EMENTA: PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. BEVACIZUMABE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALTERNATIVAS DISPONÍVEIS. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA. TRF4. 5001150-39.2024.4.04.0000

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5001150-39.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

AGRAVANTE: EDNA DA SILVA OLIVEIRA

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: MUNICÍPIO DE PORTO ALEGRE/RS

AGRAVADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento interposto pela parte autora contra decisão (evento 25, DESPADEC1, do processo originário) que indeferiu o pedido de tutela provisória para que lhe seja fornecido o medicamento bevacizumabe, para tratamento de neoplasia de reto EC IV (CID C20).

A agravante alegou, em síntese, que está documentalmente comprovada a imediata necessidade do referido fármaco para seu tratamento. Sustentou que seu estado de saúde vem se agravando progressivamente, de tal sorte que corre risco de morte precoce. Afirmou que o medicamento prescrito não está disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o que justifica a necessidade de intervenção judicial. Relatou que é fármaco de elevado custo, o qual não pode suportar. Argumentou que o laudo médico evidencia a fragilidade de seu estado de saúde e a adequação do remédio. Apontou o esgotamento da política pública e invocou o direito à saúde (art. 196, Constituição Federal). Requereu a imediata concessão, em tutela provisória, do medicamento indicado.

Foi indeferido o pedido de antecipação de tutela recursal.

A autora ingressou com agravo interno. Sustentou, em síntese, que há indicação médica do medicamento e risco de agravamento da doença.

Sem contrarrazões, vieram os autos.

VOTO

Cumpre, na hipótese, apreciar conjuntamente o agravo interno e o agravo de instrumento, uma vez que ambos os recursos devem ser submetidos à turma e estão em condições de julgamento.

Os requisitos para o deferimento da tutela de urgência estão indicados no art. 300 do Código de Processo Civil, que assim dispõe:

A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

§ 1º Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.

§ 2º A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia.

§ 3º A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

Conclui-se, portanto, ser indispensável para o deferimento de provimento antecipatório não só a probabilidade do direito, mas também a presença de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, aos quais se deverá buscar, na medida do possível, maior aproximação do juízo de segurança previsto na norma, sob pena de subversão da finalidade do instituto da tutela antecipatória.

Em relação à probabilidade do direito, cumpre observar que a Constituição Federal (CF) consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. 6º, seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. O constituinte assegurou, com efeito, a satisfação desse direito "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos", bem como o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação."

Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo §1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080/90, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente as drogas de acordo com as necessidades.

Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim.

A denominada “judicialização do direito à saúde” impõe, com efeito, tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do “mínimo existencial” da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. Associado a este problema está, de modo mais amplo, o exame do papel destinado ao Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, conforme a Constituição Federal de 1988, que consagra, como se sabe, tanto a inafastabilidade do acesso à justiça (art. 5º, XXXV) como a separação dos Poderes (art. 2º).

A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assume especial relevo, nesse contexto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema. Nesse precedente, foi assentado que “esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070).

Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar o seu fornecimento.

Todavia, se o medicamento requerido não constar nas listas de dispensação do SUS, extrai-se, do precedente mencionado, a necessidade de se observar alguns critérios, quais sejam: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental.

Atendidos esses requisitos, o medicamento deve ser concedido. Nessa hipótese, não constitui razão suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível. Nesse sentido, assentou o Min. Celso de Mello:

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.

(...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas.

(...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010)

Demais, o Superior Tribunal de Justiça apreciou recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em ato normativo do SUS, conforme se percebe a seguir:

Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Houve modulação dos efeitos desta decisão, de modo a que se observe e exija a presença desses requisitos somente em ações distribuidas a partir da respectiva publicação.

Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame da probabilidade do direito alegado, sob o enfoque da tutela de urgência.

No caso, entretanto, não está caracterizada a probabilidade do direito. É que a autora postula o fornecimento do fármaco bevacizumabe para ser associado ao esquema de quimioterapia FOLFIRI (combinação de ácido folínico, "FOL", fluorouracil, "F", e irinotecano, "IRI") no tratamento de segunda linha de neoplasia de reto, em estágio clínico IV, sem prova de esgotamento ou ineficácia das opções fornecidas pela rede pública de saúde.

Percebe-se que não há notícias de inadequação dos fármacos disponibilizados pelo SUS no presente caso, de modo que não se pode afirmar, neste momento processual, a insuficiência da política pública.

O medicamento em questão integra o rol de fármacos já aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), mas não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica do SUS.

O médico assistente (evento 1, ATESTMED7, do processo originário) sustentou que a medicação indicada pode assegurar sobrevida e melhor qualidade de vida à autora, mediante controle da progressão da enfermidade.

