PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. NIVOLUMABE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO PELA REDE PÚBLICA. CONCESSÃO JUDICIAL. POSSIBILIDADE. CONTRACAUTELAS. TRF4. 5032578-39....

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5032578-39.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

RELATÓRIO

A União interpôs agravo de instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, contra decisão (evento 11, DESPADEC1, do processo originário) que deferiu o requerimento de tutela provisória de urgência, determinando-lhe o fornecimento do medicamento nivolumabe, para tratamento de melanoma maligno (CID C43).

A agravante destacou, inicialmente, o caráter irreversível da decisão proferida na origem, a evidenciar o dano de difícil reparação capaz de justificar a atribuição de efeito suspensivo ao recurso. Alegou que é indispensável perícia prévia à concessão da medida urgente. Discorreu acerca da doença que acomete a parte autora e sobre o medicamento por ela postulado, alegando que há alternativas de tratamento. Dissertou sobre a Política Nacional de Atenção Oncológica, destacando que incumbe aos estabelecimentos habilitados em oncologia o fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento de neoplasia. Tratou do modo de incorporação de novas tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e defendeu que se observe a análise feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Ponderou que a concessão judicial do medicamento depende da demonstração da insuficiência da política pública. Postulou, assim, a revogação da ordem liminar. Sucessivamente, requereu a adoção de medidas de contracautela e o direcionamento do cumprimento da obrigação ao ente estadual, com ressarcimento pro rata em face da União no âmbito administrativo.

Foi deferido em parte o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso, exclusivamente para estipular contracautelas.

A União opôs embargos de declaração.

Sem contrarrazões, vieram os autos.

VOTO

Os requisitos para o deferimento da tutela de urgência estão indicados no art. 300 do Código de Processo Civil, que assim dispõe:

A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

§ 1º Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.

§ 2º A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia.

§ 3º A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

Conclui-se, portanto, ser indispensável para o deferimento de provimento antecipatório não só a probabilidade do direito, mas também a presença de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, aos quais se deverá buscar, na medida do possível, maior aproximação do juízo de segurança previsto na norma, sob pena de subversão da finalidade do instituto da tutela antecipatória.

No presente caso, verifica-se, a princípio, a existência do perigo de dano grave ou de difícil reparação. Conforme o laudo da médica assistente (origem evento 1, LAUDO6), a parte autora é portadora de melanoma maligno (CID C43), metastático e em progressão, de modo que a ausência do remédio requerido pode ocasionar piora da doença e risco de morte precoce. Assim, vislumbra-se o caráter emergencial do pedido.

Afinal, ficou demonstrado que retardar o tratamento implicaria contínuo agravamento da condição médica da parte autora - o que basta para caracterizar a urgência necessária à concessão da tutela provisória.

Com efeito, o dano à saúde do paciente já pode se qualificar como grave ou de reparação difícil ao bem da vida sob tutela, ainda que não se associe diretamente a iminente risco de morte.

Em relação à probabilidade do direito, cumpre observar que a Constituição Federal consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. 6º, seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. O constituinte assegurou, com efeito, a satisfação desse direito "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos", bem como o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação."

Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo §1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080/90, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente as drogas de acordo com as necessidades.

Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim.

A denominada “judicialização do direito à saúde” impõe, com efeito, tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do “mínimo existencial” da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. Associado a este problema está, de modo mais amplo, o exame do papel destinado ao Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, conforme a Constituição Federal de 1988, que consagra, como se sabe, tanto a inafastabilidade do acesso à justiça (art. 5º, XXXV) como a separação dos Poderes (art. 2º).

A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assume especial relevo, nesse contexto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema. Nesse precedente, foi assentado: esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar-lhe o seu fornecimento.

Todavia, se o medicamento requerido não constar nas listas de dispensação do SUS, extrai-se, do precedente mencionado, a necessidade de se observar alguns critérios, quais sejam: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental.

Atendidas esses requisitos, o medicamento deve ser concedido. Nessa hipótese, não constitui razão suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível. Nesse sentido, assentou o Min. Celso de Mello:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

Demais, o Superior Tribunal de Justiça apreciou recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em ato normativo do SUS, conforme se percebe a seguir:

Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Por fim, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento de mérito do tema nº 1234 (RE 1.366.243, Rel. Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, DJe 19/09/2024), em regime de repercussão geral, fixou as seguintes teses:

I - Competência

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V- Plataforma Nacional

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.

As teses acima descritas, inclusive, foram transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação:

Súmula vinculante 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame da probabilidade do direito alegado, sob o enfoque da tutela de urgência.

A parte autora postula o fornecimento de nivolumabe para o tratamento de melanoma maligno (CID C43).

