrumento Nº 5028389-18.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

PROCURADOR(A): ELTON VENTURI

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

Votante: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR

LIDICE PENA THOMAZ

Secretária

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