Destaque-se que o SUS disponibiliza Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para o tratamento de neoplasia de Cólon e Reto1 (Portaria nº 958, de 26 de setembro de 2014, do Ministério da Saúde2), a qual oferece uma gama de medicamentos antineoplásicos. Confira-se:

5. OPÇÕES TERAPÊUTICAS

[...]

5.2. QUIMIOTERAPIA

A quimioterapia adjuvante está indicada para doentes com câncer colorretal no estágio III e, excepcionalmente, no estágio II, a critério médico[21,22]. Empregam-se esquemas terapêuticos, quimioterápicos, baseados em fluoropirimidina (5-fluorouracila ou capecitabina – para casos em estágio II), associada ou não a oxaliplatina (para casos em estágio III)[23-25]. Não se encontra definido o papel da quimioterapia contendo bevacizumabe ou cetuximabe no tratamento adjuvante do câncer de cólon. O início do tratamento adjuvante deve ocorrer entre 4 e 6 semanas após à cirurgia[3], havendo evidência de que o ganho em termos de sobrevida reduz-se 14% a cada 4 semanas de atraso, havendo porém algum benefício para tratamentos iniciados até 12 semanas após o tratamento cirúrgico[26].

A quimioterapia prévia (pré-operatória) está indicada para doentes com câncer de reto no estágio II ou III, associada à radioterapia. Empregam-se esquemas terapêuticos baseados em fluoropirimidina[27]. Não se encontra definido o papel da quimioterapia contendo oxaliplatina, irinotecano, bevacizumabe ou cetuximabe na quimioterapia prévia do câncer de reto.

A quimioterapia paliativa está indicada para doentes com câncer colorretal recidivado inoperável ou com doença no estágio IV ao diagnóstico, a critério médico. Empregam-se esquemas terapêuticos baseados em fluoropirimidina, associada ou não a oxaliplatina, irinotecano, mitomicina C, bevacizumabe, cetuximabe ou panitumumabe, observando-se características clínicas do doente e condutas adotadas no hospital.

Em doentes com metástases hepáticas ressecáveis (número limitado de lesões, localização intrahepática, ausência de envolvimento vascular, ausência ou mínima doença metastática extra-hepática, reserva funcional hepática adequada), a ressecção completa da doença hepática pode resultar em taxas de sobrevida em 5 anos de 25% a 40%[16].

Doentes com metástases hepáticas irressecáveis e ausência ou mínima doença metastática extra-hepática podem se beneficiar de quimioterapia paliativa sistêmica baseada em fluoropirimidina, contendo ou não oxaliplatina ou irinotecano, com objetivo de reduzir o volume tumoral e permitir a ressecção cirúrgica. Neste contexto, o uso de esquema terapêutico contendo cetuximabe ou bevacizumabe promoveu taxa de ressecabilidade maior que controles históricos (ou seja, não randomizados e comparativos), porém o significado clínico em termos de benefícios clínicos duradouros ou ganho de sobrevida são desconhecidos. Há limitada evidência sugerindo eficácia de métodos ablativos térmicos (micro-ondas, radiofrequência e crioterapia) nestes doentes[28].

A quimioterapia intra-arterial pode promover redução do risco de metástase hepática e maior sobrevida[29], enquanto no tratamento paliativo de metástases hepáticas promove maior taxa de resposta e retarda a progressão da doença, mas há dúvidas se isoladamente oferece benefício adicional à quimioterapia sistêmica[30-32]. Alguns doentes com carcinomatose peritoneal podem se beneficiar de quimioterapia intracavitária após cirurgia citorredutora máxima, havendo dúvida se tal conduta oferece vantagem adicional à quimioterapia paliativa sistêmica[33].

Muitos esquemas de quimioterapia sistêmica podem ser usados com finalidade paliativa, contendo medicamentos tais como 5-fluorouracil, capecitabina, irinotecano, oxaliplatina, raltitrexede, bevacizumabe e cetuximabe, em monoterapia ou em associação, por até três linhas de tratamento. A seleção do tratamento deve considerar as características fisiológicas e capacidade funcional individuais, perfil de toxicidade, preferências do doente e protocolos terapêuticos institucionais.

Recomenda-se que a quimioterapia paliativa de 1ª linha seja realizada para doentes com capacidade funcional 0, 1 ou 2 na escala de Zubrod. Quando medicamente possível, o tratamento deve ser feito com esquema contendo fluoropirimidina associada com oxaliplatina ou irinotecano[34-38]. Doentes em tratamento com esquema baseado em oxaliplatina, com benefício antitumoral, mas que apresentem neuropatia periférica sintomática, podem receber tratamento com 5-FU e ácido folínico como terapia de manutenção[39].