O medicamento prescrito objetiva prolongar a sobrevida e o tempo livre de progressão da doença.

O laudo médico apresentado (evento 1, LAUDO6, do processo originário) informa que a parte autora apresenta neoplasia avançada por metástase, não passível de tratamento curativo por meio de cirurgia (já realizou ressecção cirúrgica) e, diante de progressão da doença após quimioterapia com dacabarzina, indica imunoterapia com nivolumabe.

É apontada a eficácia científica do fármaco prescrito, com base em estudos que evidenciam a superioridade da terapia com nivolumabe sobre a quimioterapia convencional, com benefício em relação à sobrevida global e na sobrevida livre de progressão, bem como menor taxa de toxicidade.

O Sistema Único de Saúde disponibiliza Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para o tratamento de Melanoma Maligno Cutâneo (Portaria nº 357, de 8 de abril de 2013, do Ministério da Saúde), a qual oferece uma gama de medicamentos antineoplásicos.

Cumpre reconhecer que, em regra, a prescrição do médico assistente da parte autora não constitui fundamento suficiente para se deferir judicialmente - ainda que em sede de tutela provisória - a concessão de medicamento não inserido nas listas públicas de dispensação. Nesse sentido, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região editou a Súmula nº 101, com o seguinte teor:

Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido.

Significa que, para a antecipação dos efeitos da tutela, devem estar presentes elementos confiáveis nos autos quanto à probabilidade do direito e o perigo de dano grave ou de difícil reparação.

Essa prova não necessariamente deve ser pericial. Embora razoável, a exigência de perícia prévia não pode ser vista como um obstáculo instransponível ao deferimento da medida de urgência.

Veja-se que a prova pericial não foi arrolada entre os requisitos exigidos pelo Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.

Justifica-se, assim, a depender das circunstâncias do caso, a concessão de tutela de urgência antes da realização de perícia judicial. Em especial, quando o retardamento do processo implica flagrante prejuízo ao estado de saúde do postulante.

Registre-se que não se trata de dispensar a produção de prova judicial com o auxílio de profissional médico. Não se nega a utilidade - e a frequente necessidade - de parecer especializado, a ser devidamente determinada na origem. Cumpre atentar apenas para a dispensabilidade da 'prévia' realização da perícia médica para o deferimento liminar da tutela quando os requisitos já se encontram presentes.

Notadamente nos casos de neoplasia, deve-se conferir especial valor probatório ao laudo médico firmado por médico vinculado a Unidade de Assistência de Alta Complexidade (UNACON) ou a Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), em cujo âmbito é prestado atendimento pelo SUS.

Trata-se, precisamente, da situação sob exame. Afinal, a prescrição foi feita por médico de entidade hospitalar qualificada, apropriadamente amparado na Medicina Baseada em Evidências.

Há que se perquirir, sob o ponto de vista técnico-científico, acerca da efetividade da medida de urgência, cuja demonstração pode ser dar através de laudo médico específico devidamente fundamentado (que não se confunde com a mera prescrição do tratamento), principalmente à luz da Medicina Baseada em Evidências.

A Medicina Baseada em Evidências - MBE consiste em uma “técnica específica para atestar com o maior grau de certeza a eficiência, efetividades e segurança de produtos, tratamentos, medicamentos e exames que foram objeto de diversos estudos científicos, de modo que os verdadeiros progressos das pesquisas médicas sejam transpostos para a prática”1.

Desse modo, é possível a produção de provas também mediante consulta às avaliações da CONITEC, dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde ou, ainda, de estudos de elevado nível de evidência científica, a fim de avalizar a prescrição do médico assistente.

Faculta-se, inclusive, a realização de parecer técnico junto aos órgãos de assessoramento técnico do Poder Judiciário (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NATJUS).

Nessa linha, o enunciado n.º 18 aprovado na I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça prescreve:

ENUNCIADO Nº 18

Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleos de Apoio Técnico em Saúde -NATS.

Na situação sob exame, a Nota Técnica (evento 8, NOTATEC1, do processo originário) confirma que o diagnóstico e a prescrição estabelecidos no relatório médico estão amparados por elevado grau de evidência científica.

No mesmo sentido, em consulta efetuada ao Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (e-NATJUS), constituído pelo Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas1, de acordo com o Provimento nº 84/2019 do Conselho Nacional de Justiça, constata-se a existência de ampla produção de subsídios técnicos favoráveis à proposição de nivolumabe para o tratamento de melanoma maligno em circunstâncias similares aos autos. Há indicação de que este medicamento possui credibilidade terapêutica, a partir de nível de evidência robusta. Destacam-se as Notas Técnicas nº 325252, nº 411383, nº 414194 e nº 469705.