A adição de bevacizumabe à quimioterapia de 1ª linha com fluoropirimidina e oxaliplatina não resultou em benefício em termos de ganho de sobrevida para os doentes tratados em um estudo primário [40], em que pese análise de subgrupo posterior(doentes maiores de 65 anos), não planejada antes do experimento, e meta-análise de estudos negativos sugerirem o contrário[41,42]. Com esquemas contendo irinotecano, recomenda-se a associação com fluoropirimidina por infusão prolongada ou em formulação oral. Não há demonstração de vantagem em termos de ganho de sobrevida para a adição de bevacizumabe à quimioterapia de 1ª linha com fluoropirimidina infusional e irinotecano. O uso do bevacizumabe associa-se a um maior risco de perfuração intestinal, sangramento e isquemia cardíaca[41,43,44].

Recomenda-se que a quimioterapia paliativa de 2ª linha ou 3ª linha sejam realizadas apenas para doentes com capacidade funcional 0 ou 1 na escala de Zubrod, pois não há evidência científica de que o tratamento antineoplásico paliativo seja seguro ou eficaz para doentes com capacidade funcional 2. O esquema quimioterápico deve ser selecionado segundo o esquema usado anteriormente e o perfil de segurança e eficácia então observados[45-47].

O uso de quimioterapia paliativa contendo cetuximabe ou panitumumabe é de limitada aplicação prática, restrita a doentes com capacidade funcional 0 ou 1, em 3ª linha de quimioterapia, com expressão tumoral do gene KRAS conhecida[48]. Quando usada, deve ser limitada aos doentes com tumores que apresentem expressão do gene KRAS natural, pois os doentes com tumores expressando KRAS mutado logram piores resultados terapêuticos com o uso deste medicamento[49].

(...)

5.4. OPÇÕES TERAPÊUTICAS POR ESTÁGIO CLÍNICO

5.4.1. CÂNCER DE CÓLON:

Estágio 0: Excisão local ou polipectomia, com margens livres. Ressecção segmentar do cólon, para lesões que não são passíveis de excisão local.

Estágio I: Ressecção segmentar do cólon, por via aberta ou laparoscópica.

Estágio II: Ressecção segmentar do cólon, por via aberta ou laparoscópica. Quimioterapia adjuvante não é recomendada rotineiramente, podendo ser empregada para casos selecionados (lesão T4, ressecção linfonodal insatisfatória ou tumor mal diferenciado). Recomenda-se apenas esquema terapêutico com fluoropirimidina, por não haver benefício em termos de ganho de sobrevida com a adição de oxaliplatina, irinotecano, mitomicina C, bevacizumabe ou cetuximabe.

Estágio III: Ressecção segmentar do cólon, por via aberta ou laparoscópica. Quimioterapia adjuvante com esquema terapêutico baseado em fluoropirimidina e oxaliplatina. Esquemas contendo irinotecano, mitomicina C, bevacizumabe ou cetuximabe não são recomendados, por não haver demonstração de vantagem clínica em termos de ganho de sobrevida, quando comparados aos esquemas contendo apenas fluoropirimidina.

Estágio IV ou doença recidivada: Ressecção cirúrgica para lesões localmente recidivadas, lesões obstrutivas ou hemorrágicas, metástase pulmonar ou metástase hepática, como procedimento primário ou após quimioterapia paliativa regional ou sistêmica. Radioterapia paliativa, com finalidade antiálgica ou hemostática. Quimioterapia paliativa regional hepática ou sistêmica".

Sempre que há a discussão sobre tratamentos, medicamentos e outras tecnologias em saúde, os litigantes devem cumprir ônus probatório para convencer o juiz da ausência ou existência de evidência científica quanto ao resultado pretendido.

Deve ser referendado por parecer técnico o esgotamento das possibilidades terapêuticas fornecidas pelo SUS e a imprescindibilidade do medicamento, diante de comprovação da superioridade da droga requerida frente a outros medicamentos dispensados no âmbito da política pública, o que não é o caso dos autos.

Observa-se que a Nota Técnica produzida nos autos originários (evento 23, NOTATEC1), formulada pelo Telessaúde (na condição de NAT-jus/JFRS - Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário Federal do Rio Grande do Sul), é desfavorável à dispensação do medicamento requerido:

(...)

6 Parecer do Consultor/Perito

6.1 Efetividade, eficácia e segurança:

O bevacizumabe é um anticorpo monoclonal recombinante direcionado ao fator de crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), ao qual se conecta, bloqueando-o (14). Dessa forma, age reduzindo a vascularização tumoral com efeito em sua progressão.

Uma revisão sistemática descreveu publicações que avaliaram a eficácia da combinação FOLFIRI+bevacizumabe como segunda linha de tratamento de CCR metastático, especificamente em pacientes já tratados com oxaliplatina (15). Foram encontrados 11 estudos, mas nenhum ensaio clínico randomizado de fase 3 para este cenário clínico específico. A análise conjunta de todos os estudos incluídos totalizou 435 pacientes e encontrou taxa de resposta de 23,7%, tempo de sobrevida livre de doença de 8,3 meses e sobrevida global de 17,2 meses. Estes dados devem ser vistos com extremo cuidado, uma vez que são provenientes, na sua maioria, de estudos observacionais e sem grupo controle.

6.2 Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: sem avaliação de eficácia em estudos comparativos e, portanto, sem dados de benefício clínico conhecidos

6.3 Custo:

[...]

O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do sistema de saúde britânico não recomenda o uso de bevacizumabe em combinação com quimioterapia não oxaliplatina (à base de fluoropirimidina) no tratamento de CCR metastático que progrediu após a quimioterapia de primeira linha. Essa decisão foi baseada principalmente na ausência de evidências científicas (em especial ensaios clínicos randomizados de fase 3) que estudaram esse esquema terapêutico nesta situação clínica (16).

6.4 Conclusão técnica: desfavorável.

6.5 Justificativa:

Falta evidência de qualidade (ensaios clínicos randomizados) avaliando o bevacizumabe em segunda linha para o tratamento do CCR metastático que progrediu após a quimioterapia de primeira linha. Por essa razão, inclusive, o NICE da Inglaterra não recomenda o tratamento. Mesmo em primeira linha paliativa a tecnologia tem parecer preliminar CONITEC desfavorável, o que representa um perfil ainda pior como segunda linha.

Igualmente, é possível constatar, a partir de consulta ao Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (eNATJUS4), subsídios técnicos desfavoráveis à proposição de bevacizumabe em circunstâncias similares aos autos. Destacam-se as recentes Notas Técnicas nº 1392553, nº 1311454, nº 1304235, nº 1185986, e nº 1048267, com as seguintes considerações pertinentes:

Conforme o Parecer Técnico Científico nº 50 – Bevacizumabe para câncer colorretal metastático – NATS-HC/UFMG, de fevereiro/2018:
O tratamento do câncer colorretal metastático envolve a utilização de associação de drogas e esquemas terapêuticos à base de oxaliplatina e à base de irinotecano. O bevacizumabe não substitui os esquemas, mas é usado em associação a eles, acrescentando mais uma droga ao esquema de tratamento.
Avaliações prévias da tecnologia: Não foi encontrada avaliação realizada pela CONITEC para o uso de bevacizumabe no tratamento de câncer colorretal metastático. Neste Parecer Técnico-Científico, são apresentadas informações quanto ao uso do bevacizumabe especificamente em caso de câncer colorretal metastático, devendo-se alertar que a avaliação do bevacizumabe para outras indicações extrapola o escopo (pergunta PICO) e a busca de evidências deste Parecer.
Busca e análise de evidências científicas: Foram pesquisadas as bases de dados MEDLINE via PubMed, Centre for Reviews and Dissemination (CRD) e Biblioteca Cochrane.
Estudos incluídos: Foram incluídas duas revisões sistemáticas com metanálise, publicadas entre 2009 e 2017. Uma avaliava o uso de bevacizumabe associado à quimioterapia no tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático e a segunda revisão sistemática avaliava o tratamento da doença metastática em primeira e segunda linhas.
Breve justificativa para a recomendação: Apesar das revisões sistemáticas sugerirem benefícios com a associação do bevacizumabe à quimioterapia, os ensaios clínicos originais incluídos nessas mesmas revisões não corroboram essa afirmativa. Os benefícios em ganho em sobrevida global são heterogêneos, presentes e até estatisticamente significativos em alguns estudos, mas que não se sustentam em outros. Por outro lado, em todas as revisões, foi verificado aumento significativo da ocorrência de eventos adversos graves – graus 3 ou 4. Não foram localizadas informações robustas sobre o desfecho qualidade de vida. Diante da incerteza de benefício relevante para o paciente: sobrevida global e qualidade de vida e do risco aumentado comprovado em todos os estudos, de eventos adversos graves quando se acrescenta bevacizumabe aos esquemas de tratamento, não se recomenda a inclusão desse medicamento no tratamento do paciente com câncer colorretal metastático.
Conclusão: Considerando as evidências e seu grau de certeza científica, conclui-se pela não recomendação do bevacizumabe no tratamento do câncer colorretal metastático.
Segundo o estudo Bevacizumab for Metastatic Colorectal Cancer: A Global Cost-Effectiveness Analysis (Goldstein DA, Chen Q, Ayer T, et al. Oncologist. 2017 Jun;22(6):694-699):
Antecedentes: Nos EUA, a adição de bevacizumabe à quimioterapia de primeira linha no câncer colorretal metastático (mCRC) demonstrou fornecer 0,10 anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) a uma relação custo-efetividade incremental (ICER) de $ 571.000 / QALY. Devido à variabilidade nos preços, o valor pelo dinheiro pode ser diferente em outros países. Nosso objetivo foi estabelecer a relação custo-benefício do bevacizumabe no mCRC nos EUA, Reino Unido, Canadá, Austrália e Israel.
Conclusão: A adição de bevacizumabe à quimioterapia de primeira linha para mCRC falha consistentemente em ser custo-efetiva em todos os cinco países. Existem grandes diferenças na relação custo-eficácia entre os países. Este estudo fornece uma estrutura para analisar o valor de um medicamento contra o câncer a partir das perspectivas de vários pagadoresinternacionais.
Implicações para a prática: O custo-benefício do bevacizumabe varia significativamente entre vários países. Pelos limites convencionais, o bevacizumabe não é custo-efetivo no câncer de cólon metastático nos Estados Unidos, Reino Unido, Austrália, Canadá e Israel.