Assim, os atestados médicos fundados na análise concreta e específica do paciente são favoráveis à dispensação. A assistência técnica menciona estudos científicos publicados na literatura especializada que demonstram benefício terapêutico significativo e, portanto, embasam a indicação do fármaco em questão para o tratamento da doença que acomete a parte autora.

Os documentos médicos, portanto, permitem concluir pela presença de elementos técnicos favoráveis à dispensação do medicamento solicitado. Não apenas é apontada evidência científica da eficácia do fármaco prescrito para o controle da moléstia, como também a urgência na concessão do medicamento. Fica evidente, nessas condições, que o medicamento requerido é indispensável para o tratamento da enfermidade.

Nesses moldes, em se tratando de quimioterapia paliativa de melanoma metastático, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região firmou jurisprudência favorável à dispensação de nivolumabe, a exemplo dos seguintes arestos:

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. NIVOLUMABE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. VANTAGEM TERAPÊUTICA. IMPRESCINDIBILIDADE. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. CONTRACAUTELAS. 1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 2. É possível o deferimento de tutela de urgência para o fornecimento de medicação oncológica cuja imprescindibilidade para o paciente está demonstrada no caso concreto, à luz da medicina baseada em evidências. 3. A dispensação de fármaco de elevado custo por tempo indeterminado exige a adoção de medidas de contracautela, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, inclusive de ofício. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5047049-31.2022.4.04.0000, 5ª Turma, Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 16/02/2023)

SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. NIVOLUMABE. MELANOMA MALIGNO. IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO. TRATAMENTO EM UNACON/CACON. PRESUNÇÃO DE ACERTO PARA FINS DE TUTELA DE URGÊNCIA. RESPONSABILIDADE FINANCEIRA. 1. Comprovado por Nota Técnica que o medicamento é imprescindível e adequado ao caso concreto. 2. No que tange à necessidade de realização de perícia prévia ao deferimento da medida de urgência, esta Turma tem flexibilizado tal exigência quando a parte realiza seu tratamento oncológico pelo SUS, em instituição credenciada como CACON/UNACON, porquanto se presume, nesses casos, o acerto da prescrição médica. (...) (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5043806-16.2021.4.04.0000, Turma Regional suplementar de Santa Catarina, Desembargador Federal SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 15/02/2022)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. MELANOMA. NIVOLUMABE. 1. O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). 2. Quadro fático apto a demonstrar que o remédio é indispensável, justificando a tutela provisória. 3. Agravo de instrumento ao qual se nega provimento. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5041624-57.2021.4.04.0000, 6ª Turma, Desembargador Federal JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 17/12/2021)

PREVIDENCIÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NIVOLUMABE. MELANOMA MALIGNO METASTÁTICO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. POSSIBILIDADE. CUSTEIO. 1. Tratando-se de adoção de uma política pública de saúde, caberá aos profissionais de saúde, dentro de suas melhores convicções profissionais, tomarem as decisões que espelhem os interesses de toda a Sociedade. Isso importa, necessariamente, na eleição de prioridades, na análise de custo-benefício, na ponderação dos objetivos alcançáveis pelo tratamento, para que possa o sistema de saúde dar atendimento ao maior número de pacientes, e com a melhor eficiência possível frente as limitações orçamentárias. 2.Considerando que a CONITEC reconheceu haver vantagem terapêutica no uso da tecnologia, que foi integrada ao rol da assistência farmacêutica do SUS para tratamento de melanoma em estágio avançado não-cirúrgico e metastático, confirmando a adequação e a pertinência do pedido, cabível a dispensação do fármaco. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5005400-85.2020.4.04.7007, Turma Regional suplementar do Paraná, Juiz Federal JOSÉ LUIS LUVIZETTO TERRA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 08/12/2021)

Dado o estágio atual da doença e a performance clínica do paciente, não se ignora que a patologia apresenta complexidade de manejo, com prejuízo importante à qualidade de vida e aumento de mortalidade.

Conforme indica a prova médica, e diante da jurisprudência e da prova documental de natureza técnica, enquadra-se o caso nas situações excepcionais onde é possível a concessão do medicamento, porquanto demonstrada a sua necessidade e indicação para o quadro de saúde apresentado pela parte autora.

Em suma, o quadro processual instaurado traz elementos que evidenciam a probabilidade das alegações contidas na petição inicial. Verifica-se, igualmente, a existência do perigo de dano grave ou de difícil reparação, frente ao risco de progressão da doença e morte precoce da parte autora.

É a hipótese de manter, portanto, a tutela antecipada, com base nas normas constitucionais que garantem o direito à saúde como dever do Estado.