Conclusão: Não há respaldo para uso do esquema FOLFOXIRI em adição ao Bevacizumabe versus o esquema FOLFOXIRI com Bevacizumab quanto a ganho de sobrevida global ou de qualidade de vida. Existem alternativas ao Lonquex (Lipegfilgrastim) como o Filgrastim que possuem menor custo. Cabe aos UNACONs e CACONs a deliberação quanto a uso de recursos terapêuticos para tratamento do câncer.

Quanto ao medicamento BEVACIZUMABE, ele foi avaliado pela CONITEC que não recomendou a sua incorporação ao SUS.

De acordo com a medicina baseada em evidências registrada pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) em seu banco de dados, não se pode dizer que se trata de medicação indispensável.

Depreende-se que os benefícios clínicos de bevacizumabe são considerados incertos. Pairam dúvidas quanto à efetividade do medicamento. Os ensaios clínicos randomizados evidenciaram resultados controversos que, na melhor das hipóteses, representam ganho marginal em sobrevida. O medicamento possui efeitos adversos graves, como perfuração intestinal, sangramento e isquemia cardíaca. Além disso, não se mostrou custo-efetivo.

Assim, em função da evidência disponível, há incerteza se a adição de bevacizumabe ao esquema de quimioterapia FOLFIRI trará algum benefício significativo no contexto clínico da paciente. Demais, há o risco de complicações relacionadas ao tratamento.

Embora o médico assistente defenda a prescrição de bevacizumabe, não foi demonstrada, em concreto, a impropriedade dos tratamentos preconizados nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para a moléstia em questão. Ainda, afirmar que não há alternativas equivalentes ao bevacizumabe na rede pública de saúde não é o mesmo que refutar a eficácia daqueles tratamentos.

Não é possível deduzir dos documentos médicos que a terapia disponível no SUS não é capaz de tratar a paciente neste estágio de doença. Segue-se, portanto, que essa opção é viável para a autora e que ainda não há a necessidade urgente de terapias-alvo específicas, no caso, o bevacizumabe.

Embora o medicamento postulado possa representar uma opção à doença apresentada pela parte autora, não se pode dizer que tenham sido comprovadas as vantagens da medicação aqui pretendida frente às disponíveis no SUS, ainda que os estudos estejam se consolidando, é verdade, na comunidade médica.

Dado o estágio atual da doença e a performance clínica da paciente, não há como afirmar a imprescindibilidade do fármaco, pois a patologia não possui prognóstico favorável. A medicação pode aumentar o tempo de estabilização das metástases, mas não há majoração significativa da sobrevida global nessas circunstâncias, nem mudança de paradigma da neoplasia avançada.

Assim, tendo em vista a existência de opções terapêuticas fornecidas pelo SUS, e levando-se em conta que se refere a tratamento paliativo, cuja maior probabilidade, caso se atinja o resultado esperado, é acrescentar curta sobrevida livre de progressão da doença à paciente, bem como tendo em vista o fato de ser medicamento de elevado custo, entende-se como indevida a sua dispensação.

O Tribunal Regional Federal da 4ª Região registra precedentes que afastam a concessão judicial desse medicamento, pela ausência de vantagem terapêutica em relação aos tratamentos disponibilizados na rede pública de saúde. Confira-se:

DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. BEVACIZUMABE. CÂNCER DE CÓLON. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA. 1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão consoante definido pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011, de modo a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública. 4. É indevido o fornecimento de medicamento oncológico cuja superioridade terapêutica sobre os demais oferecidos pelo SUS não está comprovada. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5000441-69.2023.4.04.7103, 5ª Turma, Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 08/12/2023)

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. BEVACIZUMABE. NEOPLASTIA MALIGNA DO CÓLON. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. NÃO COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. DESCABIMENTO. As informações existentes não são suficientes para indicar que a medicação demandada tenha eficácia relevante comprovada. Nesse contexto, diante da ausência de evidência cientifica a comprovar real superioridade do medicamento frente ao tratamento fornecido pelo SUS, sendo por isso incabível o fornecimento da medicação. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5000278-77.2023.4.04.7010, 10ª Turma, Desembargador Federal MÁRCIO ANTONIO ROCHA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 06/09/2023)

APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BEVACIZUMABE. TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DO RETO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. NÃO COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE.(...) 7. Não havendo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento postulado judicialmente, em comparação à medicação disponibilizada pelo SUS, não fica demonstrado erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado em juízo para fornecimento geral e universal à população, não sendo, portanto, cabível a determinação judicial de fornecimento. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5004653-54.2023.4.04.7000, 10ª Turma, Desembargadora Federal CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 01/09/2023)

APELAÇÃO CÍVEL. JULGAMENTO AMPLIADO. ARTIGO 942 DO CPC. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. BEVACIZUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DO COLO DO ÚTERO. TUTELA PROVISÓRIA. INVIABILIDADE. NÃO COMPROVADA A INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA, TAMPOUCO A ESSENCIALIDADE DO TRATAMENTO. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, muito embora o SUS disponibilize esquema quimioterápico para o tratamento do câncer de colo de útero, a autora pretende adicionar o medicamento BEVACIZUMABE para obter benefício de sobrevida. 3. Ocorre que, comparativamente à quimioterapia disponível no SUS e a despeito do discreto ganho de sobrevida global (16,8 versus 13,3), o ganho com a adição do BEVACIZUMABE, em termos de sobrevida livre de progressão, seria de apenas 2,3 meses (8,3 versus 6,0). 4. Os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento hão de ser razoavelmente relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS. 5. Diante de tal panorama sanitário, não se poder dizer que a droga pleiteada ostenta caráter de essencialidade, tampouco que a política pública de saúde por ora estabelecida seja ineficaz. 6. Vale lembrar que, na hipótese sub examine, não se está diante de inexistência de alternativa terapêutica prevista na rede pública de saúde. Pelo contrário. O SUS oferta esquema quimioterápico eficaz, havendo, contudo, exígua diferença quanto à sobrevida potencialmente assegurada pelo acréscimo do medicamento buscado. 7. Apelações providas para reformar a sentença e julgar improcedente a demanda. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5034107-32.2021.4.04.7200, 9ª Turma, Desembargador Federal CELSO KIPPER, POR MAIORIA, VENCIDOS O RELATOR, JUNTADO AOS AUTOS EM 07/07/2023)

Com efeito, diante das especificidades do tratamento oncológico, não há como acolher a pretensão de condenação dos entes públicos ao fornecimento do medicamento requerido quando não há evidências suficientes que suportem a superioridade deste agente sobre os demais oferecidos pelo SUS.

Tendo em vista a existência de tratamento oferecido para a doença pelo SUS, bem como as atuais regras constantes da Lei 8.080, que definem os critérios para fornecimento de medicamentos e produtos de interesse para a saúde (art. 19-M) e de incorporação de novas tecnologias (art. 19-Q), não cabe ao Judiciário determinar seu fornecimento, sob pena de violação às referidas normas e indevida ingerência na política de saúde pública vigente.

Cabe destacar que o tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados. Contudo, não há direito à obtenção judicial de tratamento de escolha. Para que se imponha um ônus ao SUS de um tratamento de elevado custo, como o requerido, com duração indeterminada, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade, o que não ocorre no caso dos autos.

Não se trata aqui de negar acesso da parte autora à assistência pública de saúde, mas, sim, reconhecer que, para a obtenção do medicamento oncológico, deve ser demonstrado o esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde, assim como evidenciada a vantagem terapêutica do fármaco requerido, ônus da qual não se desincumbiu.

A se admitir que o tratamento da enfermidade seja realizado à margem do Sistema Único de Saúde, obrigar o Estado apenas ao fornecimento de determinado fármaco implicaria prejuízo à correta implementação da correspondente política pública desenvolvida.

Sobre o tema, a MMª. Desembargadora Federal Gisele Lemke observou com propriedade, no julgamento do AI nº 5026045-40.2019.4.04.0000):

Não é demais lembrar que as políticas públicas de saúde são editadas no exercício da competência administrativa dos entes públicos, por meio de atos administrativos abstratos (por oposição aos concretos) e discricionários (por oposição aos vinculados, como é exemplo o ato de aposentadoria de um servidor público). No caso das políticas de saúde se está diante do que Celso Antônio Bandeira de Mello classifica como ato discricionário quanto a seu conteúdo. Daí se infere que as políticas públicas na área da saúde não podem ser desconsideradas pelo Poder Judiciário, a não ser quando contrariem a lei (o que não ocorre na política de saúde em discussão nestes autos), porquanto se está diante do exercício de competência discricionária do Poder Executivo. Por conseguinte, não cabe à parte nem ao perito judicial pretender substituir a política pública existente, mas apenas aferir se ela está sendo devidamente cumprida ou se, esgotados os meios de tratamento nela previstos, seria justificável a utilização de outros meios de tratamento (sejam medicamentos, órteses, próteses, etc., de fora da lista oficial).