CONTRACAUTELAS

Justifica-se, mesmo de ofício, a estipulação de contracautelas. Neste aspecto, em acréscimo àquelas já fixadas na decisão agravada, cumpre determinar que, em se tratando de medicamento oncológico, a aquisição, armazenamento e dispensação devem ser realizadas por instituição de saúde vinculada ao SUS.

A entrega da medicação ao paciente deverá ser realizada através da unidade oncológica onde é realizado o tratamento, mediante a renovação periódica da prescrição médica. Assim, cumpre determinar à parte ré o fornecimento da medicação, na forma prescrita, em serviço de saúde integrante da Rede de Atenção Oncológica, onde o autor recebe atendimento.

Nessa linha, o enunciado da Súmula nº 99 do Tribunal Regional Federal da 4ª Região:

A dispensação de medicamento oncológico, judicialmente determinada, far-se-á exclusivamente por estabelecimentos de saúde credenciados junto à Rede de Atenção Oncológica - CACON ou UNACON.

CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO

Embora a obrigação de todos os réus seja de natureza solidária, nada obsta que o cumprimento da decisão judicial seja inicialmente dirigido a um dos litisconsortes.

A determinação não apenas resguarda o cumprimento da decisão judicial de qualquer eventual prejuízo, como também não impossibilita o posterior ajuste financeiro.

O Supremo Tribunal Federal, no dia 23 de maio de 2019, fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 793):

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

O Conselho Nacional de Justiça (CNJ), nessa linha, enunciou na II Jornada de Direito da Saúde:

60 – Saúde Pública - A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

Em 16 de setembro de 2024, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.366.243, o Supremo Tribunal Federal mais uma vez examinou a questão e estabeleceu em tese de repercussão geral (Tema 1234):

III - Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

(...)

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

(...)

VI - Medicamentos incorporados

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.

As teses acima descritas, inclusive, foram transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação:

Súmula vinculante 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Assim, não obstante o cumprimento da medida judicial seja exigível contra os réus solidariamente, ressalvado o ressarcimento desses recursos mediante ajuste no âmbito administrativo pelos entes envolvidos na prestação de saúde, deverá ser observado o fluxo dos acordos homologados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral.

Considerando que a decisão agravada foi proferida em data anterior à publicação da nova tese enunciada pelo Supremo Tribunal Federal, cumpre ao juízo de origem adotar as providências necessárias para adequação do processo às diretrizes pertinentes.

O financiamento dos medicamentos oncológicos ocorre por intermédio de APAC-Oncologia (Autorização para Procedimento de Alta Complexidade), cujo custeio é federal, conforme dispõem a Portaria 876/2013 (art. 8º, II) e a Portaria de Consolidação 6/2017 (artigos 173 a 175), ambas do Ministério da Saúde.

Os estabelecimentos credenciados podem adotar o esquema terapêutico que consideram mais eficiente para o quadro clínico do paciente e, posteriormente, são ressarcidos pelo sistema de APAC-Onco. O valor de cada APAC é delimitado pelo SUS (Sistema Único de Saúde) de acordo com um código específico para cada tipo de neoplasia, estadiamento e linha de tratamento.

Verifica-se que a decisão agravada atribuiu responsabilidade solidária aos entes federados réus e determinou que a União providencie o ressarcimento administrativamente, de modo que não prospera o recurso neste aspecto.

Em face do que foi dito, voto por dar parcial provimento ao agravo de instrumento, exclusivamente para estipular contracautelas, prejudicados os embargos de declaração, nos termos da fundamentação.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004748515v5 e do código CRC 279a9bd1.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5032578-39.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

EMENTA

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. NIVOLUMABE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO PELA REDE PÚBLICA. CONCESSÃO JUDICIAL. POSSIBILIDADE. CONTRACAUTELAS.

1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental.

2. É possível o fornecimento de medicação prescrita por médico vinculado a unidade de atenção oncológica, em cujo âmbito é prestado atendimento pelo SUS, uma vez que seja evidenciada a sua vantagem terapêutica, e desde que demonstrado o esgotamento ou a ineficácia dos tratamentos disponibilizados na rede pública de saúde.

3. A concessão de fármaco de elevado custo por tempo indeterminado exige a adoção de medidas de contracautela, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, inclusive de ofício.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, dar parcial provimento ao agravo de instrumento, exclusivamente para estipular contracautelas, prejudicados os embargos de declaração, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 22 de outubro de 2024.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004748516v3 e do código CRC 449d9bef.Informações adicionais da assinatura:
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Data e Hora: 26/10/2024, às 9:59:28

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Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 15/10/2024 A 22/10/2024

Agravo de Instrumento Nº 5032578-39.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

PROCURADOR(A): ADRIANA ZAWADA MELO

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

Votante: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR

LIDICE PENA THOMAZ

Secretária

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