Assim, não é possível, neste momento processual, determinar a imediata concessão do medicamento pleiteado, tendo em vista que os elementos carreados aos autos não demonstram a insuficiência da política pública.

Cuida-se, inclusive, de entendimento sedimentado no Enunciado 14 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, que afirma:

Não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde.

Em face do que foi dito, voto por negar provimento ao agravo de instrumento, prejudicado o agravo interno.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004364781v3 e do código CRC 1bbaa871.Informações adicionais da assinatura:
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Conferência de autenticidade emitida em 30/03/2024 08:01:00.

Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Rua Otávio Francisco Caruso da Rocha, 300, Gab. Des. Federal Hermes Siedler da Conceição Júnior - Bairro: Praia de Belas - CEP: 90010-395 - Fone: (51)3213-3118 - Email: gabhermes@trf4.jus.br

Agravo de Instrumento Nº 5001150-39.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

AGRAVANTE: EDNA DA SILVA OLIVEIRA

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: MUNICÍPIO DE PORTO ALEGRE/RS

AGRAVADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

VOTO DIVERGENTE

Peço vênia ao Relator para divergir pelas razões a seguir expostas.

Trata-se de agravo de instrumento em face da decisão interlocutória que indeferiu o pedido de tutela provisória voltado a entrega do medicamento bevacizumabe para tratamento de neoplasia de reto EC IV (CID C20).

O Relator nega provimento ao recurso por considerar ausente a probabilidade do direito, especialmente porque "pairam dúvidas quanto à efetividade do medicamento. Os ensaios clínicos randomizados evidenciaram resultados controversos que, na melhor das hipóteses, representam ganho marginal em sobrevida."

Acerca da probabilidade do direito à saúde, cabe avaliar em juízo de cognição sumária, a alegação do agravante.

Sobre a entrega de medicamentos pela via judicial, em específico, o Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA para o uso pleiteado (STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018). Mas já se admitiu, em situações excepcionais, a entrega de medicamento para tratamento não previsto em bula se existirem evidências científicas favoráveis (STJ, REsp 1729566/SP, Rel. Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 04/10/2018, DJe 30/10/2018).

Observados os vetores jurisprudenciais, as regras sobre incorporação previstas na Lei n.º 8.080/90 não impedem a concretização do direito individual à saúde por intervenção judicial.

No caso, a incapacidade financeira do postulante e a existência de registro na ANVISA não são pontos controvertidos, restando o exame da imprescindibilidade e da ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS.

Quanto à imprescindibilidade, o laudo do médico assistente indicou que, diante do diagnóstico, o remédio é necessário e urgente (evento 1, ATESTMED7).

No laudo, elaborado por médico do sistema público de saúde, é explicado que foi inicialmente seguido o protocolo do SUS com o FOLFOX. Contudo, houve progressão da neoplasia, justificando em 2ª linha o FOLFIRI + Bevacizumab. No mesmo documento, há indicação de estudo randomizado de fase III em que se demonstrou ganho de sobrevida global e sobrevida livre de doença (evento 1, ATESTMED7). O estudo nao é citado na Nota Técnica, que foi contrária por considerar a fragilidade das evidências diante da sua baixa qualidade (evento 23, NOTATEC1). É dizer, não se nega que existem evidências favoráveis, até porque é indicada a taxa de resposta e também o ganho de sobrevida global, mas sim a qualidade dos estudos, por inexistirem ensaios clínicos randomizados.

Há que se ponderar, porém, o grau de qualidade das evidências necessário para um juízo de cognição sumária, especialmente diante de um quadro clínico específico, no qual já se identificou mutação do gene NRAS e não houve sucesso com o protocolo padrão. Pontua-se que o médico assistente considera que "não há alternativas" ( evento 7, ATESTMED4).

Acrescento, por fim, que existem casos similares, mesmo que não idênticos, em que este Regional reconheceu a imprescindibilidade da medicação:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. BEVACIZUMABE. ADENOCARCINOMA DE RETO. ADEQUAÇÃO E IMPRESCINDIBILIDADE COMPROVADAS. 1. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. 2. Observando as premissas elencadas no julgado Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), quando da avaliação de caso concreto, devem ser considerados, entre outros, os seguintes fatores: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental. 3. Ainda, justifica-se a atuação judicial para garantir, de forma equilibrada, assistência terapêutica integral ao cidadão consoante definido pelas Leis nº 8.080/90 e 12.401/2011, de modo a não prejudicar um direito fundamental e, tampouco, inviabilizar o sistema de saúde pública. 4. Ainda que seja desfavorável o laudo pericial lançado pelo Telessaúde, observa-se que o motivo principal da negativa fundou-se na custo-efetividade da medicação, já que afirmado que os estudos científicos comprovam ganho marginal de sobrevida global (cerca de 2 meses) e de sobrevida livre de progressão (cerca de 3 meses), quando o bevacizumabe é adicionado a quimioterapia em pacientes com CCR metastático. Isto confirma que o medicamento é adequado e eficaz para o seu tratamento de saúde, revelando a imprescindibilidade. (TRF4, AG 5024052-54.2022.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, juntado aos autos em 26/10/2022)

SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. BEVACIZUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE RETO. IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO. TRATAMENTO EM UNACON/CACON. PRESUNÇÃO DE ACERTO PARA FINS DE TUTELA DE URGÊNCIA. 1. Comprovado por Nota Técnica que o medicamento é imprescindível e adequado ao caso concreto. 2. No que tange à necessidade de realização de perícia prévia ao deferimento da medida de urgência, esta Turma tem flexibilizado tal exigência quando a parte realiza seu tratamento oncológico pelo SUS, em instituição credenciada como CACON/UNACON, porquanto se presume, nesses casos, o acerto da prescrição médica. 3. Relatório do médico assistente junto ao UNACON destaca a imprescindibilidade do fármaco, bem como a inexistência de alternativas disponíveis na rede pública. 4, Destaque-se que os órgãos do Poder Judiciário não se encontram vinculados a eventual recomendação desfavorável da CONITEC (TRF4, AC 5019222-78.2019.4.04.7201, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DE SC, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 24/03/2022). (TRF4, AG 5037377-96.2022.4.04.0000, NONA TURMA, Relator SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, juntado aos autos em 25/11/2022)

Destarte, tenho que se revelam presentes a probabilidade do direito e o risco de dano (decorrente da real probabilidade de progressão da doença), razão pela qual é de ser deferida a tutela provisória buscada. Ou seja, impõe-se a cassação da decisão interlocutória atacada pelo presente agravo de instrumento.

Quanto ao cumprimento da decisão, caberá ao julgador de primeira instância direcionar o cumprimento e estabelecer as medidas necessárias à efetivação da tutela ora deferida, atentando para que o tratamento tenha início no prazo máximo de 30 (trinta) dias e tendo presente, ainda, que, nos termos do Tema 793 do STF, consoante explicitado, o cumprimento da obrigação pode ser direcionado a qualquer dos réus (TRF4, AG 5031458-63.2021.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator ROGER RAUPP RIOS, juntado aos autos em 13/10/2022; TRF4, AG 5027466-60.2022.4.04.0000, NONA TURMA, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 29/09/2022; TRF4 5039332-91.2011.4.04.7100, SEXTA TURMA, Relator JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA, juntado aos autos em 05/03/2020; entre outros).

Ante o exposto, como vênia ao Relator, voto por dar provimento ao agravo de instrumento e determinar o imediato fornecimento da medicação nos termos da fundamentação.

Documento eletrônico assinado por HERMES SIEDLER DA CONCEICAO JUNIOR, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004404651v5 e do código CRC fdd3ad9d.Informações adicionais da assinatura:
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Poder Judiciário

TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5001150-39.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

AGRAVANTE: EDNA DA SILVA OLIVEIRA

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: MUNICÍPIO DE PORTO ALEGRE/RS

AGRAVADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

EMENTA

PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. BEVACIZUMABE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALTERNATIVAS DISPONÍVEIS. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA.

1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental.

2. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde.

3. É indevido o fornecimento de medicamento oncológico cuja superioridade terapêutica sobre os demais oferecidos pelo SUS não está comprovada.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por maioria, vencido o Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR, negar provimento ao agravo de instrumento, prejudicado o agravo interno, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Porto Alegre, 19 de março de 2024.

Documento eletrônico assinado por OSNI CARDOSO FILHO, Desembargador Federal, na forma do artigo 1º, inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40004364782v3 e do código CRC 12321334.Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): OSNI CARDOSO FILHO
Data e Hora: 22/3/2024, às 13:21:27

Conferência de autenticidade emitida em 30/03/2024 08:01:00.

Poder Judiciário

Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 12/03/2024 A 19/03/2024

Agravo de Instrumento Nº 5001150-39.2024.4.04.0000/RS

RELATOR: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

PRESIDENTE: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

PROCURADOR(A): ELTON VENTURI

AGRAVANTE: EDNA DA SILVA OLIVEIRA

ADVOGADO(A): NARA PEREIRA DE OLIVEIRA (OAB RS067536)

AGRAVADO: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

AGRAVADO: MUNICÍPIO DE PORTO ALEGRE/RS

AGRAVADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO

Votante: Desembargador Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL

Votante: Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR

PAULO ROBERTO DO AMARAL NUNES

Secretário

MANIFESTAÇÕES DOS MAGISTRADOS VOTANTES

Divergência - GAB. 51 (Des. Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR) - Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR.

Conferência de autenticidade emitida em 30/03/2024 08:01:00.